Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek pentoxifylinu na prevenci mukositidy vyvolané chemoterapií u pacientů s rakovinou prsu

12. března 2024 aktualizováno: Omar Hamdy, Mansoura University
Tato klinická studie je randomizovaná kontrolovaná studie, jejímž cílem je zhodnotit užitečnost přidání pentoxifylinu k neoadjuvantní chemoterapeutickému protokolu doxorubicinu/cyklofosfamidu u pacientek s rakovinou prsu, aby se snížil výskyt rozvíjející se orální mukozitidy, snížily se příznaky mukozitidy a zmírnila se související bolest pomocí vizuální analogové škály a zlepšit kvalitu života pacientů pomocí dotazníku EQ-5D-3L. Účastník bude podávat perorální tablety pentoxifylinu třikrát denně spolu s léčebným protokolem, počínaje prvním doxorubicinem/cyklofosfamidem až do konce čtvrtého cyklu. Výzkumníci budou porovnávat výskyt a stupeň mukositidy v přítomnosti nebo nepřítomnosti perorálního pentoxifylinu.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Mansoura, Egypt
        • Oncology Center of Mansoura University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělé pacientky >18 let s histologickým potvrzením invazivního karcinomu prsu
  2. Plánováno podávání neoadjuvantní chemoterapie protokol obsahující doxorubicin/cyklofosfamid následovaný paklitaxelem (AC/T)
  3. Přiměřené funkce jater, ledvin a kostní dřeně

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s léčebným režimem inhibitorů fosfodiesterázy
  2. Pacienti, kteří užívají antiagregační nebo antikoagulační léčbu
  3. Pacienti, kteří jsou alergičtí na inhibitory fosfodiesterázy
  4. Historie nedávných hemoragických příhod
  5. Aktivní peptický vřed
  6. pacientů, kteří mají problémy s ústy nebo zuby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina pentoxifylin
pacient bude užívat 400 mg pentoxifylinu perorálně 3 tablety denně počínaje prvním dnem prvního cyklu doxorubicinu/cyklofosfamidu až do ukončení čtvrtého cyklu
Lék: Pentoxifylin
Tablety pentoxifylinu třikrát denně po dobu léčby cyklů neoadjuvantní chemoterapie doxorubicin/cyklofosfamid
Ostatní jména:
  • Intravenózní doxorubicin
  • Intravenózní cyklofosfamid
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
pacient bude užívat placebo tablety třikrát denně, počínaje prvním dnem prvního cyklu doxorubicinu/cyklofosfamidu až do ukončení čtvrtého cyklu
Lék: Placebo
Placebo tablety třikrát denně po dobu léčby cyklů neoadjuvantní chemoterapie doxorubicin/cyklofosfamid
Ostatní jména:
  • Intravenózní doxorubicin
  • Intravenózní cyklofosfamid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt mukozitidy ve dvou skupinách podle WHO klasifikace orální mukozitidy
Časové okno: 3 měsíce
Počet pacientů udával orální mukozitidu ve dvou skupinách.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost mukozitidy vyvolané doxorubicinem/cyklofosfamidem pomocí vizuální analogové stupnice VAS.
Časové okno: 3 měsíce
Úroveň bolesti bude hodnocena pomocí vizuální analogové stupnice po každém cyklu. Skóre začíná 0, což znamená nejnižší úroveň bolesti, a končí 10, což znamená nejvyšší úroveň bolesti
3 měsíce
Hodnocení života QoL pacienta pomocí dotazníku EQ-5D-3L
Časové okno: 3 měsíce
Měří kvalitu života související se známkami a symptomy orální mukositidy vyvolané chemoterapií
3 měsíce
Funkční škála orálního příjmu (FOIS) k posouzení schopnosti pacienta polykat jídlo a tekutiny
Časové okno: 3 měsíce
Měří schopnost pacienta polykat jídlo a tekutiny
3 měsíce
Výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: 3 měsíce
Bude hlášen počet pacientů, kteří hlásili nežádoucí účinky během období léčby
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mansoura University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

5. dubna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

5. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

2. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023-147-2

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu žena

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit