Účinek pentoxifylinu na prevenci mukositidy vyvolané chemoterapií u pacientů s rakovinou prsu
24. července 2025 aktualizováno: Omar Hamdy, Mansoura University
Tato klinická studie je randomizovaná kontrolovaná studie, jejímž cílem je zhodnotit užitečnost přidání pentoxifylinu k neoadjuvantní chemoterapeutickému protokolu doxorubicinu/cyklofosfamidu u pacientek s rakovinou prsu, aby se snížil výskyt rozvíjející se orální mukozitidy, snížily se příznaky mukozitidy a zmírnila se související bolest pomocí vizuální analogové škály a zlepšit kvalitu života pacientů pomocí dotazníku EQ-5D-3L.
Účastník bude podávat perorální tablety pentoxifylinu třikrát denně spolu s léčebným protokolem, počínaje prvním doxorubicinem/cyklofosfamidem až do konce čtvrtého cyklu.
Výzkumníci budou porovnávat výskyt a stupeň mukositidy v přítomnosti nebo nepřítomnosti perorálního pentoxifylinu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
100
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Mansoura, Egypt
- Oncology Center of Mansoura University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělé pacientky >18 let s histologickým potvrzením invazivního karcinomu prsu
- Plánováno podávání neoadjuvantní chemoterapie protokol obsahující doxorubicin/cyklofosfamid následovaný paklitaxelem (AC/T)
- Přiměřené funkce jater, ledvin a kostní dřeně
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s léčebným režimem inhibitorů fosfodiesterázy
- Pacienti, kteří užívají antiagregační nebo antikoagulační léčbu
- Pacienti, kteří jsou alergičtí na inhibitory fosfodiesterázy
- Historie nedávných hemoragických příhod
- Aktivní peptický vřed
- pacientů, kteří mají problémy s ústy nebo zuby.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Kontrolní skupina
Pacient bude mít standardní neoadjuvantní chemoterapii, včetně doxorubicinu/cyklofosfamidu, následovaný taxanovým režimem podle lékařského výboru.
|
Pacient bude mít chemoterapeutický cyklus, který zahrnuje intravenózní doxorubicin 60 mg/m²/cyklus s intravenózním cyklofosfamidem 600 mg/m²/cyklus pro čtyři cykly, následovaný týdenním paclitaxelem, dávkovým hustým paclitaxelem nebo docetaxelem ..
|
|
Aktivní komparátor: Pentoxifylline Group
The patient will take 400 mg tablets of Pentoxifylline, 3 tablets per day, starting from the first day of the first cycle of doxorubicin/cyclophosphamide till finishing the cycles of neoadjuvant chemotherapy comprised intravenous Doxorubicin 60 mg/m²/cycle with intravenous Cyclophosphamide 600 mg/m²/cycle for four cycles, followed by weekly paclitaxel, Paclitaxel nebo docetaxel hustý dávky.
|
The patient will take 400 mg tablets of Pentoxifylline, 3 tablets per day, starting from the first day of the first cycle of doxorubicin/cyclophosphamide till finishing the cycles of neoadjuvant chemotherapy comprised intravenous Doxorubicin 60 mg/m²/cycle with intravenous cyclophosphamide 600 mg/m²/cycle for four cycles, followed by weekly paclitaxel, Paclitaxel nebo docetaxel hustý dávky.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt třídy 2. nebo více periferní neuropatie ve dvou skupinách pomocí běžných terminologických kritérií hodnocení nežádoucích událostí
Časové okno: 6 měsíců
|
Počet pacientů uváděl ve dvou skupinách stupně 2 nebo více periferní neuropatie.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt gastrointestinálních vedlejších účinků včetně: břišní nepohodlí, nadýmání, průjem, zácpa bude hodnocena ve dvou skupinách pomocí běžných terminologických kritérií klasifikace nežádoucích účinků
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
Výskyt třídy 2. nebo více perorální mukozitidy ve dvou skupinách pomocí běžných terminologických kritérií klasifikace nepříznivých událostí
Časové okno: 6 měsíců
|
Počet pacientů, kteří zaznamenali nepříznivé účinky orální mukozitidy během období léčby
|
6 měsíců
|
|
Výskyt třídy 2. nebo více anémie ve dvou skupinách pomocí běžných terminologických kritérií hodnocení nežádoucích událostí
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
Výskyt třídy 2. nebo více febrilní neutropenie ve dvou skupinách pomocí běžných terminologických kritérií hodnocení nežádoucích událostí
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. prosince 2023
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2024
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. prosince 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. prosince 2023
První zveřejněno (Aktuální)
2. ledna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. července 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. července 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Neuromuskulární onemocnění
- Kožní choroby
- Nemoci prsu
- Novotvary prsu
- Onemocnění periferního nervového systému
- Antibiotika, antineoplastika
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antirevmatická činidla
- Inhibitory agregace krevních destiček
- Inhibitory topoizomerázy
- Antineoplastická činidla, Alkylační
- Alkylační činidla
- Myeloablativní agonisté
- Inhibitory topoizomerázy II
- Antioxidanty
- Ochranné prostředky
- Free Radical Scavengers
- Vazodilatační činidla
- Inhibitory fosfodiesterázy
- Radiační ochranné prostředky
- Cyklofosfamid
- Doxorubicin
- Pentoxifylin
Další identifikační čísla studie
- 2023-147-2
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .