Влияние пентоксифиллина на профилактику мукозита, вызванного химиотерапией, у больных раком молочной железы
24 июля 2025 г. обновлено: Omar Hamdy, Mansoura University
Это клиническое исследование представляет собой рандомизированное контролируемое исследование, целью которого является оценка полезности добавления пентоксифиллина к протоколу неоадъювантной химиотерапии доксорубицином/циклофосфаном у пациентов с раком молочной железы с целью снижения частоты развития мукозита полости рта, уменьшения симптомов мукозита, облегчения связанной с ним боли с помощью визуальную аналоговую шкалу и улучшить качество жизни пациентов с помощью опросника EQ-5D-3L.
Участник будет принимать пероральные таблетки пентоксифиллина три раза в день в соответствии с протоколом лечения, начиная с первого цикла доксорубицина/циклофосфамида и до конца четвертого цикла.
Исследователи сравнит частоту возникновения и степень мукозита в присутствии или отсутствии перорального пентоксифиллина.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
100
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Mansoura, Египет
- Oncology Center of Mansoura University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациентки женского пола старше 18 лет с гистологическим подтверждением инвазивного рака молочной железы
- Планируется применение протокола неоадъювантной химиотерапии, включающего доксорубицин/циклофосфамид с последующим назначением паклитаксела (AC/T).
- Адекватная функция печени, почек и костного мозга.
Критерий исключения:
- Пациенты, находящиеся на схеме лечения ингибиторами фосфодиэстеразы
- Пациенты, принимающие антитромбоцитарную или антикоагулянтную терапию.
- Пациенты с аллергией на ингибиторы фосфодиэстеразы
- История недавних геморрагических событий
- Активная пептическая язва
- Пациенты, у которых есть проблемы со ртом или зубами.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Контрольная группа
Пациент будет принимать стандартную неоадъювантную химиотерапию, включая доксорубицин/циклофосфамид, за которым следует режим таксона в соответствии с Медицинским комитетом.
|
Пациент примет цикл химиотерапии, включающий внутривенную доксорубицин 60 мг/м²/цикл с внутривенным циклофосфамидом 600 мг/м²/цикл для четырех циклов, за которым следуют еженедельный паклитаксел, дозо-плотный паклитаксел или докторан.
|
|
Активный компаратор: Pentoxifylline Group
Пациент будет принимать 400 мг таблетки пентоксифифиллина, 3 таблетки в день, начиная с первого дня первого цикла доксорубицина/циклофосфамида до завершения циклов неоадъювантной химиотерапии, включающей внутривенную доксорубицин/цикл для четырех циклов, следовал за низовым циклом, следовал за четыре цикла, следовал четыре цикла, следовал четыре цикла, следовал за четыре циклы, следовал за четыре циклы цикла, следовал четыре цикла. Доза Паклитаксел или Доцетаксел.
|
Пациент будет принимать 400 мг таблетки пентоксифифиллина, 3 таблетки в день, начиная с первого дня первого цикла доксорубицина/циклофосфамида до завершения циклов неоадъювантной химиотерапии, включающей внутривенную доксорубицин/цикл для четырех циклов, следовал за низовым циклом, следовал за четыре цикла, следовал четыре цикла, следовал четыре цикла, следовал за четыре циклы, следовал за четыре циклы цикла, следовал четыре цикла. Доза Паклитаксел или Доцетаксел.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота заболеваемости 2 -го уровня или более периферической невропатии в двух группах с использованием общих терминологических критериев.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Число пациентов сообщило о 2 степени или более периферической невропатии в двух группах.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота побочных эффектов желудочно -кишечного тракта, включая: дискомфорт в животе, вздутие живота, диарея, запор будет оцениваться в двух группах с использованием общих терминологий.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Заболеваемость 2 -го уровня или более перорального мукозита в двух группах с использованием общих терминологических критериев.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Число пациентов, которые сообщили о побочных эффектах мукозита 2 степени или более полости рта в течение периода лечения
|
6 месяцев
|
|
Частота анемии 2 класса или более в двух группах с использованием общих терминологических критериев.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Заболеваемость 2 -го класса или более фебрильной нейтропении в двух группах с использованием общих терминологических критериев.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 декабря 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 декабря 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 декабря 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 января 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Нервно-мышечные заболевания
- Кожные заболевания
- Заболевания груди
- Новообразования молочной железы
- Заболевания периферической нервной системы
- Антибиотики, Противоопухолевые
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоревматические средства
- Ингибиторы агрегации тромбоцитов
- Ингибиторы топоизомеразы
- Противоопухолевые агенты, алкилирующие
- Алкилирующие агенты
- Миелоаблативные агонисты
- Ингибиторы топоизомеразы II
- Антиоксиданты
- Защитные агенты
- Поглотители свободных радикалов
- Сосудорасширяющие агенты
- Ингибиторы фосфодиэстеразы
- Средства радиационной защиты
- Циклофосфамид
- Доксорубицин
- Пентоксифиллин
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-147-2
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .