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Effet de la pentoxifylline sur la prévention de la mucite induite par la chimiothérapie chez les patientes atteintes d'un cancer du sein

24 juillet 2025 mis à jour par: Omar Hamdy, Mansoura University
Cet essai clinique est un essai contrôlé randomisé qui vise à évaluer l'utilité de l'ajout de pentoxifylline au protocole de traitement de chimiothérapie néoadjuvante par doxorubicine/cyclophosphamide pour les patientes atteintes d'un cancer du sein afin de diminuer l'incidence du développement d'une mucite buccale, de réduire les symptômes de la mucite, de soulager la douleur associée en utilisant l'échelle visuelle analogique et améliorer la qualité de vie des patients à l'aide du questionnaire EQ-5D-3L. Le participant administrera des comprimés oraux de Pentoxifylline trois fois par jour avec le protocole de traitement, à partir du premier cycle de doxorubicine/cyclophosphamide jusqu'à la fin du quatrième cycle. Les chercheurs compareront l'incidence et le grade de la mucite en présence ou en l'absence de pentoxifylline orale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Mansoura, Egypte
        • Oncology Center of Mansoura University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patientes adultes de plus de 18 ans avec confirmation histologique d'un cancer du sein invasif
  2. Il est prévu d'administrer un protocole de chimiothérapie néoadjuvante composé de doxorubicine/cyclophosphamide suivi de paclitaxel (AC/T)
  3. Fonctions hépatiques, rénales et médullaires adéquates

Critère d'exclusion:

  1. Patients sous traitement par inhibiteurs de la phosphodiestérase
  2. Patients prenant un traitement antiplaquettaire ou anticoagulant
  3. Patients allergiques aux inhibiteurs de la phosphodiestérase
  4. Antécédents d'événements hémorragiques récents
  5. Ulcère peptique actif
  6. les patients qui ont des problèmes de bouche ou de dents.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Groupe témoin
Le patient prendra une chimiothérapie néoadjuvante standard, notamment la doxorubicine / cyclophosphamide, suivie d'un régime de taxane conformément au comité médical.
Médicament: Chimiothérapie
Le patient prendra le cycle de chimiothérapie composé de doxorubicine intraveineuse 60 mg / m² / cycle avec du cyclophosphamide intraveineux 600 mg / m² / cycle pendant quatre cycles, suivi du paclitaxel hebdomadaire, du paclitaxel ou du docétaxel de la dose.
Comparateur actif: Groupe pentoxifylline
Le patient prendra 400 mg de comprimés de pentoxifylline, 3 comprimés par jour, à partir du premier jour du premier cycle de doxorubicine / cyclophosphamide jusqu'à terminer les cycles de chimiothérapie néoadjuvante comprenant la doxorubicine 60 mg / m² / cycle avec des cycles intravenous 600 mg / m² / Cycle pour quatre cycles, suivi de la semaine de cyclophosphamide 600 mg / m² / Cycle pour quatre cycles, suivi de la semaine intrave Paclitaxel, paclitaxel ou docétaxel à la dose.
Médicament: Pentoxifylline 400 mg plus chimiothérapie
Le patient prendra 400 mg de comprimés de pentoxifylline, 3 comprimés par jour, à partir du premier jour du premier cycle de doxorubicine / cyclophosphamide jusqu'à terminer les cycles de chimiothérapie néoadjuvante comprenant la doxorubicine 60 mg / m² / cycle avec des cycles intravenous 600 mg / m² / Cycle pour quatre cycles, suivi de la semaine de cyclophosphamide 600 mg / m² / Cycle pour quatre cycles, suivi de la semaine intrave Paclitaxel, paclitaxel ou docétaxel à la dose.
Autres noms:
  • Doxorubicine intraveineuse
  • Cyclophosphamide intraveineux
  • Taxane intraveineuse
  • pentoxifylline orale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'incidence de la neuropathie périphérique ou plus de grade 2 ou plus dans les deux groupes utilisant des critères de terminologie communs.
Délai: 6 mois
Le nombre de patients a signalé une neuropathie périphérique de grade 2 ou plus dans les deux groupes.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'incidence des effets secondaires gastro-intestinaux, notamment: l'inconfort abdominal, les ballonnements, la diarrhée, la constipation sera évaluée dans les deux groupes à l'aide de critères de terminologie communs.
Délai: 6 mois
6 mois
L'incidence de la mucite buccale de grade 2 ou plus dans les deux groupes utilisant des critères de terminologie communes.
Délai: 6 mois
Le nombre de patients qui ont signalé des effets indésirables de la mucite buccale de grade 2 ou plus pendant la période de traitement
6 mois
L'incidence de l'anémie de grade 2 ou plus dans les deux groupes utilisant des critères de terminologie communs classiques d'événements indésirables
Délai: 6 mois
6 mois
L'incidence de la neutropénie fébrile de grade 2 ou plus dans les deux groupes utilisant des critères de terminologie communes.
Délai: 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mansoura University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 décembre 2023

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2023

Première publication (Réel)

2 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2023-147-2

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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