Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av pentoxifyllin på forebygging av kjemoterapi-indusert mukositt hos pasienter med brystkreft

12. mars 2024 oppdatert av: Omar Hamdy, Mansoura University
Denne kliniske studien er en randomisert kontrollert studie som tar sikte på å vurdere nytten av å tilsette pentoksifyllin til den neoadjuvante kjemoterapibehandlingsprotokollen for doksorubicin/cyklofosfamid for brystkreftpasienter for å redusere forekomsten av utvikling av oral mukositt, nedgradere mukosittsymptomene, lindre den tilhørende smerten ved å bruke den visuelle analoge skalaen, og forbedre kvaliteten på pasientliv ved å bruke EQ-5D-3L spørreskjema. Deltakeren vil administrere Pentoxifylline orale tabletter tre ganger daglig sammen med behandlingsprotokollen, fra den første doksorubicin/cyklofosfamid-syklusen til slutten av den fjerde syklusen. Forskerne vil sammenligne mukosittforekomst og grad i nærvær eller fravær av oral pentoksifyllin.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Mansoura, Egypt
        • Oncology Center of Mansoura University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne kvinnelige pasienter >18 år med histologisk bekreftelse på invasiv brystkreft
  2. Planlagt å administrere neoadjuvant kjemoterapiprotokoll bestående av doksorubicin/cyklofosfamid etterfulgt av paklitaksel (AC/T)
  3. Tilstrekkelig lever-, nyre- og benmargfunksjoner

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter på et behandlingsregime med fosfodiesterasehemmere
  2. Pasienter som tar blodplatehemmende eller antikoagulerende behandling
  3. Pasienter som er allergiske mot fosfodiesterasehemmere
  4. Historie om nylige hemoragiske hendelser
  5. Aktivt magesår
  6. pasienter som har problemer med munn eller tenner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Pentoxifylline gruppe
pasienten vil ta 400 mg oralt Pentoxifylline 3 tabletter per dag fra den første dagen i den første syklusen med doksorubicin/cyklofosfamid til den fjerde syklusen er ferdig.
Legemiddel: Pentoksifyllin
Pentoxifyllin tabletter tre ganger daglig for behandlingsperioden for neoadjuvante kjemoterapisykluser av doksorubicin/cyklofosfamid
Andre navn:
  • Intravenøs doksorubicin
  • Intravenøs cyklofosfamid
Placebo komparator: Kontrollgruppe
pasienten vil ta placebotabletter tre ganger daglig, fra den første dagen i den første syklusen med doksorubicin/cyklofosfamid til den fjerde syklusen er ferdig.
Legemiddel: Placebo
Placebotabletter tre ganger daglig for behandlingsperioden for neoadjuvante kjemoterapisykluser av doksorubicin/cyklofosfamid
Andre navn:
  • Intravenøs doksorubicin
  • Intravenøs cyklofosfamid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten av mukositt i de to gruppene ved bruk av WHO-gradering av oral mucositis
Tidsramme: 3 måneder
Antall pasienter rapporterte oral mukositt i de to gruppene.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlighetsgraden av doksorubicin/cyklofosfamid-indusert mukositt ved bruk av VAS-visuell analogskala.
Tidsramme: 3 måneder
Smertenivået vil bli vurdert ved hjelp av den visuelle analoge skalaen etter hver syklus. Poengsummen starter med 0, som indikerer det laveste nivået av smerte og slutter med 10, som indikerer det høyeste nivået av smerte
3 måneder
Vurdering av pasientens livskvalitet ved hjelp av et EQ-5D-3L spørreskjema
Tidsramme: 3 måneder
Måler livskvalitet knyttet til tegn og symptomer på kjemoterapi-indusert oral mukositt
3 måneder
The Functional Oral Intake Scale (FOIS) for å vurdere pasientens evne til å svelge mat og væsker
Tidsramme: 3 måneder
Måler pasientens evne til å svelge mat og væske
3 måneder
Forekomsten av uønskede effekter
Tidsramme: 3 måneder
Antall pasienter som rapporterte bivirkninger i løpet av behandlingsperioden vil bli rapportert
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mansoura University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

5. april 2024

Studiet fullført (Antatt)

5. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

2. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2023-147-2

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft kvinne

Kliniske studier på Pentoksifyllin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere