Effekt av pentoxifyllin på forebygging av kjemoterapi-indusert mukositt hos pasienter med brystkreft
24. juli 2025 oppdatert av: Omar Hamdy, Mansoura University
Denne kliniske studien er en randomisert kontrollert studie som tar sikte på å vurdere nytten av å tilsette pentoksifyllin til den neoadjuvante kjemoterapibehandlingsprotokollen for doksorubicin/cyklofosfamid for brystkreftpasienter for å redusere forekomsten av utvikling av oral mukositt, nedgradere mukosittsymptomene, lindre den tilhørende smerten ved å bruke den visuelle analoge skalaen, og forbedre kvaliteten på pasientliv ved å bruke EQ-5D-3L spørreskjema.
Deltakeren vil administrere Pentoxifylline orale tabletter tre ganger daglig sammen med behandlingsprotokollen, fra den første doksorubicin/cyklofosfamid-syklusen til slutten av den fjerde syklusen.
Forskerne vil sammenligne mukosittforekomst og grad i nærvær eller fravær av oral pentoksifyllin.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
100
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Mansoura, Egypt
- Oncology Center of Mansoura University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne kvinnelige pasienter >18 år med histologisk bekreftelse på invasiv brystkreft
- Planlagt å administrere neoadjuvant kjemoterapiprotokoll bestående av doksorubicin/cyklofosfamid etterfulgt av paklitaksel (AC/T)
- Tilstrekkelig lever-, nyre- og benmargfunksjoner
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter på et behandlingsregime med fosfodiesterasehemmere
- Pasienter som tar blodplatehemmende eller antikoagulerende behandling
- Pasienter som er allergiske mot fosfodiesterasehemmere
- Historie om nylige hemoragiske hendelser
- Aktivt magesår
- pasienter som har problemer med munn eller tenner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Kontrollgruppe
Pasienten vil ta standard neoadjuvant cellegift, inkludert doxorubicin/cyklofosfamid, etterfulgt av et taxanregime i henhold til medisinsk komité.
|
Pasienten vil ta cellegiftsyklus omfattet intravenøs doxorubicin 60 mg/m²/syklus med intravenøs syklofosfamid 600 mg/m²/syklus i fire sykluser, etterfulgt av ukentlig paclitaxel, dosetett paclitaxel eller docetaxel ..
|
|
Aktiv komparator: Pentoxifylline Group
Pasienten vil ta 400 mg tabletter med pentoxifylline, 3 tabletter per dag, fra den første dagen av den første syklusen av doxorubicin/cyklofosfamid til den er ferdig av ukentlig paclitaxel, dosetett paclitaxel eller docetaxel.
|
Pasienten vil ta 400 mg tabletter med pentoxifylline, 3 tabletter per dag, fra den første dagen av den første syklusen av doxorubicin/cyclophosfamid til den er ferdig av ukentlig paclitaxel, dosetett paclitaxel eller docetaxel.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten av grad 2 eller mer perifer nevropati i de to gruppene ved bruk av vanlige terminologikriterier bivirkningskarradering
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall pasienter rapporterte grad 2 eller flere perifer nevropati i de to gruppene.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten av bivirkninger av gastrointestinale effekter inkludert: ubehag i magen, oppblåsthet, diaré, forstoppelse vil bli vurdert i de to gruppene ved bruk av vanlige terminologikriterier bivirkningskarakterering
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Forekomsten av grad 2 eller mer oral slimhinne i de to gruppene ved bruk av vanlige terminologikriterier bivirkningsgradering
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall pasienter som rapporterte grad 2 eller mer oral slimhinne bivirkninger i behandlingsperioden
|
6 måneder
|
|
Forekomsten av grad 2 eller flere anemi i de to gruppene ved bruk av vanlige terminologikriterier bivirkningsgradering
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Forekomsten av grad 2 eller flere feberne nøytropeni i de to gruppene ved bruk av vanlige terminologikriterier bivirkninger
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. desember 2023
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2024
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. desember 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. desember 2023
Først lagt ut (Faktiske)
2. januar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. juli 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Nevromuskulære sykdommer
- Hudsykdommer
- Bryst sykdommer
- Brystneoplasmer
- Sykdommer i det perifere nervesystemet
- Antibiotika, antineoplastisk
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antirevmatiske midler
- Blodplateaggregasjonshemmere
- Topoisomerasehemmere
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Myeloablative agonister
- Topoisomerase II-hemmere
- Antioksidanter
- Beskyttende agenter
- Free Radical Scavengers
- Vasodilaterende midler
- Fosfodiesterasehemmere
- Strålebeskyttende midler
- Cyklofosfamid
- Doxorubicin
- Pentoksifyllin
Andre studie-ID-numre
- 2023-147-2
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .