Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pentoksifylliinin vaikutus kemoterapian aiheuttaman mukosiitin ehkäisyyn potilailla, joilla on rintasyöpä

torstai 24. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Omar Hamdy, Mansoura University
Tämä kliininen tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jonka tavoitteena on arvioida pentoksifylliinin lisäämisen hyödyllisyyttä rintasyöpäpotilaiden doksorubisiinin/syklofosfamidin neoadjuvanttikemoterapiahoitoon suun mukosiitin kehittymisen vähentämiseksi, mukosiitin oireiden lievittämiseksi ja siihen liittyvän kivun lievittämiseksi. visuaalinen analoginen asteikko ja parantaa potilaan elämänlaatua EQ-5D-3L-kyselyn avulla. Osallistuja antaa pentoksifylliiniä suun kautta otettavat tabletit kolme kertaa päivässä hoitosuunnitelman mukaisesti alkaen ensimmäisestä doksorubisiini/syklofosfamidisyklistä neljännen syklin loppuun. Tutkijat vertaavat mukosiitin esiintyvyyttä ja astetta suun kautta otettavan pentoksifylliinin läsnä ollessa tai poissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • Mansoura, Egypti
        • Oncology Center of Mansoura University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Yli 18-vuotiaat aikuiset naispotilaat, joilla on histologinen vahvistus invasiivisesta rintasyövästä
  2. Suunniteltu antamaan neoadjuvanttikemoterapiaprotokollaa, joka koostuu doksorubisiinista/syklofosfamidista ja sen jälkeen paklitakselista (AC/T)
  3. Maksan, munuaisten ja luuytimen riittävät toiminnot

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka saavat fosfodiesteraasi-inhibiittorihoitoa
  2. Potilaat, jotka saavat verihiutaleiden toimintaa estävää tai antikoagulanttihoitoa
  3. Potilaat, jotka ovat allergisia fosfodiesteraasin estäjille
  4. Viimeaikaisten verenvuototapahtumien historia
  5. Aktiivinen peptinen haava
  6. potilaille, joilla on suun tai hampaiden ongelmia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Kontrolliryhmä
Potilas ottaa tavanomaisen neoadjuvanttisen kemoterapian, mukaan lukien doksorubisiini/syklofosfamidi, jota seuraa taksaanihoito lääketieteellisen komitean mukaisesti.
Lääke: Kemoterapia
Potilas ottaa kemoterapiajakson, joka käsitti laskimonsisäisen doksorubisiinin 60 mg/m²/sykli laskimonsisäisellä syklofosfamidilla 600 mg/m²/sykli neljälle syklille, jota seuraa viikoittainen paklitakseli, annostiheys paklitakseli tai docetakseli ..
Active Comparator: Petoksifylliiniryhmä
Potilas vie 400 mg pentoksifylliinia, 3 tablettia päivässä, alkaen doksorubisiinin/syklofosfamidin ensimmäisen syklin ensimmäisestä päivästä uusadjuvant -kemoterapian syklien viimeistelyyn, joka sisälsi laskimonsisäisen doksorubisiinin 60 mg/m²/sykliä. Paklitakseli, annosta tiheä paklitakseli tai dotsetakseli.
Lääke: Pentoksifylliini 400 mg plus kemoterapia
Potilas vie 400 mg pentoksifylliinia, 3 tablettia päivässä, alkaen doksorubisiinin/syklofosfamidin ensimmäisen syklin ensimmäisestä päivästä uusadjuvant -kemoterapian syklien viimeistelyyn, joka sisälsi laskimonsisäisen doksorubisiinin 60 mg/m²/sykliä, ja se on sekoittuneilla syklofosfamidilla 600 mg/m²/cycle for Four Cycles, 4 Paklitakseli, annosta tiheä paklitakseli tai dotsetakseli.
Muut nimet:
  • Suonensisäinen doksorubisiini
  • Suonensisäinen syklofosfamidi
  • Suonensisäinen taksaani
  • oraalinen pentoksifylliini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Luokan 2 tai enemmän perifeerisen neuropatian esiintyvyys kahdessa ryhmässä käyttämällä yleisiä terminologiakriteerejä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Potilaiden lukumäärä ilmoitti vähintään 2 luokan perifeeristä neuropatiaa kahdessa ryhmässä.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ruoansulatuskanavan sivuvaikutusten esiintyvyys, mukaan lukien: vatsan epämukavuus, turvotus, ripuli, ummetus arvioidaan kahdessa ryhmässä käyttämällä yhteisiä terminologiakriteerejä Haittavaikutuksia.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Luokan 2 tai enemmän oraalisen mukosiitin esiintyvyys kahdessa ryhmässä käyttämällä yleisiä terminologiakriteerejä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka ilmoittivat luokasta 2 tai enemmän oraalista mukosiittiä haittavaikutuksia hoitojakson aikana
6 kuukautta
Luokan 2 tai enemmän anemia kahdessa ryhmässä käyttämällä yhteisiä terminologiakriteerejä haittavaikutuksia luokittelu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Luokan 2 tai enemmän kuumeisen neutropenian esiintyvyys kahdessa ryhmässä käyttämällä yleisiä terminologiakriteerejä haittavaikutuksia luokittelu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mansoura University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 25. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 16. joulukuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 16. joulukuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 2. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 28. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2023-147-2

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa