Effekt av pentoxifyllin på att förebygga kemoterapi-inducerad mukosit hos patienter med bröstcancer
24 juli 2025 uppdaterad av: Omar Hamdy, Mansoura University
Denna kliniska prövning är en randomiserad kontrollerad studie som syftar till att bedöma användbarheten av att lägga till pentoxifyllin till det neoadjuvanta kemoterapibehandlingsprotokollet för doxorubicin/cyklofosfamid för bröstcancerpatienter för att minska förekomsten av att utveckla oral mukosit, nedgradera mukositsymptomen, lindra associerad smärta med hjälp av den visuella analoga skalan och förbättra patientlivskvaliteten med hjälp av frågeformuläret EQ-5D-3L.
Deltagaren kommer att administrera Pentoxifylline orala tabletter tre gånger per dag tillsammans med behandlingsprotokollet, med start från den första doxorubicin/cyklofosfamidcykeln till slutet av den fjärde cykeln.
Forskarna kommer att jämföra slemhinneincidensen och -graden i närvaro eller frånvaro av oralt pentoxifyllin.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
100
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Mansoura, Egypten
- Oncology Center of Mansoura University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna kvinnliga patienter >18 år gamla med histologisk bekräftelse på invasiv bröstcancer
- Planerad att administrera neoadjuvant kemoterapiprotokoll bestående av doxorubicin/cyklofosfamid följt av paklitaxel (AC/T)
- Adekvata lever-, njur- och benmärgsfunktioner
Exklusions kriterier:
- Patienter på en behandlingsregim av fosfodiesterashämmare
- Patienter som tar antiblodplätts- eller antikoagulantiabehandling
- Patienter som är allergiska mot fosfodiesterashämmare
- Historia om de senaste blödningshändelserna
- Aktivt magsår
- patienter som har problem med munnen eller tänderna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Kontrollgrupp
Patienten kommer att ta standard neoadjuvant kemoterapi, inklusive doxorubicin/cyklofosfamid, följt av en taxanregim enligt den medicinska kommittén.
|
Patienten kommer att ta kemoterapicykel bestående av intravenös doxorubicin 60 mg/m²/cykel med intravenös cyklofosfamid 600 mg/m²/cykel under fyra cykler, följt av veckovis paklitaxel, dosdät paklitaxel eller docetaxel ..
|
|
Aktiv komparator: Pentoxifylline grupp
Patienten kommer att ta 400 mg tabletter med pentoxifylline, 3 tabletter per dag, från den första dagen av den första cykeln av doxorubicin/cyklofosfamid tills de slutade cykler av neoadjuvant kemoterapi består av intravenous doxorubicin 60 mg/m²/cykel med interavenisk cyklofosfamid 600 mg/cycyles, cyclel, cycle -cycyl, följde av fyra, där cykle -cycyl, följde av fyra, efter att ha följt av cykle -cycel, som följdes, följde av fyra, efter att ha följt av sig, följt av cykle -cyclel, efterföljande mm. dos-tät paklitaxel eller docetaxel.
|
Patienten kommer att ta 400 mg tabletter med pentoxifylline, 3 tabletter per dag, från den första dagen av den första cykeln av doxorubicin/cyklofosfamid tills de slutade cykler av neoadjuvant kemoterapi består av intravenous doxorubicin 60 mg/m²/cykel med interavenisk cyklofosfamid 600 mg/cycyles, cyclel, cycle -cycyl, följde av fyra, där cykle -cycyl, följde av fyra, efter att ha följt av cykle -cycel, som följdes, följde av fyra, efter att ha följt av sig, följt av cykle -cyclel, efterföljande mm. dos-tät paklitaxel eller docetaxel.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomsten av grad 2 eller mer perifer neuropati i de två grupperna med hjälp av gemensamma terminologiska kriterier Biverkning
Tidsram: 6 månader
|
Antalet patienter rapporterade grad 2 eller fler perifer neuropati i de två grupperna.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomsten av gastrointestinala biverkningar inklusive: Abdominal obehag, uppblåsthet, diarré, förstoppning kommer att bedömas i de två grupperna som använder vanliga terminologiska kriterier Biverkning
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
|
Förekomsten av grad 2 eller mer oral slemhinnor i de två grupperna som använder gemensamma terminologikriterier Biverkning
Tidsram: 6 månader
|
Antalet patienter som rapporterade grad 2 eller mer orala slemhinnor biverkningar under behandlingsperioden
|
6 månader
|
|
Förekomsten av grad 2 eller fler anemi i de två grupperna som använder gemensamma terminologikriterier Biverkning av biverkningar
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
|
Förekomsten av grad 2 eller mer feberneutropeni i de två grupperna som använder gemensamma terminologikriterier Biverkning
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 december 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2024
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 december 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 december 2023
Första postat (Faktisk)
2 januari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 juli 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 juli 2025
Senast verifierad
1 februari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Neuromuskulära sjukdomar
- Hudsjukdomar
- Bröstsjukdomar
- Bröstneoplasmer
- Sjukdomar i det perifera nervsystemet
- Antibiotika, antineoplastiska
- Antineoplastiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antireumatiska medel
- Trombocytaggregationshämmare
- Topoisomerasinhibitorer
- Antineoplastiska medel, Alkylering
- Alkyleringsmedel
- Myeloablativa agonister
- Topoisomeras II-hämmare
- Antioxidanter
- Skyddsmedel
- Free Radical Scavengers
- Vasodilaterande medel
- Fosfodiesterashämmare
- Strålskyddsmedel
- Cyklofosfamid
- Doxorubicin
- Pentoxifyllin
Andra studie-ID-nummer
- 2023-147-2
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .