- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06186700
Effekt av pentoxifyllin på att förebygga kemoterapi-inducerad mukosit hos patienter med bröstcancer
12 mars 2024 uppdaterad av: Omar Hamdy, Mansoura University
Denna kliniska prövning är en randomiserad kontrollerad studie som syftar till att bedöma användbarheten av att lägga till pentoxifyllin till det neoadjuvanta kemoterapibehandlingsprotokollet för doxorubicin/cyklofosfamid för bröstcancerpatienter för att minska förekomsten av att utveckla oral mukosit, nedgradera mukositsymptomen, lindra associerad smärta med hjälp av den visuella analoga skalan och förbättra patientlivskvaliteten med hjälp av frågeformuläret EQ-5D-3L.
Deltagaren kommer att administrera Pentoxifylline orala tabletter tre gånger per dag tillsammans med behandlingsprotokollet, med start från den första doxorubicin/cyklofosfamidcykeln till slutet av den fjärde cykeln.
Forskarna kommer att jämföra slemhinneincidensen och -graden i närvaro eller frånvaro av oralt pentoxifyllin.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
80
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Samar A. Dewidar, PhD student
- Telefonnummer: +201558333468
- E-post: s.dewidar@mans.edu.eg
Studieorter
-
-
-
Mansoura, Egypten
- Oncology Center of Mansoura University
-
Kontakt:
- Omar H. Adelaleem, Doctor
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna kvinnliga patienter >18 år gamla med histologisk bekräftelse på invasiv bröstcancer
- Planerad att administrera neoadjuvant kemoterapiprotokoll bestående av doxorubicin/cyklofosfamid följt av paklitaxel (AC/T)
- Adekvata lever-, njur- och benmärgsfunktioner
Exklusions kriterier:
- Patienter på en behandlingsregim av fosfodiesterashämmare
- Patienter som tar antiblodplätts- eller antikoagulantiabehandling
- Patienter som är allergiska mot fosfodiesterashämmare
- Historia om de senaste blödningshändelserna
- Aktivt magsår
- patienter som har problem med munnen eller tänderna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Pentoxifylline grupp
patienten kommer att ta 400 mg oralt Pentoxifylline 3 tabletter per dag från den första dagen av den första cykeln av doxorubicin/cyklofosfamid tills den fjärde cykeln avslutas
|
Pentoxifyllintabletter tre gånger om dagen under behandlingsperioden för neoadjuvanta kemoterapicykler av doxorubicin/cyklofosfamid
Andra namn:
|
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
patienten kommer att ta placebotabletter tre gånger om dagen, från och med den första dagen av den första cykeln med doxorubicin/cyklofosfamid tills den fjärde cykeln avslutas
|
Placebotabletter tre gånger om dagen under behandlingsperioden för neoadjuvanta kemoterapicykler av doxorubicin/cyklofosfamid
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förekomsten av mukosit i de två grupperna med hjälp av WHO-gradering av oral mukosit
Tidsram: 3 månader
|
Antalet patienter rapporterade oral mukosit i de två grupperna.
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Svårighetsgraden av doxorubicin/cyklofosfamidinducerad mukosit med användning av VAS visuell analog skala.
Tidsram: 3 månader
|
Smärtnivån kommer att bedömas med hjälp av den visuella analoga skalan efter varje cykel. Poängen börjar med 0, vilket indikerar den lägsta smärtnivån och slutar med 10, vilket indikerar den högsta smärtnivån
|
3 månader
|
Bedömning av patientens livskvalitet med hjälp av ett EQ-5D-3L frågeformulär
Tidsram: 3 månader
|
Mäter livskvalitet relaterad till tecken och symtom på kemoterapi-inducerad oral mukosit
|
3 månader
|
Functional Oral Intake Scale (FOIS) för att bedöma patientens förmåga att svälja mat och vätskor
Tidsram: 3 månader
|
Mäter patientens förmåga att svälja mat och vätska
|
3 månader
|
Förekomsten av negativa effekter
Tidsram: 3 månader
|
Antalet patienter som rapporterade biverkningar under behandlingsperioden kommer att rapporteras
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 december 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
5 april 2024
Avslutad studie (Beräknad)
5 april 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 december 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 december 2023
Första postat (Faktisk)
2 januari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Hudsjukdomar
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Gastrointestinala sjukdomar
- Bröstsjukdomar
- Gastroenterit
- Stomatogena sjukdomar
- Munsjukdomar
- Bröstneoplasmer
- Mukosit
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Vasodilaterande medel
- Enzyminhibitorer
- Antireumatiska medel
- Trombocytaggregationshämmare
- Antineoplastiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Skyddsmedel
- Antineoplastiska medel, Alkylering
- Alkyleringsmedel
- Myeloablativa agonister
- Topoisomeras II-hämmare
- Topoisomerasinhibitorer
- Antibiotika, antineoplastiska
- Antioxidanter
- Fosfodiesterashämmare
- Free Radical Scavengers
- Strålskyddsmedel
- Cyklofosfamid
- Doxorubicin
- Liposomal doxorubicin
- Pentoxifyllin
Andra studie-ID-nummer
- 2023-147-2
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bröstcancer Kvinna
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital och andra samarbetspartnersAvslutadDen kliniska tillämpningsguiden för Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAvslutadBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...OkändBRCA1-mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
University Health Network, TorontoAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Primär invasiv bröstcancerKanada
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadMetastaserad bröstcancer (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannien, Spanien
-
McMaster UniversityCanadian Breast Cancer FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Steg 0 BröstkarcinomKanada
Kliniska prövningar på Pentoxifyllin
-
Hospital Universitario de CanariasOkänd
-
National Taiwan University HospitalChina Medical University Hospital; Chang Gung Memorial Hospital; Taipei Medical... och andra samarbetspartnersOkänd
-
Beijing Tiantan HospitalCSPC Ouyi Pharmaceutical Co., Ltd.Har inte rekryterat ännuCerebrala småkärlsjukdomarKina
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaOkändHepatopulmonellt syndromIndien
-
Hospital Universitario de CanariasInstituto Médico Tinerfeño IMETISAOkänd
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMerck Sharp & Dohme LLCAvslutadBenign Prostatic Hyperplasia (BPH) Requiring Surgical ResectionFrankrike
-
Alexandria UniversityHar inte rekryterat ännu
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadFibros | StrålningsskadorFörenta staterna
-
National Taiwan University HospitalAvslutadPrimär glomerulonefritTaiwan