Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av pentoxifyllin på att förebygga kemoterapi-inducerad mukosit hos patienter med bröstcancer

12 mars 2024 uppdaterad av: Omar Hamdy, Mansoura University
Denna kliniska prövning är en randomiserad kontrollerad studie som syftar till att bedöma användbarheten av att lägga till pentoxifyllin till det neoadjuvanta kemoterapibehandlingsprotokollet för doxorubicin/cyklofosfamid för bröstcancerpatienter för att minska förekomsten av att utveckla oral mukosit, nedgradera mukositsymptomen, lindra associerad smärta med hjälp av den visuella analoga skalan och förbättra patientlivskvaliteten med hjälp av frågeformuläret EQ-5D-3L. Deltagaren kommer att administrera Pentoxifylline orala tabletter tre gånger per dag tillsammans med behandlingsprotokollet, med start från den första doxorubicin/cyklofosfamidcykeln till slutet av den fjärde cykeln. Forskarna kommer att jämföra slemhinneincidensen och -graden i närvaro eller frånvaro av oralt pentoxifyllin.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

80

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Mansoura, Egypten
        • Oncology Center of Mansoura University
        • Kontakt:
          • Omar H. Adelaleem, Doctor

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vuxna kvinnliga patienter >18 år gamla med histologisk bekräftelse på invasiv bröstcancer
  2. Planerad att administrera neoadjuvant kemoterapiprotokoll bestående av doxorubicin/cyklofosfamid följt av paklitaxel (AC/T)
  3. Adekvata lever-, njur- och benmärgsfunktioner

Exklusions kriterier:

  1. Patienter på en behandlingsregim av fosfodiesterashämmare
  2. Patienter som tar antiblodplätts- eller antikoagulantiabehandling
  3. Patienter som är allergiska mot fosfodiesterashämmare
  4. Historia om de senaste blödningshändelserna
  5. Aktivt magsår
  6. patienter som har problem med munnen eller tänderna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Pentoxifylline grupp
patienten kommer att ta 400 mg oralt Pentoxifylline 3 tabletter per dag från den första dagen av den första cykeln av doxorubicin/cyklofosfamid tills den fjärde cykeln avslutas
Pentoxifyllintabletter tre gånger om dagen under behandlingsperioden för neoadjuvanta kemoterapicykler av doxorubicin/cyklofosfamid
Andra namn:
  • Intravenöst doxorubicin
  • Intravenös cyklofosfamid
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
patienten kommer att ta placebotabletter tre gånger om dagen, från och med den första dagen av den första cykeln med doxorubicin/cyklofosfamid tills den fjärde cykeln avslutas
Placebotabletter tre gånger om dagen under behandlingsperioden för neoadjuvanta kemoterapicykler av doxorubicin/cyklofosfamid
Andra namn:
  • Intravenöst doxorubicin
  • Intravenös cyklofosfamid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomsten av mukosit i de två grupperna med hjälp av WHO-gradering av oral mukosit
Tidsram: 3 månader
Antalet patienter rapporterade oral mukosit i de två grupperna.
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svårighetsgraden av doxorubicin/cyklofosfamidinducerad mukosit med användning av VAS visuell analog skala.
Tidsram: 3 månader
Smärtnivån kommer att bedömas med hjälp av den visuella analoga skalan efter varje cykel. Poängen börjar med 0, vilket indikerar den lägsta smärtnivån och slutar med 10, vilket indikerar den högsta smärtnivån
3 månader
Bedömning av patientens livskvalitet med hjälp av ett EQ-5D-3L frågeformulär
Tidsram: 3 månader
Mäter livskvalitet relaterad till tecken och symtom på kemoterapi-inducerad oral mukosit
3 månader
Functional Oral Intake Scale (FOIS) för att bedöma patientens förmåga att svälja mat och vätskor
Tidsram: 3 månader
Mäter patientens förmåga att svälja mat och vätska
3 månader
Förekomsten av negativa effekter
Tidsram: 3 månader
Antalet patienter som rapporterade biverkningar under behandlingsperioden kommer att rapporteras
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 december 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

5 april 2024

Avslutad studie (Beräknad)

5 april 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 december 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 december 2023

Första postat (Faktisk)

2 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer Kvinna

Kliniska prövningar på Pentoxifyllin

3
Prenumerera