Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ pentoksyfiliny na zapobieganie zapaleniu błony śluzowej wywołanemu chemioterapią u pacjentów z rakiem piersi

24 lipca 2025 zaktualizowane przez: Omar Hamdy, Mansoura University
Niniejsze badanie kliniczne jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem, którego celem jest ocena przydatności dodania pentoksyfiliny do protokołu chemioterapii neoadjuwantowej składającej się z doksorubicyny/cyklofosfamidu u pacjentek z rakiem piersi w celu zmniejszenia częstości występowania zapalenia błony śluzowej jamy ustnej, złagodzenia objawów zapalenia błony śluzowej, złagodzenia związanego z nim bólu za pomocą wizualną skalę analogową i poprawić jakość życia pacjentów za pomocą kwestionariusza EQ-5D-3L. Uczestnik będzie podawać doustne tabletki Pentoksyfiliny trzy razy dziennie zgodnie z protokołem leczenia, począwszy od pierwszego cyklu doksorubicyna/cyklofosfamid do końca czwartego cyklu. Naukowcy porównają częstość występowania i stopień zapalenia błony śluzowej w obecności lub przy braku doustnej pentoksyfiliny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Mansoura, Egipt
        • Oncology Center of Mansoura University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorosłe pacjentki w wieku >18 lat z histologicznym potwierdzeniem inwazyjnego raka piersi
  2. Planowane podanie protokołu chemioterapii neoadjuwantowej składającej się z doksorubicyny/cyklofosfamidu, a następnie paklitakselu (AC/T)
  3. Prawidłowa funkcja wątroby, nerek i szpiku kostnego

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci leczeni inhibitorami fosfodiesterazy
  2. Pacjenci przyjmujący leki przeciwpłytkowe lub przeciwzakrzepowe
  3. Pacjenci uczuleni na inhibitory fosfodiesterazy
  4. Historia ostatnich zdarzeń krwotocznych
  5. Aktywny wrzód trawienny
  6. pacjentów, którzy mają problemy z jamą ustną lub zębami.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Grupa kontrolna
Pacjent przyjmie standardową chemioterapię neoadiuwantową, w tym doksorubicynę/cyklofosfamid, a następnie schemat taksany zgodnie z komitetem medycznym.
Lek: Chemoterapia
Pacjent przyjmuje cykl chemioterapii składający się z dożylnej doksorubicyny 60 mg/m²/cykl z dożylnym cyklofosfamidem 600 mg/m²/cykl dla czterech cykli, a następnie cotygodniowy paklitaksel, paklitaksel lub docestelem.
Aktywny komparator: Grupa pentoksyfyliny
Pacjent przyjmuje 400 mg tabletek pentoksyfyliny, 3 tabletki dziennie, zaczynając od pierwszego dnia pierwszego cyklu doksorubicyny/cyklofosfamidu do zakończenia cyklofosfamidu neoadjuwantowego/Mg/m²/cykl dla czterech cyklów, a następnie czterech cyklów, w ciągu czterech cyklów, przez cztery cykly, przez cztery cykly, przez czterech cykli cykli, przez czterech cykli cyklowych, przez czterech cyklys. Paklitaksel, Paklitaksel lub docetaksel o dużej dawce.
Lek: Pentoksyfylina 400 mg plus chemioterapia
Pacjent przyjmuje 400 mg tabletek pentoksyfyliny, 3 tabletki dziennie, zaczynając od pierwszego dnia pierwszego cyklu doksorubicyny/cyklofosfamidu do zakończenia cykli neoadjuwantowej chemioterapii Mg/M składu dożylnego dla czterech cyklów, a następnie czterech cyklów, w ciągu czterech cykli cykli, przez czterech cykli cykli, przez cztery cykli cyklowe, a następnie w tygodniu cykl. Paklitaksel, Paklitaksel lub docetaksel o dużej dawce.
Inne nazwy:
  • Dożylna doksorubicyna
  • Dożylny cyklofosfamid
  • Taksan dożylny
  • doustna pentoksyfylina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania neuropatii obwodowej stopnia 2 lub więcej w dwóch grupach przy użyciu wspólnych kryteriów terminologii.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba pacjentów zgłosiła neuropatię obwodową stopnia 2 lub więcej w dwóch grupach.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania skutków niepożądanych przewodu pokarmowego, w tym: dyskomfort brzuszny, wzdęcia, biegunka, zaparcia zostaną ocenione w dwóch grupach przy użyciu wspólnych kryteriów terminologii niepożądanych oceny zdarzenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Częstość występowania stopnia 2 lub więcej doustnych zapalenia błony śluzowej w obu grupach przy użyciu wspólnych kryteriów terminologii.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba pacjentów, którzy zgłosili działanie niepożądane stopnia 2 lub więcej zapalenia błony śluzowej śluzu jamy ustnej w okresie leczenia
6 miesięcy
Częstość występowania niedokrwistości klasy 2 lub więcej w dwóch grupach przy użyciu wspólnych kryteriów terminologii.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Częstość występowania stopnia 2 lub więcej neutropenii gorączkowej w dwóch grupach przy użyciu wspólnych kryteriów terminologii niepożądanych oceny zdarzeń
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mansoura University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023-147-2

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Terapia neoadiuwantowa

Badania kliniczne na Pentoksyfylina 400 mg plus chemioterapia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj