己酮可可碱预防乳腺癌患者化疗所致粘膜炎的作用
2025年7月24日 更新者：Omar Hamdy、Mansoura University
本临床试验是一项随机对照试验，旨在评估在乳腺癌患者的阿霉素/环磷酰胺新辅助化疗方案中添加己酮可可碱对于降低口腔粘膜炎发生率、减轻粘膜炎症状、减轻相关疼痛的有效性。视觉模拟量表，并使用 EQ-5D-3L 问卷提高患者的生活质量。
参与者将按照治疗方案每天服用己酮可可碱口服片剂三次，从第一个阿霉素/环磷酰胺周期开始直到第四个周期结束。
研究人员将比较有或没有口服己酮可可碱时粘膜炎的发生率和级别。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Mansoura、埃及
- Oncology Center of Mansoura University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 组织学证实为浸润性乳腺癌的 >18 岁成年女性患者
- 计划实施新辅助化疗方案，包括阿霉素/环磷酰胺，随后紫杉醇 (AC/T)
- 足够的肝、肾和骨髓功能
排除标准：
- 接受磷酸二酯酶抑制剂治疗方案的患者
- 正在接受抗血小板或抗凝治疗的患者
- 对磷酸二酯酶抑制剂过敏的患者
- 近期出血事件史
- 活动性消化性溃疡
- 有口腔或牙齿问题的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：对照组
该患者将接受标准的新辅助化疗，包括阿霉素/环磷酰胺，然后按照医学委员会进行紫杉烷方案。
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该患者将服用化疗周期，包括静脉注射阿霉素60 mg/m²/循环，静脉内环磷酰胺600 mg/m²/循环四个周期，然后每周紫杉醇，剂量密集的紫杉醇或多西他赛。
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有源比较器：五氧化烯基
The patient will take 400 mg tablets of Pentoxifylline, 3 tablets per day, starting from the first day of the first cycle of doxorubicin/cyclophosphamide till finishing the cycles of neoadjuvant chemotherapy comprised intravenous Doxorubicin 60 mg/m²/cycle with intravenous Cyclophosphamide 600 mg/m²/cycle for four cycles, followed by weekly紫杉醇，剂量加密的紫杉醇或多西他赛。
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该患者将每天服用400毫克的五氧化苯胺，每天3片，从阿霉素/环磷酰胺的第一个周期开始，直到完成新辅助化学疗法的周期，包括静脉内的多克苏蛋白60 mg/m gerpylebiubicin，随后循环四周/m g/m g/cyclophophapophamide 600 mm g/mm mm mm mm g/mm mm mm mm g/mm mm mm g/mm mm mm g/mm mm g/mm mm mm g/mm g/mm mm g/mm g/mm g/mm mm g/mm g/mm g/mm g/mm g/m不同紫杉醇，剂量加密的紫杉醇或多西他赛。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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两组使用常见术语标准不良事件分级的2级或更多级外周神经病的发生率
大体时间：6个月
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两组中报告了2级或更多级外周神经病的患者人数。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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胃肠道副作用的发生率包括：腹部不适，腹胀，腹泻，便秘将在两组中使用常见术语标准在两组中进行评估
大体时间：6个月
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6个月
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两组使用常见术语标准不利事件分级的2级或更多级口服粘膜炎的发生率
大体时间：6个月
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在治疗期间报告2级或更多口腔粘膜炎的患者数量
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6个月
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两组使用常见术语标准不利事件分级的2级或多个贫血的发生率
大体时间：6个月
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6个月
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两组使用常见术语标准不利事件分级的2级或以上的高温中性粒细胞减少症的发生率
大体时间：6个月
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年12月25日
初级完成 (实际的)
2024年12月1日
研究完成 (实际的)
2024年12月1日
研究注册日期
首次提交
2023年12月16日
首先提交符合 QC 标准的
2023年12月16日
首次发布 (实际的)
2024年1月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年7月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年7月24日
最后验证
2025年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2023-147-2
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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