Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van pentoxifylline op het voorkomen van door chemotherapie geïnduceerde mucositis bij patiënten met borstkanker

24 juli 2025 bijgewerkt door: Omar Hamdy, Mansoura University
Deze klinische studie is een gerandomiseerde gecontroleerde studie die tot doel heeft het nut te beoordelen van het toevoegen van pentoxifylline aan het neoadjuvante chemotherapiebehandelingsprotocol van doxorubicine/cyclofosfamide voor borstkankerpatiënten om de incidentie van het ontwikkelen van orale mucositis te verminderen, de mucositissymptomen te verminderen en de bijbehorende pijn te verlichten met behulp van de visueel analoge schaal, en verbeter de kwaliteit van het leven van de patiënt met behulp van de EQ-5D-3L-vragenlijst. De deelnemer zal Pentoxifylline driemaal daags orale tabletten toedienen samen met het behandelprotocol, beginnend vanaf de eerste doxorubicine/cyclofosfamidecyclus tot het einde van de vierde cyclus. De onderzoekers zullen de incidentie en graad van mucositis vergelijken bij aan- of afwezigheid van orale pentoxifylline.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Mansoura, Egypte
        • Oncology Center of Mansoura University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassen vrouwelijke patiënten >18 jaar oud met histologische bevestiging van invasieve borstkanker
  2. Gepland voor toediening van een neoadjuvante chemotherapieprotocol bestaande uit doxorubicine/cyclofosfamide gevolgd door paclitaxel (AC/T)
  3. Adequate lever-, nier- en beenmergfuncties

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die een behandelingsregime met fosfodiësteraseremmers krijgen
  2. Patiënten die een behandeling met bloedplaatjesaggregatieremmers of antistollingsmiddelen ondergaan
  3. Patiënten die allergisch zijn voor fosfodiësteraseremmers
  4. Geschiedenis van recente hemorragische gebeurtenissen
  5. Actieve maagzweer
  6. patiënten met mond- of gebitsproblemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Controlegroep
De patiënt zal standaard neoadjuvante chemotherapie nemen, inclusief doxorubicine/cyclofosfamide, gevolgd door een taxaanregime volgens het medische commissie.
Geneesmiddel: Chemotherapie
De patiënt zal een chemotherapiecyclus volgen die intraveneuze doxorubicine 60 mg/m²/cyclus bestaat met intraveneuze cyclofosfamide 600 mg/m²/cyclus voor vier cycli, gevolgd door wekelijkse paclitaxel, dosis-dichte paclitaxel of docetaxel ..
Actieve vergelijker: Pentoxifylline -groep
De patiënt neemt 400 mg tabletten pentoxifylline, 3 tabletten per dag, beginnend vanaf de eerste dag van de eerste cyclus van doxorubicine/cyclofosfamide tot het voltooien van de cycli van neoadjuvante chemotherapie intraveneuze doxorubicine 60 mg/m²/cyclus met intraveneuze paclitische paclitische pacles, dose-dag, dosis, dose, dose pacliten, dose-half Paclitaxel of docetaxel.
Geneesmiddel: Pentoxifylline 400 mg plus chemotherapie
De patiënt neemt 400 mg tabletten pentoxifylline, 3 tabletten per dag, beginnend vanaf de eerste dag van de eerste cyclus van doxorubicine/cyclofosfamide tot het voltooien van de cycli van neoadjuvante chemotherapie intraveneuze doxorubicine 60 mg/m²/cyclus met intraveneuze paclitische paclitische paclitische pacliten, dose-halfs-cycli, dose-halfs-cycli, dose-half Paclitaxel of docetaxel.
Andere namen:
  • Intraveneus doxorubicine
  • Intraveneuze cyclofosfamide
  • Intraveneus taxaan
  • orale pentoxifylline

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De incidentie van graad 2 of meer perifere neuropathie in de twee groepen met behulp van gemeenschappelijke terminologiecriteria bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 maanden
Het aantal patiënten rapporteerde graad 2 of meer perifere neuropathie in de twee groepen.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De incidentie van gastro -intestinale bijwerkingen, waaronder: abdominaal ongemak, opgeblazen gevoel, diarree, constipatie zal worden beoordeeld in de twee groepen met behulp van gemeenschappelijke terminologiecriteria bijwerkingen bij de bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
De incidentie van graad 2 of meer orale mucositis in de twee groepen met behulp van gemeenschappelijke terminologiecriteria bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 maanden
Het aantal patiënten dat graad 2 of meer orale mucositis bijwerkingen heeft gemeld tijdens de behandelingsperiode
6 maanden
De incidentie van graad 2 of meer bloedarmoede in de twee groepen met behulp van gemeenschappelijke terminologiecriteria bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
De incidentie van graad 2 of meer febriele neutropenie in de twee groepen met behulp van gemeenschappelijke terminologiecriteria bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mansoura University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 december 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2023-147-2

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren