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F15 リチャージフリー Axonics SNM システムの臨床研究

2026年8月10日 更新者：Axonics, Inc.

Recharge Free Axonics SNM システム (モデル 4101) の前向き、非ランダム化、多施設臨床評価

Axonics リチャージフリー SNM システムを使用した、過活動膀胱 (OAB) および/または便失禁 (FI) 患者の多施設、前向き、非無作為化シングルアーム評価。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

新しい欧州医療機器規制 (EU MDR) ガイドラインに準拠するための臨床評価。 食品医薬品局 (FDA) が承認した Axonics リチャージフリー仙骨神経調節 (SNM) システム、モデル 4101 の安全性と性能を評価するための、OAB および/または FI を対象とした多施設共同前向き非ランダム化単群研究。 この製品は現在、米国では F15 という名前で販売されています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

144

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Connecticut
      • Waterford、Connecticut、アメリカ、06385
        • Hartford Healthcare
    • Florida
      • Bradenton、Florida、アメリカ、34205
        • Florida Gulf Clinical Research
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
        • East Coast Institute of Research
      • Naples、Florida、アメリカ、34109
        • Florida Bladder Institute
    • Georgia
      • Macon、Georgia、アメリカ、31201
        • Atrium Health
    • Minnesota
      • Coon Rapids、Minnesota、アメリカ、55433
        • Minnesota Urology
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
        • Adult Pediatric Urology & Urogynecology
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University Medical Center
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97225
        • The Oregon Clinic
    • South Carolina
      • Myrtle Beach、South Carolina、アメリカ、29572
        • Southern Shores Urogynecology
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Houston Colon
  • イギリス
      • Birmingham、イギリス、B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Bristol、イギリス、BS105NB
        • Bristol Urological Institute
      • London、イギリス、W1G 8PH
        • University College London Hospital
      • Sheffield、イギリス、S5 7AU
        • Northern General Hospital
  • オランダ
      • Rotterdam、オランダ
        • Erasmus Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18歳以上
  2. 過活動膀胱（OAB）（切迫性尿失禁（UUI）/頻尿（UF））または便失禁（FI）の主な適応症で、保存的治療の候補ではない、または保存的治療に失敗した人
  3. 書面によるインフォームドコンセントを提供する意欲と能力があり、臨床研究施設で指定された評価を遵守し、最長 1 年間のすべての追跡評価に参加することに同意します。

除外基準:

  1. 手順やデバイスの操作を妨げる可能性がある、またはエンドポイントの評価を混乱させる可能性がある重大な病状（多発性硬化症などの神経学的状態の除外）
  2. 参加医師の裁量により処置に支障をきたす可能性がある精神障害または人格障害。これには、理解不足や要件への準拠が含まれる可能性があります
  3. 以前に外部仙骨神経調節（SNM）試験を受けて非反応者とみなされた、または以前に仙骨神経調節装置を埋め込まれていたが治療効果が得られなかった（非反応者）
  4. チタン、ジルコニア、ポリウレタン、エポキシ、またはシリコーンに対するアレルギー反応の病歴
  5. 授乳中の女性
  6. 尿妊娠検査薬で陽性反応が出た女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：シングルアーム - 製品にはヨーロッパにおける Communauté Européenne (CE) マークが付いていません。
観察的
デバイス：Axonics SNM システム (モデル 4101)
過活動膀胱 (OAB) または便失禁 (FI) のある参加者を対象とした、充電不要の Axonics SNM システム (モデル 4101) の安全性と性能/有効性の評価。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パフォーマンス/有効性 - 生活の質スコアリング (OAB) の改善
時間枠：3ヶ月
失禁アンケートに関する国際協議過活動膀胱の生活の質 (ICIQ-OABqol): 各下位尺度の質問は 0 ～ 100 の合計範囲でスコア付けされ、スコアが高いほど生活の質が良好であることを示します。 ベースラインからフォローアップまでの全体スコアが 10 ポイント以上であれば、臨床的に意味のある改善が見られることを示します。
3ヶ月
有害事象報告（安全性）
時間枠：3ヶ月
機器関連、処置関連、およびすべての重大な有害事象
3ヶ月
パフォーマンス/有効性 - 糞便失禁調査の改善
時間枠：3ヶ月
クリーブランドクリニックフロリダ - 糞便失禁スコア（CCF -FIS）：5つのアイテム（固体、液体、ガス、摩耗パッド、ライフスタイルの変更）と5つの周波数（決して= 0、まれに= 1、時には= 2、通常は= 3、常に= 4）が含まれます。 スコアの範囲は、完全な6から完全な失禁の場合は20までの範囲です。 より高いスコアは、糞便失禁の重症度を示しています。
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パフォーマンス/有効性 - 生活の質スコアリング (OAB) の改善
時間枠：1年
失禁アンケートに関する国際協議過活動膀胱の生活の質 (ICIQ-OABqol): 各下位尺度の質問は 0 ～ 100 の合計範囲でスコア付けされ、スコアが高いほど生活の質が良好であることを示します。 ベースラインからフォローアップまでの全体スコアが 10 ポイント以上であれば、臨床的に意味のある改善が見られることを示します。
1年
有害事象報告（安全性）
時間枠：1年
機器関連、処置関連、およびすべての重大な有害事象
1年
パフォーマンス/有効性 - 糞便失禁調査の改善
時間枠：1年
クリーブランドクリニックフロリダ - 糞便失禁スコア（CCF -FIS）：5つのアイテム（固体、液体、ガス、摩耗パッド、ライフスタイルの変更）と5つの周波数（決して= 0、まれに= 1、時には= 2、通常は= 3、常に= 4）が含まれます。 スコアの範囲は、完全な6から完全な失禁の場合は20までの範囲です。 より高いスコアは、糞便失禁の重症度を示しています。
1年
パフォーマンス/有効性 - 生活の質調査（FI）の改善
時間枠：3か月、6か月、1年
糞便失禁の質の質（FIQOL）：ライフスタイル、対処/行動、うつ病/自己認識、恥ずかしさの4つの異なるサブスケールが含まれます。 サブスケールスコアの範囲は1〜5で、1は人生の資格の機能状態が低いことを示しています。
3か月、6か月、1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Axonics, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Prof. Bertil Blok, MD, PhD、Erasmus Medical Center
  • スタディディレクター：Gita Ghadimi, OD、Boston Scientific Corporation

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年12月8日

一次修了 (推定)

2026年12月1日

研究の完了 (推定)

2027年12月1日

試験登録日

最初に提出

2023年12月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年12月28日

最初の投稿 (実際)

2024年1月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月10日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 105-0108

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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