Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

F15 genoplade gratis Axonics SNM-system klinisk undersøgelse

11. maj 2026 opdateret af: Axonics, Inc.

Prospektiv, ikke-randomiseret, multicenter klinisk evaluering af det genopladelige Axonics SNM-system (model 4101)

Multicenter, prospektiv, ikke-randomiseret, enkeltarms-evaluering af patienter med overaktiv blære (OAB) og/eller fækal inkontinens (FI) ved brug af Axonics genopladelige SNM-system.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En klinisk evaluering for at overholde de nye retningslinjer for European Medical Device Regulations (EU MDR). Multicenter, prospektiv, ikke-randomiseret, enkeltarmsundersøgelse for OAB og/eller FI for at vurdere sikkerheden og ydeevnen af ​​Food and Drug Administration (FDA) godkendte Axonics recharge free sacral neuromodulation (SNM) System, model 4101. Produktet markedsføres i øjeblikket under navnet F15 i USA.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

144

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Bristol, Det Forenede Kongerige, BS105NB
        • Bristol Urological Institute
      • London, Det Forenede Kongerige, W1G 8PH
        • University College London Hospital
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige, S5 7AU
        • Northern General Hospital
  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • Waterford, Connecticut, Forenede Stater, 06385
        • Hartford Healthcare
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34205
        • Florida Gulf Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
        • East Coast Institute of Research
      • Naples, Florida, Forenede Stater, 34109
        • Florida Bladder Institute
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Forenede Stater, 31201
        • Atrium Health
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Forenede Stater, 55433
        • Minnesota Urology
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Adult Pediatric Urology & Urogynecology
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
        • The Oregon Clinic
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forenede Stater, 29572
        • Southern Shores Urogynecology
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Houston Colon
  • Holland
      • Rotterdam, Holland
        • Erasmus Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18 år eller ældre
  2. Primær indikation på overaktiv blære (OAB) (urinary urgency incontinence (UUI)/ urinary frequency (UF)) eller fækal inkontinens (FI), som ikke er kandidater til eller som har fejlet konservativ behandling
  3. Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke og accepterer at overholde specificerede evalueringer på kliniske forsøgssteder og deltage i alle opfølgende vurderinger i op til 1 år.

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver væsentlig medicinsk tilstand, der sandsynligvis vil forstyrre procedurer, apparatets drift eller sandsynligvis forvirre evaluering af endepunkter (udelukkelse af neurologiske tilstande såsom dissemineret sklerose)
  2. Enhver psykiatrisk eller personlighedsforstyrrelse, der sandsynligvis vil forstyrre procedurer efter den deltagende læges skøn; dette kan omfatte dårlig forståelse eller overholdelse af krav
  3. Gennemgik tidligere et eksternt sakral neuromodulationsforsøg (SNM) og blev anset som en ikke-responder eller blev tidligere implanteret med en sakral neuromodulationsanordning og fik ikke terapeutisk fordel (en non-responder)
  4. Anamnese med allergisk reaktion på titanium, zirconia, polyurethan, epoxy eller silikone
  5. En hun, der ammer
  6. En kvinde med en positiv uringraviditetstest

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Single Arm - produktet har ikke Communauté Européenne (CE) mærket i Europa
Observationel
Enhed: Axonics SNM System (model 4101)
Sikkerhed og ydeevne/effektivitetsvurdering af det genopladelige Axonics SNM-system (model 4101 hos deltagere med overaktiv blære (OAB) eller fækal inkontinens (FI).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ydelse/effektivitet - Forbedring af score for livskvalitet (OAB)
Tidsramme: 3 måneder
International Consultation on Incontinence Questionnaire Overactive Bladder Quality of Life (ICIQ-OABqol): Spørgsmål i hver underskala bedømmes med et summeret interval på 0 til 100, med en højere score, der indikerer bedre livskvalitet. Samlet score ≥ 10 point fra baseline til opfølgning er et tegn på en klinisk meningsfuld forbedring.
3 måneder
Rapportering af uønskede hændelser (sikkerhed)
Tidsramme: 3 måneder
Udstyrsrelaterede, procedurerelaterede og alle alvorlige bivirkninger
3 måneder
Præstation/effektivitet - forbedring i fækal inkontinensundersøgelse
Tidsramme: 3 måneder
Cleveland Clinic Florida - Fækal inkontinensresultat (CCF -FIS): Inkluderer 5 genstande (solid, flydende, gas, bærer pude og livsstilsændring) og 5 frekvenser (aldrig = 0, sjældent = 1, undertiden = 2, normalt = 3, altid = 4). Resultater spænder fra 0 for fuld kontinuitet til 20 for fuldstændig inkontinens. En højere score er tegn på sværhedsgraden af ​​fækal inkontinens.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ydelse/effektivitet - Forbedring af score for livskvalitet (OAB)
Tidsramme: 1 år
International Consultation on Incontinence Questionnaire Overactive Bladder Quality of Life (ICIQ-OABqol): Spørgsmål i hver underskala bedømmes med et summeret interval på 0 til 100, med en højere score, der indikerer bedre livskvalitet. Samlet score ≥ 10 point fra baseline til opfølgning er et tegn på en klinisk meningsfuld forbedring.
1 år
Rapportering af uønskede hændelser (sikkerhed)
Tidsramme: 1 år
Udstyrsrelaterede, procedurerelaterede og alle alvorlige bivirkninger
1 år
Præstation/effektivitet - forbedring i fækal inkontinensundersøgelse
Tidsramme: 1 år
Cleveland Clinic Florida - Fækal inkontinensresultat (CCF -FIS): Inkluderer 5 genstande (solid, flydende, gas, bærer pude og livsstilsændring) og 5 frekvenser (aldrig = 0, sjældent = 1, undertiden = 2, normalt = 3, altid = 4). Resultater spænder fra 0 for fuld kontinuitet til 20 for fuldstændig inkontinens. En højere score er tegn på sværhedsgraden af ​​fækal inkontinens.
1 år
Ydeevne/effektivitet - Forbedring af livskvalitetsundersøgelsen (FI)
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 1 år
Fækal inkontinenskvalitet (FIQOL): Inkluderer fire forskellige underskalaer: livsstil, mestring/adfærd, depression/selvopfattelse og forlegenhed. Underskala -scoringer spænder fra 1 til 5, hvor 1 angiver lavere funktionel status for kvalificeringen af livet.
3 måneder, 6 måneder, 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Axonics, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Prof. Bertil Blok, MD, PhD, Erasmus Medical Center
  • Studieleder: Gita Ghadimi, OD, Boston Scientific Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. december 2023

Først opslået (Faktiske)

2. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 105-0108

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Urinurge-inkontinens (UUI)

Kliniske forsøg med Axonics SNM System (model 4101)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner