Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

F15 genoplade gratis Axonics SNM-system klinisk undersøgelse

4. januar 2024 opdateret af: Axonics, Inc.

Prospektiv, ikke-randomiseret, multicenter klinisk evaluering af det genopladelige Axonics SNM-system (model 4101)

Multicenter, prospektiv, ikke-randomiseret, enkeltarms-evaluering af patienter med overaktiv blære (OAB) og/eller fækal inkontinens (FI) ved brug af Axonics genopladelige SNM-system.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En klinisk evaluering for at overholde de nye retningslinjer for European Medical Device Regulations (EU MDR). Multicenter, prospektiv, ikke-randomiseret, enkeltarmsundersøgelse for OAB og/eller FI for at vurdere sikkerheden og ydeevnen af ​​Food and Drug Administration (FDA) godkendte Axonics recharge free sacral neuromodulation (SNM) System, model 4101. Produktet markedsføres i øjeblikket under navnet F15 i USA.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

110

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Rekruttering
        • Adult Pediatric Urology & Urogynecology
        • Ledende efterforsker:
          • Rebecca McCrery, MD
        • Kontakt:
  • Holland
      • Rotterdam, Holland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Erasmus Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Prof. Bertil Blok, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18 år eller ældre
  2. Primær indikation på overaktiv blære (OAB) (urinary urgency incontinence (UUI)/ urinary frequency (UF)) eller fækal inkontinens (FI), som ikke er kandidater til eller som har fejlet konservativ behandling
  3. Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke og accepterer at overholde specificerede evalueringer på kliniske forsøgssteder og deltage i alle opfølgende vurderinger i op til 1 år.

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver væsentlig medicinsk tilstand, der sandsynligvis vil forstyrre procedurer, apparatets drift eller sandsynligvis forvirre evaluering af endepunkter (udelukkelse af neurologiske tilstande såsom dissemineret sklerose)
  2. Enhver psykiatrisk eller personlighedsforstyrrelse, der sandsynligvis vil forstyrre procedurer efter den deltagende læges skøn; dette kan omfatte dårlig forståelse eller overholdelse af krav
  3. Gennemgik tidligere et eksternt sakral neuromodulationsforsøg (SNM) og blev anset som en ikke-responder eller blev tidligere implanteret med en sakral neuromodulationsanordning og fik ikke terapeutisk fordel (en non-responder)
  4. Anamnese med allergisk reaktion på titanium, zirconia, polyurethan, epoxy eller silikone
  5. En hun, der ammer
  6. En kvinde med en positiv uringraviditetstest

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Single Arm - produktet har ikke Communauté Européenne (CE) mærket i Europa
Observationel
Enhed: Axonics SNM System (model 4101)
Sikkerhed og ydeevne/effektivitetsvurdering af det genopladelige Axonics SNM-system (model 4101 hos deltagere med overaktiv blære (OAB) eller fækal inkontinens (FI).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ydelse/effektivitet - Forbedring af score for livskvalitet (OAB)
Tidsramme: 3 måneder
International Consultation on Incontinence Questionnaire Overactive Bladder Quality of Life (ICIQ-OABqol): Spørgsmål i hver underskala bedømmes med et summeret interval på 0 til 100, med en højere score, der indikerer bedre livskvalitet. Samlet score ≥ 10 point fra baseline til opfølgning er et tegn på en klinisk meningsfuld forbedring.
3 måneder
Ydelse/effektivitet - Forbedring af score for livskvalitet (FI)
Tidsramme: 3 måneder
Cleveland Clinic Florida - Fecal Incontinence Score (CCF-FIS): inkluderer 5 genstande (fast, flydende, gas, bærepude og livsstilsændring) og 5 frekvenser (aldrig = 0, sjældent = 1, nogle gange = 2, normalt = 3, altid = 4). Score varierer fra 0 for fuld inkontinens til 20 for fuldstændig inkontinens. En højere score er et tegn på sværhedsgraden af ​​fækal inkontinens.
3 måneder
Ydelse/effektivitet - Forbedring af score for livskvalitet (FI)
Tidsramme: 3 måneder
Fækal inkontinens livskvalitet (FIQoL): omfatter fire forskellige underskalaer: livsstil, mestring/adfærd, depression/selvopfattelse og forlegenhed. Underskala-scorer spænder fra 1 til 5, hvor 1 indikerer lavere funktionel status for at leve op til livet.
3 måneder
Rapportering af uønskede hændelser (sikkerhed)
Tidsramme: 3 måneder
Udstyrsrelaterede, procedurerelaterede og alle alvorlige bivirkninger
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ydelse/effektivitet - Forbedring af score for livskvalitet (OAB)
Tidsramme: 1 år
International Consultation on Incontinence Questionnaire Overactive Bladder Quality of Life (ICIQ-OABqol): Spørgsmål i hver underskala bedømmes med et summeret interval på 0 til 100, med en højere score, der indikerer bedre livskvalitet. Samlet score ≥ 10 point fra baseline til opfølgning er et tegn på en klinisk meningsfuld forbedring.
1 år
Ydelse/effektivitet - Forbedring af score for livskvalitet (FI)
Tidsramme: 1 år
Cleveland Clinic Florida - Fecal Incontinence Score (CCF-FIS): inkluderer 5 genstande (fast, flydende, gas, bærepude og livsstilsændring) og 5 frekvenser (aldrig = 0, sjældent = 1, nogle gange = 2, normalt = 3, altid = 4). Score varierer fra 0 for fuld inkontinens til 20 for fuldstændig inkontinens. En højere score er et tegn på sværhedsgraden af ​​fækal inkontinens.
1 år
Ydelse/effektivitet - Forbedring af score for livskvalitet (FI)
Tidsramme: 1 år
Fækal inkontinens livskvalitet (FIQoL): omfatter fire forskellige underskalaer: livsstil, mestring/adfærd, depression/selvopfattelse og forlegenhed. Underskala-scorer spænder fra 1 til 5, hvor 1 indikerer lavere funktionel status for at leve op til livet.
1 år
Rapportering af uønskede hændelser (sikkerhed)
Tidsramme: 1 år
Udstyrsrelaterede, procedurerelaterede og alle alvorlige bivirkninger
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Axonics, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Prof. Bertil Blok, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. december 2023

Først opslået (Faktiske)

2. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

8. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 105-0108

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Axonics SNM System (model 4101)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner