Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

F15 Recharge Free Axonics SNM System Clinical Study

2026. szeptember 11. frissítette: Axonics, Inc.

A Recharge Free Axonics SNM rendszer (4101-es modell) prospektív, nem véletlenszerű, többközpontú klinikai értékelése

Túlműködő hólyag (OAB) és/vagy széklet inkontinenciában (FI) szenvedő betegek multicentrikus, prospektív, nem randomizált, egykaros értékelése az Axonics újratöltésmentes SNM rendszerrel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Klinikai értékelés az új európai orvostechnikai eszközökre vonatkozó előírásoknak (EU MDR) való megfelelés érdekében. Multicentrikus, prospektív, nem randomizált, egykarú vizsgálat OAB-ra és/vagy FI-re az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) által jóváhagyott Axonics újratöltésmentes szakrális neuromodulációs (SNM) rendszer, 4101-es modell biztonságosságának és teljesítményének felmérésére. A terméket jelenleg F15 néven forgalmazzák az Egyesült Államokban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

144

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Birmingham, Egyesült Királyság, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Bristol, Egyesült Királyság, BS105NB
        • Bristol Urological Institute
      • London, Egyesült Királyság, W1G 8PH
        • University College London Hospital
      • Sheffield, Egyesült Királyság, S5 7AU
        • Northern General Hospital
  • Egyesült Államok
    • Connecticut
      • Waterford, Connecticut, Egyesült Államok, 06385
        • Hartford Healthcare
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Egyesült Államok, 34205
        • Florida Gulf Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32216
        • East Coast Institute of Research
      • Naples, Florida, Egyesült Államok, 34109
        • Florida Bladder Institute
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Egyesült Államok, 31201
        • Atrium Health
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Egyesült Államok, 55433
        • Minnesota Urology
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68114
        • Adult Pediatric Urology & Urogynecology
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97225
        • The Oregon Clinic
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Egyesült Államok, 29572
        • Southern Shores Urogynecology
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Houston Colon
  • Hollandia
      • Rotterdam, Hollandia
        • Erasmus Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 éves vagy idősebb
  2. Túlműködő hólyag (OAB) (sürgős vizelet-inkontinencia (UUI)/gyakori vizeletürítési zavar (UF)) vagy széklet inkontinencia (FI) elsődleges indikációja, akik nem jelöltek konzervatív kezelésre, vagy akik sikertelennek bizonyultak
  3. Hajlandó és képes írásos, tájékozott beleegyezést adni, és beleegyezik abba, hogy megfelel a klinikai vizsgálati helyszíneken végzett meghatározott értékeléseknek, és részt vesz az összes nyomon követési vizsgálaton legfeljebb 1 évig.

Kizárási kritériumok:

  1. Bármilyen jelentős egészségügyi állapot, amely valószínűleg megzavarhatja az eljárásokat, az eszköz működését, vagy megzavarhatja a végpontok értékelését (neurológiai állapotok, például sclerosis multiplex kizárása)
  2. Bármilyen pszichiátriai vagy személyiségzavar, amely valószínűleg megzavarja a részt vevő orvos döntése alapján végzett eljárásokat; ez magában foglalhatja a követelmények nem megfelelő megértését vagy betartását
  3. Korábban átesett egy külső szakrális neuromodulációs (SNM) vizsgálaton, és nem reagálónak minősült, vagy korábban beültettek egy szakrális neuromodulációs eszközt, és nem kapott terápiás előnyt (nem reagáló)
  4. Titánra, cirkóniára, poliuretánra, epoxira vagy szilikonra adott allergiás reakció anamnézisében
  5. Egy nő, aki szoptat
  6. Egy nő, akinek pozitív a vizelet terhességi tesztje

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Single Arm - Treatment Groups separated into OAB and FI

Treatment Arm separated into 2 cohorts:

  1. Overactive Bladder (OAB)
  2. Fecal incontinence (FI)
Eszköz: Axonics SNM rendszer (4101-es modell)
A töltésmentes Axonics SNM rendszer biztonságának és teljesítményének/hatékonyságának értékelése (4101-es modell hiperaktív hólyagban (OAB) vagy széklet inkontinenciában (FI) szenvedő betegeknél).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljesítmény/Hatékonyság – Javulás az életminőség-pontszámozásban (OAB)
Időkeret: 3 hónap
Nemzetközi konzultáció az inkontinencia kérdőívéről, a túlaktív hólyag életminőségéről (ICIQ-OABqol): az egyes alskálák kérdéseit 0-tól 100-ig összegzett tartományban pontozzák, a magasabb pontszám pedig jobb életminőséget jelez. A kiindulási értéktől a követésig elért összpontszám ≥ 10 pont klinikailag jelentős javulást jelez.
3 hónap
Nemkívánatos események jelentése (biztonság)
Időkeret: 3 hónap
Eszközhöz, eljáráshoz kapcsolódó és minden súlyos nemkívánatos esemény
3 hónap
Teljesítmény/hatékonyság - A széklet inkontinencia felmérésének javítása
Időkeret: 3 hónap
Cleveland Clinic Florida - FECAL inkontinencia -pontszám (CCF -FIS): 5 elemet tartalmaz (szilárd, folyékony, gáz, viselet pad és életmód megváltoztatása) és 5 frekvenciát (soha nem = 0, ritkán = 1, néha = 2, általában = 3, mindig = 4). A pontszámok 0 -tól a teljes kontinensen 20 -ig terjednek a teljes inkontinencia érdekében. A magasabb pontszám jelzi a széklet inkontinencia súlyosságát.
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljesítmény/Hatékonyság – Javulás az életminőség-pontszámozásban (OAB)
Időkeret: 1 év
Nemzetközi konzultáció az inkontinencia kérdőívéről, a túlaktív hólyag életminőségéről (ICIQ-OABqol): az egyes alskálák kérdéseit 0-tól 100-ig összegzett tartományban pontozzák, a magasabb pontszám pedig jobb életminőséget jelez. A kiindulási értéktől a követésig elért összpontszám ≥ 10 pont klinikailag jelentős javulást jelez.
1 év
Nemkívánatos események jelentése (biztonság)
Időkeret: 1 év
Eszközhöz, eljáráshoz kapcsolódó és minden súlyos nemkívánatos esemény
1 év
Teljesítmény/hatékonyság - A széklet inkontinencia felmérésének javítása
Időkeret: 1 év
Cleveland Clinic Florida - FECAL inkontinencia -pontszám (CCF -FIS): 5 elemet tartalmaz (szilárd, folyékony, gáz, viselet pad és életmód megváltoztatása) és 5 frekvenciát (soha nem = 0, ritkán = 1, néha = 2, általában = 3, mindig = 4). A pontszámok 0 -tól a teljes kontinensen 20 -ig terjednek a teljes inkontinencia érdekében. A magasabb pontszám jelzi a széklet inkontinencia súlyosságát.
1 év
Teljesítmény/hatékonyság - Az életminőség -felmérés (FI) javítása
Időkeret: 3 hónap, 6 hónap, 1 év
A széklet inkontinencia életminősége (fiqol): négy különböző alskálát tartalmaz: életmód, megküzdés/viselkedés, depresszió/önértékelés és zavar. Az alskála pontszáma 1 és 5 között van, 1 jelzi az élet minősítésének alacsonyabb funkcionális státusát.
3 hónap, 6 hónap, 1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Axonics, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Prof. Bertil Blok, MD, PhD, Erasmus Medical Center
  • Tanulmányi igazgató: Gita Ghadimi, OD, Boston Scientific Corporation

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. december 8.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. december 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 28.

Első közzététel (Tényleges)

2024. január 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 11.

Utolsó ellenőrzés

2026. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 105-0108

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel