Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne systemu F15 Recharge Free Axonics SNM

11 maja 2026 zaktualizowane przez: Axonics, Inc.

Prospektywna, nierandomizowana, wieloośrodkowa ocena kliniczna systemu Recharge Free Axonics SNM (model 4101)

Wieloośrodkowa, prospektywna, nierandomizowana, jednoramienna ocena pacjentów z nadreaktywnym pęcherzem (OAB) i/lub nietrzymaniem stolca (FI) z wykorzystaniem systemu SNM bez ładowania Axonics.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ocena kliniczna pod kątem zgodności z nowymi wytycznymi dotyczącymi europejskich przepisów dotyczących wyrobów medycznych (UE MDR). Wieloośrodkowe, prospektywne, nierandomizowane, jednoramienne badanie dotyczące OAB i/lub FI, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i działania zatwierdzonego przez Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) systemu Axonics do neuromodulacji krzyżowej bez ładowania (SNM), model 4101. Produkt jest obecnie sprzedawany pod nazwą F15 w Stanach Zjednoczonych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

144

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Rotterdam, Holandia
        • Erasmus Medical Center
  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • Waterford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06385
        • Hartford Healthcare
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34205
        • Florida Gulf Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
        • East Coast Institute of Research
      • Naples, Florida, Stany Zjednoczone, 34109
        • Florida Bladder Institute
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31201
        • Atrium Health
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55433
        • Minnesota Urology
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • Adult Pediatric Urology & Urogynecology
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
        • The Oregon Clinic
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29572
        • Southern Shores Urogynecology
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Houston Colon
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS105NB
        • Bristol Urological Institute
      • London, Zjednoczone Królestwo, W1G 8PH
        • University College London Hospital
      • Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S5 7AU
        • Northern General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 18 lat lub więcej
  2. Podstawowe wskazanie w przypadku pęcherza nadreaktywnego (OAB) (nietrzymanie moczu z parcia naglącego (UUI)/częste oddawanie moczu (UF)) lub nietrzymanie stolca (FI), które nie kwalifikują się do leczenia zachowawczego lub które zakończyły się niepowodzeniem
  3. Wyraża chęć i zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody oraz zgadza się przestrzegać określonych ocen w ośrodkach badań klinicznych i uczestniczyć we wszystkich ocenach kontrolnych przez okres do 1 roku.

Kryteria wyłączenia:

  1. Każdy istotny stan chorobowy, który może zakłócać procedury, działanie urządzenia lub zakłócać ocenę punktów końcowych (wykluczenie schorzeń neurologicznych, takich jak stwardnienie rozsiane).
  2. Wszelkie zaburzenia psychiczne lub osobowości, które według uznania lekarza uczestniczącego mogą zakłócać przebieg procedury; może to obejmować słabe zrozumienie lub przestrzeganie wymagań
  3. Uprzednio przeszedł badanie zewnętrznej neuromodulacji kości krzyżowej (SNM) i został uznany za osobę nieodpowiadającą na leczenie lub wszczepiono mu wcześniej urządzenie do neuromodulacji kości krzyżowej i nie uzyskał korzyści terapeutycznej (osoba niereagująca)
  4. Historia reakcji alergicznej na tytan, tlenek cyrkonu, poliuretan, żywicę epoksydową lub silikon
  5. Kobieta karmiąca piersią
  6. Kobieta z pozytywnym testem ciążowym z moczu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Pojedyncze ramię - produkt nie posiada znaku Communauté Européenne (CE) w Europie
Obserwacyjny
Urządzenie: System Axonics SNM (model 4101)
Ocena bezpieczeństwa i wydajności/efektywności bezdoładowalnego systemu Axonics SNM (Model 4101 u uczestników z nadreaktywnym pęcherzem (OAB) lub nietrzymaniem stolca (FI).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność/skuteczność — poprawa punktacji jakości życia (OAB)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Międzynarodowe konsultacje w sprawie kwestionariusza dotyczącego jakości życia pęcherza nadreaktywnego w przypadku nietrzymania moczu (ICIQ-OABqol): pytania w każdej podskali są oceniane w sumarycznym zakresie od 0 do 100, przy czym wyższy wynik oznacza lepszą jakość życia. Ogólny wynik ≥ 10 punktów od wartości początkowej do okresu kontrolnego wskazuje na klinicznie znaczącą poprawę.
3 miesiące
Raportowanie zdarzeń niepożądanych (bezpieczeństwo)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Związane z urządzeniem, procedurą i wszystkimi poważnymi zdarzeniami niepożądanymi
3 miesiące
Wydajność/skuteczność - poprawa badania nietrzymania kału
Ramy czasowe: 3 miesiące
CLEVELAND Clinic Florida - Fecal Intontinence Ocena (CCF -FIS): obejmuje 5 pozycji (stały, ciekł, gaz, noszenie podkładki i stylu życia) oraz 5 częstotliwości (nigdy = 0, rzadko = 1, czasem = 2, zwykle = 3, zawsze = 4). Wyniki wahają się od 0 dla pełnej ciągłości do 20, aby uzyskać całkowitą nietrzymanie moczu. Wyższy wynik wskazuje na nasilenie nietrzymania kału.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność/skuteczność — poprawa punktacji jakości życia (OAB)
Ramy czasowe: 1 rok
Międzynarodowe konsultacje w sprawie kwestionariusza dotyczącego jakości życia pęcherza nadreaktywnego w przypadku nietrzymania moczu (ICIQ-OABqol): pytania w każdej podskali są oceniane w sumarycznym zakresie od 0 do 100, przy czym wyższy wynik oznacza lepszą jakość życia. Ogólny wynik ≥ 10 punktów od wartości początkowej do okresu kontrolnego wskazuje na klinicznie znaczącą poprawę.
1 rok
Raportowanie zdarzeń niepożądanych (bezpieczeństwo)
Ramy czasowe: 1 rok
Związane z urządzeniem, procedurą i wszystkimi poważnymi zdarzeniami niepożądanymi
1 rok
Wydajność/skuteczność - poprawa badania nietrzymania kału
Ramy czasowe: 1 rok
CLEVELAND Clinic Florida - Fecal Intontinence Ocena (CCF -FIS): obejmuje 5 pozycji (stały, ciekł, gaz, noszenie podkładki i stylu życia) oraz 5 częstotliwości (nigdy = 0, rzadko = 1, czasem = 2, zwykle = 3, zawsze = 4). Wyniki wahają się od 0 dla pełnej ciągłości do 20, aby uzyskać całkowitą nietrzymanie moczu. Wyższy wynik wskazuje na nasilenie nietrzymania kału.
1 rok
Wydajność/skuteczność - poprawa w badaniu jakości życia (FI)
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok
Jakość życia nietrzymania moczu (FIQOL): obejmuje cztery różne podskale: styl życia, radzenie sobie/zachowanie, depresja/postrzeganie siebie i zakłopotanie. Wyniki podskali wynoszą od 1 do 5, a 1 wskazuje niższy status funkcjonalny kwalifikacji życia.
3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Axonics, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Prof. Bertil Blok, MD, PhD, Erasmus Medical Center
  • Dyrektor Studium: Gita Ghadimi, OD, Boston Scientific Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 105-0108

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na System Axonics SNM (model 4101)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj