Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne systemu F15 Recharge Free Axonics SNM

4 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Axonics, Inc.

Prospektywna, nierandomizowana, wieloośrodkowa ocena kliniczna systemu Recharge Free Axonics SNM (model 4101)

Wieloośrodkowa, prospektywna, nierandomizowana, jednoramienna ocena pacjentów z nadreaktywnym pęcherzem (OAB) i/lub nietrzymaniem stolca (FI) z wykorzystaniem systemu SNM bez ładowania Axonics.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ocena kliniczna pod kątem zgodności z nowymi wytycznymi dotyczącymi europejskich przepisów dotyczących wyrobów medycznych (UE MDR). Wieloośrodkowe, prospektywne, nierandomizowane, jednoramienne badanie dotyczące OAB i/lub FI, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i działania zatwierdzonego przez Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) systemu Axonics do neuromodulacji krzyżowej bez ładowania (SNM), model 4101. Produkt jest obecnie sprzedawany pod nazwą F15 w Stanach Zjednoczonych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

110

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Rotterdam, Holandia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Erasmus Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Prof. Bertil Blok, MD, PhD
  • Stany Zjednoczone
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • Rekrutacyjny
        • Adult Pediatric Urology & Urogynecology
        • Główny śledczy:
          • Rebecca McCrery, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 18 lat lub więcej
  2. Podstawowe wskazanie w przypadku pęcherza nadreaktywnego (OAB) (nietrzymanie moczu z parcia naglącego (UUI)/częste oddawanie moczu (UF)) lub nietrzymanie stolca (FI), które nie kwalifikują się do leczenia zachowawczego lub które zakończyły się niepowodzeniem
  3. Wyraża chęć i zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody oraz zgadza się przestrzegać określonych ocen w ośrodkach badań klinicznych i uczestniczyć we wszystkich ocenach kontrolnych przez okres do 1 roku.

Kryteria wyłączenia:

  1. Każdy istotny stan chorobowy, który może zakłócać procedury, działanie urządzenia lub zakłócać ocenę punktów końcowych (wykluczenie schorzeń neurologicznych, takich jak stwardnienie rozsiane).
  2. Wszelkie zaburzenia psychiczne lub osobowości, które według uznania lekarza uczestniczącego mogą zakłócać przebieg procedury; może to obejmować słabe zrozumienie lub przestrzeganie wymagań
  3. Uprzednio przeszedł badanie zewnętrznej neuromodulacji kości krzyżowej (SNM) i został uznany za osobę nieodpowiadającą na leczenie lub wszczepiono mu wcześniej urządzenie do neuromodulacji kości krzyżowej i nie uzyskał korzyści terapeutycznej (osoba niereagująca)
  4. Historia reakcji alergicznej na tytan, tlenek cyrkonu, poliuretan, żywicę epoksydową lub silikon
  5. Kobieta karmiąca piersią
  6. Kobieta z pozytywnym testem ciążowym z moczu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Pojedyncze ramię - produkt nie posiada znaku Communauté Européenne (CE) w Europie
Obserwacyjny
Urządzenie: System Axonics SNM (model 4101)
Ocena bezpieczeństwa i wydajności/efektywności bezdoładowalnego systemu Axonics SNM (Model 4101 u uczestników z nadreaktywnym pęcherzem (OAB) lub nietrzymaniem stolca (FI).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność/skuteczność — poprawa punktacji jakości życia (OAB)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Międzynarodowe konsultacje w sprawie kwestionariusza dotyczącego jakości życia pęcherza nadreaktywnego w przypadku nietrzymania moczu (ICIQ-OABqol): pytania w każdej podskali są oceniane w sumarycznym zakresie od 0 do 100, przy czym wyższy wynik oznacza lepszą jakość życia. Ogólny wynik ≥ 10 punktów od wartości początkowej do okresu kontrolnego wskazuje na klinicznie znaczącą poprawę.
3 miesiące
Wydajność/skuteczność — poprawa punktacji jakości życia (FI)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Cleveland Clinic Florida – Wynik nietrzymania stolca (CCF-FIS): obejmuje 5 elementów (ciało stałe, płyn, gaz, podpaski i zmiana stylu życia) i 5 częstotliwości (nigdy = 0, rzadko = 1, czasami = 2, zwykle = 3, zawsze = 4). Wyniki wahają się od 0 dla pełnego nietrzymania moczu do 20 dla całkowitego nietrzymania moczu. Wyższy wynik wskazuje na stopień nasilenia nietrzymania stolca.
3 miesiące
Wydajność/skuteczność — poprawa punktacji jakości życia (FI)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Jakość życia w przypadku nietrzymania stolca (FIQoL): obejmuje cztery różne podskale: styl życia, radzenie sobie/zachowanie, depresja/postrzeganie siebie i zawstydzenie. Wyniki podskali wahają się od 1 do 5, gdzie 1 oznacza niższy status funkcjonalny lub kwalifikację życia.
3 miesiące
Raportowanie zdarzeń niepożądanych (bezpieczeństwo)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Związane z urządzeniem, procedurą i wszystkimi poważnymi zdarzeniami niepożądanymi
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność/skuteczność — poprawa punktacji jakości życia (OAB)
Ramy czasowe: 1 rok
Międzynarodowe konsultacje w sprawie kwestionariusza dotyczącego jakości życia pęcherza nadreaktywnego w przypadku nietrzymania moczu (ICIQ-OABqol): pytania w każdej podskali są oceniane w sumarycznym zakresie od 0 do 100, przy czym wyższy wynik oznacza lepszą jakość życia. Ogólny wynik ≥ 10 punktów od wartości początkowej do okresu kontrolnego wskazuje na klinicznie znaczącą poprawę.
1 rok
Wydajność/skuteczność — poprawa punktacji jakości życia (FI)
Ramy czasowe: 1 rok
Cleveland Clinic Florida – Wynik nietrzymania stolca (CCF-FIS): obejmuje 5 elementów (ciało stałe, płyn, gaz, podpaski i zmiana stylu życia) i 5 częstotliwości (nigdy = 0, rzadko = 1, czasami = 2, zwykle = 3, zawsze = 4). Wyniki wahają się od 0 dla pełnego nietrzymania moczu do 20 dla całkowitego nietrzymania moczu. Wyższy wynik wskazuje na stopień nasilenia nietrzymania stolca.
1 rok
Wydajność/skuteczność — poprawa punktacji jakości życia (FI)
Ramy czasowe: 1 rok
Jakość życia w przypadku nietrzymania stolca (FIQoL): obejmuje cztery różne podskale: styl życia, radzenie sobie/zachowanie, depresja/postrzeganie siebie i zawstydzenie. Wyniki podskali wahają się od 1 do 5, gdzie 1 oznacza niższy status funkcjonalny lub kwalifikację życia.
1 rok
Raportowanie zdarzeń niepożądanych (bezpieczeństwo)
Ramy czasowe: 1 rok
Związane z urządzeniem, procedurą i wszystkimi poważnymi zdarzeniami niepożądanymi
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Axonics, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Prof. Bertil Blok, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

8 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 105-0108

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na System Axonics SNM (model 4101)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj