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Estudo clínico do sistema SNM Axonics gratuito de recarga F15

10 de agosto de 2026 atualizado por: Axonics, Inc.

Avaliação clínica prospectiva, não randomizada e multicêntrica do sistema Recharge Free Axonics SNM (modelo 4101)

Avaliação multicêntrica, prospectiva, não randomizada, de braço único de pacientes com bexiga hiperativa (BH) e/ou incontinência fecal (FI) empregando o sistema SNM gratuito de recarga Axonics.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Uma avaliação clínica para cumprir as novas diretrizes do Regulamento Europeu de Dispositivos Médicos (MDR da UE). Estudo multicêntrico, prospectivo, não randomizado, de braço único para OAB e/ou FI para avaliar a segurança e o desempenho do sistema de neuromodulação sacral livre (SNM) de recarga Axonics aprovado pela Food and Drug Administration (FDA), modelo 4101. O produto é atualmente comercializado sob o nome F15 nos Estados Unidos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

144

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • Waterford, Connecticut, Estados Unidos, 06385
        • Hartford Healthcare
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34205
        • Florida Gulf Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • East Coast Institute of Research
      • Naples, Florida, Estados Unidos, 34109
        • Florida Bladder Institute
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
        • Atrium Health
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
        • Minnesota Urology
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Adult Pediatric Urology & Urogynecology
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • The Oregon Clinic
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
        • Southern Shores Urogynecology
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Houston Colon
  • Holanda
      • Rotterdam, Holanda
        • Erasmus Medical Center
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Bristol, Reino Unido, BS105NB
        • Bristol Urological Institute
      • London, Reino Unido, W1G 8PH
        • University College London Hospital
      • Sheffield, Reino Unido, S5 7AU
        • Northern General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. 18 anos ou mais
  2. Indicação primária de bexiga hiperativa (BH) (incontinência urinária de urgência (UUI)/frequência urinária (UF)) ou incontinência fecal (FI) que não são candidatos ou que falharam no tratamento conservador
  3. Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito e concorda em cumprir as avaliações especificadas em centros de investigação clínica e participar de todas as avaliações de acompanhamento por até 1 ano.

Critério de exclusão:

  1. Qualquer condição médica significativa que possa interferir nos procedimentos, na operação do dispositivo ou que possa confundir a avaliação dos desfechos (excluindo condições neurológicas, como esclerose múltipla)
  2. Qualquer transtorno psiquiátrico ou de personalidade que possa interferir nos procedimentos, a critério do médico participante; isso pode incluir má compreensão ou conformidade com os requisitos
  3. Anteriormente foi submetido a um ensaio de neuromodulação sacral externa (SNM) e foi considerado não respondedor ou foi previamente implantado com um dispositivo de neuromodulação sacral e não obteve benefício terapêutico (não respondedor)
  4. História de resposta alérgica a titânio, zircônia, poliuretano, epóxi ou silicone
  5. Uma mulher que está amamentando
  6. Uma mulher com teste de gravidez de urina positivo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Braço Único - o produto não possui a Marca Communauté Européenne (CE) na Europa
Observacional
Dispositivo: Sistema Axonics SNM (Modelo 4101)
Avaliação de segurança e desempenho/eficácia do sistema Axonics SNM gratuito de recarga (Modelo 4101 em participantes com bexiga hiperativa (BH) ou incontinência fecal (FI).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desempenho/Eficácia - Melhoria na pontuação de Qualidade de Vida (OAB)
Prazo: 3 meses
Questionário de Qualidade de Vida da Bexiga Hiperativa da Consulta Internacional sobre Incontinência (ICIQ-OABqol): as questões de cada subescala são pontuadas por um intervalo somado de 0 a 100, sendo que uma pontuação mais alta indica melhor qualidade de vida. A pontuação geral ≥ 10 pontos desde o início até o acompanhamento é indicativa de uma melhora clinicamente significativa.
3 meses
Relatório de eventos adversos (Segurança)
Prazo: 3 meses
Relacionados ao dispositivo, relacionados ao procedimento e todos os eventos adversos graves
3 meses
Desempenho/Eficácia - Melhoria na Pesquisa de Incontinência Fecal
Prazo: 3 meses
Cleveland Clinic Florida - Escore de Incontinência Fecal (CCF -FIS): Inclui 5 itens (sólido, líquido, gás, vestir a almofada e alteração do estilo de vida) e 5 frequências (nunca = 0, raramente = 1, às vezes = 2, geralmente = 3, sempre = 4). As pontuações variam de 0 para continência total a 20 para incontinência completa. Uma pontuação mais alta é indicativa da gravidade da incontinência fecal.
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desempenho/Eficácia - Melhoria na pontuação de Qualidade de Vida (OAB)
Prazo: 1 ano
Questionário de Qualidade de Vida da Bexiga Hiperativa da Consulta Internacional sobre Incontinência (ICIQ-OABqol): as questões de cada subescala são pontuadas por um intervalo somado de 0 a 100, sendo que uma pontuação mais alta indica melhor qualidade de vida. A pontuação geral ≥ 10 pontos desde o início até o acompanhamento é indicativa de uma melhora clinicamente significativa.
1 ano
Relatório de eventos adversos (Segurança)
Prazo: 1 ano
Relacionados ao dispositivo, relacionados ao procedimento e todos os eventos adversos graves
1 ano
Desempenho/Eficácia - Melhoria na Pesquisa de Incontinência Fecal
Prazo: 1 ano
Cleveland Clinic Florida - Escore de Incontinência Fecal (CCF -FIS): Inclui 5 itens (sólido, líquido, gás, vestir a almofada e alteração do estilo de vida) e 5 frequências (nunca = 0, raramente = 1, às vezes = 2, geralmente = 3, sempre = 4). As pontuações variam de 0 para continência total a 20 para incontinência completa. Uma pontuação mais alta é indicativa da gravidade da incontinência fecal.
1 ano
Desempenho/eficácia - Melhoria na Pesquisa de Qualidade de Vida (FI)
Prazo: 3 meses, 6 meses, 1 ano
Qualidade de vida da incontinência fecal (FIQL): inclui quatro subescalas diferentes: estilo de vida, enfrentamento/comportamento, depressão/autopercepção e vergonha. As pontuações da subescala variam de 1 a 5, com 1 indicando menor status funcional da qualificação da vida.
3 meses, 6 meses, 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Axonics, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Prof. Bertil Blok, MD, PhD, Erasmus Medical Center
  • Diretor de estudo: Gita Ghadimi, OD, Boston Scientific Corporation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Real)

2 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 105-0108

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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