Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование системы F15 Axonics SNM без перезарядки

10 августа 2026 г. обновлено: Axonics, Inc.

Проспективная, нерандомизированная, многоцентровая клиническая оценка системы Axonics SNM без перезарядки (модель 4101)

Многоцентровое, проспективное, нерандомизированное, индивидуальное обследование пациентов с гиперактивным мочевым пузырем (ГАМП) и/или недержанием кала (ФИ) с использованием системы SNM без перезарядки Axonics.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Клиническая оценка на соответствие новым руководящим принципам Европейского регламента по медицинскому оборудованию (EU MDR). Многоцентровое проспективное нерандомизированное одиночное исследование ГМП и/или ФИ для оценки безопасности и эффективности одобренной Управлением по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) системы сакральной нейромодуляции (SNM) без перезарядки Axonics, модель 4101. В настоящее время продукт продается в США под названием F15.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

144

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Нидерланды
      • Rotterdam, Нидерланды
        • Erasmus Medical Center
  • Соединенное Королевство
      • Birmingham, Соединенное Королевство, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Bristol, Соединенное Королевство, BS105NB
        • Bristol Urological Institute
      • London, Соединенное Королевство, W1G 8PH
        • University College London Hospital
      • Sheffield, Соединенное Королевство, S5 7AU
        • Northern General Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Connecticut
      • Waterford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06385
        • Hartford Healthcare
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34205
        • Florida Gulf Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
        • East Coast Institute of Research
      • Naples, Florida, Соединенные Штаты, 34109
        • Florida Bladder Institute
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Соединенные Штаты, 31201
        • Atrium Health
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Соединенные Штаты, 55433
        • Minnesota Urology
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
        • Adult Pediatric Urology & Urogynecology
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University Medical center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225
        • The Oregon Clinic
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Соединенные Штаты, 29572
        • Southern Shores Urogynecology
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Houston Colon

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. 18 лет и старше
  2. Первичное показание к гиперактивному мочевому пузырю (ГАМП) (ургентное недержание мочи (УУМ)/частота мочеиспускания (УФ)) или недержанию кала (ФИ), которые не являются кандидатами на консервативное лечение или которые оказались неэффективными.
  3. Желает и способен предоставить письменное информированное согласие и соглашается соблюдать указанные оценки в клинических исследовательских центрах и присутствовать на всех последующих оценках на срок до 1 года.

Критерий исключения:

  1. Любое серьезное медицинское состояние, которое может помешать процедурам, работе устройства или затруднить оценку конечных точек (исключение неврологических заболеваний, таких как рассеянный склероз).
  2. Любое психическое или личностное расстройство, которое может помешать проведению процедур по усмотрению участвующего врача; это может включать плохое понимание или соблюдение требований
  3. Ранее прошел исследование внешней сакральной нейромодуляции (SNM) и был признан не ответившим на лечение или ранее ему было имплантировано устройство сакральной нейромодуляции, и он не получил терапевтического эффекта (не ответивший)
  4. История аллергической реакции на титан, цирконий, полиуретан, эпоксидную смолу или силикон.
  5. Женщина, кормящая грудью
  6. Женщина с положительным тестом на беременность в моче

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Single Arm – продукт не имеет знака Европейского сообщества (CE) в Европе.
Наблюдательный
Устройство: Система Axonics SNM (модель 4101)
Оценка безопасности и производительности/эффективности неперезаряжаемой системы Axonics SNM (модель 4101) у участников с гиперактивным мочевым пузырем (ГАМП) или недержанием кала (FI).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Производительность/эффективность – улучшение показателей качества жизни (OAB)
Временное ограничение: 3 месяца
Анкета Международной консультации по вопросам недержания, качество жизни при гиперактивном мочевом пузыре (ICIQ-OABqol): вопросы в каждой подшкале оцениваются по суммированному диапазону от 0 до 100, причем более высокий балл указывает на лучшее качество жизни. Общий балл ≥ 10 баллов от исходного уровня до последующего наблюдения свидетельствует о клинически значимом улучшении.
3 месяца
Сообщение о нежелательных явлениях (Безопасность)
Временное ограничение: 3 месяца
Нежелательные явления, связанные с устройством, процедурой и все серьезные нежелательные явления
3 месяца
Производительность/эффективность - улучшение обследования недержания фекалии
Временное ограничение: 3 месяца
Клиника Кливленда Флорида - оценка недержания кала (CCF -FIS): включает в себя 5 предметов (твердый, жидкость, газ, ношение прокладки и изменение образа жизни) и 5 ​​частот (никогда = 0, редко = 1, иногда = 2, обычно = 3, всегда = 4). Баллы варьируются от 0 для полного продолжения до 20 для полного недержания. Более высокий балл свидетельствует о серьезности недержания фекалии.
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Производительность/эффективность – улучшение показателей качества жизни (OAB)
Временное ограничение: 1 год
Анкета Международной консультации по вопросам недержания, качество жизни при гиперактивном мочевом пузыре (ICIQ-OABqol): вопросы в каждой подшкале оцениваются по суммированному диапазону от 0 до 100, причем более высокий балл указывает на лучшее качество жизни. Общий балл ≥ 10 баллов от исходного уровня до последующего наблюдения свидетельствует о клинически значимом улучшении.
1 год
Сообщение о нежелательных явлениях (Безопасность)
Временное ограничение: 1 год
Нежелательные явления, связанные с устройством, процедурой и все серьезные нежелательные явления
1 год
Производительность/эффективность - улучшение обследования недержания фекалии
Временное ограничение: 1 год
Клиника Кливленда Флорида - оценка недержания кала (CCF -FIS): включает в себя 5 предметов (твердый, жидкость, газ, ношение прокладки и изменение образа жизни) и 5 ​​частот (никогда = 0, редко = 1, иногда = 2, обычно = 3, всегда = 4). Баллы варьируются от 0 для полного продолжения до 20 для полного недержания. Более высокий балл свидетельствует о серьезности недержания фекалии.
1 год
Производительность/эффективность - улучшение обследования качества жизни (FI)
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев, 1 год
Качество недержания фекальной недержания (FIQOL): включает в себя четыре различных подшкала: образ жизни, преодоление/поведение, депрессия/самовосприятие и смущение. Оценки подшкалы варьируются от 1 до 5, причем 1 указывает на более низкий функциональный статус квалификации жизни.
3 месяца, 6 месяцев, 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Axonics, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Prof. Bertil Blok, MD, PhD, Erasmus Medical Center
  • Директор по исследованиям: Gita Ghadimi, OD, Boston Scientific Corporation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 декабря 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 105-0108

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться