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Estudio clínico del sistema SNM Axonics sin recarga F15

10 de agosto de 2026 actualizado por: Axonics, Inc.

Evaluación clínica multicéntrica, prospectiva y no aleatorizada del sistema SNM Recharge Free Axonics (modelo 4101)

Evaluación multicéntrica, prospectiva, no aleatorizada, de un solo brazo de pacientes con vejiga hiperactiva (VH) y/o incontinencia fecal (IF) que emplean el sistema SNM sin recarga de Axonics.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Una evaluación clínica para cumplir con las nuevas directrices del Reglamento Europeo de Dispositivos Médicos (EU MDR). Estudio multicéntrico, prospectivo, no aleatorizado, de un solo brazo para OAB y/o FI para evaluar la seguridad y el rendimiento del Sistema de neuromodulación sacra (SNM) sin recarga Axonics aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), modelo 4101. Actualmente, el producto se comercializa con el nombre de F15 en Estados Unidos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

144

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • Waterford, Connecticut, Estados Unidos, 06385
        • Hartford Healthcare
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34205
        • Florida Gulf Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • East Coast Institute of Research
      • Naples, Florida, Estados Unidos, 34109
        • Florida Bladder Institute
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
        • Atrium Health
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
        • Minnesota Urology
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Adult Pediatric Urology & Urogynecology
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • The Oregon Clinic
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
        • Southern Shores Urogynecology
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Houston Colon
  • Países Bajos
      • Rotterdam, Países Bajos
        • Erasmus Medical Center
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Bristol, Reino Unido, BS105NB
        • Bristol Urological Institute
      • London, Reino Unido, W1G 8PH
        • University College London Hospital
      • Sheffield, Reino Unido, S5 7AU
        • Northern General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 18 años o más
  2. Indicación primaria de vejiga hiperactiva (VH) (incontinencia de urgencia urinaria (IUU)/frecuencia urinaria (UF)) o ​​incontinencia fecal (IF) que no son candidatos para el tratamiento conservador o que no han respondido a él.
  3. Dispuesto y capaz de brindar consentimiento informado por escrito y acepta cumplir con evaluaciones específicas en sitios de investigación clínica y asistir a todas las evaluaciones de seguimiento por hasta 1 año.

Criterio de exclusión:

  1. Cualquier afección médica importante que pueda interferir con los procedimientos, el funcionamiento del dispositivo o que pueda confundir la evaluación de los criterios de valoración (exclusión de afecciones neurológicas como la esclerosis múltiple)
  2. Cualquier trastorno psiquiátrico o de personalidad que pueda interferir con los procedimientos a discreción del médico participante; esto puede incluir una mala comprensión o cumplimiento de los requisitos
  3. Se sometió previamente a una prueba de neuromodulación sacra externa (SNM) y se consideró que no respondió o se le implantó previamente un dispositivo de neuromodulación sacra y no obtuvo beneficio terapéutico (un no respondedor)
  4. Historial de respuesta alérgica al titanio, circonio, poliuretano, epoxi o silicona.
  5. Una mujer que está amamantando.
  6. Una mujer con una prueba de embarazo en orina positiva.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Brazo único: el producto no tiene la marca Communauté Européenne (CE) en Europa
De observación
Dispositivo: Sistema SNM Axonics (Modelo 4101)
Evaluación de seguridad y rendimiento/eficacia del sistema Axonics SNM sin recarga (modelo 4101 en participantes con vejiga hiperactiva (VH) o incontinencia fecal (FI).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Desempeño/Efectividad - Mejora en la puntuación de Calidad de Vida (OAB)
Periodo de tiempo: 3 meses
Consulta Internacional sobre la Calidad de Vida de la Vejiga Hiperactiva del Cuestionario de Incontinencia (ICIQ-OABqol): las preguntas de cada subescala se califican mediante un rango sumado de 0 a 100, donde una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida. Una puntuación general ≥ 10 puntos desde el inicio hasta el seguimiento es indicativa de una mejoría clínicamente significativa.
3 meses
Notificación de eventos adversos (Seguridad)
Periodo de tiempo: 3 meses
Eventos adversos relacionados con dispositivos, procedimientos y todos los eventos adversos graves
3 meses
Rendimiento/efectividad: mejora en la encuesta de incontinencia fecal
Periodo de tiempo: 3 meses
Cleveland Clinic Florida - Puntuación de incontinencia fecal (CCF -FIS): incluye 5 elementos (sólido, líquido, gas, usa alteración de almohadilla y estilo de vida) y 5 frecuencias (nunca = 0, raramente = 1, a veces = 2, generalmente = 3, siempre = 4). Los puntajes van desde 0 para continencia completa a 20 para incontinencia completa. Una puntuación más alta es indicativa de la gravedad de la incontinencia fecal.
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Desempeño/Efectividad - Mejora en la puntuación de Calidad de Vida (OAB)
Periodo de tiempo: 1 año
Consulta Internacional sobre la Calidad de Vida de la Vejiga Hiperactiva del Cuestionario de Incontinencia (ICIQ-OABqol): las preguntas de cada subescala se califican mediante un rango sumado de 0 a 100, donde una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida. Una puntuación general ≥ 10 puntos desde el inicio hasta el seguimiento es indicativa de una mejoría clínicamente significativa.
1 año
Notificación de eventos adversos (Seguridad)
Periodo de tiempo: 1 año
Eventos adversos relacionados con dispositivos, procedimientos y todos los eventos adversos graves
1 año
Rendimiento/efectividad: mejora en la encuesta de incontinencia fecal
Periodo de tiempo: 1 año
Cleveland Clinic Florida - Puntuación de incontinencia fecal (CCF -FIS): incluye 5 elementos (sólido, líquido, gas, usa alteración de almohadilla y estilo de vida) y 5 frecuencias (nunca = 0, raramente = 1, a veces = 2, generalmente = 3, siempre = 4). Los puntajes van desde 0 para continencia completa a 20 para incontinencia completa. Una puntuación más alta es indicativa de la gravedad de la incontinencia fecal.
1 año
Rendimiento/efectividad: mejora en la encuesta de calidad de vida (FI)
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 1 año
Calidad de vida de incontinencia fecal (FIQOL): incluye cuatro subescalas diferentes: estilo de vida, afrontamiento/comportamiento, depresión/autopercepción y vergüenza. Los puntajes de la subescala varían de 1 a 5, con 1 que indica un estado funcional más bajo de calificación de la vida.
3 meses, 6 meses, 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Axonics, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Prof. Bertil Blok, MD, PhD, Erasmus Medical Center
  • Director de estudio: Gita Ghadimi, OD, Boston Scientific Corporation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de diciembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

2 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 105-0108

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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