Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

F15 Lataa ilmainen Axonics SNM -järjestelmän kliininen tutkimus

maanantai 10. elokuuta 2026 päivittänyt: Axonics, Inc.

Recharge Free Axonics SNM -järjestelmän (malli 4101) mahdollinen, ei-satunnaistettu, monikeskuskliininen arviointi

Monikeskus, prospektiivinen, ei-satunnaistettu, yksihaarainen arviointi potilaille, joilla on yliaktiivinen virtsarakko (OAB) ja/tai ulosteen pidätyskyvyttömyys (FI), käyttäen Axonicsin latausvapaata SNM-järjestelmää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kliininen arviointi uusien eurooppalaisten lääkinnällisten laitteiden asetusten (EU MDR) ohjeiden mukaisesti. Monikeskus, prospektiivinen, ei-satunnaistettu, yhden haaran tutkimus OAB:lle ja/tai FI:lle arvioimaan Food and Drug Administrationin (FDA) hyväksymän Axonicsin recharge free sacral neuromodulation (SNM) -järjestelmän, malli 4101, turvallisuutta ja suorituskykyä. Tuotetta markkinoidaan tällä hetkellä nimellä F15 Yhdysvalloissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

144

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Rotterdam, Alankomaat
        • Erasmus Medical Center
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS105NB
        • Bristol Urological Institute
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, W1G 8PH
        • University College London Hospital
      • Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta, S5 7AU
        • Northern General Hospital
  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • Waterford, Connecticut, Yhdysvallat, 06385
        • Hartford Healthcare
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34205
        • Florida Gulf Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
        • East Coast Institute of Research
      • Naples, Florida, Yhdysvallat, 34109
        • Florida Bladder Institute
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Yhdysvallat, 31201
        • Atrium Health
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Yhdysvallat, 55433
        • Minnesota Urology
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
        • Adult Pediatric Urology & Urogynecology
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University Medical center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97225
        • The Oregon Clinic
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Yhdysvallat, 29572
        • Southern Shores Urogynecology
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Houston Colon

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18 vuotta tai vanhempi
  2. Yliaktiivisen virtsarakon (OAB) ensisijainen indikaatio (UUI/virtsainkontinenssi (UF)) tai ulosteen pidätyskyvyttömyys (FI), jotka eivät ole ehdokkaita konservatiiviseen hoitoon tai ovat epäonnistuneet
  3. Halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja suostuu noudattamaan kliinisissä tutkimuspaikoissa määritettyjä arviointeja ja osallistumaan kaikkiin seuranta-arviointeihin enintään 1 vuoden ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Mikä tahansa merkittävä sairaus, joka todennäköisesti häiritsee toimenpiteitä, laitteen toimintaa tai todennäköisesti hämmentää päätepisteiden arviointia (poissulkemalla neurologiset sairaudet, kuten multippeliskleroosi)
  2. Mikä tahansa psykiatrinen tai persoonallisuushäiriö, joka todennäköisesti häiritsee toimenpiteitä osallistuvan lääkärin harkinnan mukaan; tämä voi sisältää vaatimusten puutteellisen ymmärtämisen tai noudattamisen
  3. Aiemmin suoritettu ulkoinen sakraalisen neuromodulaatio (SNM) -tutkimus, ja hänet pidettiin ei-responderina tai hänelle on aiemmin istutettu ristinluun neuromodulaatiolaite, eikä se saanut terapeuttista hyötyä (ei-vaste)
  4. Aiempi allerginen reaktio titaanille, zirkoniumoksidille, polyuretaanille, epoksille tai silikonille
  5. Nainen, joka imettää
  6. Nainen, jolla on positiivinen virtsaraskaustesti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Single Arm - tuotteella ei ole Communauté Européenne (CE) -merkkiä Euroopassa
Havainnollistava
Laite: Axonics SNM -järjestelmä (malli 4101)
Latausvapaan Axonics SNM -järjestelmän turvallisuuden ja suorituskyvyn/tehokkuuden arviointi (malli 4101 osallistujille, joilla on yliaktiivinen rakko (OAB) tai ulosteen pidätyskyvyttömyys (FI).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suorituskyky/tehokkuus – elämänlaadun pisteytyksen (OAB) parantaminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Kansainvälinen inkontinenssin konsultaatiokysely - Yliaktiivisen virtsarakon elämänlaatu (ICIQ-OABqol): kunkin ala-asteikon kysymykset pisteytetään summa-alueella 0–100, ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa elämänlaatua. Kokonaispistemäärä ≥ 10 pistettä lähtötasosta seurantaan on osoitus kliinisesti merkittävästä parantumisesta.
3 kuukautta
Haittatapahtumaraportointi (turvallisuus)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Laitteisiin liittyvät, toimenpiteeseen liittyvät ja kaikki vakavat haittatapahtumat
3 kuukautta
Suorituskyky/tehokkuus - Fecal Incontinence -tutkimuksen parantaminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Cleveland Clinic Florida - Fekaalin inkontinenssipistemäärä (CCF -FIS): Sisältää 5 tuotetta (kiinteä, neste, kaasu, kuluminen tyyny ja elämäntavan muutokset) ja 5 taajuutta (ei koskaan = 0, harvoin = 1, joskus = 2, yleensä = 3, aina = 4). Pisteet vaihtelevat 0: sta täydelliselle mantereelle 20: een täydelliselle inkontinenssille. Suurempi pistemäärä osoittaa fekaalisen inkontinenssin vakavuuden.
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suorituskyky/tehokkuus – elämänlaadun pisteytyksen (OAB) parantaminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
Kansainvälinen inkontinenssin konsultaatiokysely - Yliaktiivisen virtsarakon elämänlaatu (ICIQ-OABqol): kunkin ala-asteikon kysymykset pisteytetään summa-alueella 0–100, ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa elämänlaatua. Kokonaispistemäärä ≥ 10 pistettä lähtötasosta seurantaan on osoitus kliinisesti merkittävästä parantumisesta.
1 vuosi
Haittatapahtumaraportointi (turvallisuus)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Laitteisiin liittyvät, toimenpiteeseen liittyvät ja kaikki vakavat haittatapahtumat
1 vuosi
Suorituskyky/tehokkuus - Fecal Incontinence -tutkimuksen parantaminen
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Cleveland Clinic Florida - Fekaalin inkontinenssipistemäärä (CCF -FIS): Sisältää 5 tuotetta (kiinteä, neste, kaasu, kuluminen tyyny ja elämäntavan muutokset) ja 5 taajuutta (ei koskaan = 0, harvoin = 1, joskus = 2, yleensä = 3, aina = 4). Pisteet vaihtelevat 0: sta täydelliselle mantereelle 20: een täydelliselle inkontinenssille. Suurempi pistemäärä osoittaa fekaalisen inkontinenssin vakavuuden.
Yksi vuosi
Suorituskyky/tehokkuus - Elämänlaadun tutkimus (FI)
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi
Fekaalin inkontinenssin elämänlaatu (FIQOL): Sisältää neljä erilaista ala-asteikkoa: elämäntapa, selviytyminen/käyttäytyminen, masennus/itsekäsitys ja hämmennys. Aliasteikkopisteet vaihtelevat välillä 1 - 5, 1 osoittaa elämän pätevyyden alhaisemman funktionaalisen tilan.
3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Axonics, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Prof. Bertil Blok, MD, PhD, Erasmus Medical Center
  • Opintojohtaja: Gita Ghadimi, OD, Boston Scientific Corporation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 8. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. joulukuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. joulukuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 2. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 12. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 105-0108

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa