F15 Recharge Free Axonics SNM 시스템 임상 연구
2026년 5월 11일 업데이트: Axonics, Inc.
무충전 축삭 SNM 시스템(모델 4101)의 전향적, 비무작위, 다기관 임상 평가
Axonics 무료 재충전 SNM 시스템을 사용하여 과민성 방광(OAB) 및/또는 대변실금(FI) 환자에 대한 다기관, 전향적, 비무작위 단일군 평가.
연구 개요
상세 설명
새로운 유럽 의료기기 규정(EU MDR) 지침을 준수하기 위한 임상 평가입니다.
식품의약청(FDA)이 승인한 Axonics 재충전 자유천골 신경조절(SNM) 시스템, 모델 4101의 안전성과 성능을 평가하기 위한 OAB 및/또는 FI에 대한 다기관, 전향적, 비무작위, 단일군 연구입니다.
이 제품은 현재 미국에서 F15라는 이름으로 판매되고 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
144
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Rotterdam, 네덜란드
- Erasmus Medical Center
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Connecticut
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Waterford, Connecticut, 미국, 06385
- Hartford HealthCare
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Florida
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Bradenton, Florida, 미국, 34205
- Florida Gulf Clinical Research
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Jacksonville, Florida, 미국, 32216
- East Coast Institute of Research
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Naples, Florida, 미국, 34109
- Florida Bladder Institute
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Georgia
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Macon, Georgia, 미국, 31201
- Atrium Health
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Minnesota
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Coon Rapids, Minnesota, 미국, 55433
- Minnesota Urology
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68114
- Adult Pediatric Urology & Urogynecology
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Medical Center
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97225
- The Oregon Clinic
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South Carolina
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Myrtle Beach, South Carolina, 미국, 29572
- Southern Shores Urogynecology
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Houston Colon
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Birmingham, 영국, B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital
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Bristol, 영국, BS105NB
- Bristol Urological Institute
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London, 영국, W1G 8PH
- University College London Hospital
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Sheffield, 영국, S5 7AU
- Northern General Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 보수적 치료에 적합하지 않거나 보존적 치료에 실패한 과민성 방광(OAB)(요절박성 요실금(UUI)/빈뇨(UF)) 또는 변실금(FI)의 일차 적응증
- 서면 동의서를 제공할 의지와 능력이 있으며 임상 연구 현장에서 지정된 평가를 준수하고 최대 1년 동안 모든 후속 평가에 참석하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 절차, 장치 작동을 방해할 가능성이 있거나 평가변수 평가를 혼란스럽게 할 가능성이 있는 모든 중요한 의학적 상태(다발성 경화증과 같은 신경학적 상태 제외)
- 참여 의사의 재량에 따라 시술을 방해할 가능성이 있는 모든 정신과적 또는 성격 장애, 여기에는 요구 사항에 대한 이해 부족이나 준수가 포함될 수 있습니다.
- 이전에 외부 천골 신경조절(SNM) 시험을 받았고 무반응자로 간주되었거나 이전에 천골 신경조절 장치를 이식했지만 치료상의 이점을 얻지 못했습니다(무반응자).
- 티타늄, 지르코니아, 폴리우레탄, 에폭시 또는 실리콘에 대한 알레르기 반응 병력
- 모유 수유중인 여성
- 소변 임신 검사에서 양성 반응을 보인 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 싱글 암 - 제품에는 유럽의 Communauté Européenne(CE) 마크가 없습니다.
관찰
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재충전이 필요 없는 Axonics SNM 시스템(과민성 방광(OAB) 또는 대변실금(FI)이 있는 참가자의 모델 4101)의 안전성 및 성능/효과성 평가.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성과/효과성 - 삶의 질 점수(OAB) 개선
기간: 3 개월
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요실금 설문지 과민성 방광의 삶의 질에 관한 국제 상담(ICIQ-OABqol): 각 하위 척도의 질문은 0~100점의 합산 범위로 점수가 매겨지며, 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋음을 나타냅니다.
기준선부터 추적 관찰까지 전체 점수 ≥ 10점은 임상적으로 의미 있는 개선을 나타냅니다.
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3 개월
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이상사례 보고(안전)
기간: 3 개월
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기기 관련, 시술 관련 및 모든 심각한 부작용
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3 개월
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성능/효율성 - 대변 요실금 조사 개선
기간: 3 개월
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클리블랜드 클리닉 플로리다 - 대변 금액 점수 (CCF -FIS) : 5 개의 항목 (고체, 액체, 가스, 마모 패드 및 라이프 스타일 변경) 및 5 개의 주파수 (절대 = 0, 드물게 = 1, 때로는 = 2, 일반적으로 = 3, 항상 = 4)를 포함합니다.
점수는 전체 대륙의 경우 0에서 20까지의 전체 요실금의 경우 범위입니다.
점수가 높을수록 대변 요실금의 심각성을 나타냅니다.
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성과/효과성 - 삶의 질 점수(OAB) 개선
기간: 일년
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요실금 설문지 과민성 방광의 삶의 질에 관한 국제 상담(ICIQ-OABqol): 각 하위 척도의 질문은 0~100점의 합산 범위로 점수가 매겨지며, 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋음을 나타냅니다.
기준선부터 추적 관찰까지 전체 점수 ≥ 10점은 임상적으로 의미 있는 개선을 나타냅니다.
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일년
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이상사례 보고(안전)
기간: 일년
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기기 관련, 시술 관련 및 모든 심각한 부작용
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일년
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성능/효율성 - 대변 요실금 조사 개선
기간: 1 년
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클리블랜드 클리닉 플로리다 - 대변 금액 점수 (CCF -FIS) : 5 개의 항목 (고체, 액체, 가스, 마모 패드 및 라이프 스타일 변경) 및 5 개의 주파수 (절대 = 0, 드물게 = 1, 때로는 = 2, 일반적으로 = 3, 항상 = 4)를 포함합니다.
점수는 전체 대륙의 경우 0에서 20까지의 전체 요실금의 경우 범위입니다.
점수가 높을수록 대변 요실금의 심각성을 나타냅니다.
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1 년
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성과/효율성 - 삶의 질 개선 (FI)
기간: 3 개월, 6 개월, 1 년
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FECAL INFONTINES LIFE의 질 (FIQOL) : 라이프 스타일, 대처/행동, 우울증/자기 인식 및 당황의 네 가지 하위 척도가 포함됩니다.
하위 스케일 점수는 1에서 5까지이며 1은 생명의 자격의 기능적 상태가 낮습니다.
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3 개월, 6 개월, 1 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Prof. Bertil Blok, MD, PhD, Erasmus Medical Center
- 연구 책임자: Gita Ghadimi, OD, Boston Scientific Corporation
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 12월 8일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 12월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 12월 28일
처음 게시됨 (실제)
2024년 1월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 11일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 105-0108
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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Axonics SNM 시스템(모델 4101)에 대한 임상 시험
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Axonics, Inc.완전한과민성 방광네덜란드, 프랑스, 벨기에, 영국
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Axonics, Inc.모병
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Axonics, Inc.모병
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National University of Ireland, Galway, IrelandIrish Research Council완전한
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Umeå University모집하지 않고 적극적으로