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Klinische Studie zum F15 Recharge Free Axonics SNM-System

11. Mai 2026 aktualisiert von: Axonics, Inc.

Prospektive, nicht randomisierte, multizentrische klinische Bewertung des Recharge Free Axonics SNM-Systems (Modell 4101)

Multizentrische, prospektive, nicht randomisierte, einarmige Bewertung von Patienten mit überaktiver Blase (OAB) und/oder Stuhlinkontinenz (FI) unter Verwendung des aufladbaren SNM-Systems von Axonics.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine klinische Bewertung zur Einhaltung der neuen Richtlinien der europäischen Medizinprodukteverordnung (EU MDR). Multizentrische, prospektive, nicht randomisierte, einarmige Studie für OAB und/oder FI zur Bewertung der Sicherheit und Leistung des von der Food and Drug Administration (FDA) zugelassenen Axonics Recharge Free Sacral Neuromodulation (SNM)-Systems, Modell 4101. Das Produkt wird derzeit in den USA unter dem Namen F15 vermarktet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

144

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Rotterdam, Niederlande
        • Erasmus Medical Center
  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Waterford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06385
        • Hartford Healthcare
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34205
        • Florida Gulf Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • East Coast Institute of Research
      • Naples, Florida, Vereinigte Staaten, 34109
        • Florida Bladder Institute
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31201
        • Atrium Health
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55433
        • Minnesota Urology
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Adult Pediatric Urology & Urogynecology
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
        • The Oregon Clinic
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29572
        • Southern Shores Urogynecology
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Houston Colon
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Bristol, Vereinigtes Königreich, BS105NB
        • Bristol Urological Institute
      • London, Vereinigtes Königreich, W1G 8PH
        • University College London Hospital
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich, S5 7AU
        • Northern General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18 Jahre oder älter
  2. Primäre Indikation einer überaktiven Blase (OAB) (Harndranginkontinenz (UUI)/Harnfrequenz (UF)) oder Stuhlinkontinenz (FI), die nicht für eine konservative Behandlung in Frage kommen oder bei denen eine konservative Behandlung versagt hat
  3. Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, und erklärt sich damit einverstanden, die festgelegten Bewertungen an klinischen Prüfstandorten einzuhalten und bis zu einem Jahr lang an allen Nachuntersuchungen teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  1. Jeder schwerwiegende medizinische Zustand, der wahrscheinlich die Verfahren oder den Gerätebetrieb beeinträchtigt oder die Bewertung von Endpunkten verfälscht (Ausschluss neurologischer Erkrankungen wie Multiple Sklerose).
  2. Jegliche psychiatrische oder Persönlichkeitsstörung, die nach Ermessen des teilnehmenden Arztes voraussichtlich die Verfahren beeinträchtigen könnte; Dazu kann mangelndes Verständnis oder mangelnde Einhaltung von Anforderungen gehören
  3. Hat sich zuvor einer externen sakralen Neuromodulationsstudie (SNM) unterzogen und wurde als Non-Responder eingestuft oder hatte zuvor ein Gerät zur sakralen Neuromodulation implantiert und hatte keinen therapeutischen Nutzen (Non-Responder)
  4. Vorgeschichte einer allergischen Reaktion auf Titan, Zirkonoxid, Polyurethan, Epoxidharz oder Silikon
  5. Eine Frau, die stillt
  6. Eine Frau mit einem positiven Urin-Schwangerschaftstest

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Einarmig – das Produkt verfügt in Europa nicht über das CE-Zeichen (Communauté Européenne).
Beobachtungs
Gerät: Axonics SNM-System (Modell 4101)
Sicherheits- und Leistungs-/Wirksamkeitsbewertung des aufladefreien Axonics SNM-Systems (Modell 4101) bei Teilnehmern mit überaktiver Blase (OAB) oder Stuhlinkontinenz (FI).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leistung/Effektivität – Verbesserung der Lebensqualitätsbewertung (OAB)
Zeitfenster: 3 Monate
International Consultation on Incontinence Questionnaire Overactive Bladder Quality of Life (ICIQ-OABqol): Fragen in jeder Subskala werden mit einem summierten Bereich von 0 bis 100 bewertet, wobei ein höherer Wert eine bessere Lebensqualität anzeigt. Ein Gesamtscore von ≥ 10 Punkten vom Ausgangswert bis zum Follow-up weist auf eine klinisch bedeutsame Verbesserung hin.
3 Monate
Meldung unerwünschter Ereignisse (Sicherheit)
Zeitfenster: 3 Monate
Gerätebezogene, verfahrensbezogene und alle schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse
3 Monate
Leistung/Effektivität - Verbesserung der Stuhlkontinenzumfrage
Zeitfenster: 3 Monate
Cleveland Clinic Florida - Fäkalkontinenz Score (CCF -FIS): Enthält 5 Elemente (Feststoff, Flüssigkeit, Gas, Veränderung des Lebensstils) und 5 Frequenzen (nie = 0, selten = 1, manchmal = 2, normalerweise = 3, immer = 4). Die Bewertungen reichen von 0 für die vollständige Kontinenz bis 20 für eine vollständige Inkontinenz. Ein höherer Score zeigt den Schweregrad der Stuhlinkontinenz.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leistung/Effektivität – Verbesserung der Lebensqualitätsbewertung (OAB)
Zeitfenster: 1 Jahr
International Consultation on Incontinence Questionnaire Overactive Bladder Quality of Life (ICIQ-OABqol): Fragen in jeder Subskala werden mit einem summierten Bereich von 0 bis 100 bewertet, wobei ein höherer Wert eine bessere Lebensqualität anzeigt. Ein Gesamtscore von ≥ 10 Punkten vom Ausgangswert bis zum Follow-up weist auf eine klinisch bedeutsame Verbesserung hin.
1 Jahr
Meldung unerwünschter Ereignisse (Sicherheit)
Zeitfenster: 1 Jahr
Gerätebezogene, verfahrensbezogene und alle schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse
1 Jahr
Leistung/Effektivität - Verbesserung der Stuhlkontinenzumfrage
Zeitfenster: 1 Jahr
Cleveland Clinic Florida - Fäkalkontinenz Score (CCF -FIS): Enthält 5 Elemente (Feststoff, Flüssigkeit, Gas, Veränderung des Lebensstils) und 5 Frequenzen (nie = 0, selten = 1, manchmal = 2, normalerweise = 3, immer = 4). Die Bewertungen reichen von 0 für die vollständige Kontinenz bis 20 für eine vollständige Inkontinenz. Ein höherer Score zeigt den Schweregrad der Stuhlinkontinenz.
1 Jahr
Leistung/Effektivität - Verbesserung der Lebensqualitätsumfrage (FI)
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr
Fäkalkontinenzqualität des Lebens (FIQOL): Enthält vier verschiedene Subskalen: Lebensstil, Bewältigung/Verhalten, Depression/Selbstwahrnehmung und Verlegenheit. Die Subskala -Bewertungen reichen von 1 bis 5, wobei 1 einen niedrigeren Funktionsstatus der Lebensqualifizierung anzeigt.
3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Axonics, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Prof. Bertil Blok, MD, PhD, Erasmus Medical Center
  • Studienleiter: Gita Ghadimi, OD, Boston Scientific Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 105-0108

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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