Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

F15 Recharge Free Axonics SNM System klinisk studie

11 september 2026 uppdaterad av: Axonics, Inc.

Prospektiv, icke-randomiserad, multicenter klinisk utvärdering av Recharge Free Axonics SNM-systemet (modell 4101)

Multicenter, prospektiv, icke randomiserad, enarmsutvärdering av patienter med överaktiv blåsa (OAB) och/eller fekal inkontinens (FI) med hjälp av Axonics recharge free SNM System.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En klinisk utvärdering för att följa de nya riktlinjerna för European Medical Device Regulations (EU MDR). Multicenter, prospektiv, icke-randomiserad, enarmsstudie för OAB och/eller FI för att bedöma säkerheten och prestandan hos Food and Drug Administration (FDA) godkända Axonics recharge free sacral neuromodulation (SNM) System, modell 4101. Produkten marknadsförs för närvarande under namnet F15 i USA.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

144

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Connecticut
      • Waterford, Connecticut, Förenta staterna, 06385
        • Hartford Healthcare
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Förenta staterna, 34205
        • Florida Gulf Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32216
        • East Coast Institute of Research
      • Naples, Florida, Förenta staterna, 34109
        • Florida Bladder Institute
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Förenta staterna, 31201
        • Atrium Health
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Förenta staterna, 55433
        • Minnesota Urology
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114
        • Adult Pediatric Urology & Urogynecology
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97225
        • The Oregon Clinic
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Förenta staterna, 29572
        • Southern Shores Urogynecology
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Houston Colon
  • Nederländerna
      • Rotterdam, Nederländerna
        • Erasmus Medical Center
  • Storbritannien
      • Birmingham, Storbritannien, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Bristol, Storbritannien, BS105NB
        • Bristol Urological Institute
      • London, Storbritannien, W1G 8PH
        • University College London Hospital
      • Sheffield, Storbritannien, S5 7AU
        • Northern General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. 18 år eller äldre
  2. Primär indikation på överaktiv blåsa (OAB) (urinary urgency incontinence (UUI)/urinary frequency (UF)) eller fekal inkontinens (FI) som inte är kandidater för eller som har misslyckats med konservativ behandling
  3. Villig och kapabel att ge skriftligt informerat samtycke och samtycker till att följa specificerade utvärderingar vid kliniska undersökningsplatser och närvara vid alla uppföljningsbedömningar i upp till 1 år.

Exklusions kriterier:

  1. Alla signifikanta medicinska tillstånd som sannolikt kommer att störa procedurer, enhetens funktion eller sannolikt kommer att förvirra utvärderingen av endpoints (uteslutande av neurologiska tillstånd som multipel skleros)
  2. Varje psykiatrisk eller personlighetsstörning som sannolikt kommer att störa procedurer enligt den deltagande läkarens gottfinnande; detta kan inkludera dålig förståelse eller efterlevnad av krav
  3. Genomgick tidigare en extern sakral neuromodulation (SNM)-prövning och ansågs vara icke-svarare eller implanterades tidigare med en sakral neuromodulationsanordning och fick ingen terapeutisk nytta (en icke-svarare)
  4. Historik av allergisk reaktion på titan, zirkoniumoxid, polyuretan, epoxi eller silikon
  5. En kvinna som ammar
  6. En kvinna med positivt uringraviditetstest

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Single Arm - Treatment Groups separated into OAB and FI

Treatment Arm separated into 2 cohorts:

  1. Overactive Bladder (OAB)
  2. Fecal incontinence (FI)
Enhet: Axonics SNM-system (modell 4101)
Säkerhet och prestanda/effektivitetsbedömning av det laddningsfria Axonics SNM-systemet (modell 4101 hos deltagare med överaktiv blåsa (OAB) eller fekal inkontinens (FI).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prestanda/effektivitet - Förbättring av livskvalitetspoäng (OAB)
Tidsram: 3 månader
International Consultation on Incontinence Questionnaire Overactive Bladder Quality of Life (ICIQ-OABqol): frågor i varje underskala poängsätts med ett summerat intervall på 0 till 100, med en högre poäng som indikerar bättre livskvalitet. Totalpoäng ≥ 10 poäng från baslinje till uppföljning är ett tecken på en kliniskt betydelsefull förbättring.
3 månader
Rapportering av biverkningar (säkerhet)
Tidsram: 3 månader
Enhetsrelaterade, procedurrelaterade och alla allvarliga biverkningar
3 månader
Prestanda/effektivitet - Förbättring i Fecal Incontinence Survey
Tidsram: 3 månader
Cleveland Clinic Florida - Fekal inkontinenspoäng (CCF -FIS): Inkluderar 5 artiklar (fast, vätska, gas, bär pad och livsstilsförändring) och 5 frekvenser (aldrig = 0, sällan = 1, ibland = 2, vanligtvis = 3, alltid = 4). Poäng sträcker sig från 0 för full kontinens till 20 för fullständig inkontinens. En högre poäng indikerar svårighetsgraden av fekal inkontinens.
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prestanda/effektivitet - Förbättring av livskvalitetspoäng (OAB)
Tidsram: 1 år
International Consultation on Incontinence Questionnaire Overactive Bladder Quality of Life (ICIQ-OABqol): frågor i varje underskala poängsätts med ett summerat intervall på 0 till 100, med en högre poäng som indikerar bättre livskvalitet. Totalpoäng ≥ 10 poäng från baslinje till uppföljning är ett tecken på en kliniskt betydelsefull förbättring.
1 år
Rapportering av biverkningar (säkerhet)
Tidsram: 1 år
Enhetsrelaterade, procedurrelaterade och alla allvarliga biverkningar
1 år
Prestanda/effektivitet - Förbättring i Fecal Incontinence Survey
Tidsram: 1 år
Cleveland Clinic Florida - Fekal inkontinenspoäng (CCF -FIS): Inkluderar 5 artiklar (fast, vätska, gas, bär pad och livsstilsförändring) och 5 frekvenser (aldrig = 0, sällan = 1, ibland = 2, vanligtvis = 3, alltid = 4). Poäng sträcker sig från 0 för full kontinens till 20 för fullständig inkontinens. En högre poäng indikerar svårighetsgraden av fekal inkontinens.
1 år
Prestanda/effektivitet - Förbättring i livskvalitetsundersökning (FI)
Tidsram: 3 månader, 6 månader, 1 år
Fekal inkontinenskvalitet (FIQOL): Inkluderar fyra olika underskalor: livsstil, hantering/beteende, depression/självuppfattning och förlägenhet. Underskalepoäng sträcker sig från 1 till 5, med 1 som indikerar lägre funktionell status för kvalificering av liv.
3 månader, 6 månader, 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Axonics, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Prof. Bertil Blok, MD, PhD, Erasmus Medical Center
  • Studierektor: Gita Ghadimi, OD, Boston Scientific Corporation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 december 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 december 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 december 2023

Första postat (Faktisk)

2 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 105-0108

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera