Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

F15 Recharge Free Axonics SNM System Clinical Study

11. september 2026 oppdatert av: Axonics, Inc.

Prospektiv, ikke-randomisert, multisenter klinisk evaluering av Recharge Free Axonics SNM-systemet (modell 4101)

Multisenter, prospektiv, ikke-randomisert, enkeltarmsevaluering av pasienter med overaktiv blære (OAB) og/eller fekal inkontinens (FI) ved bruk av Axonics recharge free SNM System.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En klinisk evaluering for å samsvare med nye retningslinjer for European Medical Device Regulations (EU MDR). Multisenter, prospektiv, ikke-randomisert, enarmsstudie for OAB og/eller FI for å vurdere sikkerheten og ytelsen til Food and Drug Administration (FDA) godkjente Axonics recharge free sacral neuromodulation (SNM) System, modell 4101. Produktet markedsføres for tiden under navnet F15 i USA.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

144

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • Waterford, Connecticut, Forente stater, 06385
        • Hartford Healthcare
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forente stater, 34205
        • Florida Gulf Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
        • East Coast Institute of Research
      • Naples, Florida, Forente stater, 34109
        • Florida Bladder Institute
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Forente stater, 31201
        • Atrium Health
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Forente stater, 55433
        • Minnesota Urology
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
        • Adult Pediatric Urology & Urogynecology
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97225
        • The Oregon Clinic
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forente stater, 29572
        • Southern Shores Urogynecology
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Houston Colon
  • Nederland
      • Rotterdam, Nederland
        • Erasmus Medical Center
  • Storbritannia
      • Birmingham, Storbritannia, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Bristol, Storbritannia, BS105NB
        • Bristol Urological Institute
      • London, Storbritannia, W1G 8PH
        • University College London Hospital
      • Sheffield, Storbritannia, S5 7AU
        • Northern General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 18 år eller eldre
  2. Primær indikasjon på overaktiv blære (OAB) (urinary urgency incontinence (UUI)/ urinary frequency (UF)) eller fekal inkontinens (FI) som ikke er kandidater for, eller som har mislyktes med konservativ behandling
  3. Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke og godtar å overholde spesifiserte evalueringer på kliniske undersøkelsessteder og delta på alle oppfølgingsvurderinger i opptil 1 år.

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver betydelig medisinsk tilstand som sannsynligvis vil forstyrre prosedyrer, drift av enheten eller som sannsynligvis vil forvirre evaluering av endepunkter (ekskludering av nevrologiske tilstander som multippel sklerose)
  2. Enhver psykiatrisk eller personlighetsforstyrrelse som sannsynligvis vil forstyrre prosedyrer etter den deltakende legens skjønn; dette kan inkludere dårlig forståelse eller overholdelse av krav
  3. Gjennomgikk tidligere en ekstern sakral nevromodulasjons-forsøk (SNM) og ble ansett som en ikke-responder eller ble tidligere implantert med en sakral nevromodulasjonsanordning og fikk ikke terapeutisk fordel (en ikke-responder)
  4. Historie med allergisk respons på titan, zirkoniumoksid, polyuretan, epoksy eller silikon
  5. En kvinne som ammer
  6. En kvinne med positiv uringraviditetstest

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Single Arm - Treatment Groups separated into OAB and FI

Treatment Arm separated into 2 cohorts:

  1. Overactive Bladder (OAB)
  2. Fecal incontinence (FI)
Enhet: Axonics SNM-system (modell 4101)
Sikkerhet og ytelse/effektivitetsvurdering av det ladefrie Axonics SNM-systemet (modell 4101 hos deltakere med overaktiv blære (OAB) eller fekal inkontinens (FI).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ytelse/effektivitet – forbedring av livskvalitetsscoring (OAB)
Tidsramme: 3 måneder
International Consultation on Incontinence Questionnaire Overactive Bladder Quality of Life (ICIQ-OABqol): Spørsmål i hver underskala skåres med et summert område fra 0 til 100, med en høyere score som indikerer bedre livskvalitet. Samlet poengsum ≥ 10 poeng fra baseline til oppfølging er en indikasjon på en klinisk meningsfull forbedring.
3 måneder
Rapportering av uønskede hendelser (sikkerhet)
Tidsramme: 3 måneder
Utstyrsrelatert, prosedyrerelatert og alle alvorlige uønskede hendelser
3 måneder
Ytelse/effektivitet - forbedring i fekal inkontinensundersøkelse
Tidsramme: 3 måneder
Cleveland Clinic Florida - Fekal inkontinensscore (CCF -FIS): Inkluderer 5 elementer (fast, væske, gass, slitasje pad og livsstilsendring) og 5 frekvenser (aldri = 0, sjelden = 1, noen ganger = 2, vanligvis = 3, alltid = 4). Poengene varierer fra 0 for full kontinent til 20 for fullstendig inkontinens. En høyere poengsum er en indikasjon på alvorlighetsgraden av fekal inkontinens.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ytelse/effektivitet – forbedring av livskvalitetsscoring (OAB)
Tidsramme: 1 år
International Consultation on Incontinence Questionnaire Overactive Bladder Quality of Life (ICIQ-OABqol): Spørsmål i hver underskala skåres med et summert område fra 0 til 100, med en høyere score som indikerer bedre livskvalitet. Samlet poengsum ≥ 10 poeng fra baseline til oppfølging er en indikasjon på en klinisk meningsfull forbedring.
1 år
Rapportering av uønskede hendelser (sikkerhet)
Tidsramme: 1 år
Utstyrsrelatert, prosedyrerelatert og alle alvorlige uønskede hendelser
1 år
Ytelse/effektivitet - forbedring i fekal inkontinensundersøkelse
Tidsramme: 1 år
Cleveland Clinic Florida - Fekal inkontinensscore (CCF -FIS): Inkluderer 5 elementer (fast, væske, gass, slitasje pad og livsstilsendring) og 5 frekvenser (aldri = 0, sjelden = 1, noen ganger = 2, vanligvis = 3, alltid = 4). Poengene varierer fra 0 for full kontinent til 20 for fullstendig inkontinens. En høyere poengsum er en indikasjon på alvorlighetsgraden av fekal inkontinens.
1 år
Ytelse/effektivitet - forbedring i livskvalitetsundersøkelsen (FI)
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 1 år
Fekal inkontinenslivskvalitet (FIQOL): Inkluderer fire forskjellige underskalaer: livsstil, mestring/atferd, depresjon/selvoppfatning og flauhet. Subscale -score varierer fra 1 til 5, med 1 som indikerer lavere funksjonell status for kvalifisering av liv.
3 måneder, 6 måneder, 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Axonics, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Prof. Bertil Blok, MD, PhD, Erasmus Medical Center
  • Studieleder: Gita Ghadimi, OD, Boston Scientific Corporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

2. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 105-0108

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere