Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio clinico sul sistema SNM Axonics gratuito con ricarica F15

11 maggio 2026 aggiornato da: Axonics, Inc.

Valutazione clinica prospettica, non randomizzata e multicentrica del sistema SNM Recharge Free Axonics (modello 4101)

Valutazione multicentrica, prospettica, non randomizzata, a braccio singolo di pazienti con vescica iperattiva (OAB) e/o incontinenza fecale (FI) che utilizzano il sistema SNM senza ricarica Axonics.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Una valutazione clinica per conformarsi alle nuove linee guida del Regolamento Europeo sui Dispositivi Medici (EU MDR). Studio multicentrico, prospettico, non randomizzato, a braccio singolo per OAB e/o FI per valutare la sicurezza e le prestazioni del sistema di neuromodulazione sacrale (SNM) Axonics con ricarica gratuita approvato dalla Food and Drug Administration (FDA), modello 4101. Il prodotto è attualmente commercializzato con il nome F15 negli Stati Uniti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

144

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Rotterdam, Olanda
        • Erasmus Medical Center
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Bristol, Regno Unito, BS105NB
        • Bristol Urological Institute
      • London, Regno Unito, W1G 8PH
        • University College London Hospital
      • Sheffield, Regno Unito, S5 7AU
        • Northern General Hospital
  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • Waterford, Connecticut, Stati Uniti, 06385
        • Hartford Healthcare
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34205
        • Florida Gulf Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
        • East Coast Institute of Research
      • Naples, Florida, Stati Uniti, 34109
        • Florida Bladder Institute
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Stati Uniti, 31201
        • Atrium Health
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Stati Uniti, 55433
        • Minnesota Urology
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Adult Pediatric Urology & Urogynecology
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
        • The Oregon Clinic
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti, 29572
        • Southern Shores Urogynecology
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Houston Colon

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 18 anni o più
  2. Indicazione primaria di vescica iperattiva (OAB) (incontinenza urinaria da urgenza (UUI)/frequenza urinaria (UF)) o ​​incontinenza fecale (FI) che non sono candidati o che hanno fallito il trattamento conservativo
  3. Disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto e accetta di conformarsi alle valutazioni specificate nei centri di sperimentazione clinica e di partecipare a tutte le valutazioni di follow-up fino a 1 anno.

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi condizione medica significativa che possa interferire con le procedure, il funzionamento del dispositivo o che possa confondere la valutazione degli endpoint (esclusione di condizioni neurologiche come la sclerosi multipla)
  2. Qualsiasi disturbo psichiatrico o della personalità che possa interferire con le procedure a discrezione del medico partecipante; ciò può includere scarsa comprensione o scarsa conformità ai requisiti
  3. È stato precedentemente sottoposto a uno studio di neuromodulazione sacrale esterna (SNM) ed è stato considerato un non-responder o è stato precedentemente impiantato con un dispositivo di neuromodulazione sacrale e non ha ottenuto un beneficio terapeutico (un non-responder)
  4. Storia di risposta allergica al titanio, zirconia, poliuretano, resina epossidica o silicone
  5. Una femmina che allatta
  6. Una donna con un test di gravidanza sulle urine positivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Braccio singolo: il prodotto non dispone del marchio Communauté Européenne (CE) in Europa
Osservativo
Dispositivo: Sistema SNM Axonics (modello 4101)
Valutazione della sicurezza e delle prestazioni/efficacia del sistema Axonics SNM senza ricarica (modello 4101 in partecipanti con vescica iperattiva (OAB) o incontinenza fecale (FI).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni/Efficacia - Miglioramento del punteggio relativo alla qualità della vita (OAB)
Lasso di tempo: 3 mesi
Consultazione internazionale sul questionario sull'incontinenza sulla qualità della vita della vescica iperattiva (ICIQ-OABqol): alle domande in ciascuna sottoscala viene assegnato un punteggio compreso tra 0 e 100, con un punteggio più alto che indica una migliore qualità della vita. Il punteggio complessivo ≥ 10 punti dal basale al follow-up è indicativo di un miglioramento clinicamente significativo.
3 mesi
Segnalazione di eventi avversi (Sicurezza)
Lasso di tempo: 3 mesi
Eventi avversi gravi legati al dispositivo, alla procedura e tutti
3 mesi
Performance/Efficacia - Miglioramento del sondaggio sull'incontinenza fecale
Lasso di tempo: 3 mesi
Cleveland Clinic Florida - Punte di incontinenza fecale (CCF -FIS): include 5 articoli (solido, liquido, gas, indossa alterazione del pad e dello stile di vita) e 5 frequenze (mai = 0, raramente = 1, a volte = 2, di solito = 3, sempre = 4). I punteggi vanno da 0 per la completa continenza a 20 per l'incontinenza completa. Un punteggio più alto è indicativo della gravità dell'incontinenza fecale.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni/Efficacia - Miglioramento del punteggio relativo alla qualità della vita (OAB)
Lasso di tempo: 1 anno
Consultazione internazionale sul questionario sull'incontinenza sulla qualità della vita della vescica iperattiva (ICIQ-OABqol): alle domande in ciascuna sottoscala viene assegnato un punteggio compreso tra 0 e 100, con un punteggio più alto che indica una migliore qualità della vita. Il punteggio complessivo ≥ 10 punti dal basale al follow-up è indicativo di un miglioramento clinicamente significativo.
1 anno
Segnalazione di eventi avversi (Sicurezza)
Lasso di tempo: 1 anno
Eventi avversi gravi legati al dispositivo, alla procedura e tutti
1 anno
Performance/Efficacia - Miglioramento del sondaggio sull'incontinenza fecale
Lasso di tempo: 1 anno
Cleveland Clinic Florida - Punte di incontinenza fecale (CCF -FIS): include 5 articoli (solido, liquido, gas, indossa alterazione del pad e dello stile di vita) e 5 frequenze (mai = 0, raramente = 1, a volte = 2, di solito = 3, sempre = 4). I punteggi vanno da 0 per la completa continenza a 20 per l'incontinenza completa. Un punteggio più alto è indicativo della gravità dell'incontinenza fecale.
1 anno
Performance/Efficacia - Miglioramento della qualità della vita (FI)
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 1 anno
Incontinenza fecale Qualità della vita (FIQOL): include quattro diverse sottoscale: stile di vita, coping/comportamento, depressione/percezione di sé e imbarazzo. I punteggi della sottoscala vanno da 1 a 5, con 1 che indica uno stato funzionale inferiore di qualifica di vita.
3 mesi, 6 mesi, 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Axonics, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Prof. Bertil Blok, MD, PhD, Erasmus Medical Center
  • Direttore dello studio: Gita Ghadimi, OD, Boston Scientific Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

2 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 105-0108

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sistema SNM Axonics (modello 4101)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi