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Studio clinico sul sistema SNM Axonics gratuito con ricarica F15

4 gennaio 2024 aggiornato da: Axonics, Inc.

Valutazione clinica prospettica, non randomizzata e multicentrica del sistema SNM Recharge Free Axonics (modello 4101)

Valutazione multicentrica, prospettica, non randomizzata, a braccio singolo di pazienti con vescica iperattiva (OAB) e/o incontinenza fecale (FI) che utilizzano il sistema SNM senza ricarica Axonics.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Una valutazione clinica per conformarsi alle nuove linee guida del Regolamento Europeo sui Dispositivi Medici (EU MDR). Studio multicentrico, prospettico, non randomizzato, a braccio singolo per OAB e/o FI per valutare la sicurezza e le prestazioni del sistema di neuromodulazione sacrale (SNM) Axonics con ricarica gratuita approvato dalla Food and Drug Administration (FDA), modello 4101. Il prodotto è attualmente commercializzato con il nome F15 negli Stati Uniti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

110

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Rotterdam, Olanda
        • Non ancora reclutamento
        • Erasmus Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Prof. Bertil Blok, MD, PhD
  • Stati Uniti
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Reclutamento
        • Adult Pediatric Urology & Urogynecology
        • Investigatore principale:
          • Rebecca McCrery, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 18 anni o più
  2. Indicazione primaria di vescica iperattiva (OAB) (incontinenza urinaria da urgenza (UUI)/frequenza urinaria (UF)) o ​​incontinenza fecale (FI) che non sono candidati o che hanno fallito il trattamento conservativo
  3. Disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto e accetta di conformarsi alle valutazioni specificate nei centri di sperimentazione clinica e di partecipare a tutte le valutazioni di follow-up fino a 1 anno.

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi condizione medica significativa che possa interferire con le procedure, il funzionamento del dispositivo o che possa confondere la valutazione degli endpoint (esclusione di condizioni neurologiche come la sclerosi multipla)
  2. Qualsiasi disturbo psichiatrico o della personalità che possa interferire con le procedure a discrezione del medico partecipante; ciò può includere scarsa comprensione o scarsa conformità ai requisiti
  3. È stato precedentemente sottoposto a uno studio di neuromodulazione sacrale esterna (SNM) ed è stato considerato un non-responder o è stato precedentemente impiantato con un dispositivo di neuromodulazione sacrale e non ha ottenuto un beneficio terapeutico (un non-responder)
  4. Storia di risposta allergica al titanio, zirconia, poliuretano, resina epossidica o silicone
  5. Una femmina che allatta
  6. Una donna con un test di gravidanza sulle urine positivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Braccio singolo: il prodotto non dispone del marchio Communauté Européenne (CE) in Europa
Osservativo
Dispositivo: Sistema SNM Axonics (modello 4101)
Valutazione della sicurezza e delle prestazioni/efficacia del sistema Axonics SNM senza ricarica (modello 4101 in partecipanti con vescica iperattiva (OAB) o incontinenza fecale (FI).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni/Efficacia - Miglioramento del punteggio relativo alla qualità della vita (OAB)
Lasso di tempo: 3 mesi
Consultazione internazionale sul questionario sull'incontinenza sulla qualità della vita della vescica iperattiva (ICIQ-OABqol): alle domande in ciascuna sottoscala viene assegnato un punteggio compreso tra 0 e 100, con un punteggio più alto che indica una migliore qualità della vita. Il punteggio complessivo ≥ 10 punti dal basale al follow-up è indicativo di un miglioramento clinicamente significativo.
3 mesi
Prestazioni/Efficacia - Miglioramento del punteggio relativo alla qualità della vita (FI)
Lasso di tempo: 3 mesi
Cleveland Clinic Florida - Punteggio dell'incontinenza fecale (CCF-FIS): include 5 elementi (solido, liquido, gas, assorbenti e alterazione dello stile di vita) e 5 frequenze (mai = 0, raramente = 1, a volte = 2, solitamente = 3, sempre = 4). I punteggi vanno da 0 per la continenza completa a 20 per l’incontinenza completa. Un punteggio più alto è indicativo della gravità dell’incontinenza fecale.
3 mesi
Prestazioni/Efficacia - Miglioramento del punteggio relativo alla qualità della vita (FI)
Lasso di tempo: 3 mesi
Qualità della vita dell'incontinenza fecale (FIQoL): comprende quattro diverse sottoscale: stile di vita, coping/comportamento, depressione/percezione di sé e imbarazzo. I punteggi delle sottoscale vanno da 1 a 5, dove 1 indica uno stato funzionale inferiore di qualificazione della vita.
3 mesi
Segnalazione di eventi avversi (Sicurezza)
Lasso di tempo: 3 mesi
Eventi avversi gravi legati al dispositivo, alla procedura e tutti
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni/Efficacia - Miglioramento del punteggio relativo alla qualità della vita (OAB)
Lasso di tempo: 1 anno
Consultazione internazionale sul questionario sull'incontinenza sulla qualità della vita della vescica iperattiva (ICIQ-OABqol): alle domande in ciascuna sottoscala viene assegnato un punteggio compreso tra 0 e 100, con un punteggio più alto che indica una migliore qualità della vita. Il punteggio complessivo ≥ 10 punti dal basale al follow-up è indicativo di un miglioramento clinicamente significativo.
1 anno
Prestazioni/Efficacia - Miglioramento del punteggio relativo alla qualità della vita (FI)
Lasso di tempo: 1 anno
Cleveland Clinic Florida - Punteggio dell'incontinenza fecale (CCF-FIS): include 5 elementi (solido, liquido, gas, assorbenti e alterazione dello stile di vita) e 5 frequenze (mai = 0, raramente = 1, a volte = 2, solitamente = 3, sempre = 4). I punteggi vanno da 0 per la continenza completa a 20 per l’incontinenza completa. Un punteggio più alto è indicativo della gravità dell’incontinenza fecale.
1 anno
Prestazioni/Efficacia - Miglioramento del punteggio relativo alla qualità della vita (FI)
Lasso di tempo: 1 anno
Qualità della vita dell'incontinenza fecale (FIQoL): comprende quattro diverse sottoscale: stile di vita, coping/comportamento, depressione/percezione di sé e imbarazzo. I punteggi delle sottoscale vanno da 1 a 5, dove 1 indica uno stato funzionale inferiore di qualificazione della vita.
1 anno
Segnalazione di eventi avversi (Sicurezza)
Lasso di tempo: 1 anno
Eventi avversi gravi legati al dispositivo, alla procedura e tutti
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Axonics, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Prof. Bertil Blok, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

2 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

8 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 105-0108

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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