F15 免费充电 Axonics SNM 系统临床研究
2026年9月11日 更新者：Axonics, Inc.
对 Recharge Free Axonics SNM 系统（型号 4101）进行前瞻性、非随机、多中心临床评估
采用 Axonics 免充电 SNM 系统对膀胱过度活动症 (OAB) 和/或大便失禁 (FI) 患者进行多中心、前瞻性、非随机、单臂评估。
研究概览
详细说明
符合新的欧洲医疗器械法规 (EU MDR) 指南的临床评估。
针对 OAB 和/或 FI 的多中心、前瞻性、非随机、单臂研究，旨在评估美国食品和药物管理局 (FDA) 批准的 Axonics 免充电骶神经调节 (SNM) 系统（型号 4101）的安全性和性能。
该产品目前在美国以 F15 名称销售。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
144
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Connecticut
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Waterford、Connecticut、美国、06385
- Hartford Healthcare
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Florida
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Bradenton、Florida、美国、34205
- Florida Gulf Clinical Research
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Jacksonville、Florida、美国、32216
- East Coast Institute of Research
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Naples、Florida、美国、34109
- Florida Bladder Institute
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Georgia
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Macon、Georgia、美国、31201
- Atrium Health
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Minnesota
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Coon Rapids、Minnesota、美国、55433
- Minnesota Urology
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、美国、68114
- Adult Pediatric Urology & Urogynecology
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New York
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New York、New York、美国、10032
- Columbia University Medical Center
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97225
- The Oregon Clinic
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South Carolina
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Myrtle Beach、South Carolina、美国、29572
- Southern Shores Urogynecology
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- Houston Colon
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Birmingham、英国、B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital
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Bristol、英国、BS105NB
- Bristol Urological Institute
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London、英国、W1G 8PH
- University College London Hospital
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Sheffield、英国、S5 7AU
- Northern General Hospital
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Rotterdam、荷兰
- Erasmus Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18岁或以上
- 主要适应症为膀胱过度活动症 (OAB)（尿急尿失禁 (UUI)/尿频 (UF)）或大便失禁 (FI)，不适合保守治疗或保守治疗失败
- 愿意并有能力提供书面知情同意书，并同意遵守临床研究中心的指定评估，并参加长达 1 年的所有后续评估。
排除标准：
- 任何可能干扰手术、设备操作或可能混淆终点评估的重大医疗状况（排除多发性硬化症等神经系统疾病）
- 任何可能干扰参与医生判断的手术的精神或人格障碍；这可能包括不理解或不遵守要求
- 先前接受过外部骶神经调节 (SNM) 试验并被视为无反应者或先前植入了骶神经调节装置但未获得治疗益处（无反应者）
- 对钛、氧化锆、聚氨酯、环氧树脂或硅树脂有过敏反应史
- 正在哺乳的女性
- 尿妊娠试验呈阳性的女性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：Single Arm - Treatment Groups separated into OAB and FI
Treatment Arm separated into 2 cohorts:
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对患有膀胱过度活动症 (OAB) 或大便失禁 (FI) 的参与者进行免充电 Axonics SNM 系统（型号 4101）的安全性和性能/有效性评估。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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绩效/有效性 - 生活质量评分 (OAB) 的改善
大体时间：3个月
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国际失禁咨询问卷膀胱过度活动症生活质量 (ICIQ-OABqol)：每个分量表的问题按 0 至 100 的总分进行评分，分数越高表明生活质量越好。
从基线到随访的总分≥10分表明有临床意义的改善。
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3个月
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不良事件报告（安全）
大体时间：3个月
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设备相关、手术相关以及所有严重不良事件
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3个月
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绩效/有效性 - 粪便失禁调查的改善
大体时间：3个月
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佛罗里达州克利夫兰诊所 - 粪便失禁评分（CCF -FIS）：包括5个项目（固体，液体，气体，磨损和生活方式改变）和5个频率（从不= 0，很少= 1，有时= 2，通常= 2，通常= 3，总是= 4）。
分数范围从全持续强度为0到完全失禁的20分。
更高的分数表明粪便尿失禁的严重程度。
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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绩效/有效性 - 生活质量评分 (OAB) 的改善
大体时间：1年
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国际失禁咨询问卷膀胱过度活动症生活质量 (ICIQ-OABqol)：每个分量表的问题按 0 至 100 的总分进行评分，分数越高表明生活质量越好。
从基线到随访的总分≥10分表明有临床意义的改善。
|
1年
|
|
不良事件报告（安全）
大体时间：1年
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设备相关、手术相关以及所有严重不良事件
|
1年
|
|
绩效/有效性 - 粪便失禁调查的改善
大体时间：1年
|
佛罗里达州克利夫兰诊所 - 粪便失禁评分（CCF -FIS）：包括5个项目（固体，液体，气体，磨损和生活方式改变）和5个频率（从不= 0，很少= 1，有时= 2，通常= 2，通常= 3，总是= 4）。
分数范围从全持续强度为0到完全失禁的20分。
更高的分数表明粪便尿失禁的严重程度。
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1年
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绩效/有效性 - 改善生活质量调查（FI）
大体时间：3个月，6个月，1年
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粪便尿失禁质量（FIQOL）：包括四个不同的子量表：生活方式，应对/行为，抑郁/自我感知和尴尬。
子量表得分范围为1到5，其中1个表明较低的生活资格状态。
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3个月，6个月，1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Prof. Bertil Blok, MD, PhD、Erasmus Medical Center
- 研究主任：Gita Ghadimi, OD、Boston Scientific Corporation
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年12月8日
初级完成 (估计的)
2026年12月1日
研究完成 (估计的)
2027年12月1日
研究注册日期
首次提交
2023年12月13日
首先提交符合 QC 标准的
2023年12月28日
首次发布 (实际的)
2024年1月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月11日
最后验证
2026年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 105-0108
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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