Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

F15 Gratis opladen Axonics SNM-systeem klinische studie

10 augustus 2026 bijgewerkt door: Axonics, Inc.

Prospectieve, niet-gerandomiseerde, multicenter klinische evaluatie van het Recharge Free Axonics SNM-systeem (model 4101)

Multicenter, prospectieve, niet-gerandomiseerde evaluatie met één arm van patiënten met een overactieve blaas (OAB) en/of fecale incontinentie (FI) met behulp van het Axonics oplaadvrije SNM-systeem.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een klinische evaluatie om te voldoen aan de nieuwe richtlijnen van de Europese Medical Device Regulations (EU MDR). Multicenter, prospectieve, niet-gerandomiseerde studie met één arm voor OAB en/of FI om de veiligheid en prestaties van het door de Food and Drug Administration (FDA) goedgekeurde Axonics oplaadvrije sacrale neuromodulatie (SNM) systeem, model 4101, te beoordelen. Het product wordt momenteel in de Verenigde Staten op de markt gebracht onder de naam F15.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

144

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Rotterdam, Nederland
        • Erasmus Medical Center
  • Verenigd Koninkrijk
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Bristol, Verenigd Koninkrijk, BS105NB
        • Bristol Urological Institute
      • London, Verenigd Koninkrijk, W1G 8PH
        • University College London Hospital
      • Sheffield, Verenigd Koninkrijk, S5 7AU
        • Northern General Hospital
  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • Waterford, Connecticut, Verenigde Staten, 06385
        • Hartford Healthcare
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 34205
        • Florida Gulf Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
        • East Coast Institute of Research
      • Naples, Florida, Verenigde Staten, 34109
        • Florida Bladder Institute
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Verenigde Staten, 31201
        • Atrium Health
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Verenigde Staten, 55433
        • Minnesota Urology
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
        • Adult Pediatric Urology & Urogynecology
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97225
        • The Oregon Clinic
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Verenigde Staten, 29572
        • Southern Shores Urogynecology
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Houston Colon

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 18 jaar of ouder
  2. Primaire indicatie van een overactieve blaas (OAB) (urinaire urgentie-incontinentie (UUI)/urinefrequentie (UF)) of fecale incontinentie (FI) die niet in aanmerking komen voor een conservatieve behandeling of bij wie een conservatieve behandeling niet is gelukt
  3. Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en stemt ermee in om te voldoen aan gespecificeerde evaluaties op klinische onderzoekslocaties en om alle vervolgbeoordelingen bij te wonen gedurende maximaal 1 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  1. Elke significante medische aandoening die waarschijnlijk de procedures of de werking van het apparaat zal verstoren of die de evaluatie van eindpunten waarschijnlijk zal verstoren (uitsluiting van neurologische aandoeningen zoals multiple sclerose)
  2. Elke psychiatrische of persoonlijkheidsstoornis die naar goeddunken van de deelnemende arts de procedures waarschijnlijk zal verstoren; dit kan onder meer een slecht begrip of een slechte naleving van de vereisten inhouden
  3. Heeft eerder een onderzoek naar externe sacrale neuromodulatie (SNM) ondergaan en werd als non-responder beschouwd of was eerder geïmplanteerd met een sacrale neuromodulatie-apparaat en kreeg geen therapeutisch voordeel (een non-responder)
  4. Geschiedenis van allergische reactie op titanium, zirkoniumoxide, polyurethaan, epoxy of siliconen
  5. Een vrouwtje dat borstvoeding geeft
  6. Een vrouw met een positieve urine-zwangerschapstest

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Enkele arm - product heeft geen Communauté Européenne (CE)-markering in Europa
Observationeel
Apparaat: Axonics SNM-systeem (model 4101)
Beoordeling van de veiligheid en prestatie/effectiviteit van het oplaadvrije Axonics SNM-systeem (model 4101 bij deelnemers met een overactieve blaas (OAB) of fecale incontinentie (FI).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prestaties/effectiviteit - Verbetering van de score voor levenskwaliteit (OAB)
Tijdsspanne: 3 maanden
International Consultation on Incontinence Questionnaire Overactive Bladder Quality of Life (ICIQ-OABqol): vragen in elke subschaal worden gescoord op een opgeteld bereik van 0 tot 100, waarbij een hogere score een betere kwaliteit van leven aangeeft. Een totale score van ≥ 10 punten vanaf baseline tot follow-up is indicatief voor een klinisch betekenisvolle verbetering.
3 maanden
Rapportage van bijwerkingen (veiligheid)
Tijdsspanne: 3 maanden
Apparaatgerelateerd, proceduregerelateerd en alle ernstige bijwerkingen
3 maanden
Prestaties/effectiviteit - Verbetering van de fecale incontinentie -enquête
Tijdsspanne: 3 maanden
Cleveland Clinic Florida - Fecal Incontinence Score (CCF -FIS): bevat 5 items (vaste, vloeistof, gas, draagt ​​pad- en levensstijlwijziging) en 5 frequenties (nooit = ​​0, zelden = 1, soms = 2, meestal = 3, altijd = 4). Scores variëren van 0 voor volledige continentie tot 20 voor volledige incontinentie. Een hogere score is een indicatie voor de ernst van fecale incontinentie.
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prestaties/effectiviteit - Verbetering van de score voor levenskwaliteit (OAB)
Tijdsspanne: 1 jaar
International Consultation on Incontinence Questionnaire Overactive Bladder Quality of Life (ICIQ-OABqol): vragen in elke subschaal worden gescoord op een opgeteld bereik van 0 tot 100, waarbij een hogere score een betere kwaliteit van leven aangeeft. Een totale score van ≥ 10 punten vanaf baseline tot follow-up is indicatief voor een klinisch betekenisvolle verbetering.
1 jaar
Rapportage van bijwerkingen (veiligheid)
Tijdsspanne: 1 jaar
Apparaatgerelateerd, proceduregerelateerd en alle ernstige bijwerkingen
1 jaar
Prestaties/effectiviteit - Verbetering van de fecale incontinentie -enquête
Tijdsspanne: 1 jaar
Cleveland Clinic Florida - Fecal Incontinence Score (CCF -FIS): bevat 5 items (vaste, vloeistof, gas, draagt ​​pad- en levensstijlwijziging) en 5 frequenties (nooit = ​​0, zelden = 1, soms = 2, meestal = 3, altijd = 4). Scores variëren van 0 voor volledige continentie tot 20 voor volledige incontinentie. Een hogere score is een indicatie voor de ernst van fecale incontinentie.
1 jaar
Prestaties/effectiviteit - Verbetering van de Quality of Life Survey (FI)
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar
Fecale incontinentiekwaliteit van leven (FIQOL): omvat vier verschillende subschalen: levensstijl, coping/gedrag, depressie/zelfperceptie en schaamte. Subschaalscores variëren van 1 tot 5, waarbij 1 wijst op een lagere functionele status van kwalificatie van het leven.
3 maanden, 6 maanden, 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Axonics, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Prof. Bertil Blok, MD, PhD, Erasmus Medical Center
  • Studie directeur: Gita Ghadimi, OD, Boston Scientific Corporation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 105-0108

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren