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Étude clinique du système Axonics SNM F15 Recharge Free

11 septembre 2026 mis à jour par: Axonics, Inc.

Évaluation clinique prospective, non randomisée et multicentrique du système Recharge Free Axonics SNM (modèle 4101)

Évaluation multicentrique, prospective, non randomisée, à un seul bras de patients souffrant d'hyperactivité vésicale (OAB) et/ou d'incontinence fécale (FI) utilisant le système SNM sans recharge Axonics.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une évaluation clinique pour se conformer aux nouvelles directives du Règlement européen sur les dispositifs médicaux (EU MDR). Étude multicentrique, prospective, non randomisée, à un seul bras pour l'hyperactivité vésicale et/ou l'IF pour évaluer la sécurité et les performances du système de neuromodulation sacrée (SNM) sans recharge Axonics approuvé par la Food and Drug Administration (FDA), modèle 4101. Le produit est actuellement commercialisé sous le nom de F15 aux États-Unis.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

144

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Rotterdam, Pays-Bas
        • Erasmus Medical Center
  • Royaume-Uni
      • Birmingham, Royaume-Uni, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Bristol, Royaume-Uni, BS105NB
        • Bristol Urological Institute
      • London, Royaume-Uni, W1G 8PH
        • University College London Hospital
      • Sheffield, Royaume-Uni, S5 7AU
        • Northern General Hospital
  • États-Unis
    • Connecticut
      • Waterford, Connecticut, États-Unis, 06385
        • Hartford Healthcare
    • Florida
      • Bradenton, Florida, États-Unis, 34205
        • Florida Gulf Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
        • East Coast Institute of Research
      • Naples, Florida, États-Unis, 34109
        • Florida Bladder Institute
    • Georgia
      • Macon, Georgia, États-Unis, 31201
        • Atrium Health
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, États-Unis, 55433
        • Minnesota Urology
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
        • Adult Pediatric Urology & Urogynecology
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97225
        • The Oregon Clinic
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, États-Unis, 29572
        • Southern Shores Urogynecology
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Houston Colon

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. 18 ans ou plus
  2. Indication principale de l'hyperactivité vésicale (OAB) (incontinence urinaire par impériosité (UUI)/fréquence urinaire (UF)) ou de l'incontinence fécale (IF) qui ne sont pas candidats ou qui ont échoué à un traitement conservateur.
  3. Disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit et accepte de se conformer aux évaluations spécifiées sur les sites d'investigation clinique et d'assister à toutes les évaluations de suivi pendant 1 an maximum.

Critère d'exclusion:

  1. Toute condition médicale importante susceptible d'interférer avec les procédures, le fonctionnement du dispositif ou susceptible de perturber l'évaluation des paramètres (exclusion des affections neurologiques telles que la sclérose en plaques)
  2. Tout trouble psychiatrique ou de la personnalité susceptible d'interférer avec les procédures à la discrétion du médecin participant ; cela peut inclure une mauvaise compréhension ou une mauvaise conformité aux exigences
  3. A déjà subi un essai de neuromodulation sacrée externe (SNM) et a été considéré comme un non-répondeur ou a déjà été implanté avec un dispositif de neuromodulation sacrée et n'a pas obtenu de bénéfice thérapeutique (un non-répondeur)
  4. Antécédents de réponse allergique au titane, à la zircone, au polyuréthane, à l'époxy ou au silicone
  5. Une femme qui allaite
  6. Une femme avec un test de grossesse urinaire positif

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Single Arm - Treatment Groups separated into OAB and FI

Treatment Arm separated into 2 cohorts:

  1. Overactive Bladder (OAB)
  2. Fecal incontinence (FI)
Dispositif: Système Axonics SNM (modèle 4101)
Évaluation de la sécurité et des performances/efficacité du système Axonics SNM sans recharge (modèle 4101 chez les participants souffrant d'hyperactivité vésicale (OAB) ou d'incontinence fécale (FI).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Performance/Efficacité - Amélioration de la notation de la Qualité de Vie (OAB)
Délai: 3 mois
Consultation internationale sur le questionnaire sur l'incontinence sur la qualité de vie de la vessie hyperactive (ICIQ-OABqol) : les questions de chaque sous-échelle sont notées selon une plage additionnée de 0 à 100, un score plus élevé indiquant une meilleure qualité de vie. Un score global ≥ 10 points entre le départ et le suivi indique une amélioration cliniquement significative.
3 mois
Déclaration des événements indésirables (sécurité)
Délai: 3 mois
Événements indésirables liés au dispositif, à la procédure et à tous les événements indésirables graves
3 mois
Performance / efficacité - Amélioration de l'étude de l'incontinence fécale
Délai: 3 mois
Cleveland Clinic Florida - Score d'incontinence fécale (CCF-FIS): comprend 5 articles (solide, liquide, gaz, tampon à porter et altération de style de vie) et 5 fréquences (jamais = 0, rarement = 1, parfois = 2, généralement = 3, toujours = 4). Les scores varient de 0 pour la pleine continence à 20 pour une incontinence complète. Un score plus élevé indique la gravité de l'incontinence fécale.
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Performance/Efficacité - Amélioration de la notation de la Qualité de Vie (OAB)
Délai: 1 an
Consultation internationale sur le questionnaire sur l'incontinence sur la qualité de vie de la vessie hyperactive (ICIQ-OABqol) : les questions de chaque sous-échelle sont notées selon une plage additionnée de 0 à 100, un score plus élevé indiquant une meilleure qualité de vie. Un score global ≥ 10 points entre le départ et le suivi indique une amélioration cliniquement significative.
1 an
Déclaration des événements indésirables (sécurité)
Délai: 1 an
Événements indésirables liés au dispositif, à la procédure et à tous les événements indésirables graves
1 an
Performance / efficacité - Amélioration de l'étude de l'incontinence fécale
Délai: 1 an
Cleveland Clinic Florida - Score d'incontinence fécale (CCF-FIS): comprend 5 articles (solide, liquide, gaz, tampon à porter et altération de style de vie) et 5 fréquences (jamais = 0, rarement = 1, parfois = 2, généralement = 3, toujours = 4). Les scores varient de 0 pour la pleine continence à 20 pour une incontinence complète. Un score plus élevé indique la gravité de l'incontinence fécale.
1 an
Performance / efficacité - Amélioration de la qualité de la qualité de vie (FI)
Délai: 3 mois, 6 mois, 1 an
La qualité de vie de l'incontinence fécale (FIQOL): comprend quatre sous-échelles différentes: style de vie, adaptation / comportement, dépression / perception de soi et embarras. Les scores de sous-échelle varient de 1 à 5, avec 1 indiquant un état fonctionnel inférieur de la qualification de la vie.
3 mois, 6 mois, 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Axonics, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Prof. Bertil Blok, MD, PhD, Erasmus Medical Center
  • Directeur d'études: Gita Ghadimi, OD, Boston Scientific Corporation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 décembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 décembre 2023

Première publication (Réel)

2 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 105-0108

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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