Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

F15 Recharge Free Axonics SNM System Klinická studie

4. ledna 2024 aktualizováno: Axonics, Inc.

Prospektivní, nerandomizované, multicentrické klinické hodnocení systému Recharge Free Axonics SNM (model 4101)

Multicentrické, prospektivní, nerandomizované, jednoramenné hodnocení pacientů s hyperaktivním močovým měchýřem (OAB) a/nebo fekální inkontinencí (FI) pomocí systému Axonics Recharge free SNM System.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Klinické hodnocení v souladu s novými směrnicemi evropských nařízení o zdravotnických prostředcích (EU MDR). Multicentrická, prospektivní, nerandomizovaná, jednoramenná studie pro OAB a/nebo FI k posouzení bezpečnosti a výkonu systému Axonics bez dobíjení sakrální neuromodulace (SNM) schváleného Úřadem pro potraviny a léčiva (FDA), model 4101. Produkt je v současné době prodáván pod názvem F15 ve Spojených státech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

110

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Holandsko
      • Rotterdam, Holandsko
        • Zatím nenabíráme
        • Erasmus Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Prof. Bertil Blok, MD, PhD
  • Spojené státy
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • Nábor
        • Adult Pediatric Urology & Urogynecology
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rebecca McCrery, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 18 let nebo starší
  2. Primární indikace hyperaktivního močového měchýře (OAB) (urinární urgentní inkontinence (UUI)/ frekvence močení (UF)) nebo fekální inkontinence (FI), u kterých není vhodná konzervativní léčba nebo u kterých selhala konzervativní léčba
  3. Ochotný a schopný poskytnout písemný informovaný souhlas a souhlasí s tím, že se bude řídit stanovenými hodnoceními na pracovištích klinického hodnocení a bude se účastnit všech následných hodnocení po dobu až 1 roku.

Kritéria vyloučení:

  1. Jakýkoli významný zdravotní stav, který pravděpodobně naruší postupy, provoz zařízení nebo pravděpodobně zmate hodnocení koncových bodů (vyloučení neurologických stavů, jako je roztroušená skleróza)
  2. Jakákoli psychiatrická porucha nebo porucha osobnosti, která pravděpodobně naruší postupy podle uvážení zúčastněného lékaře; to může zahrnovat špatné pochopení nebo dodržování požadavků
  3. Dříve podstoupil test externí sakrální neuromodulace (SNM) a byl považován za nereagujícího nebo mu bylo dříve implantováno sakrální neuromodulační zařízení a nezískalo terapeutický přínos (nereagující osoba)
  4. Anamnéza alergické reakce na titan, oxid zirkoničitý, polyuretan, epoxid nebo silikon
  5. Žena, která kojí
  6. Žena s pozitivním těhotenským testem v moči

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Single Arm – výrobek nemá v Evropě značku Communauté Européenne (CE).
Pozorovací
Přístroj: Systém Axonics SNM (model 4101)
Hodnocení bezpečnosti a výkonu/účinnosti bezdobíjecího systému Axonics SNM (model 4101 u účastníků s hyperaktivním močovým měchýřem (OAB) nebo fekální inkontinencí (FI).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výkon/efektivita – zlepšení skóre kvality života (OAB)
Časové okno: 3 měsíce
International Consultation on Incontinence Questionnaire Overactive Bladder Quality of Life (ICIQ-OABqol): otázky v každé subškále jsou hodnoceny souhrnným rozpětím od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života. Celkové skóre ≥ 10 bodů od výchozího stavu do následného sledování svědčí o klinicky významném zlepšení.
3 měsíce
Výkon/efektivita – zlepšení skóre kvality života (FI)
Časové okno: 3 měsíce
Cleveland Clinic Florida – skóre fekální inkontinence (CCF-FIS): zahrnuje 5 položek (pevné, tekuté, plynné, ochranné vložky a úprava životního stylu) a 5 frekvencí (nikdy = 0, zřídka = 1, někdy = 2, obvykle = 3, vždy = 4). Skóre se pohybuje od 0 pro úplnou inkontinenci do 20 pro úplnou inkontinenci. Vyšší skóre ukazuje na závažnost fekální inkontinence.
3 měsíce
Výkon/efektivita – zlepšení skóre kvality života (FI)
Časové okno: 3 měsíce
Kvalita života při fekální inkontinenci (FIQoL): zahrnuje čtyři různé subškály: životní styl, zvládání/chování, deprese/sebevnímání a rozpaky. Skóre subškály se pohybuje od 1 do 5, přičemž 1 označuje nižší funkční stav kvalifikace života.
3 měsíce
Hlášení nežádoucích příhod (Bezpečnost)
Časové okno: 3 měsíce
Související se zařízením, postupem a všechny závažné nežádoucí příhody
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výkon/efektivita – zlepšení skóre kvality života (OAB)
Časové okno: 1 rok
International Consultation on Incontinence Questionnaire Overactive Bladder Quality of Life (ICIQ-OABqol): otázky v každé subškále jsou hodnoceny souhrnným rozpětím od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života. Celkové skóre ≥ 10 bodů od výchozího stavu do následného sledování svědčí o klinicky významném zlepšení.
1 rok
Výkon/efektivita – zlepšení skóre kvality života (FI)
Časové okno: 1 rok
Cleveland Clinic Florida – skóre fekální inkontinence (CCF-FIS): zahrnuje 5 položek (pevné, tekuté, plynné, ochranné vložky a úprava životního stylu) a 5 frekvencí (nikdy = 0, zřídka = 1, někdy = 2, obvykle = 3, vždy = 4). Skóre se pohybuje od 0 pro úplnou inkontinenci do 20 pro úplnou inkontinenci. Vyšší skóre ukazuje na závažnost fekální inkontinence.
1 rok
Výkon/efektivita – zlepšení skóre kvality života (FI)
Časové okno: 1 rok
Kvalita života při fekální inkontinenci (FIQoL): zahrnuje čtyři různé subškály: životní styl, zvládání/chování, deprese/sebevnímání a rozpaky. Skóre subškály se pohybuje od 1 do 5, přičemž 1 označuje nižší funkční stav kvalifikace života.
1 rok
Hlášení nežádoucích příhod (Bezpečnost)
Časové okno: 1 rok
Související se zařízením, postupem a všechny závažné nežádoucí příhody
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Axonics, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Prof. Bertil Blok, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

2. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

8. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 105-0108

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Systém Axonics SNM (model 4101)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit