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S状結腸における腺腫の検出率に対する結腸鏡挿入法の繰り返しによる影響

2024年6月6日 更新者:Jianning Yao

結腸直腸がん (CRC) は結腸直腸粘膜上皮に由来する悪性腫瘍であり、発生率と死亡率が上昇しています。 CRC の約 90% は、CRC の前がん病変と考えられる結腸直腸ポリープ、特に腺腫性ポリープから発生します。 ポリープの段階で内視鏡的に切除すれば、大腸癌の 70% ~ 90% を防ぐことができます。 しかし、現在の結腸内視鏡検査ではポリープの見逃し率が高い。 研究によると、結腸内視鏡検査後のポリープと腺腫の見逃し率は、それぞれ 22% ~ 28% と 12% ~ 26% に達する可能性があります。

「2014 中国結腸直腸癌の早期スクリーニングおよび内視鏡診断と治療に関するガイドライン」では、結腸内視鏡検査の観察方法は、直腸から開始して盲腸まで進み、撤回中に観察が行われると記載されています。 しかし、実際の臨床現場では、この検査アプローチでは多くのポリープが見逃される傾向があるため、1 回の離脱観察だけでは十分ではないことがわかります。 おそらく、離脱観察中に結腸が圧迫された状態にあることが原因と考えられます。 現在、シングルオペレーター結腸内視鏡検査は国際的に主流の挿入方法であり、シングルオペレーター技術の本質は「短軸縮小」、つまり検査全体を通して結腸内視鏡が真っ直ぐな形状を維持することです。 平均的な成人の結腸の長さは約 1.5 メートルですが、一人のオペレーターによる技術中に結腸鏡が到達する距離は 70 ~ 80 cm であることが多く、これは結腸の圧迫を示しています。 さらに、結腸のひだは圧縮されるとより密になるため、ポリープなどの病変がひだの中や近くに隠れやすくなり、見逃しにつながります。

S 状結腸は、大腸全体で最も曲がりくねった部分であり、結腸内視鏡検査の挿入時に最も圧迫されやすい部分でもあります。 それに応じて、撤退観察中に見逃される可能性も高くなります。 一部の学者は病変の検出率を向上させるために離脱を繰り返すことを提案しましたが、それを2回行っても3回行っても、圧迫された結腸のみが観察されます。 実際の臨床現場では、挿入時にしか発見できないポリープも多くあります。 研究者らは、特に圧縮されやすい S 状結腸に対して 2 回目の挿入を行うことを提案しています。 2 回目のインサートでは、「短軸縮小」技術を使用すべきではありません。 代わりに、ひだを意図的に前進させる必要があります。これにより、圧縮された S 状結腸を完全に拡張して浅くするか、ひだをなくすことができます。これにより、前進中の観察で複数回の引き抜き以上の効果が得られ、ひだ内または近くの隠れた病変を見つけて結腸内視鏡検査の品質が向上します。 したがって、2回目のS状結腸前進中の観察によって腺腫の検出率がさらに向上し、結腸内視鏡検査の質が向上し、間隔がんが減少するかどうかを調べるために、研究者らはこの研究を実施した。

調査の概要

詳細な説明

結腸直腸がん (CRC) は結腸直腸粘膜上皮に由来する悪性腫瘍であり、発生率と死亡率が上昇しています。 現在、大腸がんは世界中のすべてのがんの中で罹患率で第 3 位、死亡率で第 2 位にランクされており、世界の罹患率と死亡率の点で主要ながんとなっています。 CRC の約 90% は、CRC の前がん病変と考えられる結腸直腸ポリープ、特に腺腫性ポリープから発生します。 ポリープの段階で内視鏡的に切除すれば、大腸癌の 70% ~ 90% を防ぐことができます。 しかし、現在の結腸内視鏡検査ではポリープの見逃し率が高い。 研究によると、結腸内視鏡検査後のポリープと腺腫の見逃し率は、それぞれ 22% ~ 28% と 12% ~ 26% に達する可能性があります。

「2014 中国結腸直腸癌の早期スクリーニングおよび内視鏡診断と治療に関するガイドライン」では、結腸内視鏡検査の観察方法は、直腸から開始して盲腸まで進み、盲腸、上行結腸、横行結腸からの観察が行われると記載されています。 、下行結腸、S状結腸から直腸まで。 現在の大腸内視鏡検査の品質管理は、6分を超える抜去時間の管理、盲腸挿管率の管理、腺腫検出率の確保が主であり、観察方法については特別な要件は設けられていない。 しかし、実際の臨床現場では、この検査アプローチでは多くのポリープが見逃される傾向があるため、1 回の離脱観察だけでは十分ではないことがわかります。 おそらく、離脱観察中に結腸が圧迫された状態にあることが原因と考えられます。 現在、シングルオペレーター結腸内視鏡検査は国際的に主流の挿入方法であり、シングルオペレーター技術の本質は「短軸縮小」、つまり検査全体を通して結腸内視鏡が真っ直ぐな形状を維持することです。 平均的な成人の結腸の長さは約 1.5 メートルですが、一人のオペレーターによる技術中に結腸鏡が到達する距離は 70 ~ 80 cm であることが多く、これは結腸の圧迫を示しています。 さらに、結腸のひだは圧縮されるとより密になるため、ポリープなどの病変がひだの中や近くに隠れやすくなり、見逃しにつながります。 現在、結腸内視鏡検査の臨床現場では、圧迫された結腸に対しては引っ込み観察のみが、しかも一度だけ行われています。 多くの病変は簡単に見落とされる可能性があります。

S 状結腸は、大腸全体で最も曲がりくねった部分であり、結腸内視鏡検査の挿入時に最も圧迫されやすい部分でもあります。 それに応じて、撤退観察中に見逃される可能性も高くなります。 一部の学者は病変の検出率を向上させるために離脱を繰り返すことを提案しましたが、それを2回行っても3回行っても、圧迫された結腸のみが観察されます。 実際の臨床現場では、進行中にしか発見できないポリープも多くあります。 研究者らは、特に圧縮されやすい S 状結腸に対して 2 回目の進歩を行うことを提案しています。 2 回目の前進では、「短軸縮小」技術を使用すべきではありません。 代わりに、ひだを意図的に前進させる必要があります。これにより、圧縮された S 状結腸を完全に拡張して浅くするか、ひだをなくすことができます。これにより、前進中の観察で複数回の引き抜き以上の効果が得られ、ひだ内または近くの隠れた病変を見つけて結腸内視鏡検査の品質が向上します。 したがって、2回目のS状結腸前進中の観察によって腺腫検出率(ADR)がさらに向上し、結腸内視鏡検査の質が向上し、間隔がんが減少するかどうかを検討するために、研究者らはこの研究を実施した。

研究の種類

介入

入学 (実際)

650

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450000
        • Colonoscopy

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 鄭州大学第一附属病院消化器内視鏡センターで無痛結腸内視鏡検査を受け、臨床試験のインフォームドコンセントに署名した患者。
  2. 45 歳以上、BMI が 24 以上。

除外基準:

  1. 結腸内視鏡検査が禁忌の患者:急性憩室炎の患者、穿孔が既知または疑われる患者、重度の心血管病変および脳血管病変のある患者、重度の肝機能不全または腎不全の患者、大動脈の腹部動脈瘤のある患者、活動性の出血性下行性結腸病変のある患者、急性放射線学的結腸直腸炎症の患者、骨盤転移または明らかな腹水を伴う進行癌の患者、腹部または骨盤の手術後の重度かつ広範な腸癒着のある患者。
  2. 炎症性腸疾患、結腸直腸がん、家族性腺腫性ポリポーシス、ポイツ・ジェガース症候群、腹壁ヘルニアの患者、結腸直腸手術の病歴のある患者。
  3. 結腸内視鏡検査が不完全な患者、つまり内視鏡医が技術的な問題により盲腸にカニューレを正常に挿入できなかった患者。
  4. 腸の準備が不十分な患者、すなわち、腸の準備が不十分であるボストン腸準備スケールスコアの合計スコアが 6 未満、または腸セグメントのいずれかが 2 未満の患者)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:従来の大腸内視鏡検査グループ
直腸から始まり盲腸まで進み、盲腸、上行結腸、横行結腸、下行結腸、S 状結腸から直腸までの撤退中に観察が行われます。
直腸から始まり盲腸まで進み、盲腸、上行結腸、横行結腸、下行結腸、S 状結腸から直腸までの撤退中に観察が行われます。
実験的:二次大腸内視鏡検査グループ
通常の大腸内視鏡検査の後、S状結腸の再度の大腸内視鏡検査が行われます。
通常の大腸内視鏡検査の後、S状結腸の再度の大腸内視鏡検査が行われます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
S状結腸腺腫の検出率
時間枠:3ヶ月
各グループのS状結腸に腺腫が検出された患者数/各グループで検査された患者数
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
S状結腸ポリープの検出率
時間枠:3ヶ月
各グループのS状結腸にポリープが検出された患者数/各グループの検査を受けた患者数
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年1月1日

一次修了 (実際)

2024年4月30日

研究の完了 (実際)

2024年5月29日

試験登録日

最初に提出

2023年11月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年12月15日

最初の投稿 (実際)

2024年1月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年6月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年6月6日

最終確認日

2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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