Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv metody opakovaného kolonoskopického zavádění na míru detekce adenomů v sigmoidním tračníku

6. června 2024 aktualizováno: Jianning Yao

Kolorektální karcinom (CRC) je maligní nádor vycházející z kolorektálního slizničního epitelu s rostoucí incidencí a mortalitou. Přibližně 90 % CRC se vyvíjí z kolorektálních polypů, které jsou považovány za prekancerózní léze CRC, zejména adenomatózní polypy. Pokud se odstraní endoskopicky během stadia polypu, lze zabránit 70%-90% CRC. Současná kolonoskopická vyšetření však mají vysokou míru vynechání polypů. Studie ukázaly, že míra vynechání polypů a adenomů po kolonoskopii může dosáhnout 22 %-28 % a 12 %-26 %.

„Čínské pokyny pro časný screening a endoskopickou diagnostiku a léčbu kolorektálního karcinomu z roku 2014“ zmiňují, že metoda pozorování během kolonoskopie začíná z rekta a postupuje dopředu do céka, přičemž pozorování se provádí během vysazení. Ve skutečné klinické praxi se však zjistilo, že jediné pozorování při vysazení nestačí, protože tento vyšetřovací přístup je náchylný k mnoha vynechaným polypům. Pravděpodobným důvodem je, že tlusté střevo je během pozorování stažení ve stlačeném stavu. Jednooperátorová kolonoskopie je v současné době mezinárodně hlavní zaváděcí metodou a podstatou jednooperátorové techniky jsou „short-axis reductions“, což znamená, že kolonoskop zachovává přímou konfiguraci po celou dobu vyšetření. Průměrná délka tlustého střeva u dospělého člověka je asi 1,5 m, ale vzdálenost dosažená kolonoskopem při technice s jedním operátorem je často mezi 70-80 cm, což ukazuje na kompresi tlustého střeva. Kromě toho se záhyby tlustého střeva při stlačení stávají hustšími, což usnadňuje léze, jako jsou polypy, skrýt se v záhybech nebo v jejich blízkosti, což vede k vynechání.

Sigmoidální tlusté střevo s největším počtem otáček v celém tlustém střevě je také částí nejvíce náchylnou ke stlačení při zavádění kolonoskopie. V souladu s tím je také náchylnější k chybám během pozorování odtažení. Ačkoli někteří vědci navrhovali opakování odběru ke zlepšení míry detekce lézí, ať už se provádí dvakrát nebo třikrát, pozorují se pouze komprimované tlusté střevo. Ve skutečné klinické práci lze mnoho polypů nalézt pouze během zavádění. Vyšetřovatelé navrhují provedení druhé inzerce speciálně pro snadno stlačitelné sigmoidní tlusté střevo. Během druhé inzerce by se neměla používat technika "short-axis reduction". Místo toho by záhyby měly být záměrně zasunuty, což pomáhá plně roztáhnout stlačený sigmoidální tlusté střevo do mělkých nebo eliminovat záhyby, což umožňuje pozorování během posunu k dosažení účinků přesahujících vícenásobné stažení, nalezení skrytých lézí uvnitř nebo v blízkosti záhybů pro zlepšení kvality kolonoskopie. Proto výzkumníci provedli tuto studii, aby prozkoumali, zda pozorování během druhého posunu sigmoidního tlustého střeva může dále zlepšit míru detekce adenomu pro zlepšení kvality kolonoskopie a snížení intervalových rakovin.

Přehled studie

Detailní popis

Kolorektální karcinom (CRC) je maligní nádor vycházející z kolorektálního slizničního epitelu s rostoucí incidencí a mortalitou. V současné době je CRC celosvětově na třetím místě v incidenci a na druhém místě v úmrtnosti mezi všemi druhy rakoviny, což z něj činí vedoucí rakovinu z hlediska celosvětové incidence a mortality. Přibližně 90 % CRC se vyvíjí z kolorektálních polypů, které jsou považovány za prekancerózní léze CRC, zejména adenomatózní polypy. Pokud se odstraní endoskopicky během stadia polypu, lze zabránit 70%-90% CRC. Současná kolonoskopická vyšetření však mají vysokou míru vynechání polypů. Studie ukázaly, že míra vynechání polypů a adenomů po kolonoskopii může dosáhnout 22 %-28 % a 12 %-26 %.

„Čínské pokyny pro časný screening a endoskopickou diagnostiku a léčbu kolorektálního karcinomu z roku 2014“ zmiňují, že metoda pozorování během kolonoskopie začíná od konečníku a postupuje dopředu do slepého střeva, přičemž pozorování se provádí během odběru: ze slepého střeva, vzestupného tračníku, příčného tračníku. , sestupný tračník, esovitý tračník ke konečníku. Současná kontrola kvality kolonoskopie se zaměřuje především na kontrolu doby odtažení přesahující 6 minut, kontrolu rychlosti intubace slepého střeva a zajištění rychlosti detekce adenomu bez specifických požadavků na metodu pozorování. Ve skutečné klinické praxi se však zjistilo, že jediné pozorování při vysazení nestačí, protože tento vyšetřovací přístup je náchylný k mnoha vynechaným polypům. Pravděpodobným důvodem je, že tlusté střevo je během pozorování stažení ve stlačeném stavu. Jednooperátorová kolonoskopie je v současné době mezinárodně hlavní zaváděcí metodou a podstatou jednooperátorové techniky jsou „short-axis reductions“, což znamená, že kolonoskop zachovává přímou konfiguraci po celou dobu vyšetření. Průměrná délka tlustého střeva u dospělého člověka je asi 1,5 m, ale vzdálenost dosažená kolonoskopem při technice s jedním operátorem je často mezi 70-80 cm, což ukazuje na kompresi tlustého střeva. Kromě toho se záhyby tlustého střeva při stlačení stávají hustšími, což usnadňuje léze, jako jsou polypy, skrýt se v záhybech nebo v jejich blízkosti, což vede k vynechání. V současné době se v klinické praxi kolonoskopie provádí pouze pozorování z vysazení, a to pouze jednou, na komprimovaném tlustém střevě. Mnoho lézí lze snadno přehlédnout.

Sigmoidální tlusté střevo s největším počtem otáček v celém tlustém střevě je také částí nejvíce náchylnou ke stlačení při zavádění kolonoskopie. V souladu s tím je také náchylnější k chybám během pozorování odtažení. Ačkoli někteří vědci navrhovali opakování odběru ke zlepšení míry detekce lézí, ať už se provádí dvakrát nebo třikrát, pozorují se pouze komprimované tlusté střevo. Ve skutečné klinické práci lze mnoho polypů nalézt pouze během postupu. Vyšetřovatelé navrhují provedení druhého posunu speciálně pro snadno stlačitelné sigmoidní tlusté střevo. Během druhého posunu by se neměla používat technika „snížení v krátké ose“. Místo toho by záhyby měly být záměrně zasunuty, což pomáhá plně roztáhnout stlačený sigmoidální tlusté střevo do mělkých nebo eliminovat záhyby, což umožňuje pozorování během posunu k dosažení účinků přesahujících vícenásobné stažení, nalezení skrytých lézí uvnitř nebo v blízkosti záhybů pro zlepšení kvality kolonoskopie. Proto výzkumníci provedli tuto studii, aby prozkoumali, zda pozorování během druhého posunu sigmoidního tlustého střeva může dále zlepšit míru detekce adenomu (ADR), aby se zlepšila kvalita kolonoskopie a snížila se intervalová rakovina.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

650

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450000
        • Colonoscopy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti, kteří podstoupili bezbolestnou kolonoskopii v Gastrointestinal Endoscopy Center of First Affiliated Hospital of Zhengzhou University a podepsali informovaný souhlas s klinickou studií;
  2. Ve věku 45 let a více s BMI > 24.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s kontraindikací ke kolonoskopii: pacienti s akutní divertikulitidou, pacienti se známou nebo suspektní perforací, pacienti se závažnými kardiovaskulárními a cerebrovaskulárními lézemi, pacienti s těžkou jaterní nebo renální insuficiencí, pacienti s abdominálním aneuryzmatem velkých tepen, pacienti s aktivními hemoragickými sestupnými lézemi tračníku, pacienti s akutním radiologickým kolorektálním zánětem, pacienti s pokročilými karcinomy s pánevními metastázami nebo zjevným ascitem, pacienti se závažnými a rozsáhlými střevními srůsty po operacích břicha nebo pánve;
  2. Pacienti se zánětlivým onemocněním střev, kolorektálním karcinomem, familiární adenomatózní polypózou, Peutz-Jeghersovým syndromem, kýlou břišní stěny, pacienti s anamnézou kolorektální chirurgie;
  3. Pacienti s nekompletní kolonoskopií, tj. ti, u kterých se endoskopistovi nepodařilo z technických potíží úspěšně kanylovat cékum;
  4. Pacienti se špatnou přípravou střev, tj. pacienti s celkovým skóre <6 nebo kterýmkoli segmentem střeva <2 na skóre Bostonské škály připravenosti střev pro špatnou přípravu střev).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: skupina konvenční kolonoskopie
Začíná od rekta a postupuje dopředu do slepého střeva, přičemž pozorování se provádí během odběru: od slepého střeva, vzestupného tračníku, příčného tračníku, sestupného tračníku a sigmoidního tračníku ke konečníku.
Začíná od rekta a postupuje dopředu do slepého střeva, přičemž pozorování se provádí během odběru: od slepého střeva, vzestupného tračníku, příčného tračníku, sestupného tračníku a sigmoidního tračníku ke konečníku.
Experimentální: sekundární kolonoskopická skupina
Po rutinní kolonoskopii se provede opakovaná kolonoskopie sigmoidálního tlustého střeva
Po rutinní kolonoskopii se provede opakovaná kolonoskopie sigmoidálního tlustého střeva

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra detekce adenomu sigmoidního tlustého střeva
Časové okno: 3 měsíce
Počet pacientů s adenomy detekovanými v sigmoidálním tračníku v každé skupině/počet pacientů vyšetřených v každé skupině
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra detekce polypů sigmoidního tlustého střeva
Časové okno: 3 měsíce
Počet pacientů s polypy zjištěnými v sigmoidálním tračníku v každé skupině/počet pacientů vyšetřených v každé skupině
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

29. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

2. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kolorektální polyp

Klinické studie na konvenční kolonoskopie

Předplatit