- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06186778
Vliv metody opakovaného kolonoskopického zavádění na míru detekce adenomů v sigmoidním tračníku
Kolorektální karcinom (CRC) je maligní nádor vycházející z kolorektálního slizničního epitelu s rostoucí incidencí a mortalitou. Přibližně 90 % CRC se vyvíjí z kolorektálních polypů, které jsou považovány za prekancerózní léze CRC, zejména adenomatózní polypy. Pokud se odstraní endoskopicky během stadia polypu, lze zabránit 70%-90% CRC. Současná kolonoskopická vyšetření však mají vysokou míru vynechání polypů. Studie ukázaly, že míra vynechání polypů a adenomů po kolonoskopii může dosáhnout 22 %-28 % a 12 %-26 %.
„Čínské pokyny pro časný screening a endoskopickou diagnostiku a léčbu kolorektálního karcinomu z roku 2014“ zmiňují, že metoda pozorování během kolonoskopie začíná z rekta a postupuje dopředu do céka, přičemž pozorování se provádí během vysazení. Ve skutečné klinické praxi se však zjistilo, že jediné pozorování při vysazení nestačí, protože tento vyšetřovací přístup je náchylný k mnoha vynechaným polypům. Pravděpodobným důvodem je, že tlusté střevo je během pozorování stažení ve stlačeném stavu. Jednooperátorová kolonoskopie je v současné době mezinárodně hlavní zaváděcí metodou a podstatou jednooperátorové techniky jsou „short-axis reductions“, což znamená, že kolonoskop zachovává přímou konfiguraci po celou dobu vyšetření. Průměrná délka tlustého střeva u dospělého člověka je asi 1,5 m, ale vzdálenost dosažená kolonoskopem při technice s jedním operátorem je často mezi 70-80 cm, což ukazuje na kompresi tlustého střeva. Kromě toho se záhyby tlustého střeva při stlačení stávají hustšími, což usnadňuje léze, jako jsou polypy, skrýt se v záhybech nebo v jejich blízkosti, což vede k vynechání.
Sigmoidální tlusté střevo s největším počtem otáček v celém tlustém střevě je také částí nejvíce náchylnou ke stlačení při zavádění kolonoskopie. V souladu s tím je také náchylnější k chybám během pozorování odtažení. Ačkoli někteří vědci navrhovali opakování odběru ke zlepšení míry detekce lézí, ať už se provádí dvakrát nebo třikrát, pozorují se pouze komprimované tlusté střevo. Ve skutečné klinické práci lze mnoho polypů nalézt pouze během zavádění. Vyšetřovatelé navrhují provedení druhé inzerce speciálně pro snadno stlačitelné sigmoidní tlusté střevo. Během druhé inzerce by se neměla používat technika "short-axis reduction". Místo toho by záhyby měly být záměrně zasunuty, což pomáhá plně roztáhnout stlačený sigmoidální tlusté střevo do mělkých nebo eliminovat záhyby, což umožňuje pozorování během posunu k dosažení účinků přesahujících vícenásobné stažení, nalezení skrytých lézí uvnitř nebo v blízkosti záhybů pro zlepšení kvality kolonoskopie. Proto výzkumníci provedli tuto studii, aby prozkoumali, zda pozorování během druhého posunu sigmoidního tlustého střeva může dále zlepšit míru detekce adenomu pro zlepšení kvality kolonoskopie a snížení intervalových rakovin.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kolorektální karcinom (CRC) je maligní nádor vycházející z kolorektálního slizničního epitelu s rostoucí incidencí a mortalitou. V současné době je CRC celosvětově na třetím místě v incidenci a na druhém místě v úmrtnosti mezi všemi druhy rakoviny, což z něj činí vedoucí rakovinu z hlediska celosvětové incidence a mortality. Přibližně 90 % CRC se vyvíjí z kolorektálních polypů, které jsou považovány za prekancerózní léze CRC, zejména adenomatózní polypy. Pokud se odstraní endoskopicky během stadia polypu, lze zabránit 70%-90% CRC. Současná kolonoskopická vyšetření však mají vysokou míru vynechání polypů. Studie ukázaly, že míra vynechání polypů a adenomů po kolonoskopii může dosáhnout 22 %-28 % a 12 %-26 %.
„Čínské pokyny pro časný screening a endoskopickou diagnostiku a léčbu kolorektálního karcinomu z roku 2014“ zmiňují, že metoda pozorování během kolonoskopie začíná od konečníku a postupuje dopředu do slepého střeva, přičemž pozorování se provádí během odběru: ze slepého střeva, vzestupného tračníku, příčného tračníku. , sestupný tračník, esovitý tračník ke konečníku. Současná kontrola kvality kolonoskopie se zaměřuje především na kontrolu doby odtažení přesahující 6 minut, kontrolu rychlosti intubace slepého střeva a zajištění rychlosti detekce adenomu bez specifických požadavků na metodu pozorování. Ve skutečné klinické praxi se však zjistilo, že jediné pozorování při vysazení nestačí, protože tento vyšetřovací přístup je náchylný k mnoha vynechaným polypům. Pravděpodobným důvodem je, že tlusté střevo je během pozorování stažení ve stlačeném stavu. Jednooperátorová kolonoskopie je v současné době mezinárodně hlavní zaváděcí metodou a podstatou jednooperátorové techniky jsou „short-axis reductions“, což znamená, že kolonoskop zachovává přímou konfiguraci po celou dobu vyšetření. Průměrná délka tlustého střeva u dospělého člověka je asi 1,5 m, ale vzdálenost dosažená kolonoskopem při technice s jedním operátorem je často mezi 70-80 cm, což ukazuje na kompresi tlustého střeva. Kromě toho se záhyby tlustého střeva při stlačení stávají hustšími, což usnadňuje léze, jako jsou polypy, skrýt se v záhybech nebo v jejich blízkosti, což vede k vynechání. V současné době se v klinické praxi kolonoskopie provádí pouze pozorování z vysazení, a to pouze jednou, na komprimovaném tlustém střevě. Mnoho lézí lze snadno přehlédnout.
Sigmoidální tlusté střevo s největším počtem otáček v celém tlustém střevě je také částí nejvíce náchylnou ke stlačení při zavádění kolonoskopie. V souladu s tím je také náchylnější k chybám během pozorování odtažení. Ačkoli někteří vědci navrhovali opakování odběru ke zlepšení míry detekce lézí, ať už se provádí dvakrát nebo třikrát, pozorují se pouze komprimované tlusté střevo. Ve skutečné klinické práci lze mnoho polypů nalézt pouze během postupu. Vyšetřovatelé navrhují provedení druhého posunu speciálně pro snadno stlačitelné sigmoidní tlusté střevo. Během druhého posunu by se neměla používat technika „snížení v krátké ose“. Místo toho by záhyby měly být záměrně zasunuty, což pomáhá plně roztáhnout stlačený sigmoidální tlusté střevo do mělkých nebo eliminovat záhyby, což umožňuje pozorování během posunu k dosažení účinků přesahujících vícenásobné stažení, nalezení skrytých lézí uvnitř nebo v blízkosti záhybů pro zlepšení kvality kolonoskopie. Proto výzkumníci provedli tuto studii, aby prozkoumali, zda pozorování během druhého posunu sigmoidního tlustého střeva může dále zlepšit míru detekce adenomu (ADR), aby se zlepšila kvalita kolonoskopie a snížila se intervalová rakovina.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Čína, 450000
- Colonoscopy
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří podstoupili bezbolestnou kolonoskopii v Gastrointestinal Endoscopy Center of First Affiliated Hospital of Zhengzhou University a podepsali informovaný souhlas s klinickou studií;
- Ve věku 45 let a více s BMI > 24.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s kontraindikací ke kolonoskopii: pacienti s akutní divertikulitidou, pacienti se známou nebo suspektní perforací, pacienti se závažnými kardiovaskulárními a cerebrovaskulárními lézemi, pacienti s těžkou jaterní nebo renální insuficiencí, pacienti s abdominálním aneuryzmatem velkých tepen, pacienti s aktivními hemoragickými sestupnými lézemi tračníku, pacienti s akutním radiologickým kolorektálním zánětem, pacienti s pokročilými karcinomy s pánevními metastázami nebo zjevným ascitem, pacienti se závažnými a rozsáhlými střevními srůsty po operacích břicha nebo pánve;
- Pacienti se zánětlivým onemocněním střev, kolorektálním karcinomem, familiární adenomatózní polypózou, Peutz-Jeghersovým syndromem, kýlou břišní stěny, pacienti s anamnézou kolorektální chirurgie;
- Pacienti s nekompletní kolonoskopií, tj. ti, u kterých se endoskopistovi nepodařilo z technických potíží úspěšně kanylovat cékum;
- Pacienti se špatnou přípravou střev, tj. pacienti s celkovým skóre <6 nebo kterýmkoli segmentem střeva <2 na skóre Bostonské škály připravenosti střev pro špatnou přípravu střev).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: skupina konvenční kolonoskopie
Začíná od rekta a postupuje dopředu do slepého střeva, přičemž pozorování se provádí během odběru: od slepého střeva, vzestupného tračníku, příčného tračníku, sestupného tračníku a sigmoidního tračníku ke konečníku.
|
Začíná od rekta a postupuje dopředu do slepého střeva, přičemž pozorování se provádí během odběru: od slepého střeva, vzestupného tračníku, příčného tračníku, sestupného tračníku a sigmoidního tračníku ke konečníku.
|
|
Experimentální: sekundární kolonoskopická skupina
Po rutinní kolonoskopii se provede opakovaná kolonoskopie sigmoidálního tlustého střeva
|
Po rutinní kolonoskopii se provede opakovaná kolonoskopie sigmoidálního tlustého střeva
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra detekce adenomu sigmoidního tlustého střeva
Časové okno: 3 měsíce
|
Počet pacientů s adenomy detekovanými v sigmoidálním tračníku v každé skupině/počet pacientů vyšetřených v každé skupině
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra detekce polypů sigmoidního tlustého střeva
Časové okno: 3 měsíce
|
Počet pacientů s polypy zjištěnými v sigmoidálním tračníku v každé skupině/počet pacientů vyšetřených v každé skupině
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Bray F, Ferlay J, Soerjomataram I, Siegel RL, Torre LA, Jemal A. Global cancer statistics 2018: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2018 Nov;68(6):394-424. doi: 10.3322/caac.21492. Epub 2018 Sep 12. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2020 Jul;70(4):313.
- Kaminski MF, Regula J, Kraszewska E, Polkowski M, Wojciechowska U, Didkowska J, Zwierko M, Rupinski M, Nowacki MP, Butruk E. Quality indicators for colonoscopy and the risk of interval cancer. N Engl J Med. 2010 May 13;362(19):1795-803. doi: 10.1056/NEJMoa0907667.
- Desai M, Bilal M, Hamade N, Gorrepati VS, Thoguluva Chandrasekar V, Jegadeesan R, Gupta N, Bhandari P, Repici A, Hassan C, Sharma P. Increasing adenoma detection rates in the right side of the colon comparing retroflexion with a second forward view: a systematic review. Gastrointest Endosc. 2019 Mar;89(3):453-459.e3. doi: 10.1016/j.gie.2018.09.006. Epub 2018 Sep 14.
- Corley DA, Levin TR, Doubeni CA. Adenoma detection rate and risk of colorectal cancer and death. N Engl J Med. 2014 Jun 26;370(26):2541. doi: 10.1056/NEJMc1405329. No abstract available.
- Zhao S, Wang S, Pan P, Xia T, Chang X, Yang X, Guo L, Meng Q, Yang F, Qian W, Xu Z, Wang Y, Wang Z, Gu L, Wang R, Jia F, Yao J, Li Z, Bai Y. Magnitude, Risk Factors, and Factors Associated With Adenoma Miss Rate of Tandem Colonoscopy: A Systematic Review and Meta-analysis. Gastroenterology. 2019 May;156(6):1661-1674.e11. doi: 10.1053/j.gastro.2019.01.260. Epub 2019 Feb 6.
- Zauber AG, Winawer SJ, O'Brien MJ, Lansdorp-Vogelaar I, van Ballegooijen M, Hankey BF, Shi W, Bond JH, Schapiro M, Panish JF, Stewart ET, Waye JD. Colonoscopic polypectomy and long-term prevention of colorectal-cancer deaths. N Engl J Med. 2012 Feb 23;366(8):687-96. doi: 10.1056/NEJMoa1100370.
- Arnold M, Sierra MS, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global patterns and trends in colorectal cancer incidence and mortality. Gut. 2017 Apr;66(4):683-691. doi: 10.1136/gutjnl-2015-310912. Epub 2016 Jan 27.
- Martinez ME, Baron JA, Lieberman DA, Schatzkin A, Lanza E, Winawer SJ, Zauber AG, Jiang R, Ahnen DJ, Bond JH, Church TR, Robertson DJ, Smith-Warner SA, Jacobs ET, Alberts DS, Greenberg ER. A pooled analysis of advanced colorectal neoplasia diagnoses after colonoscopic polypectomy. Gastroenterology. 2009 Mar;136(3):832-41. doi: 10.1053/j.gastro.2008.12.007. Epub 2008 Dec 9.
- Shaukat A, Kahi CJ, Burke CA, Rabeneck L, Sauer BG, Rex DK. ACG Clinical Guidelines: Colorectal Cancer Screening 2021. Am J Gastroenterol. 2021 Mar 1;116(3):458-479. doi: 10.14309/ajg.0000000000001122.
- Song M, Emilsson L, Bozorg SR, Nguyen LH, Joshi AD, Staller K, Nayor J, Chan AT, Ludvigsson JF. Risk of colorectal cancer incidence and mortality after polypectomy: a Swedish record-linkage study. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2020 Jun;5(6):537-547. doi: 10.1016/S2468-1253(20)30009-1. Epub 2020 Mar 17.
- Cooper GS, Xu F, Barnholtz Sloan JS, Schluchter MD, Koroukian SM. Prevalence and predictors of interval colorectal cancers in medicare beneficiaries. Cancer. 2012 Jun 15;118(12):3044-52. doi: 10.1002/cncr.26602. Epub 2011 Oct 11.
- Sawicki T, Ruszkowska M, Danielewicz A, Niedzwiedzka E, Arlukowicz T, Przybylowicz KE. A Review of Colorectal Cancer in Terms of Epidemiology, Risk Factors, Development, Symptoms and Diagnosis. Cancers (Basel). 2021 Apr 22;13(9):2025. doi: 10.3390/cancers13092025.
- May FP, Shaukat A. State of the Science on Quality Indicators for Colonoscopy and How to Achieve Them. Am J Gastroenterol. 2020 Aug;115(8):1183-1190. doi: 10.14309/ajg.0000000000000622.
- Shao PP, Bui A, Romero T, Jia H, Leung FW. Adenoma and Advanced Adenoma Detection Rates of Water Exchange, Endocuff, and Cap Colonoscopy: A Network Meta-Analysis with Pooled Data of Randomized Controlled Trials. Dig Dis Sci. 2021 Apr;66(4):1175-1188. doi: 10.1007/s10620-020-06324-0. Epub 2020 May 25.
- Chang TL, Lewis B, Deutsch N, Nulsen B. Changes in Adenoma Detection Rate From Full-Spectrum Endoscopy to Standard Forward-Viewing Endoscopy. J Clin Gastroenterol. 2023 Apr 1;57(4):404-409. doi: 10.1097/MCG.0000000000001706.
- Calcara C, Aseni P, Siau K, Gambitta P, Cadoni S. Water immersion sigmoidoscopy versus standard insufflation for colorectal cancer screening: A cohort study. Saudi J Gastroenterol. 2022 Jan-Feb;28(1):39-45. doi: 10.4103/sjg.sjg_198_21.
- Kim SY, Lee SJ, Chung JW, Kwon KA, Kim KO, Kim YJ, Kim JH, Park DK. Efficacy of repeat forward-view examination of the right-sided colon during colonoscopy: A prospective randomized controlled trial. J Gastroenterol Hepatol. 2020 Oct;35(10):1746-1752. doi: 10.1111/jgh.15064. Epub 2020 Apr 20.
- Rath T, Pfeifer L, Neufert C, Kremer A, Leppkes M, Hoffman A, Neurath MF, Zopf S. Retrograde inspection vs standard forward view for the detection of colorectal adenomas during colonoscopy: A back-to-back randomized clinical trial. World J Gastroenterol. 2020 Apr 28;26(16):1962-1970. doi: 10.3748/wjg.v26.i16.1962.
- Kamal F, Khan MA, Lee-Smith W, Sharma S, Acharya A, Imam Z, Farooq U, Hanson J, Pulous V, Aziz M, Chandan S, Kouanda A, Dai SC, Munroe CA, Howden CW. Second exam of right colon improves adenoma detection rate: Systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Endosc Int Open. 2022 Oct 17;10(10):E1391-E1398. doi: 10.1055/a-1896-4499. eCollection 2022 Oct.
- Nunez Rodriguez MH, Diez Redondo P, Riu Pons F, Cimavilla M, Hernandez L, Loza A, Perez-Miranda M. Proximal retroflexion versus second forward view of the right colon during screening colonoscopy: A multicentre randomized controlled trial. United European Gastroenterol J. 2020 Jul;8(6):725-735. doi: 10.1177/2050640620924210. Epub 2020 May 7.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023-KY-1332-002
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kolorektální polyp
-
University of ManitobaDokončenoPolypy | Colonický polyp | Polyp tlustého střeva | Kolorektální rakovina | Polyp tlustého střeva | Rektální polyp | Polyp rektálníKanada
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterZápis na pozvánku
-
South Tyneside and Sunderland NHS Foundation TrustMedtronic; Newcastle University; North Wales Organisation for Randomised Trials...DokončenoColonický polyp | Kolorektální adenom | Kolorektální polyp | Kolorektální SSA | Kolorektální adenomatózní polyp | Přisedlý vroubkovaný adenom | Přisedlý tlustý polypSpojené království
-
King's College Hospital NHS TrustNáborPolyp tlustého střeva | Kolorektální polypSpojené království
-
Hospital Clinic of BarcelonaInstituto de Salud Carlos IIIDokončenoUmělá inteligence | Kolonoskopie | Kolorektální polyp | Histologie | Hyperplastický polyp | Diagnostika pomocí počítače | Polyp adenomu tlustého střevaŠpanělsko
-
Soon Chun Hyang UniversityDokončenoKolonoskopie | Adenomatózní polyp | Hyperplastický polyp | Malý polyp tlustého střevaKorejská republika
-
Rambam Health Care CampusZatím nenabírámePolyp Kolorektální | Prevence rakoviny tlustého střevaIzrael
-
Robert Bosch Gesellschaft für Medizinische Forschung...Ovesco Endoscopy AG; Tuebingen Scientific Medical GmbHNáborAdenom tlustého střeva | Polyp adenomu tlustého střevaNěmecko
-
EndoQuest Robotics, Inc.NáborKolorektální adenom | Kolorektální polyp | Rektální polyp | Rektální léze | Rektální adenom | Kolorektální léze | Sigmoid; Léze | Polyp sigmoidního tlustého střevaSpojené státy
-
White River Junction Veterans Affairs Medical CenterNáborOpakování | Colonický polyp | Kolonoskopie | Komplikace | Duodenální polypSpojené státy
Klinické studie na konvenční kolonoskopie
-
Inonu UniversityDokončenoMrtvice | Snímky motoru | Výcvik pozorování akcí | Odstupňované snímky motoruTurecko (Türkiye)