- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06186778
L'impact de la méthode d'insertion coloscopique répétée sur le taux de détection des adénomes dans le côlon sigmoïde
Le cancer colorectal (CCR) est une tumeur maligne provenant de l'épithélium de la muqueuse colorectale, dont l'incidence et les taux de mortalité sont en augmentation. Environ 90 % des CCR se développent à partir de polypes colorectaux, qui sont considérés comme des lésions précancéreuses du CCR, en particulier des polypes adénomateux. S'il est retiré par endoscopie pendant le stade polype, 70 à 90 % du CCR peut être évité. Cependant, les examens de coloscopie actuels présentent un taux d'échec élevé pour les polypes. Des études ont montré que les taux d'échec pour les polypes et les adénomes après coloscopie peuvent atteindre respectivement 22 à 28 % et 12 à 26 %.
Les « Directives chinoises de 2014 pour le dépistage précoce, le diagnostic et le traitement endoscopiques du cancer colorectal » mentionnent que la méthode d'observation pendant la coloscopie commence à partir du rectum et progresse jusqu'au caecum, avec des observations effectuées pendant le retrait. Cependant, dans la pratique clinique réelle, il s’avère qu’une seule observation de retrait n’est pas suffisante, car cette approche d’examen est sujette à de nombreux polypes manqués. La raison probable est que le côlon est comprimé pendant l’observation de sevrage. La coloscopie à opérateur unique est actuellement la méthode d'insertion la plus répandue au niveau international, et l'essence de la technique à opérateur unique réside dans les « réductions à axe court », ce qui signifie que le coloscope maintient une configuration droite tout au long de l'examen. La longueur moyenne du côlon chez l'adulte est d'environ 1,5 m, mais la distance atteinte par le coloscope lors de la technique avec un seul opérateur se situe souvent entre 70 et 80 cm, ce qui indique une compression du côlon. De plus, les plis du côlon deviennent plus denses lorsqu’ils sont compressés, ce qui permet aux lésions telles que les polypes de se cacher plus facilement à l’intérieur ou à proximité des plis, entraînant ainsi des ratés.
Le côlon sigmoïde, qui présente le plus de spires dans tout le gros intestin, est également la partie la plus sujette à la compression lors de l'insertion d'une coloscopie. En conséquence, il est également plus sujet aux échecs lors de l’observation du sevrage. Bien que certains chercheurs aient proposé de répéter le retrait pour améliorer les taux de détection des lésions, qu'il soit effectué deux ou trois fois, seuls des côlons comprimés sont observés. Dans le travail clinique réel, de nombreux polypes ne peuvent être découverts que lors de l'insertion. Les enquêteurs proposent de réaliser un deuxième insert spécifiquement pour le côlon sigmoïde facilement compressé. Lors de la deuxième insertion, la technique de « réduction petit axe » ne doit pas être utilisée. Au lieu de cela, les plis doivent être délibérément avancés, ce qui permet d'étendre complètement le côlon sigmoïde comprimé jusqu'à ce qu'il soit peu profond ou d'éliminer les plis, permettant ainsi à l'observation pendant l'avancement d'obtenir des effets au-delà de plusieurs retraits, en trouvant des lésions cachées dans ou à proximité des plis pour améliorer la qualité de la coloscopie. Par conséquent, pour déterminer si l'observation lors d'une deuxième progression du côlon sigmoïde peut encore améliorer le taux de détection de l'adénome afin d'améliorer la qualité de la coloscopie et de réduire les cancers d'intervalle, les enquêteurs ont mené cette étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le cancer colorectal (CCR) est une tumeur maligne provenant de l'épithélium de la muqueuse colorectale, dont l'incidence et les taux de mortalité sont en augmentation. Actuellement, le CCR se classe au troisième rang en termes d'incidence et au deuxième rang en termes de mortalité parmi tous les cancers dans le monde, ce qui en fait le premier cancer en termes d'incidence et de mortalité mondiales. Environ 90 % des CCR se développent à partir de polypes colorectaux, qui sont considérés comme des lésions précancéreuses du CCR, en particulier des polypes adénomateux. S'il est retiré par endoscopie pendant le stade polype, 70 à 90 % du CCR peut être évité. Cependant, les examens de coloscopie actuels présentent un taux d'échec élevé pour les polypes. Des études ont montré que les taux d'échec pour les polypes et les adénomes après coloscopie peuvent atteindre respectivement 22 à 28 % et 12 à 26 %.
Les « Directives chinoises de 2014 pour le dépistage précoce, le diagnostic et le traitement endoscopiques du cancer colorectal » mentionnent que la méthode d'observation pendant la coloscopie commence à partir du rectum et progresse jusqu'au caecum, avec des observations faites lors du retrait : du caecum, du côlon ascendant, du côlon transverse. , côlon descendant, côlon sigmoïde jusqu'au rectum. Le contrôle qualité actuel de la coloscopie se concentre principalement sur le contrôle du temps d'attente supérieur à 6 minutes, le contrôle du taux d'intubation caecale et la garantie du taux de détection des adénomes, sans exigences spécifiques sur la méthode d'observation. Cependant, dans la pratique clinique réelle, il s’avère qu’une seule observation de retrait n’est pas suffisante, car cette approche d’examen est sujette à de nombreux polypes manqués. La raison probable est que le côlon est comprimé pendant l’observation de sevrage. La coloscopie à opérateur unique est actuellement la méthode d'insertion la plus répandue au niveau international, et l'essence de la technique à opérateur unique réside dans les « réductions à axe court », ce qui signifie que le coloscope maintient une configuration droite tout au long de l'examen. La longueur moyenne du côlon chez l'adulte est d'environ 1,5 m, mais la distance atteinte par le coloscope lors de la technique avec un seul opérateur se situe souvent entre 70 et 80 cm, ce qui indique une compression du côlon. De plus, les plis du côlon deviennent plus denses lorsqu’ils sont compressés, ce qui permet aux lésions telles que les polypes de se cacher plus facilement à l’intérieur ou à proximité des plis, entraînant ainsi des ratés. Actuellement, dans la pratique clinique de la coloscopie, seule une observation de retrait est réalisée, et une seule fois, sur un côlon comprimé. De nombreuses lésions peuvent facilement passer inaperçues.
Le côlon sigmoïde, qui présente le plus de spires dans tout le gros intestin, est également la partie la plus sujette à la compression lors de l'insertion d'une coloscopie. En conséquence, il est également plus sujet aux échecs lors de l’observation du sevrage. Bien que certains chercheurs aient proposé de répéter le retrait pour améliorer les taux de détection des lésions, qu'il soit effectué deux ou trois fois, seuls des côlons comprimés sont observés. Dans le travail clinique réel, de nombreux polypes ne peuvent être découverts qu’au cours de leur progression. Les enquêteurs proposent d'effectuer une deuxième avancée spécifiquement pour le côlon sigmoïde facilement compressé. Lors du deuxième avancement, la technique de « réduction sur axe court » ne doit pas être utilisée. Au lieu de cela, les plis doivent être délibérément avancés, ce qui permet d'étendre complètement le côlon sigmoïde comprimé jusqu'à ce qu'il soit peu profond ou d'éliminer les plis, permettant ainsi à l'observation pendant l'avancement d'obtenir des effets au-delà de plusieurs retraits, en trouvant des lésions cachées dans ou à proximité des plis pour améliorer la qualité de la coloscopie. Par conséquent, pour déterminer si l'observation lors d'une deuxième progression du côlon sigmoïde peut encore améliorer le taux de détection de l'adénome (ADR) pour améliorer la qualité de la coloscopie et réduire les cancers d'intervalle, les enquêteurs ont mené cette étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Henan
-
Zhengzhou, Henan, Chine, 450000
- Colonoscopy
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients ayant subi une coloscopie indolore au centre d'endoscopie gastro-intestinale du premier hôpital affilié de l'université de Zhengzhou et ayant signé le consentement éclairé pour l'essai clinique ;
- Âgé de 45 ans et plus avec un IMC >24.
Critère d'exclusion:
- Patients présentant des contre-indications à la coloscopie : patients présentant une diverticulite aiguë, patients présentant une perforation connue ou suspectée, patients présentant des lésions cardiovasculaires et cérébrovasculaires sévères, patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale sévère, patients présentant un anévrisme abdominal des grosses artères, patients présentant des lésions coliques descendantes hémorragiques actives, les patients présentant une inflammation colorectale radiologique aiguë, les patients atteints de carcinomes avancés avec métastases pelviennes ou ascite évidente, les patients présentant des adhérences intestinales sévères et étendues après une chirurgie abdominale ou pelvienne ;
- Patients atteints d'une maladie inflammatoire de l'intestin, d'un cancer colorectal, d'une polypose adénomateuse familiale, du syndrome de Peutz-Jeghers, d'une hernie de la paroi abdominale, patients ayant des antécédents de chirurgie colorectale ;
- Patients présentant une coloscopie incomplète, c'est-à-dire ceux chez qui l'endoscopiste n'a pas réussi à canuler le caecum en raison de difficultés techniques ;
- Patients présentant une mauvaise préparation intestinale, c'est-à-dire les patients avec un score total <6 ou un segment intestinal <2 sur le score de l'échelle de préparation intestinale de Boston pour une mauvaise préparation intestinale).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: groupe de coloscopie conventionnelle
Il part du rectum et progresse jusqu'au caecum, avec des observations faites lors du retrait : du caecum, du côlon ascendant, du côlon transverse, du côlon descendant et du côlon sigmoïde jusqu'au rectum.
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Il part du rectum et progresse jusqu'au caecum, avec des observations faites lors du retrait : du caecum, du côlon ascendant, du côlon transverse, du côlon descendant et du côlon sigmoïde jusqu'au rectum.
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Expérimental: groupe de coloscopie secondaire
Après la coloscopie de routine, une nouvelle coloscopie du côlon sigmoïde est réalisée.
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Après la coloscopie de routine, une nouvelle coloscopie du côlon sigmoïde est réalisée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de détection de l'adénome du côlon sigmoïde
Délai: 3 mois
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Nombre de patients présentant des adénomes détectés dans le côlon sigmoïde dans chaque groupe/nombre de patients examinés dans chaque groupe
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de détection des polypes du côlon sigmoïde
Délai: 3 mois
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Nombre de patients présentant des polypes détectés dans le côlon sigmoïde dans chaque groupe/nombre de patients examinés dans chaque groupe
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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- 2023-KY-1332-002
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