- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06186778
Effekten av gjentatt koloskopisk innsettingsmetode på deteksjonsfrekvensen av adenomer i sigmoid tykktarmen
Kolorektal kreft (CRC) er en ondartet svulst som stammer fra kolorektal slimhinneepitel, med økende forekomst og dødelighet. Omtrent 90 % av CRC utvikler seg fra kolorektale polypper, som regnes som precancerøse lesjoner av CRC, spesielt adenomatøse polypper. Hvis det fjernes endoskopisk under polyppstadiet, kan 70%-90% av CRC forhindres. Gjeldende koloskopiundersøkelser har imidlertid høy feilrate for polypper. Studier har vist at misfrekvensen for polypper og adenomer etter koloskopi kan nå henholdsvis 22%-28% og 12%-26%.
"2014 Chinese Guidelines for Early Screening and Endoscopic Diagnosis and Treatment of Colorectal Cancer" nevner at observasjonsmetoden under koloskopi starter fra endetarmen og går videre til blindtarmen, med observasjoner gjort under abstinens. I faktisk klinisk praksis er det imidlertid funnet at enkelt abstinensobservasjon ikke er nok, da denne undersøkelsestilnærmingen er utsatt for mange ubesvarte polypper. Den sannsynlige årsaken er at tykktarmen er i en komprimert tilstand under abstinensobservasjon. Single-operator koloskopi er for tiden mainstream-innsettingsmetoden internasjonalt, og essensen av single-operator-teknikken er "short-axis reduksjoner", noe som betyr at koloskopet opprettholder en rett konfigurasjon gjennom hele undersøkelsen. Gjennomsnittlig tykktarmslengde for voksne er ca. 1,5 m, men avstanden som koloskopet nås under teknikken med én operatør er ofte mellom 70-80 cm, noe som indikerer kompresjon av tykktarmen. I tillegg blir tykktarmsfolder tettere når de komprimeres, noe som gjør det lettere for lesjoner som polypper å gjemme seg innenfor eller i nærheten av folder, noe som fører til glipper.
Den sigmoide tykktarmen, med flest svinger i hele tykktarmen, er også den delen som er mest utsatt for kompresjon under koloskopiinnsetting. Tilsvarende er den også mer utsatt for glipp ved abstinensobservasjon. Selv om noen forskere foreslo gjentatt tilbaketrekning for å forbedre lesjonsdeteksjonshastigheten, enten det utføres to ganger eller tre ganger, observeres bare komprimerte tykktarm. I faktisk klinisk arbeid kan mange polypper bare finnes under innsetting. Etterforskerne foreslår å utføre et ekstra innlegg spesielt for den lett komprimerte sigmoide tykktarmen. Under det andre innlegget skal ikke "kortakse-reduksjon"-teknikken brukes. I stedet bør foldene bevisst føres inn i, noe som bidrar til å utvide den komprimerte sigmoidea tykktarmen fullstendig til grunne eller eliminere foldene, slik at observasjon under avansering kan oppnås utover flere uttak, finne skjulte lesjoner i eller nær folder for å forbedre kvaliteten på koloskopi. Derfor, for å undersøke om observasjon under en andre sigmoid-kolonfremgang kan forbedre adenomdeteksjonshastigheten ytterligere for å forbedre koloskopikvaliteten og redusere intervallkreft, utførte etterforskerne denne studien.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kolorektal kreft (CRC) er en ondartet svulst som stammer fra kolorektal slimhinneepitel, med økende forekomst og dødelighet. For tiden rangerer CRC på tredjeplass i forekomst og andre i dødelighet blant alle kreftformer over hele verden, noe som gjør den til den ledende kreftformen når det gjelder global forekomst og dødelighet. Omtrent 90 % av CRC utvikler seg fra kolorektale polypper, som regnes som precancerøse lesjoner av CRC, spesielt adenomatøse polypper. Hvis det fjernes endoskopisk under polyppstadiet, kan 70%-90% av CRC forhindres. Gjeldende koloskopiundersøkelser har imidlertid høy feilrate for polypper. Studier har vist at misfrekvensen for polypper og adenomer etter koloskopi kan nå henholdsvis 22%-28% og 12%-26%.
"2014 Chinese Guidelines for Early Screening and Endoscopic Diagnosis and Treatment of Colorectal Cancer" nevner at observasjonsmetoden under koloskopi starter fra endetarmen og fortsetter fremover til blindtarmen, med observasjoner gjort under uttak: fra blindtarmen, stigende tykktarm, transversal kolon , synkende tykktarm, sigmoid tykktarm til endetarmen. Dagens kvalitetskontroll av koloskopi fokuserer hovedsakelig på å kontrollere abstinenstiden som overstiger 6 minutter, kontrollere cecal intubasjonshastighet og sikre adenomdeteksjonshastighet, uten spesifikke krav til observasjonsmetoden. I faktisk klinisk praksis er det imidlertid funnet at enkelt abstinensobservasjon ikke er nok, da denne undersøkelsestilnærmingen er utsatt for mange ubesvarte polypper. Den sannsynlige årsaken er at tykktarmen er i en komprimert tilstand under abstinensobservasjon. Single-operator koloskopi er for tiden mainstream-innsettingsmetoden internasjonalt, og essensen av single-operator-teknikken er "short-axis reduksjoner", noe som betyr at koloskopet opprettholder en rett konfigurasjon gjennom hele undersøkelsen. Gjennomsnittlig tykktarmslengde for voksne er ca. 1,5 m, men avstanden som koloskopet nås under teknikken med én operatør er ofte mellom 70-80 cm, noe som indikerer kompresjon av tykktarmen. I tillegg blir tykktarmsfolder tettere når de komprimeres, noe som gjør det lettere for lesjoner som polypper å gjemme seg innenfor eller i nærheten av folder, noe som fører til glipper. For tiden, i den kliniske praksisen med koloskopi, utføres kun abstinensobservasjon, og bare én gang, på en komprimert tykktarm. Mange lesjoner kan lett gå glipp av.
Den sigmoide tykktarmen, med flest svinger i hele tykktarmen, er også den delen som er mest utsatt for kompresjon under koloskopiinnsetting. Tilsvarende er den også mer utsatt for glipp ved abstinensobservasjon. Selv om noen forskere foreslo gjentatt tilbaketrekning for å forbedre lesjonsdeteksjonshastigheten, enten det utføres to ganger eller tre ganger, observeres bare komprimerte tykktarm. I faktisk klinisk arbeid kan mange polypper bare bli funnet under fremgang. Etterforskerne foreslår å utføre en ny fremgang spesielt for den lett komprimerte sigmoide tykktarmen. Under den andre fremrykningen skal ikke "kortakse-reduksjon"-teknikken brukes. I stedet bør foldene bevisst føres inn i, noe som bidrar til å utvide den komprimerte sigmoidea tykktarmen fullstendig til grunne eller eliminere foldene, slik at observasjon under avansering kan oppnås utover flere uttak, finne skjulte lesjoner i eller nær folder for å forbedre kvaliteten på koloskopi. Derfor, for å undersøke om observasjon under en andre sigmoid-kolonfremgang ytterligere kan forbedre adenomdeteksjonshastigheten (ADR) for å forbedre koloskopikvaliteten og redusere intervallkreft, utførte etterforskerne denne studien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
- Colonoscopy
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgikk smertefri koloskopi ved Gastrointestinal Endoscopy Center ved det første tilknyttede sykehuset ved Zhengzhou University og signerte det informerte samtykket for den kliniske studien;
- I alderen 45 år og oppover med BMI >24.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med kontraindikasjoner for koloskopi: pasienter med akutt divertikulitt, pasienter med kjent eller mistenkt perforasjon, pasienter med alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære lesjoner, pasienter med alvorlig lever- eller nyresvikt, pasienter med abdominal aneurisme i store arterier, pasienter med aktive blødende kolonskader, pasienter med akutt radiologisk kolorektal betennelse, pasienter med avanserte karsinomer med bekkenmetastaser eller tydelig ascites, pasienter med alvorlige og omfattende intestinale adhesjoner etter abdominal eller bekkenkirurgi;
- Pasienter med inflammatorisk tarmsykdom, tykktarmskreft, familiær adenomatøs polypose, Peutz-Jeghers syndrom, bukveggsbrokk, pasienter med en historie med kolorektal kirurgi;
- Pasienter med ufullstendig koloskopi, dvs. de der endoskopisten ikke har klart å kanyle blindtarmen på grunn av tekniske vanskeligheter;
- Pasienter med dårlig tarmforberedelse, dvs. pasienter med en totalskåre på <6 eller et hvilket som helst tarmsegment på <2 på Boston Bowel Preparedness Scale score for dårlig tarmforberedelse).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: konvensjonell koloskopigruppe
Det starter fra endetarmen og fortsetter fremover til blindtarmen, med observasjoner gjort under tilbaketrekning: fra blindtarmen, tykktarmen stigende, tykktarmen transversal, synkende tykktarmen og sigmoid tykktarmen til endetarmen.
|
Det starter fra endetarmen og fortsetter fremover til blindtarmen, med observasjoner gjort under tilbaketrekning: fra blindtarmen, tykktarmen stigende, tykktarmen transversal, synkende tykktarmen og sigmoid tykktarmen til endetarmen.
|
|
Eksperimentell: sekundær koloskopigruppe
Etter den rutinemessige koloskopi utføres en gjentatt koloskopi av sigmoid tykktarmen
|
Etter den rutinemessige koloskopi utføres en gjentatt koloskopi av sigmoid tykktarmen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deteksjonshastighet av sigmoid tykktarmsadenom
Tidsramme: 3 måneder
|
Antall pasienter med adenomer påvist i sigmoid colon i hver gruppe/antall pasienter undersøkt i hver gruppe
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deteksjonshastighet av sigmoide kolonpolypper
Tidsramme: 3 måneder
|
Antall pasienter med polypper påvist i sigmoid colon i hver gruppe/antall pasienter undersøkt i hver gruppe
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Bray F, Ferlay J, Soerjomataram I, Siegel RL, Torre LA, Jemal A. Global cancer statistics 2018: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2018 Nov;68(6):394-424. doi: 10.3322/caac.21492. Epub 2018 Sep 12. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2020 Jul;70(4):313.
- Kaminski MF, Regula J, Kraszewska E, Polkowski M, Wojciechowska U, Didkowska J, Zwierko M, Rupinski M, Nowacki MP, Butruk E. Quality indicators for colonoscopy and the risk of interval cancer. N Engl J Med. 2010 May 13;362(19):1795-803. doi: 10.1056/NEJMoa0907667.
- Desai M, Bilal M, Hamade N, Gorrepati VS, Thoguluva Chandrasekar V, Jegadeesan R, Gupta N, Bhandari P, Repici A, Hassan C, Sharma P. Increasing adenoma detection rates in the right side of the colon comparing retroflexion with a second forward view: a systematic review. Gastrointest Endosc. 2019 Mar;89(3):453-459.e3. doi: 10.1016/j.gie.2018.09.006. Epub 2018 Sep 14.
- Corley DA, Levin TR, Doubeni CA. Adenoma detection rate and risk of colorectal cancer and death. N Engl J Med. 2014 Jun 26;370(26):2541. doi: 10.1056/NEJMc1405329. No abstract available.
- Zhao S, Wang S, Pan P, Xia T, Chang X, Yang X, Guo L, Meng Q, Yang F, Qian W, Xu Z, Wang Y, Wang Z, Gu L, Wang R, Jia F, Yao J, Li Z, Bai Y. Magnitude, Risk Factors, and Factors Associated With Adenoma Miss Rate of Tandem Colonoscopy: A Systematic Review and Meta-analysis. Gastroenterology. 2019 May;156(6):1661-1674.e11. doi: 10.1053/j.gastro.2019.01.260. Epub 2019 Feb 6.
- Zauber AG, Winawer SJ, O'Brien MJ, Lansdorp-Vogelaar I, van Ballegooijen M, Hankey BF, Shi W, Bond JH, Schapiro M, Panish JF, Stewart ET, Waye JD. Colonoscopic polypectomy and long-term prevention of colorectal-cancer deaths. N Engl J Med. 2012 Feb 23;366(8):687-96. doi: 10.1056/NEJMoa1100370.
- Arnold M, Sierra MS, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global patterns and trends in colorectal cancer incidence and mortality. Gut. 2017 Apr;66(4):683-691. doi: 10.1136/gutjnl-2015-310912. Epub 2016 Jan 27.
- Martinez ME, Baron JA, Lieberman DA, Schatzkin A, Lanza E, Winawer SJ, Zauber AG, Jiang R, Ahnen DJ, Bond JH, Church TR, Robertson DJ, Smith-Warner SA, Jacobs ET, Alberts DS, Greenberg ER. A pooled analysis of advanced colorectal neoplasia diagnoses after colonoscopic polypectomy. Gastroenterology. 2009 Mar;136(3):832-41. doi: 10.1053/j.gastro.2008.12.007. Epub 2008 Dec 9.
- Shaukat A, Kahi CJ, Burke CA, Rabeneck L, Sauer BG, Rex DK. ACG Clinical Guidelines: Colorectal Cancer Screening 2021. Am J Gastroenterol. 2021 Mar 1;116(3):458-479. doi: 10.14309/ajg.0000000000001122.
- Song M, Emilsson L, Bozorg SR, Nguyen LH, Joshi AD, Staller K, Nayor J, Chan AT, Ludvigsson JF. Risk of colorectal cancer incidence and mortality after polypectomy: a Swedish record-linkage study. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2020 Jun;5(6):537-547. doi: 10.1016/S2468-1253(20)30009-1. Epub 2020 Mar 17.
- Cooper GS, Xu F, Barnholtz Sloan JS, Schluchter MD, Koroukian SM. Prevalence and predictors of interval colorectal cancers in medicare beneficiaries. Cancer. 2012 Jun 15;118(12):3044-52. doi: 10.1002/cncr.26602. Epub 2011 Oct 11.
- Sawicki T, Ruszkowska M, Danielewicz A, Niedzwiedzka E, Arlukowicz T, Przybylowicz KE. A Review of Colorectal Cancer in Terms of Epidemiology, Risk Factors, Development, Symptoms and Diagnosis. Cancers (Basel). 2021 Apr 22;13(9):2025. doi: 10.3390/cancers13092025.
- May FP, Shaukat A. State of the Science on Quality Indicators for Colonoscopy and How to Achieve Them. Am J Gastroenterol. 2020 Aug;115(8):1183-1190. doi: 10.14309/ajg.0000000000000622.
- Shao PP, Bui A, Romero T, Jia H, Leung FW. Adenoma and Advanced Adenoma Detection Rates of Water Exchange, Endocuff, and Cap Colonoscopy: A Network Meta-Analysis with Pooled Data of Randomized Controlled Trials. Dig Dis Sci. 2021 Apr;66(4):1175-1188. doi: 10.1007/s10620-020-06324-0. Epub 2020 May 25.
- Chang TL, Lewis B, Deutsch N, Nulsen B. Changes in Adenoma Detection Rate From Full-Spectrum Endoscopy to Standard Forward-Viewing Endoscopy. J Clin Gastroenterol. 2023 Apr 1;57(4):404-409. doi: 10.1097/MCG.0000000000001706.
- Calcara C, Aseni P, Siau K, Gambitta P, Cadoni S. Water immersion sigmoidoscopy versus standard insufflation for colorectal cancer screening: A cohort study. Saudi J Gastroenterol. 2022 Jan-Feb;28(1):39-45. doi: 10.4103/sjg.sjg_198_21.
- Kim SY, Lee SJ, Chung JW, Kwon KA, Kim KO, Kim YJ, Kim JH, Park DK. Efficacy of repeat forward-view examination of the right-sided colon during colonoscopy: A prospective randomized controlled trial. J Gastroenterol Hepatol. 2020 Oct;35(10):1746-1752. doi: 10.1111/jgh.15064. Epub 2020 Apr 20.
- Rath T, Pfeifer L, Neufert C, Kremer A, Leppkes M, Hoffman A, Neurath MF, Zopf S. Retrograde inspection vs standard forward view for the detection of colorectal adenomas during colonoscopy: A back-to-back randomized clinical trial. World J Gastroenterol. 2020 Apr 28;26(16):1962-1970. doi: 10.3748/wjg.v26.i16.1962.
- Kamal F, Khan MA, Lee-Smith W, Sharma S, Acharya A, Imam Z, Farooq U, Hanson J, Pulous V, Aziz M, Chandan S, Kouanda A, Dai SC, Munroe CA, Howden CW. Second exam of right colon improves adenoma detection rate: Systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Endosc Int Open. 2022 Oct 17;10(10):E1391-E1398. doi: 10.1055/a-1896-4499. eCollection 2022 Oct.
- Nunez Rodriguez MH, Diez Redondo P, Riu Pons F, Cimavilla M, Hernandez L, Loza A, Perez-Miranda M. Proximal retroflexion versus second forward view of the right colon during screening colonoscopy: A multicentre randomized controlled trial. United European Gastroenterol J. 2020 Jul;8(6):725-735. doi: 10.1177/2050640620924210. Epub 2020 May 7.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023-KY-1332-002
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .