Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av gjentatt koloskopisk innsettingsmetode på deteksjonsfrekvensen av adenomer i sigmoid tykktarmen

6. juni 2024 oppdatert av: Jianning Yao

Kolorektal kreft (CRC) er en ondartet svulst som stammer fra kolorektal slimhinneepitel, med økende forekomst og dødelighet. Omtrent 90 % av CRC utvikler seg fra kolorektale polypper, som regnes som precancerøse lesjoner av CRC, spesielt adenomatøse polypper. Hvis det fjernes endoskopisk under polyppstadiet, kan 70%-90% av CRC forhindres. Gjeldende koloskopiundersøkelser har imidlertid høy feilrate for polypper. Studier har vist at misfrekvensen for polypper og adenomer etter koloskopi kan nå henholdsvis 22%-28% og 12%-26%.

"2014 Chinese Guidelines for Early Screening and Endoscopic Diagnosis and Treatment of Colorectal Cancer" nevner at observasjonsmetoden under koloskopi starter fra endetarmen og går videre til blindtarmen, med observasjoner gjort under abstinens. I faktisk klinisk praksis er det imidlertid funnet at enkelt abstinensobservasjon ikke er nok, da denne undersøkelsestilnærmingen er utsatt for mange ubesvarte polypper. Den sannsynlige årsaken er at tykktarmen er i en komprimert tilstand under abstinensobservasjon. Single-operator koloskopi er for tiden mainstream-innsettingsmetoden internasjonalt, og essensen av single-operator-teknikken er "short-axis reduksjoner", noe som betyr at koloskopet opprettholder en rett konfigurasjon gjennom hele undersøkelsen. Gjennomsnittlig tykktarmslengde for voksne er ca. 1,5 m, men avstanden som koloskopet nås under teknikken med én operatør er ofte mellom 70-80 cm, noe som indikerer kompresjon av tykktarmen. I tillegg blir tykktarmsfolder tettere når de komprimeres, noe som gjør det lettere for lesjoner som polypper å gjemme seg innenfor eller i nærheten av folder, noe som fører til glipper.

Den sigmoide tykktarmen, med flest svinger i hele tykktarmen, er også den delen som er mest utsatt for kompresjon under koloskopiinnsetting. Tilsvarende er den også mer utsatt for glipp ved abstinensobservasjon. Selv om noen forskere foreslo gjentatt tilbaketrekning for å forbedre lesjonsdeteksjonshastigheten, enten det utføres to ganger eller tre ganger, observeres bare komprimerte tykktarm. I faktisk klinisk arbeid kan mange polypper bare finnes under innsetting. Etterforskerne foreslår å utføre et ekstra innlegg spesielt for den lett komprimerte sigmoide tykktarmen. Under det andre innlegget skal ikke "kortakse-reduksjon"-teknikken brukes. I stedet bør foldene bevisst føres inn i, noe som bidrar til å utvide den komprimerte sigmoidea tykktarmen fullstendig til grunne eller eliminere foldene, slik at observasjon under avansering kan oppnås utover flere uttak, finne skjulte lesjoner i eller nær folder for å forbedre kvaliteten på koloskopi. Derfor, for å undersøke om observasjon under en andre sigmoid-kolonfremgang kan forbedre adenomdeteksjonshastigheten ytterligere for å forbedre koloskopikvaliteten og redusere intervallkreft, utførte etterforskerne denne studien.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Kolorektal kreft (CRC) er en ondartet svulst som stammer fra kolorektal slimhinneepitel, med økende forekomst og dødelighet. For tiden rangerer CRC på tredjeplass i forekomst og andre i dødelighet blant alle kreftformer over hele verden, noe som gjør den til den ledende kreftformen når det gjelder global forekomst og dødelighet. Omtrent 90 % av CRC utvikler seg fra kolorektale polypper, som regnes som precancerøse lesjoner av CRC, spesielt adenomatøse polypper. Hvis det fjernes endoskopisk under polyppstadiet, kan 70%-90% av CRC forhindres. Gjeldende koloskopiundersøkelser har imidlertid høy feilrate for polypper. Studier har vist at misfrekvensen for polypper og adenomer etter koloskopi kan nå henholdsvis 22%-28% og 12%-26%.

"2014 Chinese Guidelines for Early Screening and Endoscopic Diagnosis and Treatment of Colorectal Cancer" nevner at observasjonsmetoden under koloskopi starter fra endetarmen og fortsetter fremover til blindtarmen, med observasjoner gjort under uttak: fra blindtarmen, stigende tykktarm, transversal kolon , synkende tykktarm, sigmoid tykktarm til endetarmen. Dagens kvalitetskontroll av koloskopi fokuserer hovedsakelig på å kontrollere abstinenstiden som overstiger 6 minutter, kontrollere cecal intubasjonshastighet og sikre adenomdeteksjonshastighet, uten spesifikke krav til observasjonsmetoden. I faktisk klinisk praksis er det imidlertid funnet at enkelt abstinensobservasjon ikke er nok, da denne undersøkelsestilnærmingen er utsatt for mange ubesvarte polypper. Den sannsynlige årsaken er at tykktarmen er i en komprimert tilstand under abstinensobservasjon. Single-operator koloskopi er for tiden mainstream-innsettingsmetoden internasjonalt, og essensen av single-operator-teknikken er "short-axis reduksjoner", noe som betyr at koloskopet opprettholder en rett konfigurasjon gjennom hele undersøkelsen. Gjennomsnittlig tykktarmslengde for voksne er ca. 1,5 m, men avstanden som koloskopet nås under teknikken med én operatør er ofte mellom 70-80 cm, noe som indikerer kompresjon av tykktarmen. I tillegg blir tykktarmsfolder tettere når de komprimeres, noe som gjør det lettere for lesjoner som polypper å gjemme seg innenfor eller i nærheten av folder, noe som fører til glipper. For tiden, i den kliniske praksisen med koloskopi, utføres kun abstinensobservasjon, og bare én gang, på en komprimert tykktarm. Mange lesjoner kan lett gå glipp av.

Den sigmoide tykktarmen, med flest svinger i hele tykktarmen, er også den delen som er mest utsatt for kompresjon under koloskopiinnsetting. Tilsvarende er den også mer utsatt for glipp ved abstinensobservasjon. Selv om noen forskere foreslo gjentatt tilbaketrekning for å forbedre lesjonsdeteksjonshastigheten, enten det utføres to ganger eller tre ganger, observeres bare komprimerte tykktarm. I faktisk klinisk arbeid kan mange polypper bare bli funnet under fremgang. Etterforskerne foreslår å utføre en ny fremgang spesielt for den lett komprimerte sigmoide tykktarmen. Under den andre fremrykningen skal ikke "kortakse-reduksjon"-teknikken brukes. I stedet bør foldene bevisst føres inn i, noe som bidrar til å utvide den komprimerte sigmoidea tykktarmen fullstendig til grunne eller eliminere foldene, slik at observasjon under avansering kan oppnås utover flere uttak, finne skjulte lesjoner i eller nær folder for å forbedre kvaliteten på koloskopi. Derfor, for å undersøke om observasjon under en andre sigmoid-kolonfremgang ytterligere kan forbedre adenomdeteksjonshastigheten (ADR) for å forbedre koloskopikvaliteten og redusere intervallkreft, utførte etterforskerne denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

650

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • Colonoscopy

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter som gjennomgikk smertefri koloskopi ved Gastrointestinal Endoscopy Center ved det første tilknyttede sykehuset ved Zhengzhou University og signerte det informerte samtykket for den kliniske studien;
  2. I alderen 45 år og oppover med BMI >24.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med kontraindikasjoner for koloskopi: pasienter med akutt divertikulitt, pasienter med kjent eller mistenkt perforasjon, pasienter med alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære lesjoner, pasienter med alvorlig lever- eller nyresvikt, pasienter med abdominal aneurisme i store arterier, pasienter med aktive blødende kolonskader, pasienter med akutt radiologisk kolorektal betennelse, pasienter med avanserte karsinomer med bekkenmetastaser eller tydelig ascites, pasienter med alvorlige og omfattende intestinale adhesjoner etter abdominal eller bekkenkirurgi;
  2. Pasienter med inflammatorisk tarmsykdom, tykktarmskreft, familiær adenomatøs polypose, Peutz-Jeghers syndrom, bukveggsbrokk, pasienter med en historie med kolorektal kirurgi;
  3. Pasienter med ufullstendig koloskopi, dvs. de der endoskopisten ikke har klart å kanyle blindtarmen på grunn av tekniske vanskeligheter;
  4. Pasienter med dårlig tarmforberedelse, dvs. pasienter med en totalskåre på <6 eller et hvilket som helst tarmsegment på <2 på Boston Bowel Preparedness Scale score for dårlig tarmforberedelse).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: konvensjonell koloskopigruppe
Det starter fra endetarmen og fortsetter fremover til blindtarmen, med observasjoner gjort under tilbaketrekning: fra blindtarmen, tykktarmen stigende, tykktarmen transversal, synkende tykktarmen og sigmoid tykktarmen til endetarmen.
Det starter fra endetarmen og fortsetter fremover til blindtarmen, med observasjoner gjort under tilbaketrekning: fra blindtarmen, tykktarmen stigende, tykktarmen transversal, synkende tykktarmen og sigmoid tykktarmen til endetarmen.
Eksperimentell: sekundær koloskopigruppe
Etter den rutinemessige koloskopi utføres en gjentatt koloskopi av sigmoid tykktarmen
Etter den rutinemessige koloskopi utføres en gjentatt koloskopi av sigmoid tykktarmen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deteksjonshastighet av sigmoid tykktarmsadenom
Tidsramme: 3 måneder
Antall pasienter med adenomer påvist i sigmoid colon i hver gruppe/antall pasienter undersøkt i hver gruppe
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deteksjonshastighet av sigmoide kolonpolypper
Tidsramme: 3 måneder
Antall pasienter med polypper påvist i sigmoid colon i hver gruppe/antall pasienter undersøkt i hver gruppe
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2024

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2024

Studiet fullført (Faktiske)

29. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

2. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere