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重复结肠镜插入法对乙状结肠腺瘤检出率的影响

2024年6月6日 更新者:Jianning Yao

结直肠癌(CRC)是起源于结直肠粘膜上皮的恶性肿瘤,发病率和死亡率呈上升趋势。 大约90%的CRC是由结直肠息肉发展而来,被认为是CRC的癌前病变,尤其是腺瘤性息肉。 如果在息肉阶段通过内窥镜切除,则可以预防 70%-90% 的结直肠癌。 然而,目前的结肠镜检查对息肉的漏诊率很高。 研究表明,结肠镜检查后息肉和腺瘤的漏诊率分别可达22%-28%和12%-26%。

《2014年中国结直肠癌早期筛查及内镜诊治指南》提到,肠镜检查的观察方法是从直肠开始,向前至盲肠,并在停药期间进行观察。 但在实际临床实践中发现,单次撤药观察是不够的,这种检查方式容易漏检很多息肉。 可能的原因是戒断观察期间结肠处于压缩状态。 单操作者结肠镜检查是目前国际上主流的插入方法,单操作者技术的本质是“短轴缩小”,即结肠镜在整个检查过程中保持直线形态。 成人结肠长度平均约为1.5m,但单人操作时结肠镜到达的距离往往在70-80cm之间,表明结肠受压。 此外,结肠褶皱在受压时会变得更加致密,使得息肉等病变更容易隐藏在褶皱内或附近,从而导致漏诊。

乙状结肠是整个大肠中匝数最多的部分,也是结肠镜插入时最容易受压的部位。 相应地,戒断观察时也更容易出现遗漏。 尽管有学者提出重复撤药以提高病变检出率,但无论进行两次还是三次,都仅观察到压缩的结肠。 在实际临床工作中,很多息肉只有在插入时才能发现。 研究人员建议专门针对容易受压的乙状结肠进行第二次插入。 在第二次插入期间,不应使用“短轴缩减”技术。 相反,应刻意将皱襞推进,这有助于充分伸展受压的乙状结肠,使之变浅或消除皱襞,从而在推进过程中进行观察,以达到多次撤回以外的效果,发现皱襞内或附近的隐藏病灶,以提高结肠镜检查质量。 因此,为了探讨第二次乙状结肠推进期间的观察是否可以进一步提高腺瘤检出率,从而提高结肠镜检查质量并减少间期癌,研究者进行了本研究。

研究概览

详细说明

结直肠癌(CRC)是起源于结直肠粘膜上皮的恶性肿瘤,发病率和死亡率呈上升趋势。 目前,结直肠癌在全球所有癌症中发病率排名第三,死亡率排名第二,是全球发病率和死亡率最高的癌症。 大约90%的CRC是由结直肠息肉发展而来,被认为是CRC的癌前病变,尤其是腺瘤性息肉。 如果在息肉阶段通过内窥镜切除,则可以预防 70%-90% 的结直肠癌。 然而,目前的结肠镜检查对息肉的漏诊率很高。 研究表明,结肠镜检查后息肉和腺瘤的漏诊率分别可达22%-28%和12%-26%。

《2014年中国结直肠癌早期筛查及内镜诊治指南》提到,结肠镜检查时的观察方法是从直肠开始,向前推进至盲肠,退出时观察:从盲肠、升结肠、横结肠、降结肠、乙状结肠至直肠。 目前肠镜质量控制主要集中在控制撤药时间超过6分钟、控制盲肠插管率、保证腺瘤检出率等方面,对观察方法没有具体要求。 但在实际临床实践中发现,单次撤药观察是不够的,这种检查方式容易漏检很多息肉。 可能的原因是戒断观察期间结肠处于压缩状态。 单操作者结肠镜检查是目前国际上主流的插入方法,单操作者技术的本质是“短轴缩小”,即结肠镜在整个检查过程中保持直线形态。 成人结肠长度平均约为1.5m,但单人操作时结肠镜到达的距离往往在70-80cm之间,表明结肠受压。 此外,结肠褶皱在受压时会变得更加致密,使得息肉等病变更容易隐藏在褶皱内或附近,从而导致漏诊。 目前,在结肠镜检查的临床实践中,仅对受压的结肠进行撤退观察,并且仅进行一次。 许多病变很容易被忽视。

乙状结肠是整个大肠中匝数最多的部分,也是结肠镜插入时最容易受压的部位。 相应地,戒断观察时也更容易出现遗漏。 尽管有学者提出重复撤药以提高病变检出率,但无论进行两次还是三次,都仅观察到压缩的结肠。 在实际临床工作中,很多息肉是在进展过程中才被发现的。 研究人员建议专门针对容易受压的乙状结肠进行第二次改进。 第二次推进时,不宜采用“短轴缩减”技术。 相反,应刻意将皱襞推进,这有助于充分伸展受压的乙状结肠,使之变浅或消除皱襞,从而在推进过程中进行观察,以达到多次撤回以外的效果,发现皱襞内或附近的隐藏病灶,以提高结肠镜检查质量。 因此,为了探讨第二次乙状结肠推进期间的观察是否可以进一步提高腺瘤检出率(ADR),从而提高结肠镜检查质量并减少间期癌症,研究人员进行了本研究。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

650

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450000
        • Colonoscopy

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  1. 在郑州大学第一附属医院胃肠镜中心接受无痛结肠镜检查并签署临床试验知情同意书的患者;
  2. 年龄45岁及以上,BMI>24。

排除标准:

  1. 结肠镜检查禁忌患者:急性憩室炎患者、已知或疑似穿孔患者、严重心脑血管病变患者、严重肝肾功能不全患者、腹大动脉瘤患者、活动性出血性降结肠病变患者、急性放射性结直肠炎症患者、盆腔转移或明显腹水的晚期癌症患者、腹部或盆腔手术后出现严重、广泛肠粘连的患者;
  2. 炎症性肠病、结直肠癌、家族性腺瘤性息肉病、黑斑息肉综合征、腹壁疝气、有结直肠手术史的患者;
  3. 结肠镜检查不完整的患者,即内镜医师因技术困难未能成功对盲肠进行插管的患者;
  4. 肠道准备不良的患者,即波士顿肠道准备量表评分总分<6或任何肠段<2的患者(肠道准备不良)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:常规肠镜组
它从直肠开始,向前发展到盲肠,在退出过程中进行观察:从盲肠、升结肠、横结肠、降结肠和乙状结肠到直肠。
它从直肠开始,向前发展到盲肠,在退出过程中进行观察:从盲肠、升结肠、横结肠、降结肠和乙状结肠到直肠。
实验性的:二次结肠镜检查组
常规结肠镜检查后,再次进行乙状结肠结肠镜检查
常规结肠镜检查后,再次进行乙状结肠结肠镜检查

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
乙状结肠腺瘤检出率
大体时间:3个月
各组乙状结肠腺瘤检出例数/各组检查例数
3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
乙状结肠息肉检出率
大体时间:3个月
各组乙状结肠息肉检出例数/各组检查例数
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年1月1日

初级完成 (实际的)

2024年4月30日

研究完成 (实际的)

2024年5月29日

研究注册日期

首次提交

2023年11月25日

首先提交符合 QC 标准的

2023年12月15日

首次发布 (实际的)

2024年1月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年6月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年6月6日

最后验证

2024年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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