Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkningen af ​​gentagen koloskopisk indsættelsesmetode på detektionsraten af ​​adenomer i sigmoid colon

6. juni 2024 opdateret af: Jianning Yao

Kolorektal cancer (CRC) er en ondartet tumor, der stammer fra det kolorektale slimhindeepitel, med stigende forekomst og dødelighed. Cirka 90% af CRC udvikler sig fra kolorektale polypper, som betragtes som præcancerøse læsioner af CRC, især adenomatøse polypper. Hvis det fjernes endoskopisk under polypstadiet, kan 70%-90% af CRC forhindres. Nuværende koloskopiundersøgelser har dog en høj misfrekvens for polypper. Undersøgelser har vist, at misfrekvensen for polypper og adenomer efter koloskopi kan nå op på henholdsvis 22%-28% og 12%-26%.

"2014 kinesiske retningslinjer for tidlig screening og endoskopisk diagnose og behandling af kolorektal cancer" nævner, at observationsmetoden under koloskopi starter fra endetarmen og skrider frem til blindtarmen, med observationer foretaget under abstinenser. I den faktiske kliniske praksis viser det sig dog, at observation af enkelt abstinenser ikke er nok, da denne undersøgelsestilgang er tilbøjelig til mange forpassede polypper. Den sandsynlige årsag er, at tyktarmen er i en komprimeret tilstand under abstinensobservation. Single-operator koloskopi er i øjeblikket den almindelige indsættelsesmetode internationalt, og essensen af ​​single-operator teknikken er "short-axis reduktioner", hvilket betyder, at koloskopet bevarer en lige konfiguration gennem hele undersøgelsen. Den gennemsnitlige tyktarmslængde for voksne er omkring 1,5 m, men den afstand, som koloskopet nås under teknikken med en enkelt operatør, er ofte mellem 70-80 cm, hvilket indikerer kompression af tyktarmen. Derudover bliver tyktarmsfolder mere tætte, når de komprimeres, hvilket gør det lettere for læsioner som polypper at gemme sig inden for eller i nærheden af ​​folder, hvilket fører til oversvømmelser.

Den sigmoide tyktarm, med flest drejninger i hele tyktarmen, er også den del, der er mest udsat for kompression under koloskopi indsættelse. Tilsvarende er den også mere udsat for udeblivelser under abstinensobservation. Selvom nogle forskere foreslog at gentage abstinenser for at forbedre læsionsdetektionshastigheden, uanset om det udføres to gange eller tre gange, observeres kun komprimerede koloner. I egentligt klinisk arbejde kan mange polypper kun findes under indsættelse. Efterforskerne foreslår at udføre en anden indsættelse specifikt til den let komprimerede sigmoidea colon. Under den anden indsats bør "kortakse-reduktion"-teknikken ikke anvendes. I stedet bør folderne bevidst føres ind i, hvilket hjælper med at udvide den komprimerede sigmoidea colon fuldstændigt til overfladisk eller eliminere folderne, hvilket tillader observation under fremskridt for at opnå effekter ud over flere abstinenser, finde skjulte læsioner i eller nær folder for at forbedre koloskopikvaliteten. For at undersøge, om observation under en anden sigmoid-kolonfremgang yderligere kan forbedre adenomdetektionshastigheden for at forbedre koloskopikvaliteten og reducere intervalcancer, udførte efterforskerne denne undersøgelse.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Kolorektal cancer (CRC) er en ondartet tumor, der stammer fra det kolorektale slimhindeepitel, med stigende forekomst og dødelighed. I øjeblikket rangerer CRC på tredjepladsen i incidens og nummer to i dødelighed blandt alle kræftformer på verdensplan, hvilket gør den til den førende kræftsygdom med hensyn til global forekomst og dødelighed. Cirka 90% af CRC udvikler sig fra kolorektale polypper, som betragtes som præcancerøse læsioner af CRC, især adenomatøse polypper. Hvis det fjernes endoskopisk under polypstadiet, kan 70%-90% af CRC forhindres. Nuværende koloskopiundersøgelser har dog en høj misfrekvens for polypper. Undersøgelser har vist, at misfrekvensen for polypper og adenomer efter koloskopi kan nå op på henholdsvis 22%-28% og 12%-26%.

"2014 Chinese Guidelines for Early Screening and Endoscopic Diagnosis and Treatment of Colorectal Cancer" nævner, at observationsmetoden under koloskopi starter fra endetarmen og skrider frem til blindtarmen, med observationer foretaget under abstinens: fra blindtarmen, tyktarmen ascendens, tyktarmen tværs. , nedadgående tyktarm, sigmoid tyktarm til endetarmen. Nuværende kvalitetskontrol af koloskopi fokuserer hovedsageligt på at kontrollere abstinenser på mere end 6 minutter, kontrol af cecal intubationshastighed og sikring af adenomdetektionshastighed uden specifikke krav til observationsmetoden. I den faktiske kliniske praksis viser det sig dog, at observation af enkelt abstinenser ikke er nok, da denne undersøgelsestilgang er tilbøjelig til mange forpassede polypper. Den sandsynlige årsag er, at tyktarmen er i en komprimeret tilstand under abstinensobservation. Single-operator koloskopi er i øjeblikket den almindelige indsættelsesmetode internationalt, og essensen af ​​single-operator teknikken er "short-axis reduktioner", hvilket betyder, at koloskopet bevarer en lige konfiguration gennem hele undersøgelsen. Den gennemsnitlige tyktarmslængde for voksne er omkring 1,5 m, men den afstand, som koloskopet nås under teknikken med en enkelt operatør, er ofte mellem 70-80 cm, hvilket indikerer kompression af tyktarmen. Derudover bliver tyktarmsfolder mere tætte, når de komprimeres, hvilket gør det lettere for læsioner som polypper at gemme sig inden for eller i nærheden af ​​folder, hvilket fører til oversvømmelser. I øjeblikket udføres der i den kliniske praksis af koloskopi kun abstinensobservation, og kun én gang, på en komprimeret tyktarm. Mange læsioner kan let overses.

Den sigmoide tyktarm, med flest drejninger i hele tyktarmen, er også den del, der er mest udsat for kompression under koloskopi indsættelse. Tilsvarende er den også mere udsat for udeblivelser under abstinensobservation. Selvom nogle forskere foreslog at gentage abstinenser for at forbedre læsionsdetektionshastigheden, uanset om det udføres to gange eller tre gange, observeres kun komprimerede koloner. I faktisk klinisk arbejde kan mange polypper kun findes under fremskridt. Efterforskerne foreslår at udføre en anden fremskridt specifikt for den let komprimerede sigmoide tyktarm. Under den anden fremrykning bør "kortakse-reduktion"-teknikken ikke anvendes. I stedet bør folderne bevidst føres ind i, hvilket hjælper med at udvide den komprimerede sigmoidea colon fuldstændigt til overfladisk eller eliminere folderne, hvilket tillader observation under fremskridt for at opnå effekter ud over flere abstinenser, finde skjulte læsioner i eller nær folder for at forbedre koloskopikvaliteten. For at undersøge, om observation under en anden sigmoid-kolonfremgang yderligere kan forbedre adenomdetektionshastigheden (ADR) for at forbedre koloskopikvaliteten og reducere intervalkræft, udførte efterforskerne denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

650

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • Colonoscopy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, der gennemgik smertefri koloskopi på Gastrointestinal Endoscopy Center på det første tilknyttede hospital ved Zhengzhou University og underskrev det informerede samtykke til det kliniske forsøg;
  2. Alder i en alder af 45 og derover med BMI >24.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med kontraindikationer til koloskopi: patienter med akut diverticulitis, patienter med kendt eller mistænkt perforation, patienter med alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære læsioner, patienter med svær lever- eller nyreinsufficiens, patienter med abdominal aneurisme i store arterier, patienter med aktive blødende tyktarmsskader, patienter med akut radiologisk kolorektal betændelse, patienter med fremskredne karcinomer med bækkenmetastaser eller tydelig ascites, patienter med svære og omfattende intestinale adhæsioner efter abdominal- eller bækkenkirurgi;
  2. Patienter med inflammatorisk tarmsygdom, kolorektal cancer, familiær adenomatøs polypose, Peutz-Jeghers syndrom, abdominal vægbrok, patienter med en historie med kolorektal kirurgi;
  3. Patienter med ufuldstændig koloskopi, dvs. dem, hos hvem endoskopisten ikke har kunnet kanylere blindtarmen på grund af tekniske vanskeligheder;
  4. Patienter med dårlig tarmforberedelse, dvs. patienter med en total score på <6 eller et hvilket som helst tarmsegment på <2 på Boston Bowel Preparedness Scale-score for dårlig tarmforberedelse).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: konventionel koloskopi gruppe
Det starter fra endetarmen og skrider frem til blindtarmen, med observationer foretaget under tilbagetrækningen: fra blindtarmen, tyktarmen ascendens, tværgående tyktarmen, nedadgående tyktarm og sigmoid tyktarmen til endetarmen.
Det starter fra endetarmen og skrider frem til blindtarmen, med observationer foretaget under tilbagetrækningen: fra blindtarmen, tyktarmen ascendens, tværgående tyktarmen, nedadgående tyktarm og sigmoid tyktarmen til endetarmen.
Eksperimentel: sekundær koloskopigruppe
Efter den rutinemæssige koloskopi udføres en gentagen koloskopi af sigmoid tyktarmen
Efter den rutinemæssige koloskopi udføres en gentagen koloskopi af sigmoid tyktarmen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Detektionshastighed af sigmoid colon adenom
Tidsramme: 3 måneder
Antal patienter med adenomer påvist i sigmoid colon i hver gruppe/antal undersøgte patienter i hver gruppe
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Detektionshastighed af sigmoide kolonpolypper
Tidsramme: 3 måneder
Antal patienter med polypper påvist i sigmoid colon i hver gruppe/antal undersøgte patienter i hver gruppe
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

29. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. december 2023

Først opslået (Faktiske)

2. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal polyp

Kliniske forsøg med konventionel koloskopi

Abonner