- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06186778
Indvirkningen af gentagen koloskopisk indsættelsesmetode på detektionsraten af adenomer i sigmoid colon
Kolorektal cancer (CRC) er en ondartet tumor, der stammer fra det kolorektale slimhindeepitel, med stigende forekomst og dødelighed. Cirka 90% af CRC udvikler sig fra kolorektale polypper, som betragtes som præcancerøse læsioner af CRC, især adenomatøse polypper. Hvis det fjernes endoskopisk under polypstadiet, kan 70%-90% af CRC forhindres. Nuværende koloskopiundersøgelser har dog en høj misfrekvens for polypper. Undersøgelser har vist, at misfrekvensen for polypper og adenomer efter koloskopi kan nå op på henholdsvis 22%-28% og 12%-26%.
"2014 kinesiske retningslinjer for tidlig screening og endoskopisk diagnose og behandling af kolorektal cancer" nævner, at observationsmetoden under koloskopi starter fra endetarmen og skrider frem til blindtarmen, med observationer foretaget under abstinenser. I den faktiske kliniske praksis viser det sig dog, at observation af enkelt abstinenser ikke er nok, da denne undersøgelsestilgang er tilbøjelig til mange forpassede polypper. Den sandsynlige årsag er, at tyktarmen er i en komprimeret tilstand under abstinensobservation. Single-operator koloskopi er i øjeblikket den almindelige indsættelsesmetode internationalt, og essensen af single-operator teknikken er "short-axis reduktioner", hvilket betyder, at koloskopet bevarer en lige konfiguration gennem hele undersøgelsen. Den gennemsnitlige tyktarmslængde for voksne er omkring 1,5 m, men den afstand, som koloskopet nås under teknikken med en enkelt operatør, er ofte mellem 70-80 cm, hvilket indikerer kompression af tyktarmen. Derudover bliver tyktarmsfolder mere tætte, når de komprimeres, hvilket gør det lettere for læsioner som polypper at gemme sig inden for eller i nærheden af folder, hvilket fører til oversvømmelser.
Den sigmoide tyktarm, med flest drejninger i hele tyktarmen, er også den del, der er mest udsat for kompression under koloskopi indsættelse. Tilsvarende er den også mere udsat for udeblivelser under abstinensobservation. Selvom nogle forskere foreslog at gentage abstinenser for at forbedre læsionsdetektionshastigheden, uanset om det udføres to gange eller tre gange, observeres kun komprimerede koloner. I egentligt klinisk arbejde kan mange polypper kun findes under indsættelse. Efterforskerne foreslår at udføre en anden indsættelse specifikt til den let komprimerede sigmoidea colon. Under den anden indsats bør "kortakse-reduktion"-teknikken ikke anvendes. I stedet bør folderne bevidst føres ind i, hvilket hjælper med at udvide den komprimerede sigmoidea colon fuldstændigt til overfladisk eller eliminere folderne, hvilket tillader observation under fremskridt for at opnå effekter ud over flere abstinenser, finde skjulte læsioner i eller nær folder for at forbedre koloskopikvaliteten. For at undersøge, om observation under en anden sigmoid-kolonfremgang yderligere kan forbedre adenomdetektionshastigheden for at forbedre koloskopikvaliteten og reducere intervalcancer, udførte efterforskerne denne undersøgelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kolorektal cancer (CRC) er en ondartet tumor, der stammer fra det kolorektale slimhindeepitel, med stigende forekomst og dødelighed. I øjeblikket rangerer CRC på tredjepladsen i incidens og nummer to i dødelighed blandt alle kræftformer på verdensplan, hvilket gør den til den førende kræftsygdom med hensyn til global forekomst og dødelighed. Cirka 90% af CRC udvikler sig fra kolorektale polypper, som betragtes som præcancerøse læsioner af CRC, især adenomatøse polypper. Hvis det fjernes endoskopisk under polypstadiet, kan 70%-90% af CRC forhindres. Nuværende koloskopiundersøgelser har dog en høj misfrekvens for polypper. Undersøgelser har vist, at misfrekvensen for polypper og adenomer efter koloskopi kan nå op på henholdsvis 22%-28% og 12%-26%.
"2014 Chinese Guidelines for Early Screening and Endoscopic Diagnosis and Treatment of Colorectal Cancer" nævner, at observationsmetoden under koloskopi starter fra endetarmen og skrider frem til blindtarmen, med observationer foretaget under abstinens: fra blindtarmen, tyktarmen ascendens, tyktarmen tværs. , nedadgående tyktarm, sigmoid tyktarm til endetarmen. Nuværende kvalitetskontrol af koloskopi fokuserer hovedsageligt på at kontrollere abstinenser på mere end 6 minutter, kontrol af cecal intubationshastighed og sikring af adenomdetektionshastighed uden specifikke krav til observationsmetoden. I den faktiske kliniske praksis viser det sig dog, at observation af enkelt abstinenser ikke er nok, da denne undersøgelsestilgang er tilbøjelig til mange forpassede polypper. Den sandsynlige årsag er, at tyktarmen er i en komprimeret tilstand under abstinensobservation. Single-operator koloskopi er i øjeblikket den almindelige indsættelsesmetode internationalt, og essensen af single-operator teknikken er "short-axis reduktioner", hvilket betyder, at koloskopet bevarer en lige konfiguration gennem hele undersøgelsen. Den gennemsnitlige tyktarmslængde for voksne er omkring 1,5 m, men den afstand, som koloskopet nås under teknikken med en enkelt operatør, er ofte mellem 70-80 cm, hvilket indikerer kompression af tyktarmen. Derudover bliver tyktarmsfolder mere tætte, når de komprimeres, hvilket gør det lettere for læsioner som polypper at gemme sig inden for eller i nærheden af folder, hvilket fører til oversvømmelser. I øjeblikket udføres der i den kliniske praksis af koloskopi kun abstinensobservation, og kun én gang, på en komprimeret tyktarm. Mange læsioner kan let overses.
Den sigmoide tyktarm, med flest drejninger i hele tyktarmen, er også den del, der er mest udsat for kompression under koloskopi indsættelse. Tilsvarende er den også mere udsat for udeblivelser under abstinensobservation. Selvom nogle forskere foreslog at gentage abstinenser for at forbedre læsionsdetektionshastigheden, uanset om det udføres to gange eller tre gange, observeres kun komprimerede koloner. I faktisk klinisk arbejde kan mange polypper kun findes under fremskridt. Efterforskerne foreslår at udføre en anden fremskridt specifikt for den let komprimerede sigmoide tyktarm. Under den anden fremrykning bør "kortakse-reduktion"-teknikken ikke anvendes. I stedet bør folderne bevidst føres ind i, hvilket hjælper med at udvide den komprimerede sigmoidea colon fuldstændigt til overfladisk eller eliminere folderne, hvilket tillader observation under fremskridt for at opnå effekter ud over flere abstinenser, finde skjulte læsioner i eller nær folder for at forbedre koloskopikvaliteten. For at undersøge, om observation under en anden sigmoid-kolonfremgang yderligere kan forbedre adenomdetektionshastigheden (ADR) for at forbedre koloskopikvaliteten og reducere intervalkræft, udførte efterforskerne denne undersøgelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
- Colonoscopy
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der gennemgik smertefri koloskopi på Gastrointestinal Endoscopy Center på det første tilknyttede hospital ved Zhengzhou University og underskrev det informerede samtykke til det kliniske forsøg;
- Alder i en alder af 45 og derover med BMI >24.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med kontraindikationer til koloskopi: patienter med akut diverticulitis, patienter med kendt eller mistænkt perforation, patienter med alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære læsioner, patienter med svær lever- eller nyreinsufficiens, patienter med abdominal aneurisme i store arterier, patienter med aktive blødende tyktarmsskader, patienter med akut radiologisk kolorektal betændelse, patienter med fremskredne karcinomer med bækkenmetastaser eller tydelig ascites, patienter med svære og omfattende intestinale adhæsioner efter abdominal- eller bækkenkirurgi;
- Patienter med inflammatorisk tarmsygdom, kolorektal cancer, familiær adenomatøs polypose, Peutz-Jeghers syndrom, abdominal vægbrok, patienter med en historie med kolorektal kirurgi;
- Patienter med ufuldstændig koloskopi, dvs. dem, hos hvem endoskopisten ikke har kunnet kanylere blindtarmen på grund af tekniske vanskeligheder;
- Patienter med dårlig tarmforberedelse, dvs. patienter med en total score på <6 eller et hvilket som helst tarmsegment på <2 på Boston Bowel Preparedness Scale-score for dårlig tarmforberedelse).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: konventionel koloskopi gruppe
Det starter fra endetarmen og skrider frem til blindtarmen, med observationer foretaget under tilbagetrækningen: fra blindtarmen, tyktarmen ascendens, tværgående tyktarmen, nedadgående tyktarm og sigmoid tyktarmen til endetarmen.
|
Det starter fra endetarmen og skrider frem til blindtarmen, med observationer foretaget under tilbagetrækningen: fra blindtarmen, tyktarmen ascendens, tværgående tyktarmen, nedadgående tyktarm og sigmoid tyktarmen til endetarmen.
|
|
Eksperimentel: sekundær koloskopigruppe
Efter den rutinemæssige koloskopi udføres en gentagen koloskopi af sigmoid tyktarmen
|
Efter den rutinemæssige koloskopi udføres en gentagen koloskopi af sigmoid tyktarmen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Detektionshastighed af sigmoid colon adenom
Tidsramme: 3 måneder
|
Antal patienter med adenomer påvist i sigmoid colon i hver gruppe/antal undersøgte patienter i hver gruppe
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Detektionshastighed af sigmoide kolonpolypper
Tidsramme: 3 måneder
|
Antal patienter med polypper påvist i sigmoid colon i hver gruppe/antal undersøgte patienter i hver gruppe
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Bray F, Ferlay J, Soerjomataram I, Siegel RL, Torre LA, Jemal A. Global cancer statistics 2018: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2018 Nov;68(6):394-424. doi: 10.3322/caac.21492. Epub 2018 Sep 12. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2020 Jul;70(4):313.
- Kaminski MF, Regula J, Kraszewska E, Polkowski M, Wojciechowska U, Didkowska J, Zwierko M, Rupinski M, Nowacki MP, Butruk E. Quality indicators for colonoscopy and the risk of interval cancer. N Engl J Med. 2010 May 13;362(19):1795-803. doi: 10.1056/NEJMoa0907667.
- Desai M, Bilal M, Hamade N, Gorrepati VS, Thoguluva Chandrasekar V, Jegadeesan R, Gupta N, Bhandari P, Repici A, Hassan C, Sharma P. Increasing adenoma detection rates in the right side of the colon comparing retroflexion with a second forward view: a systematic review. Gastrointest Endosc. 2019 Mar;89(3):453-459.e3. doi: 10.1016/j.gie.2018.09.006. Epub 2018 Sep 14.
- Corley DA, Levin TR, Doubeni CA. Adenoma detection rate and risk of colorectal cancer and death. N Engl J Med. 2014 Jun 26;370(26):2541. doi: 10.1056/NEJMc1405329. No abstract available.
- Zhao S, Wang S, Pan P, Xia T, Chang X, Yang X, Guo L, Meng Q, Yang F, Qian W, Xu Z, Wang Y, Wang Z, Gu L, Wang R, Jia F, Yao J, Li Z, Bai Y. Magnitude, Risk Factors, and Factors Associated With Adenoma Miss Rate of Tandem Colonoscopy: A Systematic Review and Meta-analysis. Gastroenterology. 2019 May;156(6):1661-1674.e11. doi: 10.1053/j.gastro.2019.01.260. Epub 2019 Feb 6.
- Zauber AG, Winawer SJ, O'Brien MJ, Lansdorp-Vogelaar I, van Ballegooijen M, Hankey BF, Shi W, Bond JH, Schapiro M, Panish JF, Stewart ET, Waye JD. Colonoscopic polypectomy and long-term prevention of colorectal-cancer deaths. N Engl J Med. 2012 Feb 23;366(8):687-96. doi: 10.1056/NEJMoa1100370.
- Arnold M, Sierra MS, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global patterns and trends in colorectal cancer incidence and mortality. Gut. 2017 Apr;66(4):683-691. doi: 10.1136/gutjnl-2015-310912. Epub 2016 Jan 27.
- Martinez ME, Baron JA, Lieberman DA, Schatzkin A, Lanza E, Winawer SJ, Zauber AG, Jiang R, Ahnen DJ, Bond JH, Church TR, Robertson DJ, Smith-Warner SA, Jacobs ET, Alberts DS, Greenberg ER. A pooled analysis of advanced colorectal neoplasia diagnoses after colonoscopic polypectomy. Gastroenterology. 2009 Mar;136(3):832-41. doi: 10.1053/j.gastro.2008.12.007. Epub 2008 Dec 9.
- Shaukat A, Kahi CJ, Burke CA, Rabeneck L, Sauer BG, Rex DK. ACG Clinical Guidelines: Colorectal Cancer Screening 2021. Am J Gastroenterol. 2021 Mar 1;116(3):458-479. doi: 10.14309/ajg.0000000000001122.
- Song M, Emilsson L, Bozorg SR, Nguyen LH, Joshi AD, Staller K, Nayor J, Chan AT, Ludvigsson JF. Risk of colorectal cancer incidence and mortality after polypectomy: a Swedish record-linkage study. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2020 Jun;5(6):537-547. doi: 10.1016/S2468-1253(20)30009-1. Epub 2020 Mar 17.
- Cooper GS, Xu F, Barnholtz Sloan JS, Schluchter MD, Koroukian SM. Prevalence and predictors of interval colorectal cancers in medicare beneficiaries. Cancer. 2012 Jun 15;118(12):3044-52. doi: 10.1002/cncr.26602. Epub 2011 Oct 11.
- Sawicki T, Ruszkowska M, Danielewicz A, Niedzwiedzka E, Arlukowicz T, Przybylowicz KE. A Review of Colorectal Cancer in Terms of Epidemiology, Risk Factors, Development, Symptoms and Diagnosis. Cancers (Basel). 2021 Apr 22;13(9):2025. doi: 10.3390/cancers13092025.
- May FP, Shaukat A. State of the Science on Quality Indicators for Colonoscopy and How to Achieve Them. Am J Gastroenterol. 2020 Aug;115(8):1183-1190. doi: 10.14309/ajg.0000000000000622.
- Shao PP, Bui A, Romero T, Jia H, Leung FW. Adenoma and Advanced Adenoma Detection Rates of Water Exchange, Endocuff, and Cap Colonoscopy: A Network Meta-Analysis with Pooled Data of Randomized Controlled Trials. Dig Dis Sci. 2021 Apr;66(4):1175-1188. doi: 10.1007/s10620-020-06324-0. Epub 2020 May 25.
- Chang TL, Lewis B, Deutsch N, Nulsen B. Changes in Adenoma Detection Rate From Full-Spectrum Endoscopy to Standard Forward-Viewing Endoscopy. J Clin Gastroenterol. 2023 Apr 1;57(4):404-409. doi: 10.1097/MCG.0000000000001706.
- Calcara C, Aseni P, Siau K, Gambitta P, Cadoni S. Water immersion sigmoidoscopy versus standard insufflation for colorectal cancer screening: A cohort study. Saudi J Gastroenterol. 2022 Jan-Feb;28(1):39-45. doi: 10.4103/sjg.sjg_198_21.
- Kim SY, Lee SJ, Chung JW, Kwon KA, Kim KO, Kim YJ, Kim JH, Park DK. Efficacy of repeat forward-view examination of the right-sided colon during colonoscopy: A prospective randomized controlled trial. J Gastroenterol Hepatol. 2020 Oct;35(10):1746-1752. doi: 10.1111/jgh.15064. Epub 2020 Apr 20.
- Rath T, Pfeifer L, Neufert C, Kremer A, Leppkes M, Hoffman A, Neurath MF, Zopf S. Retrograde inspection vs standard forward view for the detection of colorectal adenomas during colonoscopy: A back-to-back randomized clinical trial. World J Gastroenterol. 2020 Apr 28;26(16):1962-1970. doi: 10.3748/wjg.v26.i16.1962.
- Kamal F, Khan MA, Lee-Smith W, Sharma S, Acharya A, Imam Z, Farooq U, Hanson J, Pulous V, Aziz M, Chandan S, Kouanda A, Dai SC, Munroe CA, Howden CW. Second exam of right colon improves adenoma detection rate: Systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Endosc Int Open. 2022 Oct 17;10(10):E1391-E1398. doi: 10.1055/a-1896-4499. eCollection 2022 Oct.
- Nunez Rodriguez MH, Diez Redondo P, Riu Pons F, Cimavilla M, Hernandez L, Loza A, Perez-Miranda M. Proximal retroflexion versus second forward view of the right colon during screening colonoscopy: A multicentre randomized controlled trial. United European Gastroenterol J. 2020 Jul;8(6):725-735. doi: 10.1177/2050640620924210. Epub 2020 May 7.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023-KY-1332-002
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kolorektal polyp
-
University of ManitobaAfsluttetPolypper | Colon polyp | Polyp af tyktarm | Colo-rektal cancer | Colon polyp | Rektal polyp | Polyp rektalCanada
-
University of ArkansasRekrutteringColorectal cancer og inflammatorisk tarmsygdomForenede Stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterTilmelding efter invitation
-
King's College Hospital NHS TrustRekrutteringPolyp af tyktarm | Kolorektal polypDet Forenede Kongerige
-
University Health Network, TorontoAstraZenecaAktiv, ikke rekrutterendeAdenocarcinom i bugspytkirtlen | Leiomyosarkom | Mismatch Reparation Proficient Colorectal CancerCanada
-
Rambam Health Care CampusIkke rekrutterer endnuPolyp kolorektal | Forebyggelse af tyktarmskræftIsrael
-
University College, LondonRekrutteringPolypper | Colon polyp | Adenom tyktarm | Kolorektal polyp | Polypper af tyktarmDet Forenede Kongerige
-
White River Junction Veterans Affairs Medical CenterRekrutteringTilbagevenden | Colon polyp | Koloskopi | Komplikation | Duodenal polypForenede Stater
-
Medical University of ViennaAfsluttetFlere polypper højre kolon | Stor polyp højre kolon | Mistænkt polyp højre kolonØstrig
-
South Tyneside and Sunderland NHS Foundation TrustMedtronic; Newcastle University; North Wales Organisation for Randomised...AfsluttetColon polyp | Kolorektalt adenom | Kolorektal polyp | Kolorektal SSA | Kolorektal adenomatøs polyp | Sessilt takket adenom | Fastsiddende tyktarmspolypDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med konventionel koloskopi
-
Chinese Medical AssociationUkendtAkut nedre gastrointestinal dysfunktionKina
-
Smart Medical Systems Ltd.Ikke rekrutterer endnuAdenom | Kolon- eller rektalkræftForenede Stater