- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06186778
Toistuvan kolonoskooppisen insertion menetelmän vaikutus adenoomien havaitsemisasteeseen sigmoidissa paksusuolessa
Kolorektaalinen syöpä (CRC) on paksusuolen limakalvon epiteelistä peräisin oleva pahanlaatuinen kasvain, jonka ilmaantuvuus ja kuolleisuus kasvavat. Noin 90 % CRC:stä kehittyy kolorektaalisista polyypeistä, joita pidetään CRC:n syöpää edeltävinä vaurioina, erityisesti adenomatoottisista polyypeistä. Jos se poistetaan endoskooppisesti polyyppivaiheen aikana, 70–90 % CRC:stä voidaan estää. Nykyisissä kolonoskopiatutkimuksissa polyyppien puuttumisprosentti on kuitenkin korkea. Tutkimukset ovat osoittaneet, että polyyppien ja adenoomien puuttumisprosentti kolonoskopian jälkeen voi olla 22–28 % ja 12–26 %.
"Vuoden 2014 kiinalaiset ohjeet paksusuolensyövän varhaiseen seulomiseen ja endoskooppiseen diagnosointiin ja hoitoon" mainitsevat, että kolonoskopian havainnointimenetelmä alkaa peräsuolesta ja etenee eteenpäin umpisuoleen vetäytymisen aikana tehtyjen havaintojen kanssa. Varsinaisessa kliinisessä käytännössä on kuitenkin havaittu, että yksittäinen vetäytymishavainto ei riitä, koska tämä tutkimustapa on altis monille puuttuville polyypeille. Todennäköinen syy on se, että kaksoispiste on puristuneessa tilassa vetäytymishavainnon aikana. Yhden operaattorin kolonoskopia on tällä hetkellä kansainvälisesti yleisin lisäysmenetelmä, ja yhden operaattorin tekniikan ydin on "lyhyen akselin pienennykset", mikä tarkoittaa, että kolonoskooppi säilyttää suoran konfiguraation koko tutkimuksen ajan. Keskimääräinen aikuisen paksusuolen pituus on noin 1,5 m, mutta kolonoskoopin saavuttama etäisyys yhden käyttäjän tekniikan aikana on usein 70-80 cm, mikä viittaa paksusuolen puristumiseen. Lisäksi paksusuolen poimut tihenevät puristettaessa, mikä helpottaa vaurioiden, kuten polyyppien, kätkeytymistä poimujen sisään tai lähelle, mikä johtaa poimuihin.
Sigmoidinen paksusuoli, jossa on eniten käänteitä koko paksusuolessa, on myös osa, joka on alttiimmin puristumaan kolonoskopian asettamisen aikana. Vastaavasti se on myös alttiimpi poissaoloille vetäytymishavainnon aikana. Vaikka jotkin tutkijat ehdottivat toistamista poistamisen parantamiseksi leesioiden havaitsemisasteen parantamiseksi, suoritettiinpa se sitten kahdesti tai kolmesti, vain puristettuja kaksoispisteitä havaitaan. Varsinaisessa kliinisessä työssä monet polyypit löytyvät vain asettamisen yhteydessä. Tutkijat ehdottavat toisen insertin suorittamista erityisesti helposti puristuvalle sigmoidikoolonille. Toisen lisäyksen aikana "lyhyen akselin pienennys" -tekniikkaa ei tule käyttää. Sen sijaan taitokset tulee siirtää tietoisesti sisään, mikä auttaa ulottamaan puristetun sigmoidikoolonin kokonaan matalaksi tai poistamaan taitokset, mikä mahdollistaa havainnoinnin etenemisen aikana, jotta saavutetaan useita vaikutuksia pidemmälle, ja piilotettujen leesioiden löytäminen poimuissa tai niiden läheisyydessä kolonoskopian laadun parantamiseksi. Siksi tutkijat suorittivat tämän tutkimuksen selvittääkseen, voiko havainnointi toisen sigmoidisen paksusuolen etenemisen aikana parantaa edelleen adenooman havaitsemisnopeutta kolonoskopian laadun parantamiseksi ja välisyöpien vähentämiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kolorektaalinen syöpä (CRC) on paksusuolen limakalvon epiteelistä peräisin oleva pahanlaatuinen kasvain, jonka ilmaantuvuus ja kuolleisuus kasvavat. Tällä hetkellä CRC on kolmannella sijalla ilmaantuvuudeltaan ja toiseksi kuolleisuudessa kaikista syövistä maailmanlaajuisesti, mikä tekee siitä johtavan syövän maailmanlaajuisen ilmaantuvuuden ja kuolleisuuden perusteella. Noin 90 % CRC:stä kehittyy kolorektaalisista polyypeistä, joita pidetään CRC:n syöpää edeltävinä vaurioina, erityisesti adenomatoottisista polyypeistä. Jos se poistetaan endoskooppisesti polyyppivaiheen aikana, 70–90 % CRC:stä voidaan estää. Nykyisissä kolonoskopiatutkimuksissa polyyppien puuttumisprosentti on kuitenkin korkea. Tutkimukset ovat osoittaneet, että polyyppien ja adenoomien puuttumisprosentti kolonoskopian jälkeen voi olla 22–28 % ja 12–26 %.
Vuoden 2014 Kiinan ohjeissa paksusuolensyövän varhaiseen seulomiseen ja endoskooppiseen diagnosointiin ja hoitoon mainitaan, että kolonoskopian havainnointimenetelmä alkaa peräsuolesta ja etenee eteenpäin umpisuoleen, jolloin havainnot tehdään vetäytymisen aikana: umpisuolesta, nousevasta paksusuolesta, poikittaisesta paksusuolesta , laskeva paksusuoli, sigmoidi paksusuoli peräsuoleen. Kolonoskopian nykyinen laadunvalvonta keskittyy pääasiassa yli 6 minuuttia ylittävän vetäytymisajan hallintaan, umpisuolen intubaationopeuden säätelyyn ja adenooman havaitsemisnopeuden varmistamiseen ilman erityisiä vaatimuksia havaintomenetelmälle. Varsinaisessa kliinisessä käytännössä on kuitenkin havaittu, että yksittäinen vetäytymishavainto ei riitä, koska tämä tutkimustapa on altis monille puuttuville polyypeille. Todennäköinen syy on se, että kaksoispiste on puristuneessa tilassa vetäytymishavainnon aikana. Yhden operaattorin kolonoskopia on tällä hetkellä kansainvälisesti yleisin lisäysmenetelmä, ja yhden operaattorin tekniikan ydin on "lyhyen akselin pienennykset", mikä tarkoittaa, että kolonoskooppi säilyttää suoran konfiguraation koko tutkimuksen ajan. Keskimääräinen aikuisen paksusuolen pituus on noin 1,5 m, mutta kolonoskoopin saavuttama etäisyys yhden käyttäjän tekniikan aikana on usein 70-80 cm, mikä viittaa paksusuolen puristumiseen. Lisäksi paksusuolen poimut tihenevät puristettaessa, mikä helpottaa vaurioiden, kuten polyyppien, kätkeytymistä poimujen sisään tai lähelle, mikä johtaa poimuihin. Tällä hetkellä kolonoskopian kliinisessä käytännössä puristetulle paksusuolelle tehdään vain vetäytymishavainto ja vain kerran. Monet vauriot voidaan helposti ohittaa.
Sigmoidinen paksusuoli, jossa on eniten käänteitä koko paksusuolessa, on myös osa, joka on alttiimmin puristumaan kolonoskopian asettamisen aikana. Vastaavasti se on myös alttiimpi poissaoloille vetäytymishavainnon aikana. Vaikka jotkin tutkijat ehdottivat toistamista poistamisen parantamiseksi leesioiden havaitsemisasteen parantamiseksi, suoritettiinpa se sitten kahdesti tai kolmesti, vain puristettuja kaksoispisteitä havaitaan. Varsinaisessa kliinisessä työssä monet polyypit löytyvät vasta etenemisen aikana. Tutkijat ehdottavat toisen etenemisen suorittamista erityisesti helposti puristuvalle sigmoidiselle paksusuolelle. Toisen edistymisen aikana "lyhyen akselin pienennys" -tekniikkaa ei pitäisi käyttää. Sen sijaan taitokset tulee siirtää tietoisesti sisään, mikä auttaa ulottamaan puristetun sigmoidikoolonin kokonaan matalaksi tai poistamaan taitokset, mikä mahdollistaa havainnoinnin etenemisen aikana, jotta saavutetaan useita vaikutuksia pidemmälle, ja piilotettujen leesioiden löytäminen poimuissa tai niiden läheisyydessä kolonoskopian laadun parantamiseksi. Siksi tutkijat suorittivat tämän tutkimuksen selvittääkseen, voiko havainnointi toisen sigmoidisen paksusuolen etenemisen aikana parantaa edelleen adenooman havaitsemisnopeutta (ADR) kolonoskopian laadun parantamiseksi ja välisyöpien vähentämiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450000
- Colonoscopy
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehtiin kivuton kolonoskopia Zhengzhoun yliopiston ensimmäisen osasairaalan maha-suolikanavan endoskopiakeskuksessa ja jotka allekirjoittivat tietoisen suostumuksen kliinistä tutkimusta varten;
- 45-vuotiaana ja sitä vanhempana BMI >24.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vasta-aihe kolonoskopiaan: potilaat, joilla on akuutti divertikuliitti, potilaat, joilla on tiedossa tai epäilty perforaatio, potilaat, joilla on vakavia sydän- ja aivoverisuonivaurioita, potilaat, joilla on vaikea maksan tai munuaisten vajaatoiminta, potilaat, joilla on suurten valtimoiden vatsan aneurysma, potilaat, joilla on aktiivinen verenvuotokoloninen verenvuoto potilaat, joilla on akuutti radiologinen paksusuolentulehdus, potilaat, joilla on pitkälle edennyt karsinooma, jossa on lantion etäpesäkkeitä tai ilmeinen askites, potilaat, joilla on vakavia ja laajoja suoliston tarttumia vatsan tai lantion leikkauksen jälkeen;
- Potilaat, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus, paksusuolen syöpä, familiaalinen adenomatoottinen polypoosi, Peutz-Jeghersin oireyhtymä, vatsan seinämän tyrä, potilaat, joilla on aiemmin ollut paksusuolen leikkaus;
- Potilaat, joilla on epätäydellinen kolonoskopia, eli potilaat, joiden endoskooppi ei ole onnistunut kanyloimaan umpisuolea teknisten ongelmien vuoksi;
- Potilaat, joilla on huono suolen valmistelu, eli potilaat, joiden kokonaispistemäärä on <6 tai mikä tahansa suolen segmentti <2 Bostonin suolen valmiusasteikon pistemäärässä huonosta suolen valmistelusta).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: perinteinen kolonoskopiaryhmä
Se alkaa peräsuolesta ja etenee eteenpäin umpisuoleen vetäytymisen aikana tehtyjen havaintojen avulla: umpisuolesta, nousevasta paksusuolesta, poikittaisesta paksusuolesta, laskevasta paksusuolesta ja sigmoidisesta paksusuolesta peräsuoleen.
|
Se alkaa peräsuolesta ja etenee eteenpäin umpisuoleen vetäytymisen aikana tehtyjen havaintojen avulla: umpisuolesta, nousevasta paksusuolesta, poikittaisesta paksusuolesta, laskevasta paksusuolesta ja sigmoidisesta paksusuolesta peräsuoleen.
|
|
Kokeellinen: toissijainen kolonoskopiaryhmä
Rutiininomaisen kolonoskopian jälkeen suoritetaan uusi sigmoidikoolonin kolonoskopia
|
Rutiininomaisen kolonoskopian jälkeen suoritetaan uusi sigmoidikoolonin kolonoskopia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sigmoidisen paksusuolen adenooman havaitsemisnopeus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on sigmoidikoolonissa havaittuja adenoomia kussakin ryhmässä / tutkittujen potilaiden määrä kussakin ryhmässä
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sigmoidisten paksusuolen polyyppien havaitsemisnopeus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on sigmoidissa paksusuolessa havaittuja polyyppeja kussakin ryhmässä / tutkittujen potilaiden lukumäärä kussakin ryhmässä
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Bray F, Ferlay J, Soerjomataram I, Siegel RL, Torre LA, Jemal A. Global cancer statistics 2018: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2018 Nov;68(6):394-424. doi: 10.3322/caac.21492. Epub 2018 Sep 12. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2020 Jul;70(4):313.
- Kaminski MF, Regula J, Kraszewska E, Polkowski M, Wojciechowska U, Didkowska J, Zwierko M, Rupinski M, Nowacki MP, Butruk E. Quality indicators for colonoscopy and the risk of interval cancer. N Engl J Med. 2010 May 13;362(19):1795-803. doi: 10.1056/NEJMoa0907667.
- Desai M, Bilal M, Hamade N, Gorrepati VS, Thoguluva Chandrasekar V, Jegadeesan R, Gupta N, Bhandari P, Repici A, Hassan C, Sharma P. Increasing adenoma detection rates in the right side of the colon comparing retroflexion with a second forward view: a systematic review. Gastrointest Endosc. 2019 Mar;89(3):453-459.e3. doi: 10.1016/j.gie.2018.09.006. Epub 2018 Sep 14.
- Corley DA, Levin TR, Doubeni CA. Adenoma detection rate and risk of colorectal cancer and death. N Engl J Med. 2014 Jun 26;370(26):2541. doi: 10.1056/NEJMc1405329. No abstract available.
- Zhao S, Wang S, Pan P, Xia T, Chang X, Yang X, Guo L, Meng Q, Yang F, Qian W, Xu Z, Wang Y, Wang Z, Gu L, Wang R, Jia F, Yao J, Li Z, Bai Y. Magnitude, Risk Factors, and Factors Associated With Adenoma Miss Rate of Tandem Colonoscopy: A Systematic Review and Meta-analysis. Gastroenterology. 2019 May;156(6):1661-1674.e11. doi: 10.1053/j.gastro.2019.01.260. Epub 2019 Feb 6.
- Zauber AG, Winawer SJ, O'Brien MJ, Lansdorp-Vogelaar I, van Ballegooijen M, Hankey BF, Shi W, Bond JH, Schapiro M, Panish JF, Stewart ET, Waye JD. Colonoscopic polypectomy and long-term prevention of colorectal-cancer deaths. N Engl J Med. 2012 Feb 23;366(8):687-96. doi: 10.1056/NEJMoa1100370.
- Arnold M, Sierra MS, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global patterns and trends in colorectal cancer incidence and mortality. Gut. 2017 Apr;66(4):683-691. doi: 10.1136/gutjnl-2015-310912. Epub 2016 Jan 27.
- Martinez ME, Baron JA, Lieberman DA, Schatzkin A, Lanza E, Winawer SJ, Zauber AG, Jiang R, Ahnen DJ, Bond JH, Church TR, Robertson DJ, Smith-Warner SA, Jacobs ET, Alberts DS, Greenberg ER. A pooled analysis of advanced colorectal neoplasia diagnoses after colonoscopic polypectomy. Gastroenterology. 2009 Mar;136(3):832-41. doi: 10.1053/j.gastro.2008.12.007. Epub 2008 Dec 9.
- Shaukat A, Kahi CJ, Burke CA, Rabeneck L, Sauer BG, Rex DK. ACG Clinical Guidelines: Colorectal Cancer Screening 2021. Am J Gastroenterol. 2021 Mar 1;116(3):458-479. doi: 10.14309/ajg.0000000000001122.
- Song M, Emilsson L, Bozorg SR, Nguyen LH, Joshi AD, Staller K, Nayor J, Chan AT, Ludvigsson JF. Risk of colorectal cancer incidence and mortality after polypectomy: a Swedish record-linkage study. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2020 Jun;5(6):537-547. doi: 10.1016/S2468-1253(20)30009-1. Epub 2020 Mar 17.
- Cooper GS, Xu F, Barnholtz Sloan JS, Schluchter MD, Koroukian SM. Prevalence and predictors of interval colorectal cancers in medicare beneficiaries. Cancer. 2012 Jun 15;118(12):3044-52. doi: 10.1002/cncr.26602. Epub 2011 Oct 11.
- Sawicki T, Ruszkowska M, Danielewicz A, Niedzwiedzka E, Arlukowicz T, Przybylowicz KE. A Review of Colorectal Cancer in Terms of Epidemiology, Risk Factors, Development, Symptoms and Diagnosis. Cancers (Basel). 2021 Apr 22;13(9):2025. doi: 10.3390/cancers13092025.
- May FP, Shaukat A. State of the Science on Quality Indicators for Colonoscopy and How to Achieve Them. Am J Gastroenterol. 2020 Aug;115(8):1183-1190. doi: 10.14309/ajg.0000000000000622.
- Shao PP, Bui A, Romero T, Jia H, Leung FW. Adenoma and Advanced Adenoma Detection Rates of Water Exchange, Endocuff, and Cap Colonoscopy: A Network Meta-Analysis with Pooled Data of Randomized Controlled Trials. Dig Dis Sci. 2021 Apr;66(4):1175-1188. doi: 10.1007/s10620-020-06324-0. Epub 2020 May 25.
- Chang TL, Lewis B, Deutsch N, Nulsen B. Changes in Adenoma Detection Rate From Full-Spectrum Endoscopy to Standard Forward-Viewing Endoscopy. J Clin Gastroenterol. 2023 Apr 1;57(4):404-409. doi: 10.1097/MCG.0000000000001706.
- Calcara C, Aseni P, Siau K, Gambitta P, Cadoni S. Water immersion sigmoidoscopy versus standard insufflation for colorectal cancer screening: A cohort study. Saudi J Gastroenterol. 2022 Jan-Feb;28(1):39-45. doi: 10.4103/sjg.sjg_198_21.
- Kim SY, Lee SJ, Chung JW, Kwon KA, Kim KO, Kim YJ, Kim JH, Park DK. Efficacy of repeat forward-view examination of the right-sided colon during colonoscopy: A prospective randomized controlled trial. J Gastroenterol Hepatol. 2020 Oct;35(10):1746-1752. doi: 10.1111/jgh.15064. Epub 2020 Apr 20.
- Rath T, Pfeifer L, Neufert C, Kremer A, Leppkes M, Hoffman A, Neurath MF, Zopf S. Retrograde inspection vs standard forward view for the detection of colorectal adenomas during colonoscopy: A back-to-back randomized clinical trial. World J Gastroenterol. 2020 Apr 28;26(16):1962-1970. doi: 10.3748/wjg.v26.i16.1962.
- Kamal F, Khan MA, Lee-Smith W, Sharma S, Acharya A, Imam Z, Farooq U, Hanson J, Pulous V, Aziz M, Chandan S, Kouanda A, Dai SC, Munroe CA, Howden CW. Second exam of right colon improves adenoma detection rate: Systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Endosc Int Open. 2022 Oct 17;10(10):E1391-E1398. doi: 10.1055/a-1896-4499. eCollection 2022 Oct.
- Nunez Rodriguez MH, Diez Redondo P, Riu Pons F, Cimavilla M, Hernandez L, Loza A, Perez-Miranda M. Proximal retroflexion versus second forward view of the right colon during screening colonoscopy: A multicentre randomized controlled trial. United European Gastroenterol J. 2020 Jul;8(6):725-735. doi: 10.1177/2050640620924210. Epub 2020 May 7.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-KY-1332-002
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .