Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Toistuvan kolonoskooppisen insertion menetelmän vaikutus adenoomien havaitsemisasteeseen sigmoidissa paksusuolessa

torstai 6. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Jianning Yao

Kolorektaalinen syöpä (CRC) on paksusuolen limakalvon epiteelistä peräisin oleva pahanlaatuinen kasvain, jonka ilmaantuvuus ja kuolleisuus kasvavat. Noin 90 % CRC:stä kehittyy kolorektaalisista polyypeistä, joita pidetään CRC:n syöpää edeltävinä vaurioina, erityisesti adenomatoottisista polyypeistä. Jos se poistetaan endoskooppisesti polyyppivaiheen aikana, 70–90 % CRC:stä voidaan estää. Nykyisissä kolonoskopiatutkimuksissa polyyppien puuttumisprosentti on kuitenkin korkea. Tutkimukset ovat osoittaneet, että polyyppien ja adenoomien puuttumisprosentti kolonoskopian jälkeen voi olla 22–28 % ja 12–26 %.

"Vuoden 2014 kiinalaiset ohjeet paksusuolensyövän varhaiseen seulomiseen ja endoskooppiseen diagnosointiin ja hoitoon" mainitsevat, että kolonoskopian havainnointimenetelmä alkaa peräsuolesta ja etenee eteenpäin umpisuoleen vetäytymisen aikana tehtyjen havaintojen kanssa. Varsinaisessa kliinisessä käytännössä on kuitenkin havaittu, että yksittäinen vetäytymishavainto ei riitä, koska tämä tutkimustapa on altis monille puuttuville polyypeille. Todennäköinen syy on se, että kaksoispiste on puristuneessa tilassa vetäytymishavainnon aikana. Yhden operaattorin kolonoskopia on tällä hetkellä kansainvälisesti yleisin lisäysmenetelmä, ja yhden operaattorin tekniikan ydin on "lyhyen akselin pienennykset", mikä tarkoittaa, että kolonoskooppi säilyttää suoran konfiguraation koko tutkimuksen ajan. Keskimääräinen aikuisen paksusuolen pituus on noin 1,5 m, mutta kolonoskoopin saavuttama etäisyys yhden käyttäjän tekniikan aikana on usein 70-80 cm, mikä viittaa paksusuolen puristumiseen. Lisäksi paksusuolen poimut tihenevät puristettaessa, mikä helpottaa vaurioiden, kuten polyyppien, kätkeytymistä poimujen sisään tai lähelle, mikä johtaa poimuihin.

Sigmoidinen paksusuoli, jossa on eniten käänteitä koko paksusuolessa, on myös osa, joka on alttiimmin puristumaan kolonoskopian asettamisen aikana. Vastaavasti se on myös alttiimpi poissaoloille vetäytymishavainnon aikana. Vaikka jotkin tutkijat ehdottivat toistamista poistamisen parantamiseksi leesioiden havaitsemisasteen parantamiseksi, suoritettiinpa se sitten kahdesti tai kolmesti, vain puristettuja kaksoispisteitä havaitaan. Varsinaisessa kliinisessä työssä monet polyypit löytyvät vain asettamisen yhteydessä. Tutkijat ehdottavat toisen insertin suorittamista erityisesti helposti puristuvalle sigmoidikoolonille. Toisen lisäyksen aikana "lyhyen akselin pienennys" -tekniikkaa ei tule käyttää. Sen sijaan taitokset tulee siirtää tietoisesti sisään, mikä auttaa ulottamaan puristetun sigmoidikoolonin kokonaan matalaksi tai poistamaan taitokset, mikä mahdollistaa havainnoinnin etenemisen aikana, jotta saavutetaan useita vaikutuksia pidemmälle, ja piilotettujen leesioiden löytäminen poimuissa tai niiden läheisyydessä kolonoskopian laadun parantamiseksi. Siksi tutkijat suorittivat tämän tutkimuksen selvittääkseen, voiko havainnointi toisen sigmoidisen paksusuolen etenemisen aikana parantaa edelleen adenooman havaitsemisnopeutta kolonoskopian laadun parantamiseksi ja välisyöpien vähentämiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kolorektaalinen syöpä (CRC) on paksusuolen limakalvon epiteelistä peräisin oleva pahanlaatuinen kasvain, jonka ilmaantuvuus ja kuolleisuus kasvavat. Tällä hetkellä CRC on kolmannella sijalla ilmaantuvuudeltaan ja toiseksi kuolleisuudessa kaikista syövistä maailmanlaajuisesti, mikä tekee siitä johtavan syövän maailmanlaajuisen ilmaantuvuuden ja kuolleisuuden perusteella. Noin 90 % CRC:stä kehittyy kolorektaalisista polyypeistä, joita pidetään CRC:n syöpää edeltävinä vaurioina, erityisesti adenomatoottisista polyypeistä. Jos se poistetaan endoskooppisesti polyyppivaiheen aikana, 70–90 % CRC:stä voidaan estää. Nykyisissä kolonoskopiatutkimuksissa polyyppien puuttumisprosentti on kuitenkin korkea. Tutkimukset ovat osoittaneet, että polyyppien ja adenoomien puuttumisprosentti kolonoskopian jälkeen voi olla 22–28 % ja 12–26 %.

Vuoden 2014 Kiinan ohjeissa paksusuolensyövän varhaiseen seulomiseen ja endoskooppiseen diagnosointiin ja hoitoon mainitaan, että kolonoskopian havainnointimenetelmä alkaa peräsuolesta ja etenee eteenpäin umpisuoleen, jolloin havainnot tehdään vetäytymisen aikana: umpisuolesta, nousevasta paksusuolesta, poikittaisesta paksusuolesta , laskeva paksusuoli, sigmoidi paksusuoli peräsuoleen. Kolonoskopian nykyinen laadunvalvonta keskittyy pääasiassa yli 6 minuuttia ylittävän vetäytymisajan hallintaan, umpisuolen intubaationopeuden säätelyyn ja adenooman havaitsemisnopeuden varmistamiseen ilman erityisiä vaatimuksia havaintomenetelmälle. Varsinaisessa kliinisessä käytännössä on kuitenkin havaittu, että yksittäinen vetäytymishavainto ei riitä, koska tämä tutkimustapa on altis monille puuttuville polyypeille. Todennäköinen syy on se, että kaksoispiste on puristuneessa tilassa vetäytymishavainnon aikana. Yhden operaattorin kolonoskopia on tällä hetkellä kansainvälisesti yleisin lisäysmenetelmä, ja yhden operaattorin tekniikan ydin on "lyhyen akselin pienennykset", mikä tarkoittaa, että kolonoskooppi säilyttää suoran konfiguraation koko tutkimuksen ajan. Keskimääräinen aikuisen paksusuolen pituus on noin 1,5 m, mutta kolonoskoopin saavuttama etäisyys yhden käyttäjän tekniikan aikana on usein 70-80 cm, mikä viittaa paksusuolen puristumiseen. Lisäksi paksusuolen poimut tihenevät puristettaessa, mikä helpottaa vaurioiden, kuten polyyppien, kätkeytymistä poimujen sisään tai lähelle, mikä johtaa poimuihin. Tällä hetkellä kolonoskopian kliinisessä käytännössä puristetulle paksusuolelle tehdään vain vetäytymishavainto ja vain kerran. Monet vauriot voidaan helposti ohittaa.

Sigmoidinen paksusuoli, jossa on eniten käänteitä koko paksusuolessa, on myös osa, joka on alttiimmin puristumaan kolonoskopian asettamisen aikana. Vastaavasti se on myös alttiimpi poissaoloille vetäytymishavainnon aikana. Vaikka jotkin tutkijat ehdottivat toistamista poistamisen parantamiseksi leesioiden havaitsemisasteen parantamiseksi, suoritettiinpa se sitten kahdesti tai kolmesti, vain puristettuja kaksoispisteitä havaitaan. Varsinaisessa kliinisessä työssä monet polyypit löytyvät vasta etenemisen aikana. Tutkijat ehdottavat toisen etenemisen suorittamista erityisesti helposti puristuvalle sigmoidiselle paksusuolelle. Toisen edistymisen aikana "lyhyen akselin pienennys" -tekniikkaa ei pitäisi käyttää. Sen sijaan taitokset tulee siirtää tietoisesti sisään, mikä auttaa ulottamaan puristetun sigmoidikoolonin kokonaan matalaksi tai poistamaan taitokset, mikä mahdollistaa havainnoinnin etenemisen aikana, jotta saavutetaan useita vaikutuksia pidemmälle, ja piilotettujen leesioiden löytäminen poimuissa tai niiden läheisyydessä kolonoskopian laadun parantamiseksi. Siksi tutkijat suorittivat tämän tutkimuksen selvittääkseen, voiko havainnointi toisen sigmoidisen paksusuolen etenemisen aikana parantaa edelleen adenooman havaitsemisnopeutta (ADR) kolonoskopian laadun parantamiseksi ja välisyöpien vähentämiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

650

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450000
        • Colonoscopy

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joille tehtiin kivuton kolonoskopia Zhengzhoun yliopiston ensimmäisen osasairaalan maha-suolikanavan endoskopiakeskuksessa ja jotka allekirjoittivat tietoisen suostumuksen kliinistä tutkimusta varten;
  2. 45-vuotiaana ja sitä vanhempana BMI >24.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on vasta-aihe kolonoskopiaan: potilaat, joilla on akuutti divertikuliitti, potilaat, joilla on tiedossa tai epäilty perforaatio, potilaat, joilla on vakavia sydän- ja aivoverisuonivaurioita, potilaat, joilla on vaikea maksan tai munuaisten vajaatoiminta, potilaat, joilla on suurten valtimoiden vatsan aneurysma, potilaat, joilla on aktiivinen verenvuotokoloninen verenvuoto potilaat, joilla on akuutti radiologinen paksusuolentulehdus, potilaat, joilla on pitkälle edennyt karsinooma, jossa on lantion etäpesäkkeitä tai ilmeinen askites, potilaat, joilla on vakavia ja laajoja suoliston tarttumia vatsan tai lantion leikkauksen jälkeen;
  2. Potilaat, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus, paksusuolen syöpä, familiaalinen adenomatoottinen polypoosi, Peutz-Jeghersin oireyhtymä, vatsan seinämän tyrä, potilaat, joilla on aiemmin ollut paksusuolen leikkaus;
  3. Potilaat, joilla on epätäydellinen kolonoskopia, eli potilaat, joiden endoskooppi ei ole onnistunut kanyloimaan umpisuolea teknisten ongelmien vuoksi;
  4. Potilaat, joilla on huono suolen valmistelu, eli potilaat, joiden kokonaispistemäärä on <6 tai mikä tahansa suolen segmentti <2 Bostonin suolen valmiusasteikon pistemäärässä huonosta suolen valmistelusta).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: perinteinen kolonoskopiaryhmä
Se alkaa peräsuolesta ja etenee eteenpäin umpisuoleen vetäytymisen aikana tehtyjen havaintojen avulla: umpisuolesta, nousevasta paksusuolesta, poikittaisesta paksusuolesta, laskevasta paksusuolesta ja sigmoidisesta paksusuolesta peräsuoleen.
Se alkaa peräsuolesta ja etenee eteenpäin umpisuoleen vetäytymisen aikana tehtyjen havaintojen avulla: umpisuolesta, nousevasta paksusuolesta, poikittaisesta paksusuolesta, laskevasta paksusuolesta ja sigmoidisesta paksusuolesta peräsuoleen.
Kokeellinen: toissijainen kolonoskopiaryhmä
Rutiininomaisen kolonoskopian jälkeen suoritetaan uusi sigmoidikoolonin kolonoskopia
Rutiininomaisen kolonoskopian jälkeen suoritetaan uusi sigmoidikoolonin kolonoskopia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sigmoidisen paksusuolen adenooman havaitsemisnopeus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on sigmoidikoolonissa havaittuja adenoomia kussakin ryhmässä / tutkittujen potilaiden määrä kussakin ryhmässä
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sigmoidisten paksusuolen polyyppien havaitsemisnopeus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on sigmoidissa paksusuolessa havaittuja polyyppeja kussakin ryhmässä / tutkittujen potilaiden lukumäärä kussakin ryhmässä
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. huhtikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 29. toukokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 25. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. joulukuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 2. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 10. kesäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. kesäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa