Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ metody powtarzanej kolonoskopii na wykrywalność gruczolaków w esicy

6 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Jianning Yao

Rak jelita grubego (CRC) to nowotwór złośliwy wywodzący się z nabłonka błony śluzowej jelita grubego, charakteryzujący się rosnącą częstością występowania i śmiertelnością. Około 90% CRC rozwija się z polipów jelita grubego, które są uważane za zmiany przednowotworowe CRC, zwłaszcza polipy gruczolakowate. W przypadku usunięcia endoskopowego w fazie polipa można zapobiec 70–90% CRC. Jednak obecne badania kolonoskopowe charakteryzują się wysokim wskaźnikiem pomyłek w przypadku polipów. Badania wykazały, że odsetek pominięć w przypadku polipów i gruczolaków po kolonoskopii może sięgać odpowiednio 22–28% i 12–26%.

„Chińskie wytyczne z 2014 r. dotyczące wczesnych badań przesiewowych oraz endoskopowej diagnostyki i leczenia raka jelita grubego” wspominają, że metoda obserwacji podczas kolonoskopii rozpoczyna się od odbytnicy i przechodzi do jelita ślepego, a obserwacje przeprowadza się podczas odstawiania. Jednak w praktyce klinicznej okazuje się, że pojedyncza obserwacja odstawienia nie wystarczy, ponieważ takie podejście do badania jest podatne na przeoczenie wielu polipów. Prawdopodobną przyczyną jest to, że podczas obserwacji odstawienia okrężnica znajduje się w stanie ściśniętym. Kolonoskopia wykonywana przez jednego operatora jest obecnie popularną metodą wprowadzania na całym świecie, a istotą techniki przeprowadzanej przez jednego operatora są „redukcje w krótkiej osi”, co oznacza, że ​​kolonoskop zachowuje prostą konfigurację przez cały czas badania. Średnia długość okrężnicy u osoby dorosłej wynosi około 1,5 m, ale odległość osiągana przez kolonoskop podczas techniki przeprowadzanej przez jednego operatora często wynosi 70–80 cm, co wskazuje na ucisk okrężnicy. Ponadto fałdy okrężnicy stają się gęstsze po ściśnięciu, co ułatwia ukrywanie zmian takich jak polipy w fałdach lub w ich pobliżu, co prowadzi do pomyłek.

Esicy, charakteryzująca się największą liczbą zakrętów w całym jelicie grubym, jest jednocześnie częścią najbardziej podatną na ucisk podczas zakładania kolonoskopii. Odpowiednio jest również bardziej podatny na chybienia podczas obserwacji odstawienia. Chociaż niektórzy uczeni proponowali powtarzanie odstawiania w celu poprawy współczynnika wykrywania zmian chorobowych, niezależnie od tego, czy wykonuje się je dwukrotnie, czy trzykrotnie, obserwuje się jedynie ściśnięte okrężnicy. W rzeczywistej pracy klinicznej wiele polipów można wykryć dopiero podczas zakładania. Badacze proponują wykonanie drugiej wkładki specjalnie dla łatwo uciskającej esicy. Podczas drugiej wkładki nie należy stosować techniki „redukcji w osi krótkiej”. Zamiast tego należy celowo wprowadzić fałdy, co pomoże w pełnym rozciągnięciu uciśniętej esicy w celu spłycenia lub wyeliminowania fałdów, co umożliwi obserwację podczas przesuwania w celu uzyskania efektów wykraczających poza wielokrotne wycofanie, znalezienie ukrytych zmian w obrębie fałdów lub w ich pobliżu w celu poprawy jakości kolonoskopii. Dlatego też, aby zbadać, czy obserwacja podczas drugiego zaawansowania esicy może jeszcze bardziej poprawić współczynnik wykrywania gruczolaka, poprawić jakość kolonoskopii i zmniejszyć ryzyko nowotworów interwałowych, badacze przeprowadzili to badanie.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Rak jelita grubego (CRC) to nowotwór złośliwy wywodzący się z nabłonka błony śluzowej jelita grubego, charakteryzujący się rosnącą częstością występowania i śmiertelnością. Obecnie CRC zajmuje trzecie miejsce pod względem zapadalności i drugie pod względem śmiertelności wśród wszystkich nowotworów na świecie, co czyni go wiodącym nowotworem pod względem globalnej zachorowalności i śmiertelności. Około 90% CRC rozwija się z polipów jelita grubego, które są uważane za zmiany przednowotworowe CRC, zwłaszcza polipy gruczolakowate. W przypadku usunięcia endoskopowego w fazie polipa można zapobiec 70–90% CRC. Jednak obecne badania kolonoskopowe charakteryzują się wysokim wskaźnikiem pomyłek w przypadku polipów. Badania wykazały, że odsetek pominięć w przypadku polipów i gruczolaków po kolonoskopii może sięgać odpowiednio 22–28% i 12–26%.

W „Chińskich wytycznych dotyczących wczesnych badań przesiewowych i endoskopowej diagnostyki i leczenia raka jelita grubego z 2014 r.” wspomina się, że metoda obserwacji podczas kolonoskopii rozpoczyna się od odbytnicy i prowadzi do jelita ślepego, z obserwacjami dokonywanymi w trakcie odsuwania: z jelita ślepego, okrężnicy wstępującej, okrężnicy poprzecznej , okrężnica zstępująca, esica do odbytnicy. Obecna kontrola jakości kolonoskopii koncentruje się głównie na kontrolowaniu czasu wycofania przekraczającego 6 minut, kontrolowaniu częstości intubacji jelita ślepego i zapewnianiu wykrywalności gruczolaka, bez szczególnych wymagań dotyczących metody obserwacji. Jednak w praktyce klinicznej okazuje się, że pojedyncza obserwacja odstawienia nie wystarczy, ponieważ takie podejście do badania jest podatne na przeoczenie wielu polipów. Prawdopodobną przyczyną jest to, że podczas obserwacji odstawienia okrężnica znajduje się w stanie ściśniętym. Kolonoskopia wykonywana przez jednego operatora jest obecnie popularną metodą wprowadzania na całym świecie, a istotą techniki przeprowadzanej przez jednego operatora są „redukcje w krótkiej osi”, co oznacza, że ​​kolonoskop zachowuje prostą konfigurację przez cały czas badania. Średnia długość okrężnicy u osoby dorosłej wynosi około 1,5 m, ale odległość osiągana przez kolonoskop podczas techniki przeprowadzanej przez jednego operatora często wynosi 70–80 cm, co wskazuje na ucisk okrężnicy. Ponadto fałdy okrężnicy stają się gęstsze po ściśnięciu, co ułatwia ukrywanie zmian takich jak polipy w fałdach lub w ich pobliżu, co prowadzi do pomyłek. Obecnie w praktyce klinicznej kolonoskopii przeprowadza się tylko i wyłącznie jednorazową obserwację odstawienia na uciśniętej okrężnicy. Wiele uszkodzeń można łatwo przeoczyć.

Esicy, charakteryzująca się największą liczbą zakrętów w całym jelicie grubym, jest jednocześnie częścią najbardziej podatną na ucisk podczas zakładania kolonoskopii. Odpowiednio jest również bardziej podatny na chybienia podczas obserwacji odstawienia. Chociaż niektórzy uczeni proponowali powtarzanie odstawiania w celu poprawy współczynnika wykrywania zmian chorobowych, niezależnie od tego, czy wykonuje się je dwukrotnie, czy trzykrotnie, obserwuje się jedynie ściśnięte okrężnicy. W rzeczywistej pracy klinicznej wiele polipów można wykryć dopiero w zaawansowanym stadium. Badacze proponują wykonanie drugiego zabiegu, specjalnie w przypadku łatwo uciskanej esicy. Podczas drugiej progresji nie należy stosować techniki „redukcji w osi krótkiej”. Zamiast tego należy celowo wprowadzić fałdy, co pomoże w pełnym rozciągnięciu uciśniętej esicy w celu spłycenia lub wyeliminowania fałdów, co umożliwi obserwację podczas przesuwania w celu uzyskania efektów wykraczających poza wielokrotne wycofanie, znalezienie ukrytych zmian w obrębie fałdów lub w ich pobliżu w celu poprawy jakości kolonoskopii. Dlatego też, aby zbadać, czy obserwacja podczas drugiego zaawansowania esicy może jeszcze bardziej poprawić współczynnik wykrywania gruczolaka (ADR), poprawiając jakość kolonoskopii i zmniejszając ryzyko nowotworów interwałowych, badacze przeprowadzili to badanie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

650

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450000
        • Colonoscopy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci, którzy przeszli bezbolesną kolonoskopię w Centrum Endoskopii Gastroenterologicznej Pierwszego Szpitala Stowarzyszonego Uniwersytetu w Zhengzhou i podpisali świadomą zgodę na badanie kliniczne;
  2. Osoby w wieku 45 lat i starsze, z BMI >24.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z przeciwwskazaniami do kolonoskopii: pacjenci z ostrym zapaleniem uchyłków, pacjenci ze stwierdzoną lub podejrzewaną perforacją, pacjenci z ciężkimi zmianami sercowo-naczyniowymi i mózgowo-naczyniowymi, pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby lub nerek, pacjenci z tętniakiem dużych tętnic brzusznych, pacjenci z aktywnymi krwotocznymi zmianami zstępującymi okrężnicy, pacjenci z ostrym radiologicznym zapaleniem jelita grubego, pacjenci z zaawansowanymi nowotworami z przerzutami do miednicy mniejszej lub oczywistym wodobrzuszem, pacjenci z ciężkimi i rozległymi zrostami jelitowymi po operacjach jamy brzusznej lub miednicy;
  2. Pacjenci z chorobą zapalną jelit, rakiem jelita grubego, rodzinną polipowatością gruczolakowatą, zespołem Peutza-Jeghersa, przepukliną ściany jamy brzusznej, pacjenci po operacji jelita grubego w wywiadzie;
  3. Pacjenci z niepełną kolonoskopią, tj. u których endoskopista nie zdołał kaniulować jelita ślepego z powodu trudności technicznych;
  4. Pacjenci ze słabym przygotowaniem jelita, tj. pacjenci, u których całkowity wynik <6 lub którykolwiek odcinek jelita wynosi <2 w skali Boston Bowel Readedness Scale oznaczający słabe przygotowanie jelita).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: konwencjonalna grupa kolonoskopowa
Rozpoczyna się od odbytnicy i przechodzi do jelita ślepego, z obserwacjami poczynionymi podczas odstawiania: od jelita ślepego, okrężnicy wstępującej, okrężnicy poprzecznej, okrężnicy zstępującej i esicy do odbytnicy.
Rozpoczyna się od odbytnicy i przechodzi do jelita ślepego, z obserwacjami poczynionymi podczas odstawiania: od jelita ślepego, okrężnicy wstępującej, okrężnicy poprzecznej, okrężnicy zstępującej i esicy do odbytnicy.
Eksperymentalny: grupa wtórna kolonoskopia
Po rutynowej kolonoskopii wykonuje się powtórną kolonoskopię esicy
Po rutynowej kolonoskopii wykonuje się powtórną kolonoskopię esicy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik wykrywalności gruczolaka esicy
Ramy czasowe: 3 miesiące
Liczba pacjentów, u których wykryto gruczolaki w esicy w każdej grupie/liczba pacjentów zbadanych w każdej grupie
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik wykrywalności polipów esicy
Ramy czasowe: 3 miesiące
Liczba pacjentów, u których wykryto polipy w esicy w każdej grupie/liczba pacjentów zbadanych w każdej grupie
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj