- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06186778
Wpływ metody powtarzanej kolonoskopii na wykrywalność gruczolaków w esicy
Rak jelita grubego (CRC) to nowotwór złośliwy wywodzący się z nabłonka błony śluzowej jelita grubego, charakteryzujący się rosnącą częstością występowania i śmiertelnością. Około 90% CRC rozwija się z polipów jelita grubego, które są uważane za zmiany przednowotworowe CRC, zwłaszcza polipy gruczolakowate. W przypadku usunięcia endoskopowego w fazie polipa można zapobiec 70–90% CRC. Jednak obecne badania kolonoskopowe charakteryzują się wysokim wskaźnikiem pomyłek w przypadku polipów. Badania wykazały, że odsetek pominięć w przypadku polipów i gruczolaków po kolonoskopii może sięgać odpowiednio 22–28% i 12–26%.
„Chińskie wytyczne z 2014 r. dotyczące wczesnych badań przesiewowych oraz endoskopowej diagnostyki i leczenia raka jelita grubego” wspominają, że metoda obserwacji podczas kolonoskopii rozpoczyna się od odbytnicy i przechodzi do jelita ślepego, a obserwacje przeprowadza się podczas odstawiania. Jednak w praktyce klinicznej okazuje się, że pojedyncza obserwacja odstawienia nie wystarczy, ponieważ takie podejście do badania jest podatne na przeoczenie wielu polipów. Prawdopodobną przyczyną jest to, że podczas obserwacji odstawienia okrężnica znajduje się w stanie ściśniętym. Kolonoskopia wykonywana przez jednego operatora jest obecnie popularną metodą wprowadzania na całym świecie, a istotą techniki przeprowadzanej przez jednego operatora są „redukcje w krótkiej osi”, co oznacza, że kolonoskop zachowuje prostą konfigurację przez cały czas badania. Średnia długość okrężnicy u osoby dorosłej wynosi około 1,5 m, ale odległość osiągana przez kolonoskop podczas techniki przeprowadzanej przez jednego operatora często wynosi 70–80 cm, co wskazuje na ucisk okrężnicy. Ponadto fałdy okrężnicy stają się gęstsze po ściśnięciu, co ułatwia ukrywanie zmian takich jak polipy w fałdach lub w ich pobliżu, co prowadzi do pomyłek.
Esicy, charakteryzująca się największą liczbą zakrętów w całym jelicie grubym, jest jednocześnie częścią najbardziej podatną na ucisk podczas zakładania kolonoskopii. Odpowiednio jest również bardziej podatny na chybienia podczas obserwacji odstawienia. Chociaż niektórzy uczeni proponowali powtarzanie odstawiania w celu poprawy współczynnika wykrywania zmian chorobowych, niezależnie od tego, czy wykonuje się je dwukrotnie, czy trzykrotnie, obserwuje się jedynie ściśnięte okrężnicy. W rzeczywistej pracy klinicznej wiele polipów można wykryć dopiero podczas zakładania. Badacze proponują wykonanie drugiej wkładki specjalnie dla łatwo uciskającej esicy. Podczas drugiej wkładki nie należy stosować techniki „redukcji w osi krótkiej”. Zamiast tego należy celowo wprowadzić fałdy, co pomoże w pełnym rozciągnięciu uciśniętej esicy w celu spłycenia lub wyeliminowania fałdów, co umożliwi obserwację podczas przesuwania w celu uzyskania efektów wykraczających poza wielokrotne wycofanie, znalezienie ukrytych zmian w obrębie fałdów lub w ich pobliżu w celu poprawy jakości kolonoskopii. Dlatego też, aby zbadać, czy obserwacja podczas drugiego zaawansowania esicy może jeszcze bardziej poprawić współczynnik wykrywania gruczolaka, poprawić jakość kolonoskopii i zmniejszyć ryzyko nowotworów interwałowych, badacze przeprowadzili to badanie.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rak jelita grubego (CRC) to nowotwór złośliwy wywodzący się z nabłonka błony śluzowej jelita grubego, charakteryzujący się rosnącą częstością występowania i śmiertelnością. Obecnie CRC zajmuje trzecie miejsce pod względem zapadalności i drugie pod względem śmiertelności wśród wszystkich nowotworów na świecie, co czyni go wiodącym nowotworem pod względem globalnej zachorowalności i śmiertelności. Około 90% CRC rozwija się z polipów jelita grubego, które są uważane za zmiany przednowotworowe CRC, zwłaszcza polipy gruczolakowate. W przypadku usunięcia endoskopowego w fazie polipa można zapobiec 70–90% CRC. Jednak obecne badania kolonoskopowe charakteryzują się wysokim wskaźnikiem pomyłek w przypadku polipów. Badania wykazały, że odsetek pominięć w przypadku polipów i gruczolaków po kolonoskopii może sięgać odpowiednio 22–28% i 12–26%.
W „Chińskich wytycznych dotyczących wczesnych badań przesiewowych i endoskopowej diagnostyki i leczenia raka jelita grubego z 2014 r.” wspomina się, że metoda obserwacji podczas kolonoskopii rozpoczyna się od odbytnicy i prowadzi do jelita ślepego, z obserwacjami dokonywanymi w trakcie odsuwania: z jelita ślepego, okrężnicy wstępującej, okrężnicy poprzecznej , okrężnica zstępująca, esica do odbytnicy. Obecna kontrola jakości kolonoskopii koncentruje się głównie na kontrolowaniu czasu wycofania przekraczającego 6 minut, kontrolowaniu częstości intubacji jelita ślepego i zapewnianiu wykrywalności gruczolaka, bez szczególnych wymagań dotyczących metody obserwacji. Jednak w praktyce klinicznej okazuje się, że pojedyncza obserwacja odstawienia nie wystarczy, ponieważ takie podejście do badania jest podatne na przeoczenie wielu polipów. Prawdopodobną przyczyną jest to, że podczas obserwacji odstawienia okrężnica znajduje się w stanie ściśniętym. Kolonoskopia wykonywana przez jednego operatora jest obecnie popularną metodą wprowadzania na całym świecie, a istotą techniki przeprowadzanej przez jednego operatora są „redukcje w krótkiej osi”, co oznacza, że kolonoskop zachowuje prostą konfigurację przez cały czas badania. Średnia długość okrężnicy u osoby dorosłej wynosi około 1,5 m, ale odległość osiągana przez kolonoskop podczas techniki przeprowadzanej przez jednego operatora często wynosi 70–80 cm, co wskazuje na ucisk okrężnicy. Ponadto fałdy okrężnicy stają się gęstsze po ściśnięciu, co ułatwia ukrywanie zmian takich jak polipy w fałdach lub w ich pobliżu, co prowadzi do pomyłek. Obecnie w praktyce klinicznej kolonoskopii przeprowadza się tylko i wyłącznie jednorazową obserwację odstawienia na uciśniętej okrężnicy. Wiele uszkodzeń można łatwo przeoczyć.
Esicy, charakteryzująca się największą liczbą zakrętów w całym jelicie grubym, jest jednocześnie częścią najbardziej podatną na ucisk podczas zakładania kolonoskopii. Odpowiednio jest również bardziej podatny na chybienia podczas obserwacji odstawienia. Chociaż niektórzy uczeni proponowali powtarzanie odstawiania w celu poprawy współczynnika wykrywania zmian chorobowych, niezależnie od tego, czy wykonuje się je dwukrotnie, czy trzykrotnie, obserwuje się jedynie ściśnięte okrężnicy. W rzeczywistej pracy klinicznej wiele polipów można wykryć dopiero w zaawansowanym stadium. Badacze proponują wykonanie drugiego zabiegu, specjalnie w przypadku łatwo uciskanej esicy. Podczas drugiej progresji nie należy stosować techniki „redukcji w osi krótkiej”. Zamiast tego należy celowo wprowadzić fałdy, co pomoże w pełnym rozciągnięciu uciśniętej esicy w celu spłycenia lub wyeliminowania fałdów, co umożliwi obserwację podczas przesuwania w celu uzyskania efektów wykraczających poza wielokrotne wycofanie, znalezienie ukrytych zmian w obrębie fałdów lub w ich pobliżu w celu poprawy jakości kolonoskopii. Dlatego też, aby zbadać, czy obserwacja podczas drugiego zaawansowania esicy może jeszcze bardziej poprawić współczynnik wykrywania gruczolaka (ADR), poprawiając jakość kolonoskopii i zmniejszając ryzyko nowotworów interwałowych, badacze przeprowadzili to badanie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Chiny, 450000
- Colonoscopy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, którzy przeszli bezbolesną kolonoskopię w Centrum Endoskopii Gastroenterologicznej Pierwszego Szpitala Stowarzyszonego Uniwersytetu w Zhengzhou i podpisali świadomą zgodę na badanie kliniczne;
- Osoby w wieku 45 lat i starsze, z BMI >24.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z przeciwwskazaniami do kolonoskopii: pacjenci z ostrym zapaleniem uchyłków, pacjenci ze stwierdzoną lub podejrzewaną perforacją, pacjenci z ciężkimi zmianami sercowo-naczyniowymi i mózgowo-naczyniowymi, pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby lub nerek, pacjenci z tętniakiem dużych tętnic brzusznych, pacjenci z aktywnymi krwotocznymi zmianami zstępującymi okrężnicy, pacjenci z ostrym radiologicznym zapaleniem jelita grubego, pacjenci z zaawansowanymi nowotworami z przerzutami do miednicy mniejszej lub oczywistym wodobrzuszem, pacjenci z ciężkimi i rozległymi zrostami jelitowymi po operacjach jamy brzusznej lub miednicy;
- Pacjenci z chorobą zapalną jelit, rakiem jelita grubego, rodzinną polipowatością gruczolakowatą, zespołem Peutza-Jeghersa, przepukliną ściany jamy brzusznej, pacjenci po operacji jelita grubego w wywiadzie;
- Pacjenci z niepełną kolonoskopią, tj. u których endoskopista nie zdołał kaniulować jelita ślepego z powodu trudności technicznych;
- Pacjenci ze słabym przygotowaniem jelita, tj. pacjenci, u których całkowity wynik <6 lub którykolwiek odcinek jelita wynosi <2 w skali Boston Bowel Readedness Scale oznaczający słabe przygotowanie jelita).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: konwencjonalna grupa kolonoskopowa
Rozpoczyna się od odbytnicy i przechodzi do jelita ślepego, z obserwacjami poczynionymi podczas odstawiania: od jelita ślepego, okrężnicy wstępującej, okrężnicy poprzecznej, okrężnicy zstępującej i esicy do odbytnicy.
|
Rozpoczyna się od odbytnicy i przechodzi do jelita ślepego, z obserwacjami poczynionymi podczas odstawiania: od jelita ślepego, okrężnicy wstępującej, okrężnicy poprzecznej, okrężnicy zstępującej i esicy do odbytnicy.
|
|
Eksperymentalny: grupa wtórna kolonoskopia
Po rutynowej kolonoskopii wykonuje się powtórną kolonoskopię esicy
|
Po rutynowej kolonoskopii wykonuje się powtórną kolonoskopię esicy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik wykrywalności gruczolaka esicy
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Liczba pacjentów, u których wykryto gruczolaki w esicy w każdej grupie/liczba pacjentów zbadanych w każdej grupie
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik wykrywalności polipów esicy
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Liczba pacjentów, u których wykryto polipy w esicy w każdej grupie/liczba pacjentów zbadanych w każdej grupie
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Bray F, Ferlay J, Soerjomataram I, Siegel RL, Torre LA, Jemal A. Global cancer statistics 2018: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2018 Nov;68(6):394-424. doi: 10.3322/caac.21492. Epub 2018 Sep 12. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2020 Jul;70(4):313.
- Kaminski MF, Regula J, Kraszewska E, Polkowski M, Wojciechowska U, Didkowska J, Zwierko M, Rupinski M, Nowacki MP, Butruk E. Quality indicators for colonoscopy and the risk of interval cancer. N Engl J Med. 2010 May 13;362(19):1795-803. doi: 10.1056/NEJMoa0907667.
- Desai M, Bilal M, Hamade N, Gorrepati VS, Thoguluva Chandrasekar V, Jegadeesan R, Gupta N, Bhandari P, Repici A, Hassan C, Sharma P. Increasing adenoma detection rates in the right side of the colon comparing retroflexion with a second forward view: a systematic review. Gastrointest Endosc. 2019 Mar;89(3):453-459.e3. doi: 10.1016/j.gie.2018.09.006. Epub 2018 Sep 14.
- Corley DA, Levin TR, Doubeni CA. Adenoma detection rate and risk of colorectal cancer and death. N Engl J Med. 2014 Jun 26;370(26):2541. doi: 10.1056/NEJMc1405329. No abstract available.
- Zhao S, Wang S, Pan P, Xia T, Chang X, Yang X, Guo L, Meng Q, Yang F, Qian W, Xu Z, Wang Y, Wang Z, Gu L, Wang R, Jia F, Yao J, Li Z, Bai Y. Magnitude, Risk Factors, and Factors Associated With Adenoma Miss Rate of Tandem Colonoscopy: A Systematic Review and Meta-analysis. Gastroenterology. 2019 May;156(6):1661-1674.e11. doi: 10.1053/j.gastro.2019.01.260. Epub 2019 Feb 6.
- Zauber AG, Winawer SJ, O'Brien MJ, Lansdorp-Vogelaar I, van Ballegooijen M, Hankey BF, Shi W, Bond JH, Schapiro M, Panish JF, Stewart ET, Waye JD. Colonoscopic polypectomy and long-term prevention of colorectal-cancer deaths. N Engl J Med. 2012 Feb 23;366(8):687-96. doi: 10.1056/NEJMoa1100370.
- Arnold M, Sierra MS, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global patterns and trends in colorectal cancer incidence and mortality. Gut. 2017 Apr;66(4):683-691. doi: 10.1136/gutjnl-2015-310912. Epub 2016 Jan 27.
- Martinez ME, Baron JA, Lieberman DA, Schatzkin A, Lanza E, Winawer SJ, Zauber AG, Jiang R, Ahnen DJ, Bond JH, Church TR, Robertson DJ, Smith-Warner SA, Jacobs ET, Alberts DS, Greenberg ER. A pooled analysis of advanced colorectal neoplasia diagnoses after colonoscopic polypectomy. Gastroenterology. 2009 Mar;136(3):832-41. doi: 10.1053/j.gastro.2008.12.007. Epub 2008 Dec 9.
- Shaukat A, Kahi CJ, Burke CA, Rabeneck L, Sauer BG, Rex DK. ACG Clinical Guidelines: Colorectal Cancer Screening 2021. Am J Gastroenterol. 2021 Mar 1;116(3):458-479. doi: 10.14309/ajg.0000000000001122.
- Song M, Emilsson L, Bozorg SR, Nguyen LH, Joshi AD, Staller K, Nayor J, Chan AT, Ludvigsson JF. Risk of colorectal cancer incidence and mortality after polypectomy: a Swedish record-linkage study. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2020 Jun;5(6):537-547. doi: 10.1016/S2468-1253(20)30009-1. Epub 2020 Mar 17.
- Cooper GS, Xu F, Barnholtz Sloan JS, Schluchter MD, Koroukian SM. Prevalence and predictors of interval colorectal cancers in medicare beneficiaries. Cancer. 2012 Jun 15;118(12):3044-52. doi: 10.1002/cncr.26602. Epub 2011 Oct 11.
- Sawicki T, Ruszkowska M, Danielewicz A, Niedzwiedzka E, Arlukowicz T, Przybylowicz KE. A Review of Colorectal Cancer in Terms of Epidemiology, Risk Factors, Development, Symptoms and Diagnosis. Cancers (Basel). 2021 Apr 22;13(9):2025. doi: 10.3390/cancers13092025.
- May FP, Shaukat A. State of the Science on Quality Indicators for Colonoscopy and How to Achieve Them. Am J Gastroenterol. 2020 Aug;115(8):1183-1190. doi: 10.14309/ajg.0000000000000622.
- Shao PP, Bui A, Romero T, Jia H, Leung FW. Adenoma and Advanced Adenoma Detection Rates of Water Exchange, Endocuff, and Cap Colonoscopy: A Network Meta-Analysis with Pooled Data of Randomized Controlled Trials. Dig Dis Sci. 2021 Apr;66(4):1175-1188. doi: 10.1007/s10620-020-06324-0. Epub 2020 May 25.
- Chang TL, Lewis B, Deutsch N, Nulsen B. Changes in Adenoma Detection Rate From Full-Spectrum Endoscopy to Standard Forward-Viewing Endoscopy. J Clin Gastroenterol. 2023 Apr 1;57(4):404-409. doi: 10.1097/MCG.0000000000001706.
- Calcara C, Aseni P, Siau K, Gambitta P, Cadoni S. Water immersion sigmoidoscopy versus standard insufflation for colorectal cancer screening: A cohort study. Saudi J Gastroenterol. 2022 Jan-Feb;28(1):39-45. doi: 10.4103/sjg.sjg_198_21.
- Kim SY, Lee SJ, Chung JW, Kwon KA, Kim KO, Kim YJ, Kim JH, Park DK. Efficacy of repeat forward-view examination of the right-sided colon during colonoscopy: A prospective randomized controlled trial. J Gastroenterol Hepatol. 2020 Oct;35(10):1746-1752. doi: 10.1111/jgh.15064. Epub 2020 Apr 20.
- Rath T, Pfeifer L, Neufert C, Kremer A, Leppkes M, Hoffman A, Neurath MF, Zopf S. Retrograde inspection vs standard forward view for the detection of colorectal adenomas during colonoscopy: A back-to-back randomized clinical trial. World J Gastroenterol. 2020 Apr 28;26(16):1962-1970. doi: 10.3748/wjg.v26.i16.1962.
- Kamal F, Khan MA, Lee-Smith W, Sharma S, Acharya A, Imam Z, Farooq U, Hanson J, Pulous V, Aziz M, Chandan S, Kouanda A, Dai SC, Munroe CA, Howden CW. Second exam of right colon improves adenoma detection rate: Systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Endosc Int Open. 2022 Oct 17;10(10):E1391-E1398. doi: 10.1055/a-1896-4499. eCollection 2022 Oct.
- Nunez Rodriguez MH, Diez Redondo P, Riu Pons F, Cimavilla M, Hernandez L, Loza A, Perez-Miranda M. Proximal retroflexion versus second forward view of the right colon during screening colonoscopy: A multicentre randomized controlled trial. United European Gastroenterol J. 2020 Jul;8(6):725-735. doi: 10.1177/2050640620924210. Epub 2020 May 7.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-KY-1332-002
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .