Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ismételt kolonoszkópos beültetés módszerének hatása a szigmabélben lévő adenomák kimutatási arányára

2024. február 14. frissítette: Jianning Yao

A vastag- és végbélrák (CRC) egy rosszindulatú daganat, amely a vastag- és végbélnyálkahártya epitéliumából származik, növekvő előfordulási és halálozási arányokkal. A CRC hozzávetőleg 90%-a vastag- és végbélpolipokból fejlődik ki, amelyek a CRC rákot megelőző elváltozásainak számítanak, különösen az adenomatózus polipok. Ha endoszkóposan távolítják el a polip stádiumában, a CRC 70-90%-a megelőzhető. A jelenlegi kolonoszkópiás vizsgálatok során azonban magas a polipok kihagyási aránya. Tanulmányok kimutatták, hogy a kolonoszkópia után a polipok és az adenomák kihagyási aránya elérheti a 22-28%-ot, illetve a 12-26%-ot.

A "2014-es kínai irányelvek a vastag- és végbélrák korai szűrésére és endoszkópos diagnosztizálására és kezelésére" című dokumentum megemlíti, hogy a kolonoszkópia során alkalmazott megfigyelési módszer a végbélből indul, és a vakbél felé halad, a megvonás során végzett megfigyelések mellett. A tényleges klinikai gyakorlatban azonban azt találták, hogy az egyszeri megvonási megfigyelés nem elegendő, mivel ez a vizsgálati megközelítés sok kimaradt polipra hajlamos. Ennek valószínűleg az az oka, hogy a vastagbél összenyomott állapotban van a kivonási megfigyelés során. Az egyoperátoros kolonoszkópia jelenleg a nemzetközileg elterjedt beültetési módszer, az egyoperátoros technika lényege a "rövid tengelyű redukciók", vagyis a kolonoszkóp a teljes vizsgálat során egyenes konfigurációt tart fenn. Az átlagos felnőtt vastagbél hossza körülbelül 1,5 m, de a kolonoszkóp által az egyoperás technika során elért távolság gyakran 70-80 cm, ami a vastagbél összenyomódását jelzi. Ezenkívül a vastagbélredők összenyomódáskor sűrűbbé válnak, így az elváltozások, például a polipok könnyebben elrejtőznek a redőkben vagy azok közelében, ami kihagyáshoz vezet.

A vastagbélben a legtöbb fordulatot mutató szigmabél, amely a kolonoszkópiás behelyezés során a leginkább ki van téve a kompressziónak. Ennek megfelelően az elvonási megfigyelés során is hajlamosabb a kihagyásra. Bár egyes tudósok azt javasolták, hogy megismételjék az elvonást a léziófelismerési arány javítása érdekében, függetlenül attól, hogy kétszer vagy háromszor hajtják végre, csak az összenyomott vastagbeleket figyelik meg. A tényleges klinikai munka során sok polip csak a behelyezés során található meg. A kutatók egy második betét elvégzését javasolják, kifejezetten a könnyen összenyomható szigmabélre. A második betétnél nem szabad a "rövid tengely redukciója" technikát alkalmazni. Ehelyett a redőket szándékosan be kell húzni, ami segít az összenyomott szigmabél teljes kiterjesztésében, hogy sekélyek legyenek, vagy eltüntesse a redőket, lehetővé téve a megfigyelést az előrehaladás során a többszöri kihúzáson túlmutató hatások elérése érdekében, valamint a redőkben vagy azok közelében rejtett elváltozások megtalálását a kolonoszkópia minőségének javítása érdekében. Ezért annak felderítésére, hogy a második szigmabél-fejlődés során végzett megfigyelés tovább javíthatja-e az adenoma kimutatási arányát a kolonoszkópia minőségének javítása és az intervallumrák csökkentése érdekében, a kutatók elvégezték ezt a vizsgálatot.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Részletes leírás

A vastag- és végbélrák (CRC) egy rosszindulatú daganat, amely a vastag- és végbélnyálkahártya epitéliumából származik, növekvő előfordulási és halálozási arányokkal. Jelenleg a CRC a harmadik helyen áll az incidencia és a második a halálozás tekintetében az összes rákos megbetegedés között, így a vezető rákos megbetegedések száma és halálozása a világon. A CRC hozzávetőleg 90%-a vastag- és végbélpolipokból fejlődik ki, amelyek a CRC rákot megelőző elváltozásainak számítanak, különösen az adenomatózus polipok. Ha endoszkóposan távolítják el a polip stádiumában, a CRC 70-90%-a megelőzhető. A jelenlegi kolonoszkópiás vizsgálatok során azonban magas a polipok kihagyási aránya. Tanulmányok kimutatták, hogy a kolonoszkópia után a polipok és az adenomák kihagyási aránya elérheti a 22-28%-ot, illetve a 12-26%-ot.

A "2014. évi kínai irányelvek a vastagbélrák korai szűrésére és endoszkópos diagnosztizálására és kezelésére" című kiadvány megemlíti, hogy a kolonoszkópia során a megfigyelési módszer a végbélből indul, és a vakbél felé halad, a kivonás során végzett megfigyelések: vakbélből, felszálló vastagbélből, keresztirányú vastagbélből. , leszálló vastagbél, szigmabél a végbélig. A kolonoszkópia jelenlegi minőségellenőrzése elsősorban a 6 percet meghaladó kivonási idő szabályozására, a vakbél intubációs rátájának szabályozására és az adenoma kimutatási arány biztosítására összpontosít, a megfigyelési módszerre vonatkozó külön követelmények nélkül. A tényleges klinikai gyakorlatban azonban azt találták, hogy az egyszeri megvonási megfigyelés nem elegendő, mivel ez a vizsgálati megközelítés sok kimaradt polipra hajlamos. Ennek valószínűleg az az oka, hogy a vastagbél összenyomott állapotban van a kivonási megfigyelés során. Az egyoperátoros kolonoszkópia jelenleg a nemzetközileg elterjedt beültetési módszer, az egyoperátoros technika lényege a "rövid tengelyű redukciók", vagyis a kolonoszkóp a teljes vizsgálat során egyenes konfigurációt tart fenn. Az átlagos felnőtt vastagbél hossza körülbelül 1,5 m, de a kolonoszkóp által az egyoperás technika során elért távolság gyakran 70-80 cm, ami a vastagbél összenyomódását jelzi. Ezenkívül a vastagbélredők összenyomódáskor sűrűbbé válnak, így az elváltozások, például a polipok könnyebben elrejtőznek a redőkben vagy azok közelében, ami kihagyáshoz vezet. Jelenleg a kolonoszkópia klinikai gyakorlatában csak megvonási megfigyelést végeznek, és csak egyszer, kompressziós vastagbélen. Sok elváltozás könnyen kimaradhat.

A vastagbélben a legtöbb fordulatot mutató szigmabél, amely a kolonoszkópiás behelyezés során a leginkább ki van téve a kompressziónak. Ennek megfelelően az elvonási megfigyelés során is hajlamosabb a kihagyásra. Bár egyes tudósok azt javasolták, hogy megismételjék az elvonást a léziófelismerési arány javítása érdekében, függetlenül attól, hogy kétszer vagy háromszor hajtják végre, csak az összenyomott vastagbeleket figyelik meg. A tényleges klinikai munka során sok polip csak az előrehaladás során található meg. A kutatók egy második fejlesztést javasolnak kifejezetten a könnyen összenyomható szigmabélre. A második előrehaladás során nem szabad a "rövid tengely csökkentés" technikát alkalmazni. Ehelyett a redőket szándékosan be kell húzni, ami segít az összenyomott szigmabél teljes kiterjesztésében, hogy sekélyek legyenek, vagy eltüntesse a redőket, lehetővé téve a megfigyelést az előrehaladás során a többszöri kihúzáson túlmutató hatások elérése érdekében, valamint a redőkben vagy azok közelében rejtett elváltozások megtalálását a kolonoszkópia minőségének javítása érdekében. Ezért annak feltárására, hogy a második szigmabél-fejlődés során végzett megfigyelés tovább javíthatja-e az adenoma-detektálási arányt (ADR) a kolonoszkópia minőségének javítása és az intervallumrák csökkentése érdekében, a kutatók elvégezték ezt a vizsgálatot.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

800

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Azok a betegek, akiknél fájdalommentes kolonoszkópiát végeztek a Zhengzhou Egyetem Első Társult Kórházának Gasztrointesztinális Endoszkópiai Központjában, és aláírták a klinikai vizsgálatba való beleegyezésüket;
  2. 45 éves és idősebb, BMI > 24.

Kizárási kritériumok:

  1. Kolonoszkópia ellenjavallattal rendelkező betegek: akut diverticulitisben szenvedő betegek, ismert vagy feltételezett perforációban szenvedő betegek, súlyos kardiovaszkuláris és cerebrovaszkuláris elváltozásban szenvedő betegek, súlyos máj- vagy veseelégtelenségben szenvedő betegek, nagy artériák hasi aneurizmájában szenvedő betegek, aktív vérzéses vérzéses lefolyású betegek akut radiológiai vastagbélgyulladásban szenvedő betegek, előrehaladott kismedencei áttétekkel vagy nyilvánvaló ascitesszel rendelkező karcinómákban szenvedő betegek, hasi vagy kismedencei műtét után súlyos és kiterjedt béltapadások esetén;
  2. Gyulladásos bélbetegségben, vastagbélrákban, familiáris adenomatózus polipózisban, Peutz-Jeghers-szindrómában, hasfali sérvben szenvedő betegek, kolorektális műtéten átesett betegek;
  3. Azok a betegek, akiknél a vastagbéltükrözés nem teljes, azaz akiknél az endoszkópos szakembernek technikai nehézségek miatt nem sikerült sikeresen kanülálnia a vakbélt;
  4. Gyengén bélelőkészült betegek, azaz olyan betegek, akiknek összpontszáma <6, vagy bármely bélszakasz <2 a Boston Bowel Preparedness Skála rossz bélelőkészítési pontszáma alapján).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: hagyományos kolonoszkópiás csoport
A végbélből indul és halad előre a vakbél felé, a megvonás során végzett megfigyelések során: a vakbélből, felszálló vastagbélből, keresztirányú vastagbélből, leszálló vastagbélből és szigmabélből a végbélbe.
A végbélből indul és halad előre a vakbél felé, a megvonás során végzett megfigyelések során: a vakbélből, felszálló vastagbélből, keresztirányú vastagbélből, leszálló vastagbélből és szigmabélből a végbélbe.
Kísérleti: másodlagos kolonoszkópiás csoport
A rutin kolonoszkópia után a szigmabél megismételt kolonoszkópiáját végezzük
A rutin kolonoszkópia után a szigmabél megismételt kolonoszkópiáját végezzük

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szigmabél adenoma kimutatási aránya
Időkeret: 3 hónap
A szigmabélben észlelt adenomában szenvedő betegek száma az egyes csoportokban / a vizsgált betegek száma az egyes csoportokban
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szigmabél polipok kimutatási aránya
Időkeret: 3 hónap
A szigmabélben kimutatott polipokban szenvedő betegek száma az egyes csoportokban / a vizsgált betegek száma az egyes csoportokban
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. március 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. május 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. május 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. november 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 15.

Első közzététel (Tényleges)

2024. január 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 14.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a hagyományos kolonoszkópia

3
Iratkozz fel