- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06186778
Az ismételt kolonoszkópos beültetés módszerének hatása a szigmabélben lévő adenomák kimutatási arányára
A vastag- és végbélrák (CRC) egy rosszindulatú daganat, amely a vastag- és végbélnyálkahártya epitéliumából származik, növekvő előfordulási és halálozási arányokkal. A CRC hozzávetőleg 90%-a vastag- és végbélpolipokból fejlődik ki, amelyek a CRC rákot megelőző elváltozásainak számítanak, különösen az adenomatózus polipok. Ha endoszkóposan távolítják el a polip stádiumában, a CRC 70-90%-a megelőzhető. A jelenlegi kolonoszkópiás vizsgálatok során azonban magas a polipok kihagyási aránya. Tanulmányok kimutatták, hogy a kolonoszkópia után a polipok és az adenomák kihagyási aránya elérheti a 22-28%-ot, illetve a 12-26%-ot.
A "2014-es kínai irányelvek a vastag- és végbélrák korai szűrésére és endoszkópos diagnosztizálására és kezelésére" című dokumentum megemlíti, hogy a kolonoszkópia során alkalmazott megfigyelési módszer a végbélből indul, és a vakbél felé halad, a megvonás során végzett megfigyelések mellett. A tényleges klinikai gyakorlatban azonban azt találták, hogy az egyszeri megvonási megfigyelés nem elegendő, mivel ez a vizsgálati megközelítés sok kimaradt polipra hajlamos. Ennek valószínűleg az az oka, hogy a vastagbél összenyomott állapotban van a kivonási megfigyelés során. Az egyoperátoros kolonoszkópia jelenleg a nemzetközileg elterjedt beültetési módszer, az egyoperátoros technika lényege a "rövid tengelyű redukciók", vagyis a kolonoszkóp a teljes vizsgálat során egyenes konfigurációt tart fenn. Az átlagos felnőtt vastagbél hossza körülbelül 1,5 m, de a kolonoszkóp által az egyoperás technika során elért távolság gyakran 70-80 cm, ami a vastagbél összenyomódását jelzi. Ezenkívül a vastagbélredők összenyomódáskor sűrűbbé válnak, így az elváltozások, például a polipok könnyebben elrejtőznek a redőkben vagy azok közelében, ami kihagyáshoz vezet.
A vastagbélben a legtöbb fordulatot mutató szigmabél, amely a kolonoszkópiás behelyezés során a leginkább ki van téve a kompressziónak. Ennek megfelelően az elvonási megfigyelés során is hajlamosabb a kihagyásra. Bár egyes tudósok azt javasolták, hogy megismételjék az elvonást a léziófelismerési arány javítása érdekében, függetlenül attól, hogy kétszer vagy háromszor hajtják végre, csak az összenyomott vastagbeleket figyelik meg. A tényleges klinikai munka során sok polip csak a behelyezés során található meg. A kutatók egy második betét elvégzését javasolják, kifejezetten a könnyen összenyomható szigmabélre. A második betétnél nem szabad a "rövid tengely redukciója" technikát alkalmazni. Ehelyett a redőket szándékosan be kell húzni, ami segít az összenyomott szigmabél teljes kiterjesztésében, hogy sekélyek legyenek, vagy eltüntesse a redőket, lehetővé téve a megfigyelést az előrehaladás során a többszöri kihúzáson túlmutató hatások elérése érdekében, valamint a redőkben vagy azok közelében rejtett elváltozások megtalálását a kolonoszkópia minőségének javítása érdekében. Ezért annak felderítésére, hogy a második szigmabél-fejlődés során végzett megfigyelés tovább javíthatja-e az adenoma kimutatási arányát a kolonoszkópia minőségének javítása és az intervallumrák csökkentése érdekében, a kutatók elvégezték ezt a vizsgálatot.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vastag- és végbélrák (CRC) egy rosszindulatú daganat, amely a vastag- és végbélnyálkahártya epitéliumából származik, növekvő előfordulási és halálozási arányokkal. Jelenleg a CRC a harmadik helyen áll az incidencia és a második a halálozás tekintetében az összes rákos megbetegedés között, így a vezető rákos megbetegedések száma és halálozása a világon. A CRC hozzávetőleg 90%-a vastag- és végbélpolipokból fejlődik ki, amelyek a CRC rákot megelőző elváltozásainak számítanak, különösen az adenomatózus polipok. Ha endoszkóposan távolítják el a polip stádiumában, a CRC 70-90%-a megelőzhető. A jelenlegi kolonoszkópiás vizsgálatok során azonban magas a polipok kihagyási aránya. Tanulmányok kimutatták, hogy a kolonoszkópia után a polipok és az adenomák kihagyási aránya elérheti a 22-28%-ot, illetve a 12-26%-ot.
A "2014. évi kínai irányelvek a vastagbélrák korai szűrésére és endoszkópos diagnosztizálására és kezelésére" című kiadvány megemlíti, hogy a kolonoszkópia során a megfigyelési módszer a végbélből indul, és a vakbél felé halad, a kivonás során végzett megfigyelések: vakbélből, felszálló vastagbélből, keresztirányú vastagbélből. , leszálló vastagbél, szigmabél a végbélig. A kolonoszkópia jelenlegi minőségellenőrzése elsősorban a 6 percet meghaladó kivonási idő szabályozására, a vakbél intubációs rátájának szabályozására és az adenoma kimutatási arány biztosítására összpontosít, a megfigyelési módszerre vonatkozó külön követelmények nélkül. A tényleges klinikai gyakorlatban azonban azt találták, hogy az egyszeri megvonási megfigyelés nem elegendő, mivel ez a vizsgálati megközelítés sok kimaradt polipra hajlamos. Ennek valószínűleg az az oka, hogy a vastagbél összenyomott állapotban van a kivonási megfigyelés során. Az egyoperátoros kolonoszkópia jelenleg a nemzetközileg elterjedt beültetési módszer, az egyoperátoros technika lényege a "rövid tengelyű redukciók", vagyis a kolonoszkóp a teljes vizsgálat során egyenes konfigurációt tart fenn. Az átlagos felnőtt vastagbél hossza körülbelül 1,5 m, de a kolonoszkóp által az egyoperás technika során elért távolság gyakran 70-80 cm, ami a vastagbél összenyomódását jelzi. Ezenkívül a vastagbélredők összenyomódáskor sűrűbbé válnak, így az elváltozások, például a polipok könnyebben elrejtőznek a redőkben vagy azok közelében, ami kihagyáshoz vezet. Jelenleg a kolonoszkópia klinikai gyakorlatában csak megvonási megfigyelést végeznek, és csak egyszer, kompressziós vastagbélen. Sok elváltozás könnyen kimaradhat.
A vastagbélben a legtöbb fordulatot mutató szigmabél, amely a kolonoszkópiás behelyezés során a leginkább ki van téve a kompressziónak. Ennek megfelelően az elvonási megfigyelés során is hajlamosabb a kihagyásra. Bár egyes tudósok azt javasolták, hogy megismételjék az elvonást a léziófelismerési arány javítása érdekében, függetlenül attól, hogy kétszer vagy háromszor hajtják végre, csak az összenyomott vastagbeleket figyelik meg. A tényleges klinikai munka során sok polip csak az előrehaladás során található meg. A kutatók egy második fejlesztést javasolnak kifejezetten a könnyen összenyomható szigmabélre. A második előrehaladás során nem szabad a "rövid tengely csökkentés" technikát alkalmazni. Ehelyett a redőket szándékosan be kell húzni, ami segít az összenyomott szigmabél teljes kiterjesztésében, hogy sekélyek legyenek, vagy eltüntesse a redőket, lehetővé téve a megfigyelést az előrehaladás során a többszöri kihúzáson túlmutató hatások elérése érdekében, valamint a redőkben vagy azok közelében rejtett elváltozások megtalálását a kolonoszkópia minőségének javítása érdekében. Ezért annak feltárására, hogy a második szigmabél-fejlődés során végzett megfigyelés tovább javíthatja-e az adenoma-detektálási arányt (ADR) a kolonoszkópia minőségének javítása és az intervallumrák csökkentése érdekében, a kutatók elvégezték ezt a vizsgálatot.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jianning Yao
- Telefonszám: 13733183434
- E-mail: rjyy@zzu.edu.cn
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a betegek, akiknél fájdalommentes kolonoszkópiát végeztek a Zhengzhou Egyetem Első Társult Kórházának Gasztrointesztinális Endoszkópiai Központjában, és aláírták a klinikai vizsgálatba való beleegyezésüket;
- 45 éves és idősebb, BMI > 24.
Kizárási kritériumok:
- Kolonoszkópia ellenjavallattal rendelkező betegek: akut diverticulitisben szenvedő betegek, ismert vagy feltételezett perforációban szenvedő betegek, súlyos kardiovaszkuláris és cerebrovaszkuláris elváltozásban szenvedő betegek, súlyos máj- vagy veseelégtelenségben szenvedő betegek, nagy artériák hasi aneurizmájában szenvedő betegek, aktív vérzéses vérzéses lefolyású betegek akut radiológiai vastagbélgyulladásban szenvedő betegek, előrehaladott kismedencei áttétekkel vagy nyilvánvaló ascitesszel rendelkező karcinómákban szenvedő betegek, hasi vagy kismedencei műtét után súlyos és kiterjedt béltapadások esetén;
- Gyulladásos bélbetegségben, vastagbélrákban, familiáris adenomatózus polipózisban, Peutz-Jeghers-szindrómában, hasfali sérvben szenvedő betegek, kolorektális műtéten átesett betegek;
- Azok a betegek, akiknél a vastagbéltükrözés nem teljes, azaz akiknél az endoszkópos szakembernek technikai nehézségek miatt nem sikerült sikeresen kanülálnia a vakbélt;
- Gyengén bélelőkészült betegek, azaz olyan betegek, akiknek összpontszáma <6, vagy bármely bélszakasz <2 a Boston Bowel Preparedness Skála rossz bélelőkészítési pontszáma alapján).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: hagyományos kolonoszkópiás csoport
A végbélből indul és halad előre a vakbél felé, a megvonás során végzett megfigyelések során: a vakbélből, felszálló vastagbélből, keresztirányú vastagbélből, leszálló vastagbélből és szigmabélből a végbélbe.
|
A végbélből indul és halad előre a vakbél felé, a megvonás során végzett megfigyelések során: a vakbélből, felszálló vastagbélből, keresztirányú vastagbélből, leszálló vastagbélből és szigmabélből a végbélbe.
|
Kísérleti: másodlagos kolonoszkópiás csoport
A rutin kolonoszkópia után a szigmabél megismételt kolonoszkópiáját végezzük
|
A rutin kolonoszkópia után a szigmabél megismételt kolonoszkópiáját végezzük
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A szigmabél adenoma kimutatási aránya
Időkeret: 3 hónap
|
A szigmabélben észlelt adenomában szenvedő betegek száma az egyes csoportokban / a vizsgált betegek száma az egyes csoportokban
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A szigmabél polipok kimutatási aránya
Időkeret: 3 hónap
|
A szigmabélben kimutatott polipokban szenvedő betegek száma az egyes csoportokban / a vizsgált betegek száma az egyes csoportokban
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Bray F, Ferlay J, Soerjomataram I, Siegel RL, Torre LA, Jemal A. Global cancer statistics 2018: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2018 Nov;68(6):394-424. doi: 10.3322/caac.21492. Epub 2018 Sep 12. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2020 Jul;70(4):313.
- Kaminski MF, Regula J, Kraszewska E, Polkowski M, Wojciechowska U, Didkowska J, Zwierko M, Rupinski M, Nowacki MP, Butruk E. Quality indicators for colonoscopy and the risk of interval cancer. N Engl J Med. 2010 May 13;362(19):1795-803. doi: 10.1056/NEJMoa0907667.
- Desai M, Bilal M, Hamade N, Gorrepati VS, Thoguluva Chandrasekar V, Jegadeesan R, Gupta N, Bhandari P, Repici A, Hassan C, Sharma P. Increasing adenoma detection rates in the right side of the colon comparing retroflexion with a second forward view: a systematic review. Gastrointest Endosc. 2019 Mar;89(3):453-459.e3. doi: 10.1016/j.gie.2018.09.006. Epub 2018 Sep 14.
- Corley DA, Levin TR, Doubeni CA. Adenoma detection rate and risk of colorectal cancer and death. N Engl J Med. 2014 Jun 26;370(26):2541. doi: 10.1056/NEJMc1405329. No abstract available.
- Zhao S, Wang S, Pan P, Xia T, Chang X, Yang X, Guo L, Meng Q, Yang F, Qian W, Xu Z, Wang Y, Wang Z, Gu L, Wang R, Jia F, Yao J, Li Z, Bai Y. Magnitude, Risk Factors, and Factors Associated With Adenoma Miss Rate of Tandem Colonoscopy: A Systematic Review and Meta-analysis. Gastroenterology. 2019 May;156(6):1661-1674.e11. doi: 10.1053/j.gastro.2019.01.260. Epub 2019 Feb 6.
- Zauber AG, Winawer SJ, O'Brien MJ, Lansdorp-Vogelaar I, van Ballegooijen M, Hankey BF, Shi W, Bond JH, Schapiro M, Panish JF, Stewart ET, Waye JD. Colonoscopic polypectomy and long-term prevention of colorectal-cancer deaths. N Engl J Med. 2012 Feb 23;366(8):687-96. doi: 10.1056/NEJMoa1100370.
- Arnold M, Sierra MS, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global patterns and trends in colorectal cancer incidence and mortality. Gut. 2017 Apr;66(4):683-691. doi: 10.1136/gutjnl-2015-310912. Epub 2016 Jan 27.
- Martinez ME, Baron JA, Lieberman DA, Schatzkin A, Lanza E, Winawer SJ, Zauber AG, Jiang R, Ahnen DJ, Bond JH, Church TR, Robertson DJ, Smith-Warner SA, Jacobs ET, Alberts DS, Greenberg ER. A pooled analysis of advanced colorectal neoplasia diagnoses after colonoscopic polypectomy. Gastroenterology. 2009 Mar;136(3):832-41. doi: 10.1053/j.gastro.2008.12.007. Epub 2008 Dec 9.
- Shaukat A, Kahi CJ, Burke CA, Rabeneck L, Sauer BG, Rex DK. ACG Clinical Guidelines: Colorectal Cancer Screening 2021. Am J Gastroenterol. 2021 Mar 1;116(3):458-479. doi: 10.14309/ajg.0000000000001122.
- Song M, Emilsson L, Bozorg SR, Nguyen LH, Joshi AD, Staller K, Nayor J, Chan AT, Ludvigsson JF. Risk of colorectal cancer incidence and mortality after polypectomy: a Swedish record-linkage study. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2020 Jun;5(6):537-547. doi: 10.1016/S2468-1253(20)30009-1. Epub 2020 Mar 17.
- Cooper GS, Xu F, Barnholtz Sloan JS, Schluchter MD, Koroukian SM. Prevalence and predictors of interval colorectal cancers in medicare beneficiaries. Cancer. 2012 Jun 15;118(12):3044-52. doi: 10.1002/cncr.26602. Epub 2011 Oct 11.
- Sawicki T, Ruszkowska M, Danielewicz A, Niedzwiedzka E, Arlukowicz T, Przybylowicz KE. A Review of Colorectal Cancer in Terms of Epidemiology, Risk Factors, Development, Symptoms and Diagnosis. Cancers (Basel). 2021 Apr 22;13(9):2025. doi: 10.3390/cancers13092025.
- May FP, Shaukat A. State of the Science on Quality Indicators for Colonoscopy and How to Achieve Them. Am J Gastroenterol. 2020 Aug;115(8):1183-1190. doi: 10.14309/ajg.0000000000000622.
- Shao PP, Bui A, Romero T, Jia H, Leung FW. Adenoma and Advanced Adenoma Detection Rates of Water Exchange, Endocuff, and Cap Colonoscopy: A Network Meta-Analysis with Pooled Data of Randomized Controlled Trials. Dig Dis Sci. 2021 Apr;66(4):1175-1188. doi: 10.1007/s10620-020-06324-0. Epub 2020 May 25.
- Chang TL, Lewis B, Deutsch N, Nulsen B. Changes in Adenoma Detection Rate From Full-Spectrum Endoscopy to Standard Forward-Viewing Endoscopy. J Clin Gastroenterol. 2023 Apr 1;57(4):404-409. doi: 10.1097/MCG.0000000000001706.
- Calcara C, Aseni P, Siau K, Gambitta P, Cadoni S. Water immersion sigmoidoscopy versus standard insufflation for colorectal cancer screening: A cohort study. Saudi J Gastroenterol. 2022 Jan-Feb;28(1):39-45. doi: 10.4103/sjg.sjg_198_21.
- Kim SY, Lee SJ, Chung JW, Kwon KA, Kim KO, Kim YJ, Kim JH, Park DK. Efficacy of repeat forward-view examination of the right-sided colon during colonoscopy: A prospective randomized controlled trial. J Gastroenterol Hepatol. 2020 Oct;35(10):1746-1752. doi: 10.1111/jgh.15064. Epub 2020 Apr 20.
- Rath T, Pfeifer L, Neufert C, Kremer A, Leppkes M, Hoffman A, Neurath MF, Zopf S. Retrograde inspection vs standard forward view for the detection of colorectal adenomas during colonoscopy: A back-to-back randomized clinical trial. World J Gastroenterol. 2020 Apr 28;26(16):1962-1970. doi: 10.3748/wjg.v26.i16.1962.
- Kamal F, Khan MA, Lee-Smith W, Sharma S, Acharya A, Imam Z, Farooq U, Hanson J, Pulous V, Aziz M, Chandan S, Kouanda A, Dai SC, Munroe CA, Howden CW. Second exam of right colon improves adenoma detection rate: Systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Endosc Int Open. 2022 Oct 17;10(10):E1391-E1398. doi: 10.1055/a-1896-4499. eCollection 2022 Oct.
- Nunez Rodriguez MH, Diez Redondo P, Riu Pons F, Cimavilla M, Hernandez L, Loza A, Perez-Miranda M. Proximal retroflexion versus second forward view of the right colon during screening colonoscopy: A multicentre randomized controlled trial. United European Gastroenterol J. 2020 Jul;8(6):725-735. doi: 10.1177/2050640620924210. Epub 2020 May 7.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2023-KY-1332-002
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a hagyományos kolonoszkópia
-
Copenhagen Academy for Medical Education and SimulationBispebjerg Hospital; Danish Cancer Society; Herlev Hospital; Region Capital Denmark; Hillerod... és más munkatársakMég nincs toborzásEgészséges | Colorectalis rák
-
Chinese Medical AssociationIsmeretlenAkut alsó gasztrointesztinális diszfunkcióKína
-
White River Junction Veterans Affairs Medical CenterDartmouth-Hitchcock Medical CenterBefejezveAdenomatózus polipokEgyesült Államok
-
University of California, DavisBefejezveÜlő fogazott adenomaEgyesült Államok
-
Texas Tech University Health Sciences Center, El...Megszűnt
-
Minnesota Department of HealthBefejezveMellrák | Colorectalis rákEgyesült Államok
-
Artann LaboratoriesNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); University... és más munkatársakBefejezveAmbuláns kolonoszkópia a vastagbélrák szűrésére vagy a vastagbélbetegségekre utaló tünetekreEgyesült Államok
-
American Society for Gastrointestinal EndoscopyMidwest Biomedical Research FoundationIsmeretlenAdenoma | Vastagbél rák | VastagbélpolipokEgyesült Államok
-
University of PennsylvaniaBefejezve