- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06186778
Effekten av upprepad koloskopisk insättningsmetod på detektionsfrekvensen av adenom i sigmoid kolon
Kolorektal cancer (CRC) är en elakartad tumör som härrör från kolorektal slemhinneepitel, med stigande incidens och dödlighet. Ungefär 90% av CRC utvecklas från kolorektala polyper, som anses vara precancerösa lesioner av CRC, särskilt adenomatösa polyper. Om det avlägsnas endoskopiskt under polypstadiet kan 70%-90% av CRC förhindras. Nuvarande koloskopiundersökningar har dock en hög missfrekvens för polyper. Studier har visat att missfrekvensen för polyper och adenom efter koloskopi kan nå 22%-28% respektive 12%-26%.
"2014 kinesiska riktlinjer för tidig screening och endoskopisk diagnos och behandling av kolorektal cancer" nämner att observationsmetoden under koloskopi startar från ändtarmen och går framåt till blindtarmen, med observationer som görs under utsättningen. I verklig klinisk praxis visar det sig dock att det inte räcker med enstaka abstinensobservationer, eftersom denna undersökningsmetod är benägen att drabbas av många missade polyper. Den troliga orsaken är att tjocktarmen är i ett komprimerat tillstånd under abstinensobservation. Single-operator koloskopi är för närvarande den vanliga insättningsmetoden internationellt, och kärnan i single-operator-tekniken är "short-axis reduktioner", vilket innebär att koloskopet bibehåller en rak konfiguration genom hela undersökningen. Den genomsnittliga längden på tjocktarmen hos vuxna är cirka 1,5 m, men det avstånd som koloskopet når under tekniken med en operatör är ofta mellan 70-80 cm, vilket indikerar komprimering av tjocktarmen. Dessutom blir tjocktarmsveck tätare när de komprimeras, vilket gör det lättare för lesioner som polyper att gömma sig i eller nära veck, vilket leder till missar.
Den sigmoidea tjocktarmen, med flest varv i hela tjocktarmen, är också den del som är mest utsatt för kompression vid koloskopiinsättning. På motsvarande sätt är den också mer benägen att missa vid abstinensobservation. Även om vissa forskare föreslog upprepad tillbakadragande för att förbättra lesionsdetekteringshastigheten, oavsett om det utförs två eller tre gånger, observeras endast komprimerade kolon. I det faktiska kliniska arbetet kan många polyper bara hittas vid insättning. Utredarna föreslår att man ska utföra en andra insättning specifikt för den lätt komprimerade sigmoidea tjocktarmen. Under den andra insättningen ska tekniken "kortaxelreduktion" inte användas. Istället bör vecken avsiktligt föras in i, vilket hjälper till att helt utsträcka den komprimerade sigmoidea tjocktarmen till ytlig eller eliminera vecken, vilket tillåter observation under avancemang för att uppnå effekter utöver flera uttag, hitta dolda lesioner inom eller nära veck för att förbättra koloskopikvaliteten. Därför, för att undersöka om observation under en andra sigmoid kolon framsteg ytterligare kan förbättra adenomdetekteringshastigheten för att förbättra koloskopikvaliteten och minska intervallcancer, utförde utredarna denna studie.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kolorektal cancer (CRC) är en elakartad tumör som härrör från kolorektal slemhinneepitel, med stigande incidens och dödlighet. För närvarande rankas CRC på tredje plats i incidens och andra i dödlighet bland alla cancerformer världen över, vilket gör den till den ledande cancerformen när det gäller global incidens och dödlighet. Ungefär 90% av CRC utvecklas från kolorektala polyper, som anses vara precancerösa lesioner av CRC, särskilt adenomatösa polyper. Om det avlägsnas endoskopiskt under polypstadiet kan 70%-90% av CRC förhindras. Nuvarande koloskopiundersökningar har dock en hög missfrekvens för polyper. Studier har visat att missfrekvensen för polyper och adenom efter koloskopi kan nå 22%-28% respektive 12%-26%.
"2014 kinesiska riktlinjer för tidig screening och endoskopisk diagnos och behandling av kolorektal cancer" nämner att observationsmetoden under koloskopi börjar från ändtarmen och fortskrider framåt till blindtarmen, med observationer som görs under uttag: från blindtarmen, uppåtgående kolon, tvärgående tjocktarmen , nedåtgående kolon, sigmoid kolon till ändtarmen. Nuvarande kvalitetskontroll av koloskopi fokuserar huvudsakligen på att kontrollera abstinenstiden som överstiger 6 minuter, kontrollera cekal intubationshastighet och säkerställa adenomdetektionshastighet, utan specifika krav på observationsmetoden. I verklig klinisk praxis visar det sig dock att det inte räcker med enstaka abstinensobservationer, eftersom denna undersökningsmetod är benägen att drabbas av många missade polyper. Den troliga orsaken är att tjocktarmen är i ett komprimerat tillstånd under abstinensobservation. Single-operator koloskopi är för närvarande den vanliga insättningsmetoden internationellt, och kärnan i single-operator-tekniken är "short-axis reduktioner", vilket innebär att koloskopet bibehåller en rak konfiguration genom hela undersökningen. Den genomsnittliga längden på tjocktarmen hos vuxna är cirka 1,5 m, men det avstånd som koloskopet når under tekniken med en operatör är ofta mellan 70-80 cm, vilket indikerar komprimering av tjocktarmen. Dessutom blir tjocktarmsveck tätare när de komprimeras, vilket gör det lättare för lesioner som polyper att gömma sig i eller nära veck, vilket leder till missar. För närvarande, i den kliniska praktiken av koloskopi, utförs endast abstinensobservation, och endast en gång, på en komprimerad kolon. Många lesioner kan lätt missas.
Den sigmoidea tjocktarmen, med flest varv i hela tjocktarmen, är också den del som är mest utsatt för kompression vid koloskopiinsättning. På motsvarande sätt är den också mer benägen att missa vid abstinensobservation. Även om vissa forskare föreslog upprepad tillbakadragande för att förbättra lesionsdetekteringshastigheten, oavsett om det utförs två eller tre gånger, observeras endast komprimerade kolon. I verkligt kliniskt arbete kan många polyper bara hittas under avancemang. Utredarna föreslår att man utför en andra avancemang specifikt för den lätt komprimerade sigmoidea tjocktarmen. Under den andra avancemang bör tekniken "kortaxelreduktion" inte användas. Istället bör vecken avsiktligt föras in i, vilket hjälper till att helt utsträcka den komprimerade sigmoidea tjocktarmen till ytlig eller eliminera vecken, vilket tillåter observation under avancemang för att uppnå effekter utöver flera uttag, hitta dolda lesioner inom eller nära veck för att förbättra koloskopikvaliteten. Därför, för att undersöka om observation under en andra sigmoid kolonframsteg ytterligare kan förbättra adenomdetektionshastigheten (ADR) för att förbättra koloskopikvaliteten och minska intervallcancer, utförde utredarna denna studie.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
- Colonoscopy
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som genomgick smärtfri koloskopi vid Gastrointestinal Endoscopy Center vid det första anslutna sjukhuset vid Zhengzhou University och undertecknade det informerade samtycket för den kliniska prövningen;
- Ålder vid 45 års ålder och uppåt med BMI >24.
Exklusions kriterier:
- Patienter med kontraindikationer för koloskopi: patienter med akut divertikulit, patienter med känd eller misstänkt perforation, patienter med allvarliga kardiovaskulära och cerebrovaskulära lesioner, patienter med svår lever- eller njurinsufficiens, patienter med abdominal aneurysm i stora artärer, patienter med aktiva hemorragiska skador i kolon, patienter med akut radiologisk kolorektal inflammation, patienter med avancerade karcinom med bäckenmetastaser eller uppenbar ascites, patienter med svåra och omfattande intestinala sammanväxningar efter buk- eller bäckenkirurgi;
- Patienter med inflammatorisk tarmsjukdom, kolorektal cancer, familjär adenomatös polypos, Peutz-Jeghers syndrom, bukväggsbråck, patienter med en historia av kolorektal kirurgi;
- Patienter med ofullständig koloskopi, d.v.s. de hos vilka endoskopisten har misslyckats med att framgångsrikt kanylera blindtarmen på grund av tekniska svårigheter;
- Patienter med dålig tarmförberedelse, det vill säga patienter med en totalpoäng på <6 eller något tarmsegment på <2 på Boston Bowel Preparedness Scale-poäng för dålig tarmförberedelse).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: konventionell koloskopigrupp
Den börjar från ändtarmen och går framåt till blindtarmen, med observationer som görs under uttag: från blindtarmen, tjocktarmen uppåtgående, tvärgående tjocktarmen, nedåtgående tjocktarmen och sigmoid tjocktarmen till ändtarmen.
|
Den börjar från ändtarmen och går framåt till blindtarmen, med observationer som görs under uttag: från blindtarmen, tjocktarmen uppåtgående, tvärgående tjocktarmen, nedåtgående tjocktarmen och sigmoid tjocktarmen till ändtarmen.
|
|
Experimentell: sekundär koloskopigrupp
Efter rutinkoloskopin utförs en upprepad koloskopi av sigmoidkolon
|
Efter rutinkoloskopin utförs en upprepad koloskopi av sigmoidkolon
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Detektionshastighet av sigmoid kolonadenom
Tidsram: 3 månader
|
Antal patienter med adenom detekterade i sigmoid kolon i varje grupp/antal undersökta patienter i varje grupp
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Detektionshastighet av sigmoida kolonpolyper
Tidsram: 3 månader
|
Antal patienter med polyper detekterade i sigmoid colon i varje grupp/antal undersökta patienter i varje grupp
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Bray F, Ferlay J, Soerjomataram I, Siegel RL, Torre LA, Jemal A. Global cancer statistics 2018: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2018 Nov;68(6):394-424. doi: 10.3322/caac.21492. Epub 2018 Sep 12. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2020 Jul;70(4):313.
- Kaminski MF, Regula J, Kraszewska E, Polkowski M, Wojciechowska U, Didkowska J, Zwierko M, Rupinski M, Nowacki MP, Butruk E. Quality indicators for colonoscopy and the risk of interval cancer. N Engl J Med. 2010 May 13;362(19):1795-803. doi: 10.1056/NEJMoa0907667.
- Desai M, Bilal M, Hamade N, Gorrepati VS, Thoguluva Chandrasekar V, Jegadeesan R, Gupta N, Bhandari P, Repici A, Hassan C, Sharma P. Increasing adenoma detection rates in the right side of the colon comparing retroflexion with a second forward view: a systematic review. Gastrointest Endosc. 2019 Mar;89(3):453-459.e3. doi: 10.1016/j.gie.2018.09.006. Epub 2018 Sep 14.
- Corley DA, Levin TR, Doubeni CA. Adenoma detection rate and risk of colorectal cancer and death. N Engl J Med. 2014 Jun 26;370(26):2541. doi: 10.1056/NEJMc1405329. No abstract available.
- Zhao S, Wang S, Pan P, Xia T, Chang X, Yang X, Guo L, Meng Q, Yang F, Qian W, Xu Z, Wang Y, Wang Z, Gu L, Wang R, Jia F, Yao J, Li Z, Bai Y. Magnitude, Risk Factors, and Factors Associated With Adenoma Miss Rate of Tandem Colonoscopy: A Systematic Review and Meta-analysis. Gastroenterology. 2019 May;156(6):1661-1674.e11. doi: 10.1053/j.gastro.2019.01.260. Epub 2019 Feb 6.
- Zauber AG, Winawer SJ, O'Brien MJ, Lansdorp-Vogelaar I, van Ballegooijen M, Hankey BF, Shi W, Bond JH, Schapiro M, Panish JF, Stewart ET, Waye JD. Colonoscopic polypectomy and long-term prevention of colorectal-cancer deaths. N Engl J Med. 2012 Feb 23;366(8):687-96. doi: 10.1056/NEJMoa1100370.
- Arnold M, Sierra MS, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global patterns and trends in colorectal cancer incidence and mortality. Gut. 2017 Apr;66(4):683-691. doi: 10.1136/gutjnl-2015-310912. Epub 2016 Jan 27.
- Martinez ME, Baron JA, Lieberman DA, Schatzkin A, Lanza E, Winawer SJ, Zauber AG, Jiang R, Ahnen DJ, Bond JH, Church TR, Robertson DJ, Smith-Warner SA, Jacobs ET, Alberts DS, Greenberg ER. A pooled analysis of advanced colorectal neoplasia diagnoses after colonoscopic polypectomy. Gastroenterology. 2009 Mar;136(3):832-41. doi: 10.1053/j.gastro.2008.12.007. Epub 2008 Dec 9.
- Shaukat A, Kahi CJ, Burke CA, Rabeneck L, Sauer BG, Rex DK. ACG Clinical Guidelines: Colorectal Cancer Screening 2021. Am J Gastroenterol. 2021 Mar 1;116(3):458-479. doi: 10.14309/ajg.0000000000001122.
- Song M, Emilsson L, Bozorg SR, Nguyen LH, Joshi AD, Staller K, Nayor J, Chan AT, Ludvigsson JF. Risk of colorectal cancer incidence and mortality after polypectomy: a Swedish record-linkage study. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2020 Jun;5(6):537-547. doi: 10.1016/S2468-1253(20)30009-1. Epub 2020 Mar 17.
- Cooper GS, Xu F, Barnholtz Sloan JS, Schluchter MD, Koroukian SM. Prevalence and predictors of interval colorectal cancers in medicare beneficiaries. Cancer. 2012 Jun 15;118(12):3044-52. doi: 10.1002/cncr.26602. Epub 2011 Oct 11.
- Sawicki T, Ruszkowska M, Danielewicz A, Niedzwiedzka E, Arlukowicz T, Przybylowicz KE. A Review of Colorectal Cancer in Terms of Epidemiology, Risk Factors, Development, Symptoms and Diagnosis. Cancers (Basel). 2021 Apr 22;13(9):2025. doi: 10.3390/cancers13092025.
- May FP, Shaukat A. State of the Science on Quality Indicators for Colonoscopy and How to Achieve Them. Am J Gastroenterol. 2020 Aug;115(8):1183-1190. doi: 10.14309/ajg.0000000000000622.
- Shao PP, Bui A, Romero T, Jia H, Leung FW. Adenoma and Advanced Adenoma Detection Rates of Water Exchange, Endocuff, and Cap Colonoscopy: A Network Meta-Analysis with Pooled Data of Randomized Controlled Trials. Dig Dis Sci. 2021 Apr;66(4):1175-1188. doi: 10.1007/s10620-020-06324-0. Epub 2020 May 25.
- Chang TL, Lewis B, Deutsch N, Nulsen B. Changes in Adenoma Detection Rate From Full-Spectrum Endoscopy to Standard Forward-Viewing Endoscopy. J Clin Gastroenterol. 2023 Apr 1;57(4):404-409. doi: 10.1097/MCG.0000000000001706.
- Calcara C, Aseni P, Siau K, Gambitta P, Cadoni S. Water immersion sigmoidoscopy versus standard insufflation for colorectal cancer screening: A cohort study. Saudi J Gastroenterol. 2022 Jan-Feb;28(1):39-45. doi: 10.4103/sjg.sjg_198_21.
- Kim SY, Lee SJ, Chung JW, Kwon KA, Kim KO, Kim YJ, Kim JH, Park DK. Efficacy of repeat forward-view examination of the right-sided colon during colonoscopy: A prospective randomized controlled trial. J Gastroenterol Hepatol. 2020 Oct;35(10):1746-1752. doi: 10.1111/jgh.15064. Epub 2020 Apr 20.
- Rath T, Pfeifer L, Neufert C, Kremer A, Leppkes M, Hoffman A, Neurath MF, Zopf S. Retrograde inspection vs standard forward view for the detection of colorectal adenomas during colonoscopy: A back-to-back randomized clinical trial. World J Gastroenterol. 2020 Apr 28;26(16):1962-1970. doi: 10.3748/wjg.v26.i16.1962.
- Kamal F, Khan MA, Lee-Smith W, Sharma S, Acharya A, Imam Z, Farooq U, Hanson J, Pulous V, Aziz M, Chandan S, Kouanda A, Dai SC, Munroe CA, Howden CW. Second exam of right colon improves adenoma detection rate: Systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Endosc Int Open. 2022 Oct 17;10(10):E1391-E1398. doi: 10.1055/a-1896-4499. eCollection 2022 Oct.
- Nunez Rodriguez MH, Diez Redondo P, Riu Pons F, Cimavilla M, Hernandez L, Loza A, Perez-Miranda M. Proximal retroflexion versus second forward view of the right colon during screening colonoscopy: A multicentre randomized controlled trial. United European Gastroenterol J. 2020 Jul;8(6):725-735. doi: 10.1177/2050640620924210. Epub 2020 May 7.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2023-KY-1332-002
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .