Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av upprepad koloskopisk insättningsmetod på detektionsfrekvensen av adenom i sigmoid kolon

6 juni 2024 uppdaterad av: Jianning Yao

Kolorektal cancer (CRC) är en elakartad tumör som härrör från kolorektal slemhinneepitel, med stigande incidens och dödlighet. Ungefär 90% av CRC utvecklas från kolorektala polyper, som anses vara precancerösa lesioner av CRC, särskilt adenomatösa polyper. Om det avlägsnas endoskopiskt under polypstadiet kan 70%-90% av CRC förhindras. Nuvarande koloskopiundersökningar har dock en hög missfrekvens för polyper. Studier har visat att missfrekvensen för polyper och adenom efter koloskopi kan nå 22%-28% respektive 12%-26%.

"2014 kinesiska riktlinjer för tidig screening och endoskopisk diagnos och behandling av kolorektal cancer" nämner att observationsmetoden under koloskopi startar från ändtarmen och går framåt till blindtarmen, med observationer som görs under utsättningen. I verklig klinisk praxis visar det sig dock att det inte räcker med enstaka abstinensobservationer, eftersom denna undersökningsmetod är benägen att drabbas av många missade polyper. Den troliga orsaken är att tjocktarmen är i ett komprimerat tillstånd under abstinensobservation. Single-operator koloskopi är för närvarande den vanliga insättningsmetoden internationellt, och kärnan i single-operator-tekniken är "short-axis reduktioner", vilket innebär att koloskopet bibehåller en rak konfiguration genom hela undersökningen. Den genomsnittliga längden på tjocktarmen hos vuxna är cirka 1,5 m, men det avstånd som koloskopet når under tekniken med en operatör är ofta mellan 70-80 cm, vilket indikerar komprimering av tjocktarmen. Dessutom blir tjocktarmsveck tätare när de komprimeras, vilket gör det lättare för lesioner som polyper att gömma sig i eller nära veck, vilket leder till missar.

Den sigmoidea tjocktarmen, med flest varv i hela tjocktarmen, är också den del som är mest utsatt för kompression vid koloskopiinsättning. På motsvarande sätt är den också mer benägen att missa vid abstinensobservation. Även om vissa forskare föreslog upprepad tillbakadragande för att förbättra lesionsdetekteringshastigheten, oavsett om det utförs två eller tre gånger, observeras endast komprimerade kolon. I det faktiska kliniska arbetet kan många polyper bara hittas vid insättning. Utredarna föreslår att man ska utföra en andra insättning specifikt för den lätt komprimerade sigmoidea tjocktarmen. Under den andra insättningen ska tekniken "kortaxelreduktion" inte användas. Istället bör vecken avsiktligt föras in i, vilket hjälper till att helt utsträcka den komprimerade sigmoidea tjocktarmen till ytlig eller eliminera vecken, vilket tillåter observation under avancemang för att uppnå effekter utöver flera uttag, hitta dolda lesioner inom eller nära veck för att förbättra koloskopikvaliteten. Därför, för att undersöka om observation under en andra sigmoid kolon framsteg ytterligare kan förbättra adenomdetekteringshastigheten för att förbättra koloskopikvaliteten och minska intervallcancer, utförde utredarna denna studie.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Kolorektal cancer (CRC) är en elakartad tumör som härrör från kolorektal slemhinneepitel, med stigande incidens och dödlighet. För närvarande rankas CRC på tredje plats i incidens och andra i dödlighet bland alla cancerformer världen över, vilket gör den till den ledande cancerformen när det gäller global incidens och dödlighet. Ungefär 90% av CRC utvecklas från kolorektala polyper, som anses vara precancerösa lesioner av CRC, särskilt adenomatösa polyper. Om det avlägsnas endoskopiskt under polypstadiet kan 70%-90% av CRC förhindras. Nuvarande koloskopiundersökningar har dock en hög missfrekvens för polyper. Studier har visat att missfrekvensen för polyper och adenom efter koloskopi kan nå 22%-28% respektive 12%-26%.

"2014 kinesiska riktlinjer för tidig screening och endoskopisk diagnos och behandling av kolorektal cancer" nämner att observationsmetoden under koloskopi börjar från ändtarmen och fortskrider framåt till blindtarmen, med observationer som görs under uttag: från blindtarmen, uppåtgående kolon, tvärgående tjocktarmen , nedåtgående kolon, sigmoid kolon till ändtarmen. Nuvarande kvalitetskontroll av koloskopi fokuserar huvudsakligen på att kontrollera abstinenstiden som överstiger 6 minuter, kontrollera cekal intubationshastighet och säkerställa adenomdetektionshastighet, utan specifika krav på observationsmetoden. I verklig klinisk praxis visar det sig dock att det inte räcker med enstaka abstinensobservationer, eftersom denna undersökningsmetod är benägen att drabbas av många missade polyper. Den troliga orsaken är att tjocktarmen är i ett komprimerat tillstånd under abstinensobservation. Single-operator koloskopi är för närvarande den vanliga insättningsmetoden internationellt, och kärnan i single-operator-tekniken är "short-axis reduktioner", vilket innebär att koloskopet bibehåller en rak konfiguration genom hela undersökningen. Den genomsnittliga längden på tjocktarmen hos vuxna är cirka 1,5 m, men det avstånd som koloskopet når under tekniken med en operatör är ofta mellan 70-80 cm, vilket indikerar komprimering av tjocktarmen. Dessutom blir tjocktarmsveck tätare när de komprimeras, vilket gör det lättare för lesioner som polyper att gömma sig i eller nära veck, vilket leder till missar. För närvarande, i den kliniska praktiken av koloskopi, utförs endast abstinensobservation, och endast en gång, på en komprimerad kolon. Många lesioner kan lätt missas.

Den sigmoidea tjocktarmen, med flest varv i hela tjocktarmen, är också den del som är mest utsatt för kompression vid koloskopiinsättning. På motsvarande sätt är den också mer benägen att missa vid abstinensobservation. Även om vissa forskare föreslog upprepad tillbakadragande för att förbättra lesionsdetekteringshastigheten, oavsett om det utförs två eller tre gånger, observeras endast komprimerade kolon. I verkligt kliniskt arbete kan många polyper bara hittas under avancemang. Utredarna föreslår att man utför en andra avancemang specifikt för den lätt komprimerade sigmoidea tjocktarmen. Under den andra avancemang bör tekniken "kortaxelreduktion" inte användas. Istället bör vecken avsiktligt föras in i, vilket hjälper till att helt utsträcka den komprimerade sigmoidea tjocktarmen till ytlig eller eliminera vecken, vilket tillåter observation under avancemang för att uppnå effekter utöver flera uttag, hitta dolda lesioner inom eller nära veck för att förbättra koloskopikvaliteten. Därför, för att undersöka om observation under en andra sigmoid kolonframsteg ytterligare kan förbättra adenomdetektionshastigheten (ADR) för att förbättra koloskopikvaliteten och minska intervallcancer, utförde utredarna denna studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

650

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • Colonoscopy

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter som genomgick smärtfri koloskopi vid Gastrointestinal Endoscopy Center vid det första anslutna sjukhuset vid Zhengzhou University och undertecknade det informerade samtycket för den kliniska prövningen;
  2. Ålder vid 45 års ålder och uppåt med BMI >24.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med kontraindikationer för koloskopi: patienter med akut divertikulit, patienter med känd eller misstänkt perforation, patienter med allvarliga kardiovaskulära och cerebrovaskulära lesioner, patienter med svår lever- eller njurinsufficiens, patienter med abdominal aneurysm i stora artärer, patienter med aktiva hemorragiska skador i kolon, patienter med akut radiologisk kolorektal inflammation, patienter med avancerade karcinom med bäckenmetastaser eller uppenbar ascites, patienter med svåra och omfattande intestinala sammanväxningar efter buk- eller bäckenkirurgi;
  2. Patienter med inflammatorisk tarmsjukdom, kolorektal cancer, familjär adenomatös polypos, Peutz-Jeghers syndrom, bukväggsbråck, patienter med en historia av kolorektal kirurgi;
  3. Patienter med ofullständig koloskopi, d.v.s. de hos vilka endoskopisten har misslyckats med att framgångsrikt kanylera blindtarmen på grund av tekniska svårigheter;
  4. Patienter med dålig tarmförberedelse, det vill säga patienter med en totalpoäng på <6 eller något tarmsegment på <2 på Boston Bowel Preparedness Scale-poäng för dålig tarmförberedelse).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: konventionell koloskopigrupp
Den börjar från ändtarmen och går framåt till blindtarmen, med observationer som görs under uttag: från blindtarmen, tjocktarmen uppåtgående, tvärgående tjocktarmen, nedåtgående tjocktarmen och sigmoid tjocktarmen till ändtarmen.
Den börjar från ändtarmen och går framåt till blindtarmen, med observationer som görs under uttag: från blindtarmen, tjocktarmen uppåtgående, tvärgående tjocktarmen, nedåtgående tjocktarmen och sigmoid tjocktarmen till ändtarmen.
Experimentell: sekundär koloskopigrupp
Efter rutinkoloskopin utförs en upprepad koloskopi av sigmoidkolon
Efter rutinkoloskopin utförs en upprepad koloskopi av sigmoidkolon

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Detektionshastighet av sigmoid kolonadenom
Tidsram: 3 månader
Antal patienter med adenom detekterade i sigmoid kolon i varje grupp/antal undersökta patienter i varje grupp
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Detektionshastighet av sigmoida kolonpolyper
Tidsram: 3 månader
Antal patienter med polyper detekterade i sigmoid colon i varje grupp/antal undersökta patienter i varje grupp
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

30 april 2024

Avslutad studie (Faktisk)

29 maj 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 december 2023

Första postat (Faktisk)

2 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 juni 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 juni 2024

Senast verifierad

1 juni 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera