- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06186778
De impact van herhaalde colonoscopische inbrengmethode op het detectiepercentage van adenomen in het sigmoïde colon
Colorectale kanker (CRC) is een kwaadaardige tumor die ontstaat uit het colorectale mucosale epitheel, met een stijgende incidentie en sterftecijfers. Ongeveer 90% van de CRC ontstaat uit colorectale poliepen, die worden beschouwd als precancereuze laesies van CRC, vooral adenomateuze poliepen. Indien endoscopisch verwijderd tijdens het poliepstadium, kan 70%-90% van CRC worden voorkomen. Bij de huidige colonoscopieonderzoeken is het percentage poliepen echter hoog. Studies hebben aangetoond dat de gemiste percentages voor poliepen en adenomen na colonoscopie respectievelijk 22% -28% en 12% -26% kunnen bedragen.
In de "Chinese richtlijnen voor vroege screening en endoscopische diagnose en behandeling van colorectale kanker uit 2014" wordt vermeld dat de observatiemethode tijdens colonoscopie begint vanaf het rectum en doorgaat naar de blindedarm, waarbij observaties worden gedaan tijdens het ontwennen. In de feitelijke klinische praktijk blijkt echter dat een enkele observatie van het terugtrekken niet voldoende is, aangezien deze onderzoeksaanpak gevoelig is voor veel gemiste poliepen. De waarschijnlijke reden is dat de dikke darm zich in een samengedrukte toestand bevindt tijdens het terugtrekken van de observatie. Colonoscopie door één operator is momenteel internationaal de reguliere inbrengmethode, en de essentie van de single-operatortechniek is "korte-asreducties", wat betekent dat de colonoscoop gedurende het gehele onderzoek een rechte configuratie behoudt. De gemiddelde lengte van de dikke darm bij volwassenen is ongeveer 1,5 meter, maar de afstand die de colonoscoop bereikt tijdens de techniek met één operator ligt vaak tussen de 70 en 80 cm, wat wijst op compressie van de dikke darm. Bovendien worden de colonplooien dichter wanneer ze worden samengedrukt, waardoor laesies zoals poliepen zich gemakkelijker in of nabij de plooien kunnen verbergen, wat tot fouten kan leiden.
De sigmoïde dikke darm, met de meeste bochten in de gehele dikke darm, is ook het deel dat het meest gevoelig is voor compressie tijdens het inbrengen van de colonoscopie. Dienovereenkomstig is het ook gevoeliger voor fouten tijdens het observeren van terugtrekken. Hoewel sommige wetenschappers voorstelden om herhaalde onttrekkingen te herhalen om de detectiepercentages van laesies te verbeteren, worden, of het nu twee of drie keer wordt uitgevoerd, alleen gecomprimeerde dikke darmen waargenomen. In het feitelijke klinische werk kunnen veel poliepen alleen tijdens het inbrengen worden gevonden. De onderzoekers stellen voor om een tweede insert uit te voeren, specifiek voor het gemakkelijk samengedrukte sigmoïde colon. Tijdens de tweede wisselplaat mag de techniek van "korte-asreductie" niet worden gebruikt. In plaats daarvan moeten de plooien opzettelijk naar voren worden gebracht, wat helpt om de samengedrukte sigmoïde colon volledig uit te strekken tot ondiep of de plooien te elimineren, waardoor observatie tijdens het opvoeren mogelijk wordt om effecten te bereiken die verder gaan dan meerdere terugtrekkingen, waarbij verborgen laesies binnen of nabij de plooien worden gevonden om de kwaliteit van de colonoscopie te verbeteren. Daarom hebben de onderzoekers deze studie uitgevoerd om te onderzoeken of observatie tijdens een tweede sigmoïde colonvooruitgang het adenoomdetectiepercentage verder kan verbeteren om de kwaliteit van de colonoscopie te verbeteren en het aantal intervalkankers te verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Colorectale kanker (CRC) is een kwaadaardige tumor die ontstaat uit het colorectale mucosale epitheel, met een stijgende incidentie en sterftecijfers. Momenteel staat CRC op de derde plaats wat betreft incidentie en tweede wat betreft sterfte onder alle vormen van kanker wereldwijd, waardoor het de belangrijkste kankersoort is in termen van mondiale incidentie en mortaliteit. Ongeveer 90% van de CRC ontstaat uit colorectale poliepen, die worden beschouwd als precancereuze laesies van CRC, vooral adenomateuze poliepen. Indien endoscopisch verwijderd tijdens het poliepstadium, kan 70%-90% van CRC worden voorkomen. Bij de huidige colonoscopieonderzoeken is het percentage poliepen echter hoog. Studies hebben aangetoond dat de gemiste percentages voor poliepen en adenomen na colonoscopie respectievelijk 22% -28% en 12% -26% kunnen bedragen.
In de ‘Chinese richtlijnen voor vroege screening en endoscopische diagnose en behandeling van colorectale kanker’ uit 2014 wordt vermeld dat de observatiemethode tijdens colonoscopie begint vanaf het rectum en zich voortbeweegt naar de blindedarm, waarbij observaties worden gedaan tijdens het terugtrekken: vanuit de blindedarm, opstijgend colon, transversaal colon , colon aflopend, sigmoïde colon naar het rectum. De huidige kwaliteitscontrole van colonoscopie is voornamelijk gericht op het beheersen van de wachttijd van meer dan 6 minuten, het beheersen van de intubatiesnelheid van de blindedarm en het waarborgen van de detectiesnelheid van adenomen, zonder specifieke eisen aan de observatiemethode. In de feitelijke klinische praktijk blijkt echter dat een enkele observatie van het terugtrekken niet voldoende is, aangezien deze onderzoeksaanpak gevoelig is voor veel gemiste poliepen. De waarschijnlijke reden is dat de dikke darm zich in een samengedrukte toestand bevindt tijdens het terugtrekken van de observatie. Colonoscopie door één operator is momenteel internationaal de reguliere inbrengmethode, en de essentie van de single-operatortechniek is "korte-asreducties", wat betekent dat de colonoscoop gedurende het gehele onderzoek een rechte configuratie behoudt. De gemiddelde lengte van de dikke darm bij volwassenen is ongeveer 1,5 meter, maar de afstand die de colonoscoop bereikt tijdens de techniek met één operator ligt vaak tussen de 70 en 80 cm, wat wijst op compressie van de dikke darm. Bovendien worden de colonplooien dichter wanneer ze worden samengedrukt, waardoor laesies zoals poliepen zich gemakkelijker in of nabij de plooien kunnen verbergen, wat tot fouten kan leiden. Momenteel wordt in de klinische praktijk van colonoscopie alleen terugtrekkingsobservatie uitgevoerd, en slechts één keer, op een gecomprimeerde dikke darm. Veel laesies kunnen gemakkelijk worden gemist.
De sigmoïde dikke darm, met de meeste bochten in de gehele dikke darm, is ook het deel dat het meest gevoelig is voor compressie tijdens het inbrengen van de colonoscopie. Dienovereenkomstig is het ook gevoeliger voor fouten tijdens het observeren van terugtrekken. Hoewel sommige wetenschappers voorstelden om herhaalde onttrekkingen te herhalen om de detectiepercentages van laesies te verbeteren, worden, of het nu twee of drie keer wordt uitgevoerd, alleen gecomprimeerde dikke darmen waargenomen. In het feitelijke klinische werk kunnen veel poliepen alleen worden gevonden tijdens de voortgang. De onderzoekers stellen voor om een tweede vooruitgang uit te voeren, specifiek voor het gemakkelijk samengedrukte sigmoïde colon. Tijdens de tweede verplaatsing mag de techniek van "korte-asreductie" niet worden gebruikt. In plaats daarvan moeten de plooien opzettelijk naar voren worden gebracht, wat helpt om de samengedrukte sigmoïde colon volledig uit te strekken tot ondiep of de plooien te elimineren, waardoor observatie tijdens het opvoeren mogelijk wordt om effecten te bereiken die verder gaan dan meerdere terugtrekkingen, waarbij verborgen laesies binnen of nabij de plooien worden gevonden om de kwaliteit van de colonoscopie te verbeteren. Daarom hebben de onderzoekers dit onderzoek uitgevoerd om te onderzoeken of observatie tijdens een tweede sigmoïde colonvooruitgang het adenoomdetectiepercentage (ADR) verder kan verbeteren om de kwaliteit van de colonoscopie te verbeteren en het aantal intervalkankers te verminderen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China, 450000
- Colonoscopy
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die pijnloze colonoscopie ondergingen in het Gastro-intestinale Endoscopiecentrum van het First Affiliated Hospital van de Zhengzhou Universiteit en de geïnformeerde toestemming voor de klinische proef ondertekenden;
- Leeftijd 45 jaar en ouder met BMI >24.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met contra-indicaties voor colonoscopie: patiënten met acute diverticulitis, patiënten met bekende of vermoedelijke perforatie, patiënten met ernstige cardiovasculaire en cerebrovasculaire laesies, patiënten met ernstige lever- of nierinsufficiëntie, patiënten met een abdominaal aneurysma van grote slagaders, patiënten met actieve hemorragische aflopende colonlaesies, patiënten met acute radiologische colorectale ontsteking, patiënten met gevorderde carcinomen met bekkenmetastasen of duidelijke ascites, patiënten met ernstige en uitgebreide darmadhesies na een buik- of bekkenoperatie;
- Patiënten met inflammatoire darmaandoeningen, colorectale kanker, familiale adenomateuze polyposis, Peutz-Jeghers-syndroom, buikwandhernia, patiënten met een voorgeschiedenis van colorectale chirurgie;
- Patiënten met een onvolledige colonoscopie, d.w.z. degenen bij wie de endoscopist er vanwege technische problemen niet in is geslaagd de blindedarm met succes te canuleren;
- Patiënten met een slechte darmvoorbereiding, d.w.z. patiënten met een totaalscore van <6 of een darmsegment van <2 op de Boston Bowel Preparedness Scale (score voor slechte darmvoorbereiding).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: conventionele colonoscopiegroep
Het begint vanuit het rectum en gaat verder naar de blindedarm, waarbij tijdens het terugtrekken observaties worden gedaan: van de blindedarm, het colon ascendens, het colon transversum, het colon afdalend en het sigmoïde colon naar het rectum.
|
Het begint vanuit het rectum en gaat verder naar de blindedarm, waarbij tijdens het terugtrekken observaties worden gedaan: van de blindedarm, het colon ascendens, het colon transversum, het colon afdalend en het sigmoïde colon naar het rectum.
|
|
Experimenteel: secundaire colonoscopiegroep
Na de routinematige colonoscopie wordt een herhaalde colonoscopie van het sigmoïde colon uitgevoerd
|
Na de routinematige colonoscopie wordt een herhaalde colonoscopie van het sigmoïde colon uitgevoerd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Detectiepercentage van sigmoïd colonadenoom
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Aantal patiënten met adenomen gedetecteerd in het sigmoïde colon in elke groep/aantal onderzochte patiënten in elke groep
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Detectiesnelheid van sigmoïde colonpoliepen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Aantal patiënten met poliepen gedetecteerd in het sigmoïd in elke groep/aantal onderzochte patiënten in elke groep
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Bray F, Ferlay J, Soerjomataram I, Siegel RL, Torre LA, Jemal A. Global cancer statistics 2018: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2018 Nov;68(6):394-424. doi: 10.3322/caac.21492. Epub 2018 Sep 12. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2020 Jul;70(4):313.
- Kaminski MF, Regula J, Kraszewska E, Polkowski M, Wojciechowska U, Didkowska J, Zwierko M, Rupinski M, Nowacki MP, Butruk E. Quality indicators for colonoscopy and the risk of interval cancer. N Engl J Med. 2010 May 13;362(19):1795-803. doi: 10.1056/NEJMoa0907667.
- Desai M, Bilal M, Hamade N, Gorrepati VS, Thoguluva Chandrasekar V, Jegadeesan R, Gupta N, Bhandari P, Repici A, Hassan C, Sharma P. Increasing adenoma detection rates in the right side of the colon comparing retroflexion with a second forward view: a systematic review. Gastrointest Endosc. 2019 Mar;89(3):453-459.e3. doi: 10.1016/j.gie.2018.09.006. Epub 2018 Sep 14.
- Corley DA, Levin TR, Doubeni CA. Adenoma detection rate and risk of colorectal cancer and death. N Engl J Med. 2014 Jun 26;370(26):2541. doi: 10.1056/NEJMc1405329. No abstract available.
- Zhao S, Wang S, Pan P, Xia T, Chang X, Yang X, Guo L, Meng Q, Yang F, Qian W, Xu Z, Wang Y, Wang Z, Gu L, Wang R, Jia F, Yao J, Li Z, Bai Y. Magnitude, Risk Factors, and Factors Associated With Adenoma Miss Rate of Tandem Colonoscopy: A Systematic Review and Meta-analysis. Gastroenterology. 2019 May;156(6):1661-1674.e11. doi: 10.1053/j.gastro.2019.01.260. Epub 2019 Feb 6.
- Zauber AG, Winawer SJ, O'Brien MJ, Lansdorp-Vogelaar I, van Ballegooijen M, Hankey BF, Shi W, Bond JH, Schapiro M, Panish JF, Stewart ET, Waye JD. Colonoscopic polypectomy and long-term prevention of colorectal-cancer deaths. N Engl J Med. 2012 Feb 23;366(8):687-96. doi: 10.1056/NEJMoa1100370.
- Arnold M, Sierra MS, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global patterns and trends in colorectal cancer incidence and mortality. Gut. 2017 Apr;66(4):683-691. doi: 10.1136/gutjnl-2015-310912. Epub 2016 Jan 27.
- Martinez ME, Baron JA, Lieberman DA, Schatzkin A, Lanza E, Winawer SJ, Zauber AG, Jiang R, Ahnen DJ, Bond JH, Church TR, Robertson DJ, Smith-Warner SA, Jacobs ET, Alberts DS, Greenberg ER. A pooled analysis of advanced colorectal neoplasia diagnoses after colonoscopic polypectomy. Gastroenterology. 2009 Mar;136(3):832-41. doi: 10.1053/j.gastro.2008.12.007. Epub 2008 Dec 9.
- Shaukat A, Kahi CJ, Burke CA, Rabeneck L, Sauer BG, Rex DK. ACG Clinical Guidelines: Colorectal Cancer Screening 2021. Am J Gastroenterol. 2021 Mar 1;116(3):458-479. doi: 10.14309/ajg.0000000000001122.
- Song M, Emilsson L, Bozorg SR, Nguyen LH, Joshi AD, Staller K, Nayor J, Chan AT, Ludvigsson JF. Risk of colorectal cancer incidence and mortality after polypectomy: a Swedish record-linkage study. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2020 Jun;5(6):537-547. doi: 10.1016/S2468-1253(20)30009-1. Epub 2020 Mar 17.
- Cooper GS, Xu F, Barnholtz Sloan JS, Schluchter MD, Koroukian SM. Prevalence and predictors of interval colorectal cancers in medicare beneficiaries. Cancer. 2012 Jun 15;118(12):3044-52. doi: 10.1002/cncr.26602. Epub 2011 Oct 11.
- Sawicki T, Ruszkowska M, Danielewicz A, Niedzwiedzka E, Arlukowicz T, Przybylowicz KE. A Review of Colorectal Cancer in Terms of Epidemiology, Risk Factors, Development, Symptoms and Diagnosis. Cancers (Basel). 2021 Apr 22;13(9):2025. doi: 10.3390/cancers13092025.
- May FP, Shaukat A. State of the Science on Quality Indicators for Colonoscopy and How to Achieve Them. Am J Gastroenterol. 2020 Aug;115(8):1183-1190. doi: 10.14309/ajg.0000000000000622.
- Shao PP, Bui A, Romero T, Jia H, Leung FW. Adenoma and Advanced Adenoma Detection Rates of Water Exchange, Endocuff, and Cap Colonoscopy: A Network Meta-Analysis with Pooled Data of Randomized Controlled Trials. Dig Dis Sci. 2021 Apr;66(4):1175-1188. doi: 10.1007/s10620-020-06324-0. Epub 2020 May 25.
- Chang TL, Lewis B, Deutsch N, Nulsen B. Changes in Adenoma Detection Rate From Full-Spectrum Endoscopy to Standard Forward-Viewing Endoscopy. J Clin Gastroenterol. 2023 Apr 1;57(4):404-409. doi: 10.1097/MCG.0000000000001706.
- Calcara C, Aseni P, Siau K, Gambitta P, Cadoni S. Water immersion sigmoidoscopy versus standard insufflation for colorectal cancer screening: A cohort study. Saudi J Gastroenterol. 2022 Jan-Feb;28(1):39-45. doi: 10.4103/sjg.sjg_198_21.
- Kim SY, Lee SJ, Chung JW, Kwon KA, Kim KO, Kim YJ, Kim JH, Park DK. Efficacy of repeat forward-view examination of the right-sided colon during colonoscopy: A prospective randomized controlled trial. J Gastroenterol Hepatol. 2020 Oct;35(10):1746-1752. doi: 10.1111/jgh.15064. Epub 2020 Apr 20.
- Rath T, Pfeifer L, Neufert C, Kremer A, Leppkes M, Hoffman A, Neurath MF, Zopf S. Retrograde inspection vs standard forward view for the detection of colorectal adenomas during colonoscopy: A back-to-back randomized clinical trial. World J Gastroenterol. 2020 Apr 28;26(16):1962-1970. doi: 10.3748/wjg.v26.i16.1962.
- Kamal F, Khan MA, Lee-Smith W, Sharma S, Acharya A, Imam Z, Farooq U, Hanson J, Pulous V, Aziz M, Chandan S, Kouanda A, Dai SC, Munroe CA, Howden CW. Second exam of right colon improves adenoma detection rate: Systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Endosc Int Open. 2022 Oct 17;10(10):E1391-E1398. doi: 10.1055/a-1896-4499. eCollection 2022 Oct.
- Nunez Rodriguez MH, Diez Redondo P, Riu Pons F, Cimavilla M, Hernandez L, Loza A, Perez-Miranda M. Proximal retroflexion versus second forward view of the right colon during screening colonoscopy: A multicentre randomized controlled trial. United European Gastroenterol J. 2020 Jul;8(6):725-735. doi: 10.1177/2050640620924210. Epub 2020 May 7.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023-KY-1332-002
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .