Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De impact van herhaalde colonoscopische inbrengmethode op het detectiepercentage van adenomen in het sigmoïde colon

6 juni 2024 bijgewerkt door: Jianning Yao

Colorectale kanker (CRC) is een kwaadaardige tumor die ontstaat uit het colorectale mucosale epitheel, met een stijgende incidentie en sterftecijfers. Ongeveer 90% van de CRC ontstaat uit colorectale poliepen, die worden beschouwd als precancereuze laesies van CRC, vooral adenomateuze poliepen. Indien endoscopisch verwijderd tijdens het poliepstadium, kan 70%-90% van CRC worden voorkomen. Bij de huidige colonoscopieonderzoeken is het percentage poliepen echter hoog. Studies hebben aangetoond dat de gemiste percentages voor poliepen en adenomen na colonoscopie respectievelijk 22% -28% en 12% -26% kunnen bedragen.

In de "Chinese richtlijnen voor vroege screening en endoscopische diagnose en behandeling van colorectale kanker uit 2014" wordt vermeld dat de observatiemethode tijdens colonoscopie begint vanaf het rectum en doorgaat naar de blindedarm, waarbij observaties worden gedaan tijdens het ontwennen. In de feitelijke klinische praktijk blijkt echter dat een enkele observatie van het terugtrekken niet voldoende is, aangezien deze onderzoeksaanpak gevoelig is voor veel gemiste poliepen. De waarschijnlijke reden is dat de dikke darm zich in een samengedrukte toestand bevindt tijdens het terugtrekken van de observatie. Colonoscopie door één operator is momenteel internationaal de reguliere inbrengmethode, en de essentie van de single-operatortechniek is "korte-asreducties", wat betekent dat de colonoscoop gedurende het gehele onderzoek een rechte configuratie behoudt. De gemiddelde lengte van de dikke darm bij volwassenen is ongeveer 1,5 meter, maar de afstand die de colonoscoop bereikt tijdens de techniek met één operator ligt vaak tussen de 70 en 80 cm, wat wijst op compressie van de dikke darm. Bovendien worden de colonplooien dichter wanneer ze worden samengedrukt, waardoor laesies zoals poliepen zich gemakkelijker in of nabij de plooien kunnen verbergen, wat tot fouten kan leiden.

De sigmoïde dikke darm, met de meeste bochten in de gehele dikke darm, is ook het deel dat het meest gevoelig is voor compressie tijdens het inbrengen van de colonoscopie. Dienovereenkomstig is het ook gevoeliger voor fouten tijdens het observeren van terugtrekken. Hoewel sommige wetenschappers voorstelden om herhaalde onttrekkingen te herhalen om de detectiepercentages van laesies te verbeteren, worden, of het nu twee of drie keer wordt uitgevoerd, alleen gecomprimeerde dikke darmen waargenomen. In het feitelijke klinische werk kunnen veel poliepen alleen tijdens het inbrengen worden gevonden. De onderzoekers stellen voor om een ​​tweede insert uit te voeren, specifiek voor het gemakkelijk samengedrukte sigmoïde colon. Tijdens de tweede wisselplaat mag de techniek van "korte-asreductie" niet worden gebruikt. In plaats daarvan moeten de plooien opzettelijk naar voren worden gebracht, wat helpt om de samengedrukte sigmoïde colon volledig uit te strekken tot ondiep of de plooien te elimineren, waardoor observatie tijdens het opvoeren mogelijk wordt om effecten te bereiken die verder gaan dan meerdere terugtrekkingen, waarbij verborgen laesies binnen of nabij de plooien worden gevonden om de kwaliteit van de colonoscopie te verbeteren. Daarom hebben de onderzoekers deze studie uitgevoerd om te onderzoeken of observatie tijdens een tweede sigmoïde colonvooruitgang het adenoomdetectiepercentage verder kan verbeteren om de kwaliteit van de colonoscopie te verbeteren en het aantal intervalkankers te verminderen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Colorectale kanker (CRC) is een kwaadaardige tumor die ontstaat uit het colorectale mucosale epitheel, met een stijgende incidentie en sterftecijfers. Momenteel staat CRC op de derde plaats wat betreft incidentie en tweede wat betreft sterfte onder alle vormen van kanker wereldwijd, waardoor het de belangrijkste kankersoort is in termen van mondiale incidentie en mortaliteit. Ongeveer 90% van de CRC ontstaat uit colorectale poliepen, die worden beschouwd als precancereuze laesies van CRC, vooral adenomateuze poliepen. Indien endoscopisch verwijderd tijdens het poliepstadium, kan 70%-90% van CRC worden voorkomen. Bij de huidige colonoscopieonderzoeken is het percentage poliepen echter hoog. Studies hebben aangetoond dat de gemiste percentages voor poliepen en adenomen na colonoscopie respectievelijk 22% -28% en 12% -26% kunnen bedragen.

In de ‘Chinese richtlijnen voor vroege screening en endoscopische diagnose en behandeling van colorectale kanker’ uit 2014 wordt vermeld dat de observatiemethode tijdens colonoscopie begint vanaf het rectum en zich voortbeweegt naar de blindedarm, waarbij observaties worden gedaan tijdens het terugtrekken: vanuit de blindedarm, opstijgend colon, transversaal colon , colon aflopend, sigmoïde colon naar het rectum. De huidige kwaliteitscontrole van colonoscopie is voornamelijk gericht op het beheersen van de wachttijd van meer dan 6 minuten, het beheersen van de intubatiesnelheid van de blindedarm en het waarborgen van de detectiesnelheid van adenomen, zonder specifieke eisen aan de observatiemethode. In de feitelijke klinische praktijk blijkt echter dat een enkele observatie van het terugtrekken niet voldoende is, aangezien deze onderzoeksaanpak gevoelig is voor veel gemiste poliepen. De waarschijnlijke reden is dat de dikke darm zich in een samengedrukte toestand bevindt tijdens het terugtrekken van de observatie. Colonoscopie door één operator is momenteel internationaal de reguliere inbrengmethode, en de essentie van de single-operatortechniek is "korte-asreducties", wat betekent dat de colonoscoop gedurende het gehele onderzoek een rechte configuratie behoudt. De gemiddelde lengte van de dikke darm bij volwassenen is ongeveer 1,5 meter, maar de afstand die de colonoscoop bereikt tijdens de techniek met één operator ligt vaak tussen de 70 en 80 cm, wat wijst op compressie van de dikke darm. Bovendien worden de colonplooien dichter wanneer ze worden samengedrukt, waardoor laesies zoals poliepen zich gemakkelijker in of nabij de plooien kunnen verbergen, wat tot fouten kan leiden. Momenteel wordt in de klinische praktijk van colonoscopie alleen terugtrekkingsobservatie uitgevoerd, en slechts één keer, op een gecomprimeerde dikke darm. Veel laesies kunnen gemakkelijk worden gemist.

De sigmoïde dikke darm, met de meeste bochten in de gehele dikke darm, is ook het deel dat het meest gevoelig is voor compressie tijdens het inbrengen van de colonoscopie. Dienovereenkomstig is het ook gevoeliger voor fouten tijdens het observeren van terugtrekken. Hoewel sommige wetenschappers voorstelden om herhaalde onttrekkingen te herhalen om de detectiepercentages van laesies te verbeteren, worden, of het nu twee of drie keer wordt uitgevoerd, alleen gecomprimeerde dikke darmen waargenomen. In het feitelijke klinische werk kunnen veel poliepen alleen worden gevonden tijdens de voortgang. De onderzoekers stellen voor om een ​​tweede vooruitgang uit te voeren, specifiek voor het gemakkelijk samengedrukte sigmoïde colon. Tijdens de tweede verplaatsing mag de techniek van "korte-asreductie" niet worden gebruikt. In plaats daarvan moeten de plooien opzettelijk naar voren worden gebracht, wat helpt om de samengedrukte sigmoïde colon volledig uit te strekken tot ondiep of de plooien te elimineren, waardoor observatie tijdens het opvoeren mogelijk wordt om effecten te bereiken die verder gaan dan meerdere terugtrekkingen, waarbij verborgen laesies binnen of nabij de plooien worden gevonden om de kwaliteit van de colonoscopie te verbeteren. Daarom hebben de onderzoekers dit onderzoek uitgevoerd om te onderzoeken of observatie tijdens een tweede sigmoïde colonvooruitgang het adenoomdetectiepercentage (ADR) verder kan verbeteren om de kwaliteit van de colonoscopie te verbeteren en het aantal intervalkankers te verminderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

650

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Colonoscopy

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten die pijnloze colonoscopie ondergingen in het Gastro-intestinale Endoscopiecentrum van het First Affiliated Hospital van de Zhengzhou Universiteit en de geïnformeerde toestemming voor de klinische proef ondertekenden;
  2. Leeftijd 45 jaar en ouder met BMI >24.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met contra-indicaties voor colonoscopie: patiënten met acute diverticulitis, patiënten met bekende of vermoedelijke perforatie, patiënten met ernstige cardiovasculaire en cerebrovasculaire laesies, patiënten met ernstige lever- of nierinsufficiëntie, patiënten met een abdominaal aneurysma van grote slagaders, patiënten met actieve hemorragische aflopende colonlaesies, patiënten met acute radiologische colorectale ontsteking, patiënten met gevorderde carcinomen met bekkenmetastasen of duidelijke ascites, patiënten met ernstige en uitgebreide darmadhesies na een buik- of bekkenoperatie;
  2. Patiënten met inflammatoire darmaandoeningen, colorectale kanker, familiale adenomateuze polyposis, Peutz-Jeghers-syndroom, buikwandhernia, patiënten met een voorgeschiedenis van colorectale chirurgie;
  3. Patiënten met een onvolledige colonoscopie, d.w.z. degenen bij wie de endoscopist er vanwege technische problemen niet in is geslaagd de blindedarm met succes te canuleren;
  4. Patiënten met een slechte darmvoorbereiding, d.w.z. patiënten met een totaalscore van <6 of een darmsegment van <2 op de Boston Bowel Preparedness Scale (score voor slechte darmvoorbereiding).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: conventionele colonoscopiegroep
Het begint vanuit het rectum en gaat verder naar de blindedarm, waarbij tijdens het terugtrekken observaties worden gedaan: van de blindedarm, het colon ascendens, het colon transversum, het colon afdalend en het sigmoïde colon naar het rectum.
Het begint vanuit het rectum en gaat verder naar de blindedarm, waarbij tijdens het terugtrekken observaties worden gedaan: van de blindedarm, het colon ascendens, het colon transversum, het colon afdalend en het sigmoïde colon naar het rectum.
Experimenteel: secundaire colonoscopiegroep
Na de routinematige colonoscopie wordt een herhaalde colonoscopie van het sigmoïde colon uitgevoerd
Na de routinematige colonoscopie wordt een herhaalde colonoscopie van het sigmoïde colon uitgevoerd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Detectiepercentage van sigmoïd colonadenoom
Tijdsspanne: 3 maanden
Aantal patiënten met adenomen gedetecteerd in het sigmoïde colon in elke groep/aantal onderzochte patiënten in elke groep
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Detectiesnelheid van sigmoïde colonpoliepen
Tijdsspanne: 3 maanden
Aantal patiënten met poliepen gedetecteerd in het sigmoïd in elke groep/aantal onderzochte patiënten in elke groep
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 april 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren