- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06186778
반복 대장내시경 삽입법이 구불결장 선종 발견율에 미치는 영향
대장암(CRC)은 대장 점막 상피에서 유래하는 악성 종양으로 발생률과 사망률이 증가하고 있습니다. CRC의 약 90%는 CRC의 전암성 병변으로 간주되는 대장 폴립, 특히 선종성 폴립에서 발생합니다. 폴립 단계에서 내시경으로 제거하면 CRC를 70~90% 예방할 수 있습니다. 그러나 현재 대장내시경 검사에서는 용종의 누락률이 높습니다. 연구에 따르면 대장내시경 검사 후 폴립과 선종의 누락률은 각각 22%-28% 및 12%-26%에 이릅니다.
"2014년 중국 대장암 조기 선별 및 내시경 진단 및 치료 지침"에는 대장내시경 관찰 방법이 직장에서 시작하여 맹장까지 진행되며, 중단 중에 관찰이 이루어진다고 언급되어 있습니다. 그러나 실제 임상에서는 이러한 검사 방식의 경우 폴립이 많이 누락되는 경향이 있어 일회성 철수 관찰만으로는 충분하지 않은 것으로 나타났습니다. 가능한 이유는 금단 관찰 중에 결장이 압축된 상태에 있기 때문입니다. 단일 작업자 대장내시경은 현재 국제적으로 주류 삽입법이며, 단일 작업자 기술의 핵심은 '단축 축소술'인데, 이는 대장내시경이 검사 전반에 걸쳐 일직선 형태를 유지한다는 의미이다. 평균 성인 결장 길이는 약 1.5m이나, 단일 수술자 기법 중 결장경이 도달하는 거리는 70~80cm 사이인 경우가 많아 결장이 압박되었음을 나타냅니다. 또한, 결장 주름은 압축될 때 더 조밀해지기 때문에 폴립과 같은 병변이 주름 내부 또는 근처에 숨겨지기 쉬워져 누락으로 이어집니다.
전체 대장에서 회전이 가장 많은 S자 결장은 대장내시경 삽입 시 압박을 가장 많이 받는 부위이기도 합니다. 이에 따라 금단 관찰 중에 놓칠 가능성도 더 높습니다. 일부 학자들은 병변 검출률을 높이기 위해 반복적인 철수를 제안했지만, 2회, 3회 시행 여부에 관계없이 압축된 대장만 관찰됩니다. 실제 임상에서는 삽입 중에만 많은 폴립이 발견됩니다. 연구자들은 쉽게 압축되는 구불결장을 위해 특별히 두 번째 삽입을 수행할 것을 제안합니다. 두 번째 인서트에서는 "단축 축소" 기술을 사용해서는 안 됩니다. 대신, 주름을 의도적으로 전진시켜 압축된 구불결장을 얕게 확장하거나 주름을 제거하는 데 도움을 주어야 합니다. 전진하는 동안 관찰을 통해 다중 철수 이상의 효과를 얻을 수 있고, 접힌 부분 내 또는 접힌 부분 근처에 숨겨진 병변을 찾아 대장내시경 품질을 향상시킬 수 있습니다. 따라서 두 번째 S자 결장 전진 동안 관찰하는 것이 선종 발견율을 더욱 향상시켜 대장내시경 검사 품질을 향상시키고 간격암을 감소시킬 수 있는지 알아보기 위해 연구자들은 본 연구를 수행했습니다.
연구 개요
상세 설명
대장암(CRC)은 대장 점막 상피에서 유래하는 악성 종양으로 발생률과 사망률이 증가하고 있습니다. 현재 CRC는 전 세계 모든 암 중에서 발생률 3위, 사망률 2위를 차지하고 있으며, 전 세계 발병률과 사망률 측면에서 1위를 차지하고 있습니다. CRC의 약 90%는 CRC의 전암성 병변으로 간주되는 대장 폴립, 특히 선종성 폴립에서 발생합니다. 폴립 단계에서 내시경으로 제거하면 CRC를 70~90% 예방할 수 있습니다. 그러나 현재 대장내시경 검사에서는 용종의 누락률이 높습니다. 연구에 따르면 대장내시경 검사 후 폴립과 선종의 누락률은 각각 22%-28% 및 12%-26%에 이릅니다.
"2014년 중국 대장암 조기 선별 및 내시경 진단 및 치료 지침"에는 대장내시경 관찰 방법이 직장에서 시작하여 맹장까지 진행되며, 철수 중에는 맹장, 상행결장, 횡행결장을 관찰한다고 언급되어 있습니다. , 하행결장, S상결장에서 직장으로. 현재 대장내시경의 정도관리는 관찰방법에 대한 특별한 요구사항 없이 주로 6분 이상의 철수시간 조절, 맹장 삽관율 조절, 선종 발견율 보장에 중점을 두고 있다. 그러나 실제 임상에서는 이러한 검사 방식의 경우 폴립이 많이 누락되는 경향이 있어 일회성 철수 관찰만으로는 충분하지 않은 것으로 나타났습니다. 가능한 이유는 금단 관찰 중에 결장이 압축된 상태에 있기 때문입니다. 단일 작업자 대장내시경은 현재 국제적으로 주류 삽입법이며, 단일 작업자 기술의 핵심은 '단축 축소술'인데, 이는 대장내시경이 검사 전반에 걸쳐 일직선 형태를 유지한다는 의미이다. 평균 성인 결장 길이는 약 1.5m이나, 단일 수술자 기법 중 결장경이 도달하는 거리는 70~80cm 사이인 경우가 많아 결장이 압박되었음을 나타냅니다. 또한, 결장 주름은 압축될 때 더 조밀해지기 때문에 폴립과 같은 병변이 주름 내부 또는 근처에 숨겨지기 쉬워져 누락으로 이어집니다. 현재 대장내시경 임상에서는 수축 관찰만 시행하고 있으며, 압축된 대장에 대해 단 한 번만 시행하고 있습니다. 많은 병변을 쉽게 놓칠 수 있습니다.
전체 대장에서 회전이 가장 많은 S자 결장은 대장내시경 삽입 시 압박을 가장 많이 받는 부위이기도 합니다. 이에 따라 금단 관찰 중에 놓칠 가능성도 더 높습니다. 일부 학자들은 병변 검출률을 높이기 위해 반복적인 철수를 제안했지만, 2회, 3회 시행 여부에 관계없이 압축된 대장만 관찰됩니다. 실제 임상에서는 진행 중에만 많은 폴립을 발견할 수 있습니다. 연구자들은 특히 쉽게 압축되는 구불결장에 대해 두 번째 개선을 수행할 것을 제안합니다. 2차 전진 시에는 '단축축소' 기술을 사용해서는 안 됩니다. 대신, 주름을 의도적으로 전진시켜 압축된 구불결장을 얕게 확장하거나 주름을 제거하는 데 도움을 주어야 합니다. 전진하는 동안 관찰을 통해 다중 철수 이상의 효과를 얻을 수 있고, 접힌 부분 내 또는 접힌 부분 근처에 숨겨진 병변을 찾아 대장내시경 품질을 향상시킬 수 있습니다. 따라서 두 번째 S자 결장 전진 동안 관찰하는 것이 선종 발견률(ADR)을 더욱 향상시켜 대장내시경 검사 품질을 향상시키고 간격암을 감소시킬 수 있는지 알아보기 위해 연구자들은 이 연구를 수행했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Henan
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Zhengzhou, Henan, 중국, 450000
- Colonoscopy
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 정저우대학교 제1부속병원 소화기내시경센터에서 무통 대장내시경 검사를 받고 임상시험 동의서에 서명한 환자
- 45세 이상, BMI >24.
제외 기준:
- 대장내시경 금기 환자 : 급성 게실염 환자, 천공이 있거나 의심되는 환자, 심한 심혈관 및 뇌혈관 병변이 있는 환자, 심한 간 또는 신부전이 있는 환자, 큰 동맥의 복부 동맥류가 있는 환자, 활동성 출혈성 하행 대장 병변이 있는 환자, 급성 방사선학적 대장 염증 환자, 골반 전이 또는 명백한 복수가 있는 진행성 암종 환자, 복부 또는 골반 수술 후 심각하고 광범위한 장 유착이 있는 환자;
- 염증성 장질환, 대장암, 가족성 선종성 용종증, 포이츠-예거스 증후군, 복벽 탈장 환자, 대장 수술 병력이 있는 환자
- 대장내시경 검사가 불완전한 환자, 즉 기술적인 어려움으로 인해 내시경 의사가 성공적으로 맹장에 캐뉼라를 삽입하지 못한 환자.
- 장 준비가 불량한 환자, 즉 장 준비가 불량한 경우 총 점수가 <6이거나 보스턴 장 준비 척도 점수에서 장 부분이 <2인 환자).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 기존 대장내시경 그룹
이는 직장에서 시작하여 맹장으로 진행되며, 철수하는 동안 관찰이 이루어집니다: 맹장, 상행 결장, 횡행 결장, 하행 결장 및 구불 결장에서 직장까지.
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이는 직장에서 시작하여 맹장으로 진행되며, 철수하는 동안 관찰이 이루어집니다: 맹장, 상행 결장, 횡행 결장, 하행 결장 및 구불 결장에서 직장까지.
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실험적: 2차 대장내시경 그룹
정기 대장내시경 검사 후 구불결장에 대한 대장내시경 검사를 반복 시행합니다.
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정기 대장내시경 검사 후 구불결장에 대한 대장내시경 검사를 반복 시행합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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S상결장선종의 검출률
기간: 3 개월
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각 군별 구불결장에서 선종이 발견된 환자 수/각 군에서 검사한 환자 수
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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S상 결장 폴립의 검출률
기간: 3 개월
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각 군별 구불결장에서 폴립이 발견된 환자 수/각 군에서 검사한 환자 수
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Bray F, Ferlay J, Soerjomataram I, Siegel RL, Torre LA, Jemal A. Global cancer statistics 2018: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2018 Nov;68(6):394-424. doi: 10.3322/caac.21492. Epub 2018 Sep 12. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2020 Jul;70(4):313.
- Kaminski MF, Regula J, Kraszewska E, Polkowski M, Wojciechowska U, Didkowska J, Zwierko M, Rupinski M, Nowacki MP, Butruk E. Quality indicators for colonoscopy and the risk of interval cancer. N Engl J Med. 2010 May 13;362(19):1795-803. doi: 10.1056/NEJMoa0907667.
- Desai M, Bilal M, Hamade N, Gorrepati VS, Thoguluva Chandrasekar V, Jegadeesan R, Gupta N, Bhandari P, Repici A, Hassan C, Sharma P. Increasing adenoma detection rates in the right side of the colon comparing retroflexion with a second forward view: a systematic review. Gastrointest Endosc. 2019 Mar;89(3):453-459.e3. doi: 10.1016/j.gie.2018.09.006. Epub 2018 Sep 14.
- Corley DA, Levin TR, Doubeni CA. Adenoma detection rate and risk of colorectal cancer and death. N Engl J Med. 2014 Jun 26;370(26):2541. doi: 10.1056/NEJMc1405329. No abstract available.
- Zhao S, Wang S, Pan P, Xia T, Chang X, Yang X, Guo L, Meng Q, Yang F, Qian W, Xu Z, Wang Y, Wang Z, Gu L, Wang R, Jia F, Yao J, Li Z, Bai Y. Magnitude, Risk Factors, and Factors Associated With Adenoma Miss Rate of Tandem Colonoscopy: A Systematic Review and Meta-analysis. Gastroenterology. 2019 May;156(6):1661-1674.e11. doi: 10.1053/j.gastro.2019.01.260. Epub 2019 Feb 6.
- Zauber AG, Winawer SJ, O'Brien MJ, Lansdorp-Vogelaar I, van Ballegooijen M, Hankey BF, Shi W, Bond JH, Schapiro M, Panish JF, Stewart ET, Waye JD. Colonoscopic polypectomy and long-term prevention of colorectal-cancer deaths. N Engl J Med. 2012 Feb 23;366(8):687-96. doi: 10.1056/NEJMoa1100370.
- Arnold M, Sierra MS, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global patterns and trends in colorectal cancer incidence and mortality. Gut. 2017 Apr;66(4):683-691. doi: 10.1136/gutjnl-2015-310912. Epub 2016 Jan 27.
- Martinez ME, Baron JA, Lieberman DA, Schatzkin A, Lanza E, Winawer SJ, Zauber AG, Jiang R, Ahnen DJ, Bond JH, Church TR, Robertson DJ, Smith-Warner SA, Jacobs ET, Alberts DS, Greenberg ER. A pooled analysis of advanced colorectal neoplasia diagnoses after colonoscopic polypectomy. Gastroenterology. 2009 Mar;136(3):832-41. doi: 10.1053/j.gastro.2008.12.007. Epub 2008 Dec 9.
- Shaukat A, Kahi CJ, Burke CA, Rabeneck L, Sauer BG, Rex DK. ACG Clinical Guidelines: Colorectal Cancer Screening 2021. Am J Gastroenterol. 2021 Mar 1;116(3):458-479. doi: 10.14309/ajg.0000000000001122.
- Song M, Emilsson L, Bozorg SR, Nguyen LH, Joshi AD, Staller K, Nayor J, Chan AT, Ludvigsson JF. Risk of colorectal cancer incidence and mortality after polypectomy: a Swedish record-linkage study. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2020 Jun;5(6):537-547. doi: 10.1016/S2468-1253(20)30009-1. Epub 2020 Mar 17.
- Cooper GS, Xu F, Barnholtz Sloan JS, Schluchter MD, Koroukian SM. Prevalence and predictors of interval colorectal cancers in medicare beneficiaries. Cancer. 2012 Jun 15;118(12):3044-52. doi: 10.1002/cncr.26602. Epub 2011 Oct 11.
- Sawicki T, Ruszkowska M, Danielewicz A, Niedzwiedzka E, Arlukowicz T, Przybylowicz KE. A Review of Colorectal Cancer in Terms of Epidemiology, Risk Factors, Development, Symptoms and Diagnosis. Cancers (Basel). 2021 Apr 22;13(9):2025. doi: 10.3390/cancers13092025.
- May FP, Shaukat A. State of the Science on Quality Indicators for Colonoscopy and How to Achieve Them. Am J Gastroenterol. 2020 Aug;115(8):1183-1190. doi: 10.14309/ajg.0000000000000622.
- Shao PP, Bui A, Romero T, Jia H, Leung FW. Adenoma and Advanced Adenoma Detection Rates of Water Exchange, Endocuff, and Cap Colonoscopy: A Network Meta-Analysis with Pooled Data of Randomized Controlled Trials. Dig Dis Sci. 2021 Apr;66(4):1175-1188. doi: 10.1007/s10620-020-06324-0. Epub 2020 May 25.
- Chang TL, Lewis B, Deutsch N, Nulsen B. Changes in Adenoma Detection Rate From Full-Spectrum Endoscopy to Standard Forward-Viewing Endoscopy. J Clin Gastroenterol. 2023 Apr 1;57(4):404-409. doi: 10.1097/MCG.0000000000001706.
- Calcara C, Aseni P, Siau K, Gambitta P, Cadoni S. Water immersion sigmoidoscopy versus standard insufflation for colorectal cancer screening: A cohort study. Saudi J Gastroenterol. 2022 Jan-Feb;28(1):39-45. doi: 10.4103/sjg.sjg_198_21.
- Kim SY, Lee SJ, Chung JW, Kwon KA, Kim KO, Kim YJ, Kim JH, Park DK. Efficacy of repeat forward-view examination of the right-sided colon during colonoscopy: A prospective randomized controlled trial. J Gastroenterol Hepatol. 2020 Oct;35(10):1746-1752. doi: 10.1111/jgh.15064. Epub 2020 Apr 20.
- Rath T, Pfeifer L, Neufert C, Kremer A, Leppkes M, Hoffman A, Neurath MF, Zopf S. Retrograde inspection vs standard forward view for the detection of colorectal adenomas during colonoscopy: A back-to-back randomized clinical trial. World J Gastroenterol. 2020 Apr 28;26(16):1962-1970. doi: 10.3748/wjg.v26.i16.1962.
- Kamal F, Khan MA, Lee-Smith W, Sharma S, Acharya A, Imam Z, Farooq U, Hanson J, Pulous V, Aziz M, Chandan S, Kouanda A, Dai SC, Munroe CA, Howden CW. Second exam of right colon improves adenoma detection rate: Systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Endosc Int Open. 2022 Oct 17;10(10):E1391-E1398. doi: 10.1055/a-1896-4499. eCollection 2022 Oct.
- Nunez Rodriguez MH, Diez Redondo P, Riu Pons F, Cimavilla M, Hernandez L, Loza A, Perez-Miranda M. Proximal retroflexion versus second forward view of the right colon during screening colonoscopy: A multicentre randomized controlled trial. United European Gastroenterol J. 2020 Jul;8(6):725-735. doi: 10.1177/2050640620924210. Epub 2020 May 7.
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