- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06186778
El impacto del método de inserción colonoscópica repetida en la tasa de detección de adenomas en el colon sigmoide
El cáncer colorrectal (CCR) es un tumor maligno originado en el epitelio de la mucosa colorrectal, con tasas de incidencia y mortalidad en aumento. Aproximadamente el 90% del CCR se desarrolla a partir de pólipos colorrectales, que se consideran lesiones precancerosas del CCR, especialmente pólipos adenomatosos. Si se extirpa por vía endoscópica durante la etapa del pólipo, se puede prevenir entre el 70% y el 90% del CCR. Sin embargo, los exámenes de colonoscopia actuales tienen una alta tasa de errores de pólipos. Los estudios han demostrado que las tasas de errores de pólipos y adenomas después de la colonoscopia pueden alcanzar el 22% -28% y el 12% -26%, respectivamente.
Las "Directrices chinas de 2014 para la detección temprana y el diagnóstico y tratamiento endoscópico del cáncer colorrectal" mencionan que el método de observación durante la colonoscopia comienza desde el recto y avanza hasta el ciego, con observaciones realizadas durante la retirada. Sin embargo, en la práctica clínica real, se encuentra que la observación de abstinencia única no es suficiente, ya que este método de examen es propenso a que se pasen por alto muchos pólipos. La razón probable es que el colon está comprimido durante la observación de abstinencia. La colonoscopia con un solo operador es actualmente el método de inserción principal a nivel internacional, y la esencia de la técnica con un solo operador son las "reducciones de eje corto", lo que significa que el colonoscopio mantiene una configuración recta durante todo el examen. La longitud media del colon en un adulto es de aproximadamente 1,5 m, pero la distancia alcanzada por el colonoscopio durante la técnica de un solo operador suele oscilar entre 70 y 80 cm, lo que indica compresión del colon. Además, los pliegues del colon se vuelven más densos cuando se comprimen, lo que facilita que lesiones como los pólipos se oculten dentro o cerca de los pliegues, lo que provoca errores.
El colon sigmoide, con la mayor cantidad de vueltas en todo el intestino grueso, es también la parte más propensa a comprimirse durante la inserción de la colonoscopia. En consecuencia, también es más propenso a errores durante la observación de retirada. Aunque algunos estudiosos propusieron repetir la retirada para mejorar las tasas de detección de lesiones, ya sea que se realice dos o tres veces, sólo se observa colon comprimido. En el trabajo clínico real, muchos pólipos sólo se pueden encontrar durante la inserción. Los investigadores proponen realizar una segunda inserción específicamente para el colon sigmoide que se comprime fácilmente. Durante la segunda inserción, no se debe utilizar la técnica de "reducción de eje corto". En cambio, los pliegues deben avanzarse deliberadamente, lo que ayuda a extender completamente el colon sigmoide comprimido para que sea poco profundo o eliminar los pliegues, permitiendo la observación durante el avance para lograr efectos más allá de múltiples retiradas, encontrando lesiones ocultas dentro o cerca de los pliegues para mejorar la calidad de la colonoscopia. Por lo tanto, para explorar si la observación durante un segundo avance del colon sigmoide puede mejorar aún más la tasa de detección de adenomas para mejorar la calidad de la colonoscopia y reducir los cánceres de intervalo, los investigadores realizaron este estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer colorrectal (CCR) es un tumor maligno originado en el epitelio de la mucosa colorrectal, con tasas de incidencia y mortalidad en aumento. Actualmente, el CCR ocupa el tercer lugar en incidencia y el segundo en mortalidad entre todos los cánceres en todo el mundo, lo que lo convierte en el cáncer líder en términos de incidencia y mortalidad global. Aproximadamente el 90% del CCR se desarrolla a partir de pólipos colorrectales, que se consideran lesiones precancerosas del CCR, especialmente pólipos adenomatosos. Si se extirpa por vía endoscópica durante la etapa del pólipo, se puede prevenir entre el 70% y el 90% del CCR. Sin embargo, los exámenes de colonoscopia actuales tienen una alta tasa de errores de pólipos. Los estudios han demostrado que las tasas de errores de pólipos y adenomas después de la colonoscopia pueden alcanzar el 22% -28% y el 12% -26%, respectivamente.
Las "Directrices chinas de 2014 para la detección temprana y el diagnóstico y tratamiento endoscópico del cáncer colorrectal" mencionan que el método de observación durante la colonoscopia comienza desde el recto y avanza hasta el ciego, con observaciones realizadas durante la retirada: desde el ciego, colon ascendente, colon transverso. , colon descendente, colon sigmoide hasta el recto. El control de calidad actual de la colonoscopia se centra principalmente en controlar el tiempo de retirada superior a 6 minutos, controlar la tasa de intubación cecal y garantizar la tasa de detección de adenomas, sin requisitos específicos sobre el método de observación. Sin embargo, en la práctica clínica real, se encuentra que la observación de abstinencia única no es suficiente, ya que este método de examen es propenso a que se pasen por alto muchos pólipos. La razón probable es que el colon está comprimido durante la observación de abstinencia. La colonoscopia con un solo operador es actualmente el método de inserción principal a nivel internacional, y la esencia de la técnica con un solo operador son las "reducciones de eje corto", lo que significa que el colonoscopio mantiene una configuración recta durante todo el examen. La longitud media del colon en un adulto es de aproximadamente 1,5 m, pero la distancia alcanzada por el colonoscopio durante la técnica de un solo operador suele oscilar entre 70 y 80 cm, lo que indica compresión del colon. Además, los pliegues del colon se vuelven más densos cuando se comprimen, lo que facilita que lesiones como los pólipos se oculten dentro o cerca de los pliegues, lo que provoca errores. Actualmente, en la práctica clínica de la colonoscopia, sólo se realiza observación de retirada, y sólo una vez, en un colon comprimido. Muchas lesiones pueden pasar desapercibidas fácilmente.
El colon sigmoide, con la mayor cantidad de vueltas en todo el intestino grueso, es también la parte más propensa a comprimirse durante la inserción de la colonoscopia. En consecuencia, también es más propenso a errores durante la observación de retirada. Aunque algunos estudiosos propusieron repetir la retirada para mejorar las tasas de detección de lesiones, ya sea que se realice dos o tres veces, sólo se observa colon comprimido. En el trabajo clínico real, muchos pólipos sólo se pueden encontrar durante el avance. Los investigadores proponen realizar un segundo avance específicamente para el colon sigmoide que se comprime fácilmente. Durante el segundo avance no se debe utilizar la técnica de "reducción de eje corto". En cambio, los pliegues deben avanzarse deliberadamente, lo que ayuda a extender completamente el colon sigmoide comprimido para que sea poco profundo o eliminar los pliegues, permitiendo la observación durante el avance para lograr efectos más allá de múltiples retiradas, encontrando lesiones ocultas dentro o cerca de los pliegues para mejorar la calidad de la colonoscopia. Por lo tanto, para explorar si la observación durante un segundo avance del colon sigmoide puede mejorar aún más la tasa de detección de adenomas (ADR) para mejorar la calidad de la colonoscopia y reducir los cánceres de intervalo, los investigadores realizaron este estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Henan
-
Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450000
- Colonoscopy
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que se sometieron a una colonoscopia indolora en el Centro de Endoscopia Gastrointestinal del Primer Hospital Afiliado de la Universidad de Zhengzhou y firmaron el consentimiento informado para el ensayo clínico;
- Edad de 45 años o más con IMC >24.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con contraindicaciones para la colonoscopia: pacientes con diverticulitis aguda, pacientes con perforación conocida o sospechada, pacientes con lesiones cardiovasculares y cerebrovasculares graves, pacientes con insuficiencia hepática o renal grave, pacientes con aneurisma abdominal de grandes arterias, pacientes con lesiones hemorrágicas activas del colon descendente, pacientes con inflamación colorrectal radiológica aguda, pacientes con carcinomas avanzados con metástasis pélvicas o ascitis evidente, pacientes con adherencias intestinales graves y extensas después de una cirugía abdominal o pélvica;
- Pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal, cáncer colorrectal, poliposis adenomatosa familiar, síndrome de Peutz-Jeghers, hernia de la pared abdominal, pacientes con antecedentes de cirugía colorrectal;
- Pacientes con colonoscopia incompleta, es decir, aquellos en los que el endoscopista no ha logrado canular con éxito el ciego debido a dificultades técnicas;
- Pacientes con mala preparación intestinal, es decir, pacientes con una puntuación total de <6 o cualquier segmento intestinal de <2 en la puntuación de la Escala de preparación intestinal de Boston para una mala preparación intestinal).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: grupo de colonoscopia convencional
Comienza desde el recto y avanza hasta el ciego, con observaciones realizadas durante la retirada: desde el ciego, el colon ascendente, el colon transverso, el colon descendente y el colon sigmoide hasta el recto.
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Comienza desde el recto y avanza hasta el ciego, con observaciones realizadas durante la retirada: desde el ciego, el colon ascendente, el colon transverso, el colon descendente y el colon sigmoide hasta el recto.
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Experimental: grupo de colonoscopia secundaria
Después de la colonoscopia de rutina, se realiza una nueva colonoscopia del colon sigmoide.
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Después de la colonoscopia de rutina, se realiza una nueva colonoscopia del colon sigmoide.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de detección de adenoma de colon sigmoide
Periodo de tiempo: 3 meses
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Número de pacientes con adenomas detectados en el colon sigmoide en cada grupo/número de pacientes examinados en cada grupo
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de detección de pólipos del colon sigmoide
Periodo de tiempo: 3 meses
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Número de pacientes con pólipos detectados en el colon sigmoide en cada grupo/número de pacientes examinados en cada grupo
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- 2023-KY-1332-002
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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