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L'impatto del metodo di inserimento colonscopico ripetuto sul tasso di rilevamento di adenomi nel colon sigmoideo

6 giugno 2024 aggiornato da: Jianning Yao

Il cancro del colon-retto (CRC) è un tumore maligno che origina dall’epitelio della mucosa colorettale, con incidenza e mortalità in aumento. Circa il 90% del CRC si sviluppa da polipi colorettali, che sono considerati lesioni precancerose del CRC, in particolare dai polipi adenomatosi. Se rimosso per via endoscopica durante lo stadio del polipo, è possibile prevenire il 70%-90% del CRC. Tuttavia, gli attuali esami colonscopici presentano un’elevata percentuale di polipi mancati. Gli studi hanno dimostrato che i tassi di mancata riuscita di polipi e adenomi dopo la colonscopia possono raggiungere rispettivamente il 22%-28% e il 12%-26%.

Le "Linee guida cinesi del 2014 per lo screening precoce, la diagnosi endoscopica e il trattamento del cancro del colon-retto" affermano che il metodo di osservazione durante la colonscopia inizia dal retto e procede fino al cieco, con osservazioni effettuate durante la sospensione. Tuttavia, nella pratica clinica effettiva, si è riscontrato che una singola osservazione del ritiro non è sufficiente, poiché questo approccio di esame è soggetto a molti polipi mancati. La ragione probabile è che il colon si trova in uno stato compresso durante l'osservazione della sospensione. La colonscopia monooperatore è attualmente il metodo di inserimento tradizionale a livello internazionale e l'essenza della tecnica monooperatore sono le "riduzioni ad asse corto", il che significa che il colonscopio mantiene una configurazione diritta durante l'intero esame. La lunghezza media del colon adulto è di circa 1,5 m, ma la distanza raggiunta dal colonscopio durante la tecnica monooperatore è spesso compresa tra 70 e 80 cm, indicando una compressione del colon. Inoltre, le pieghe del colon diventano più dense quando vengono compresse, rendendo più facile per lesioni come i polipi nascondersi all'interno o vicino alle pieghe, portando a incidenti.

Il colon sigmoideo, con il maggior numero di giri dell'intero intestino crasso, è anche la parte più soggetta a compressione durante l'inserimento della colonscopia. Di conseguenza, è anche più probabile che si verifichino errori durante l'osservazione del ritiro. Sebbene alcuni studiosi abbiano proposto di ripetere il ritiro per migliorare i tassi di rilevamento delle lesioni, sia che venga eseguito due o tre volte, si osservano solo due punti compressi. Nel lavoro clinico reale, molti polipi possono essere rilevati solo durante l'inserimento. I ricercatori propongono di eseguire un secondo inserto specifico per il colon sigmoideo facilmente compresso. Durante il secondo inserimento non deve essere utilizzata la tecnica della “riduzione in asse corto”. Invece, le pieghe dovrebbero essere deliberatamente avanzate, il che aiuta ad estendere completamente il colon sigmoideo compresso per superficiali o eliminare le pieghe, consentendo l'osservazione durante l'avanzamento per ottenere effetti oltre i prelievi multipli, trovando lesioni nascoste all'interno o vicino alle pieghe per migliorare la qualità della colonscopia. Pertanto, per esplorare se l'osservazione durante un secondo avanzamento del colon sigmoideo possa migliorare ulteriormente il tasso di rilevamento dell'adenoma per migliorare la qualità della colonscopia e ridurre i tumori dell'intervallo, i ricercatori hanno condotto questo studio.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il cancro del colon-retto (CRC) è un tumore maligno che origina dall’epitelio della mucosa colorettale, con incidenza e mortalità in aumento. Attualmente, il CRC è al terzo posto per incidenza e al secondo per mortalità tra tutti i tumori a livello mondiale, diventando così il tumore principale in termini di incidenza e mortalità globale. Circa il 90% del CRC si sviluppa da polipi colorettali, che sono considerati lesioni precancerose del CRC, in particolare dai polipi adenomatosi. Se rimosso per via endoscopica durante lo stadio del polipo, è possibile prevenire il 70%-90% del CRC. Tuttavia, gli attuali esami colonscopici presentano un’elevata percentuale di polipi mancati. Gli studi hanno dimostrato che i tassi di mancata riuscita di polipi e adenomi dopo la colonscopia possono raggiungere rispettivamente il 22%-28% e il 12%-26%.

Le "Linee guida cinesi del 2014 per lo screening precoce, la diagnosi endoscopica e il trattamento del cancro del colon-retto" menzionano che il metodo di osservazione durante la colonscopia inizia dal retto e procede fino al cieco, con osservazioni effettuate durante la rimozione: dal cieco, colon ascendente, colon trasverso , colon discendente, colon sigmoideo al retto. L'attuale controllo di qualità della colonscopia si concentra principalmente sul controllo del tempo di sospensione superiore a 6 minuti, sul controllo del tasso di intubazione cecale e sulla garanzia del tasso di rilevamento dell'adenoma, senza requisiti specifici sul metodo di osservazione. Tuttavia, nella pratica clinica effettiva, si è riscontrato che una singola osservazione del ritiro non è sufficiente, poiché questo approccio di esame è soggetto a molti polipi mancati. La ragione probabile è che il colon si trova in uno stato compresso durante l'osservazione della sospensione. La colonscopia monooperatore è attualmente il metodo di inserimento tradizionale a livello internazionale e l'essenza della tecnica monooperatore sono le "riduzioni ad asse corto", il che significa che il colonscopio mantiene una configurazione diritta durante l'intero esame. La lunghezza media del colon adulto è di circa 1,5 m, ma la distanza raggiunta dal colonscopio durante la tecnica monooperatore è spesso compresa tra 70 e 80 cm, indicando una compressione del colon. Inoltre, le pieghe del colon diventano più dense quando vengono compresse, rendendo più facile per lesioni come i polipi nascondersi all'interno o vicino alle pieghe, portando a incidenti. Attualmente, nella pratica clinica della colonscopia, viene eseguita solo l'osservazione del ritiro, e solo una volta, su un colon compresso. Molte lesioni possono facilmente passare inosservate.

Il colon sigmoideo, con il maggior numero di giri dell'intero intestino crasso, è anche la parte più soggetta a compressione durante l'inserimento della colonscopia. Di conseguenza, è anche più probabile che si verifichino errori durante l'osservazione del ritiro. Sebbene alcuni studiosi abbiano proposto di ripetere il ritiro per migliorare i tassi di rilevamento delle lesioni, sia che venga eseguito due o tre volte, si osservano solo due punti compressi. Nel lavoro clinico reale, molti polipi possono essere rilevati solo durante l'avanzamento. I ricercatori propongono di eseguire un secondo avanzamento specifico per il colon sigmoideo facilmente compresso. Durante il secondo avanzamento non deve essere utilizzata la tecnica della “riduzione asse corto”. Invece, le pieghe dovrebbero essere deliberatamente avanzate, il che aiuta ad estendere completamente il colon sigmoideo compresso per superficiali o eliminare le pieghe, consentendo l'osservazione durante l'avanzamento per ottenere effetti oltre i prelievi multipli, trovando lesioni nascoste all'interno o vicino alle pieghe per migliorare la qualità della colonscopia. Pertanto, per esplorare se l'osservazione durante un secondo avanzamento del colon sigmoideo possa migliorare ulteriormente il tasso di rilevamento dell'adenoma (ADR) per migliorare la qualità della colonscopia e ridurre i tumori dell'intervallo, i ricercatori hanno condotto questo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

650

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450000
        • Colonoscopy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti sottoposti a colonscopia indolore presso il Centro di endoscopia gastrointestinale del Primo Ospedale Affiliato dell'Università di Zhengzhou e che hanno firmato il consenso informato per la sperimentazione clinica;
  2. Età pari o superiore a 45 anni con BMI> 24.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con controindicazioni alla colonscopia: pazienti con diverticolite acuta, pazienti con perforazione nota o sospetta, pazienti con gravi lesioni cardiovascolari e cerebrovascolari, pazienti con grave insufficienza epatica o renale, pazienti con aneurisma addominale delle grandi arterie, pazienti con lesioni del colon discendenti emorragiche attive, pazienti con infiammazione acuta del colon-retto radiologica, pazienti con carcinomi avanzati con metastasi pelviche o ascite evidente, pazienti con aderenze intestinali gravi ed estese dopo chirurgia addominale o pelvica;
  2. Pazienti con malattia infiammatoria intestinale, cancro del colon-retto, poliposi adenomatosa familiare, sindrome di Peutz-Jeghers, ernia della parete addominale, pazienti con anamnesi di chirurgia del colon-retto;
  3. Pazienti con colonscopia incompleta, cioè quelli in cui l'endoscopista non è riuscito a incannulare con successo il cieco a causa di difficoltà tecniche;
  4. Pazienti con scarsa preparazione intestinale, ovvero pazienti con un punteggio totale <6 o qualsiasi segmento intestinale <2 sul punteggio della Boston Bowel Preparedness Scale per scarsa preparazione intestinale).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: gruppo di colonscopia convenzionale
Inizia dal retto e procede fino al cieco, con osservazioni effettuate durante l'astinenza: dal cieco, colon ascendente, colon trasverso, colon discendente e colon sigmoideo fino al retto.
Inizia dal retto e procede fino al cieco, con osservazioni effettuate durante l'astinenza: dal cieco, colon ascendente, colon trasverso, colon discendente e colon sigmoideo fino al retto.
Sperimentale: gruppo di colonscopia secondaria
Dopo la colonscopia di routine, viene eseguita una ripetizione della colonscopia del colon sigmoideo
Dopo la colonscopia di routine, viene eseguita una ripetizione della colonscopia del colon sigmoideo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di rilevamento dell'adenoma del colon sigmoideo
Lasso di tempo: 3 mesi
Numero di pazienti con adenomi rilevati al sigma in ciascun gruppo/numero di pazienti esaminati in ciascun gruppo
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di rilevamento dei polipi del colon sigmoideo
Lasso di tempo: 3 mesi
Numero di pazienti con polipi rilevati nel colon sigmoideo in ciascun gruppo/numero di pazienti esaminati in ciascun gruppo
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2024

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

29 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

2 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-KY-1332-002

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su colonscopia convenzionale

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