- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06186778
L'impatto del metodo di inserimento colonscopico ripetuto sul tasso di rilevamento di adenomi nel colon sigmoideo
Il cancro del colon-retto (CRC) è un tumore maligno che origina dall’epitelio della mucosa colorettale, con incidenza e mortalità in aumento. Circa il 90% del CRC si sviluppa da polipi colorettali, che sono considerati lesioni precancerose del CRC, in particolare dai polipi adenomatosi. Se rimosso per via endoscopica durante lo stadio del polipo, è possibile prevenire il 70%-90% del CRC. Tuttavia, gli attuali esami colonscopici presentano un’elevata percentuale di polipi mancati. Gli studi hanno dimostrato che i tassi di mancata riuscita di polipi e adenomi dopo la colonscopia possono raggiungere rispettivamente il 22%-28% e il 12%-26%.
Le "Linee guida cinesi del 2014 per lo screening precoce, la diagnosi endoscopica e il trattamento del cancro del colon-retto" affermano che il metodo di osservazione durante la colonscopia inizia dal retto e procede fino al cieco, con osservazioni effettuate durante la sospensione. Tuttavia, nella pratica clinica effettiva, si è riscontrato che una singola osservazione del ritiro non è sufficiente, poiché questo approccio di esame è soggetto a molti polipi mancati. La ragione probabile è che il colon si trova in uno stato compresso durante l'osservazione della sospensione. La colonscopia monooperatore è attualmente il metodo di inserimento tradizionale a livello internazionale e l'essenza della tecnica monooperatore sono le "riduzioni ad asse corto", il che significa che il colonscopio mantiene una configurazione diritta durante l'intero esame. La lunghezza media del colon adulto è di circa 1,5 m, ma la distanza raggiunta dal colonscopio durante la tecnica monooperatore è spesso compresa tra 70 e 80 cm, indicando una compressione del colon. Inoltre, le pieghe del colon diventano più dense quando vengono compresse, rendendo più facile per lesioni come i polipi nascondersi all'interno o vicino alle pieghe, portando a incidenti.
Il colon sigmoideo, con il maggior numero di giri dell'intero intestino crasso, è anche la parte più soggetta a compressione durante l'inserimento della colonscopia. Di conseguenza, è anche più probabile che si verifichino errori durante l'osservazione del ritiro. Sebbene alcuni studiosi abbiano proposto di ripetere il ritiro per migliorare i tassi di rilevamento delle lesioni, sia che venga eseguito due o tre volte, si osservano solo due punti compressi. Nel lavoro clinico reale, molti polipi possono essere rilevati solo durante l'inserimento. I ricercatori propongono di eseguire un secondo inserto specifico per il colon sigmoideo facilmente compresso. Durante il secondo inserimento non deve essere utilizzata la tecnica della “riduzione in asse corto”. Invece, le pieghe dovrebbero essere deliberatamente avanzate, il che aiuta ad estendere completamente il colon sigmoideo compresso per superficiali o eliminare le pieghe, consentendo l'osservazione durante l'avanzamento per ottenere effetti oltre i prelievi multipli, trovando lesioni nascoste all'interno o vicino alle pieghe per migliorare la qualità della colonscopia. Pertanto, per esplorare se l'osservazione durante un secondo avanzamento del colon sigmoideo possa migliorare ulteriormente il tasso di rilevamento dell'adenoma per migliorare la qualità della colonscopia e ridurre i tumori dell'intervallo, i ricercatori hanno condotto questo studio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il cancro del colon-retto (CRC) è un tumore maligno che origina dall’epitelio della mucosa colorettale, con incidenza e mortalità in aumento. Attualmente, il CRC è al terzo posto per incidenza e al secondo per mortalità tra tutti i tumori a livello mondiale, diventando così il tumore principale in termini di incidenza e mortalità globale. Circa il 90% del CRC si sviluppa da polipi colorettali, che sono considerati lesioni precancerose del CRC, in particolare dai polipi adenomatosi. Se rimosso per via endoscopica durante lo stadio del polipo, è possibile prevenire il 70%-90% del CRC. Tuttavia, gli attuali esami colonscopici presentano un’elevata percentuale di polipi mancati. Gli studi hanno dimostrato che i tassi di mancata riuscita di polipi e adenomi dopo la colonscopia possono raggiungere rispettivamente il 22%-28% e il 12%-26%.
Le "Linee guida cinesi del 2014 per lo screening precoce, la diagnosi endoscopica e il trattamento del cancro del colon-retto" menzionano che il metodo di osservazione durante la colonscopia inizia dal retto e procede fino al cieco, con osservazioni effettuate durante la rimozione: dal cieco, colon ascendente, colon trasverso , colon discendente, colon sigmoideo al retto. L'attuale controllo di qualità della colonscopia si concentra principalmente sul controllo del tempo di sospensione superiore a 6 minuti, sul controllo del tasso di intubazione cecale e sulla garanzia del tasso di rilevamento dell'adenoma, senza requisiti specifici sul metodo di osservazione. Tuttavia, nella pratica clinica effettiva, si è riscontrato che una singola osservazione del ritiro non è sufficiente, poiché questo approccio di esame è soggetto a molti polipi mancati. La ragione probabile è che il colon si trova in uno stato compresso durante l'osservazione della sospensione. La colonscopia monooperatore è attualmente il metodo di inserimento tradizionale a livello internazionale e l'essenza della tecnica monooperatore sono le "riduzioni ad asse corto", il che significa che il colonscopio mantiene una configurazione diritta durante l'intero esame. La lunghezza media del colon adulto è di circa 1,5 m, ma la distanza raggiunta dal colonscopio durante la tecnica monooperatore è spesso compresa tra 70 e 80 cm, indicando una compressione del colon. Inoltre, le pieghe del colon diventano più dense quando vengono compresse, rendendo più facile per lesioni come i polipi nascondersi all'interno o vicino alle pieghe, portando a incidenti. Attualmente, nella pratica clinica della colonscopia, viene eseguita solo l'osservazione del ritiro, e solo una volta, su un colon compresso. Molte lesioni possono facilmente passare inosservate.
Il colon sigmoideo, con il maggior numero di giri dell'intero intestino crasso, è anche la parte più soggetta a compressione durante l'inserimento della colonscopia. Di conseguenza, è anche più probabile che si verifichino errori durante l'osservazione del ritiro. Sebbene alcuni studiosi abbiano proposto di ripetere il ritiro per migliorare i tassi di rilevamento delle lesioni, sia che venga eseguito due o tre volte, si osservano solo due punti compressi. Nel lavoro clinico reale, molti polipi possono essere rilevati solo durante l'avanzamento. I ricercatori propongono di eseguire un secondo avanzamento specifico per il colon sigmoideo facilmente compresso. Durante il secondo avanzamento non deve essere utilizzata la tecnica della “riduzione asse corto”. Invece, le pieghe dovrebbero essere deliberatamente avanzate, il che aiuta ad estendere completamente il colon sigmoideo compresso per superficiali o eliminare le pieghe, consentendo l'osservazione durante l'avanzamento per ottenere effetti oltre i prelievi multipli, trovando lesioni nascoste all'interno o vicino alle pieghe per migliorare la qualità della colonscopia. Pertanto, per esplorare se l'osservazione durante un secondo avanzamento del colon sigmoideo possa migliorare ulteriormente il tasso di rilevamento dell'adenoma (ADR) per migliorare la qualità della colonscopia e ridurre i tumori dell'intervallo, i ricercatori hanno condotto questo studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Cina, 450000
- Colonoscopy
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a colonscopia indolore presso il Centro di endoscopia gastrointestinale del Primo Ospedale Affiliato dell'Università di Zhengzhou e che hanno firmato il consenso informato per la sperimentazione clinica;
- Età pari o superiore a 45 anni con BMI> 24.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con controindicazioni alla colonscopia: pazienti con diverticolite acuta, pazienti con perforazione nota o sospetta, pazienti con gravi lesioni cardiovascolari e cerebrovascolari, pazienti con grave insufficienza epatica o renale, pazienti con aneurisma addominale delle grandi arterie, pazienti con lesioni del colon discendenti emorragiche attive, pazienti con infiammazione acuta del colon-retto radiologica, pazienti con carcinomi avanzati con metastasi pelviche o ascite evidente, pazienti con aderenze intestinali gravi ed estese dopo chirurgia addominale o pelvica;
- Pazienti con malattia infiammatoria intestinale, cancro del colon-retto, poliposi adenomatosa familiare, sindrome di Peutz-Jeghers, ernia della parete addominale, pazienti con anamnesi di chirurgia del colon-retto;
- Pazienti con colonscopia incompleta, cioè quelli in cui l'endoscopista non è riuscito a incannulare con successo il cieco a causa di difficoltà tecniche;
- Pazienti con scarsa preparazione intestinale, ovvero pazienti con un punteggio totale <6 o qualsiasi segmento intestinale <2 sul punteggio della Boston Bowel Preparedness Scale per scarsa preparazione intestinale).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: gruppo di colonscopia convenzionale
Inizia dal retto e procede fino al cieco, con osservazioni effettuate durante l'astinenza: dal cieco, colon ascendente, colon trasverso, colon discendente e colon sigmoideo fino al retto.
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Inizia dal retto e procede fino al cieco, con osservazioni effettuate durante l'astinenza: dal cieco, colon ascendente, colon trasverso, colon discendente e colon sigmoideo fino al retto.
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Sperimentale: gruppo di colonscopia secondaria
Dopo la colonscopia di routine, viene eseguita una ripetizione della colonscopia del colon sigmoideo
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Dopo la colonscopia di routine, viene eseguita una ripetizione della colonscopia del colon sigmoideo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di rilevamento dell'adenoma del colon sigmoideo
Lasso di tempo: 3 mesi
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Numero di pazienti con adenomi rilevati al sigma in ciascun gruppo/numero di pazienti esaminati in ciascun gruppo
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di rilevamento dei polipi del colon sigmoideo
Lasso di tempo: 3 mesi
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Numero di pazienti con polipi rilevati nel colon sigmoideo in ciascun gruppo/numero di pazienti esaminati in ciascun gruppo
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3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- 2023-KY-1332-002
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