- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06186778
Der Einfluss der wiederholten koloskopischen Insertionsmethode auf die Erkennungsrate von Adenomen im Sigma
Darmkrebs (CRC) ist ein bösartiger Tumor, der vom kolorektalen Schleimhautepithel ausgeht und eine steigende Inzidenz- und Mortalitätsrate aufweist. Ungefähr 90 % der Darmkrebserkrankungen entstehen aus kolorektalen Polypen, die als präkanzeröse Läsionen des Darmkrebses, insbesondere adenomatöse Polypen, gelten. Bei endoskopischer Entfernung im Polypenstadium können 70–90 % der Darmkrebserkrankungen verhindert werden. Aktuelle Koloskopieuntersuchungen weisen jedoch eine hohe Fehlquote bei Polypen auf. Studien haben gezeigt, dass die Übersehensraten bei Polypen und Adenomen nach einer Koloskopie 22–28 % bzw. 12–26 % erreichen können.
In den „2014 Chinese Guidelines for Early Screening and Endoscopic Diagnosis and Treatment of Colorectal Cancer“ wird erwähnt, dass die Beobachtungsmethode während der Koloskopie vom Rektum ausgeht und sich bis zum Blinddarm fortsetzt, wobei die Beobachtungen während des Rückzugs erfolgen. In der tatsächlichen klinischen Praxis zeigt sich jedoch, dass eine einzelne Entzugsbeobachtung nicht ausreicht, da dieser Untersuchungsansatz dazu führt, dass viele Polypen übersehen werden. Der wahrscheinliche Grund dafür ist, dass sich der Dickdarm während der Entzugsbeobachtung in einem komprimierten Zustand befindet. Die Ein-Operator-Koloskopie ist derzeit international die gängige Einführungsmethode, und das Wesentliche der Ein-Operator-Technik sind „Kurzachsenrepositionen“, was bedeutet, dass das Koloskop während der gesamten Untersuchung eine gerade Konfiguration beibehält. Die durchschnittliche Dickdarmlänge eines Erwachsenen beträgt etwa 1,5 m, die vom Koloskop bei der Ein-Operator-Technik erreichte Distanz liegt jedoch häufig zwischen 70 und 80 cm, was auf eine Kompression des Dickdarms hinweist. Darüber hinaus werden Dickdarmfalten bei Kompression dichter, sodass sich Läsionen wie Polypen leichter in oder in der Nähe von Falten verstecken können, was zu Fehleinschätzungen führen kann.
Das Sigma mit den meisten Windungen im gesamten Dickdarm ist auch der Teil, der bei der Einführung einer Koloskopie am stärksten einer Kompression ausgesetzt ist. Dementsprechend ist es auch anfälliger für Fehler bei der Rückzugsbeobachtung. Obwohl einige Wissenschaftler eine wiederholte Entnahme vorgeschlagen haben, um die Läsionserkennungsraten zu verbessern, werden unabhängig davon, ob sie zwei- oder dreimal durchgeführt wird, nur komprimierte Doppelpunkte beobachtet. In der Praxis können viele Polypen erst beim Einsetzen entdeckt werden. Die Forscher schlagen vor, einen zweiten Einsatz speziell für den leicht komprimierbaren Sigma-Dickdarm durchzuführen. Beim zweiten Einsetzen sollte nicht auf die Technik der „Kurzachsenreposition“ zurückgegriffen werden. Stattdessen sollten die Falten bewusst vorgeschoben werden, was dazu beiträgt, den komprimierten Sigma-Dickdarm vollständig auszudehnen, bis er flach ist oder die Falten beseitigt. Dies ermöglicht die Beobachtung während des Vorschiebens, um Effekte zu erzielen, die über das mehrfache Zurückziehen hinausgehen, und versteckte Läsionen innerhalb oder in der Nähe von Falten zu finden, um die Qualität der Koloskopie zu verbessern. Daher führten die Forscher diese Studie durch, um zu untersuchen, ob die Beobachtung während eines zweiten Vorrückens des Sigmas die Adenomerkennungsrate weiter verbessern kann, um die Qualität der Koloskopie zu verbessern und Intervallkrebsfälle zu reduzieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Darmkrebs (CRC) ist ein bösartiger Tumor, der vom kolorektalen Schleimhautepithel ausgeht und eine steigende Inzidenz- und Mortalitätsrate aufweist. Derzeit liegt CRC unter allen Krebsarten weltweit an dritter Stelle bei der Inzidenz und an zweiter Stelle bei der Mortalität und ist damit die führende Krebsart in Bezug auf globale Inzidenz und Mortalität. Ungefähr 90 % der Darmkrebserkrankungen entstehen aus kolorektalen Polypen, die als präkanzeröse Läsionen des Darmkrebses, insbesondere adenomatöse Polypen, gelten. Bei endoskopischer Entfernung im Polypenstadium können 70–90 % der Darmkrebserkrankungen verhindert werden. Aktuelle Koloskopieuntersuchungen weisen jedoch eine hohe Fehlquote bei Polypen auf. Studien haben gezeigt, dass die Übersehensraten bei Polypen und Adenomen nach einer Koloskopie 22–28 % bzw. 12–26 % erreichen können.
In den „2014 Chinese Guidelines for Early Screening and Endoscopic Diagnosis and Treatment of Colorectal Cancer“ wird erwähnt, dass die Beobachtungsmethode während der Koloskopie vom Rektum ausgeht und bis zum Blinddarm fortschreitet, wobei die Beobachtungen während des Rückzugs erfolgen: aus dem Blinddarm, dem aufsteigenden Dickdarm, dem transversalen Dickdarm , absteigender Dickdarm, Sigma bis zum Rektum. Die derzeitige Qualitätskontrolle der Koloskopie konzentriert sich hauptsächlich auf die Kontrolle der Rückzugszeit von mehr als 6 Minuten, die Kontrolle der Blindtubationsrate und die Sicherstellung der Adenomerkennungsrate, ohne besondere Anforderungen an die Beobachtungsmethode. In der tatsächlichen klinischen Praxis zeigt sich jedoch, dass eine einzelne Entzugsbeobachtung nicht ausreicht, da dieser Untersuchungsansatz dazu führt, dass viele Polypen übersehen werden. Der wahrscheinliche Grund dafür ist, dass sich der Dickdarm während der Entzugsbeobachtung in einem komprimierten Zustand befindet. Die Ein-Operator-Koloskopie ist derzeit international die gängige Einführungsmethode, und das Wesentliche der Ein-Operator-Technik sind „Kurzachsenrepositionen“, was bedeutet, dass das Koloskop während der gesamten Untersuchung eine gerade Konfiguration beibehält. Die durchschnittliche Dickdarmlänge eines Erwachsenen beträgt etwa 1,5 m, die vom Koloskop bei der Ein-Operator-Technik erreichte Distanz liegt jedoch häufig zwischen 70 und 80 cm, was auf eine Kompression des Dickdarms hinweist. Darüber hinaus werden Dickdarmfalten bei Kompression dichter, sodass sich Läsionen wie Polypen leichter in oder in der Nähe von Falten verstecken können, was zu Fehleinschätzungen führen kann. Derzeit wird in der klinischen Praxis der Koloskopie nur eine Entzugsbeobachtung durchgeführt, und zwar nur einmal, bei einem komprimierten Dickdarm. Viele Läsionen können leicht übersehen werden.
Das Sigma mit den meisten Windungen im gesamten Dickdarm ist auch der Teil, der bei der Einführung einer Koloskopie am stärksten einer Kompression ausgesetzt ist. Dementsprechend ist es auch anfälliger für Fehler bei der Rückzugsbeobachtung. Obwohl einige Wissenschaftler eine wiederholte Entnahme vorgeschlagen haben, um die Läsionserkennungsraten zu verbessern, werden unabhängig davon, ob sie zwei- oder dreimal durchgeführt wird, nur komprimierte Doppelpunkte beobachtet. Im klinischen Alltag können viele Polypen erst im weiteren Verlauf entdeckt werden. Die Forscher schlagen vor, einen zweiten Vorschub speziell für den leicht komprimierbaren Sigma durchzuführen. Beim zweiten Vorschub sollte die Technik der „Kurzachsenreposition“ nicht angewendet werden. Stattdessen sollten die Falten bewusst vorgeschoben werden, was dazu beiträgt, den komprimierten Sigma-Dickdarm vollständig auszudehnen, bis er flach ist oder die Falten beseitigt. Dies ermöglicht die Beobachtung während des Vorschiebens, um Effekte zu erzielen, die über das mehrfache Zurückziehen hinausgehen, und versteckte Läsionen innerhalb oder in der Nähe von Falten zu finden, um die Qualität der Koloskopie zu verbessern. Daher führten die Forscher diese Studie durch, um zu untersuchen, ob die Beobachtung während eines Vorrückens des zweiten Sigmas die Adenomerkennungsrate (ADR) weiter verbessern kann, um die Qualität der Koloskopie zu verbessern und Intervallkrebsfälle zu reduzieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China, 450000
- Colonoscopy
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich im Gastrointestinal Endoscopy Center des First Affiliated Hospital der Zhengzhou University einer schmerzfreien Koloskopie unterzogen und die Einverständniserklärung für die klinische Studie unterzeichnet haben;
- Im Alter von 45 Jahren und älter mit einem BMI >24.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Kontraindikationen für eine Koloskopie: Patienten mit akuter Divertikulitis, Patienten mit bekannter oder vermuteter Perforation, Patienten mit schweren kardiovaskulären und zerebrovaskulären Läsionen, Patienten mit schwerer Leber- oder Niereninsuffizienz, Patienten mit abdominalem Aneurysma großer Arterien, Patienten mit aktiven hämorrhagischen Läsionen des absteigenden Dickdarms, Patienten mit akuter radiologischer kolorektaler Entzündung, Patienten mit fortgeschrittenem Karzinom mit Beckenmetastasen oder offensichtlichem Aszites, Patienten mit schweren und ausgedehnten Darmverklebungen nach Bauch- oder Beckenoperationen;
- Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen, Darmkrebs, familiärer adenomatöser Polyposis, Peutz-Jeghers-Syndrom, Bauchwandhernie, Patienten mit kolorektalen Operationen in der Vorgeschichte;
- Patienten mit unvollständiger Koloskopie, d. h. Patienten, bei denen es dem Endoskopiker aufgrund technischer Schwierigkeiten nicht gelungen ist, den Blinddarm erfolgreich zu kanülieren;
- Patienten mit schlechter Darmvorbereitung, d. h. Patienten mit einem Gesamtscore von <6 oder einem Darmsegment von <2 auf der Boston Bowel Preparedness Scale (Score für schlechte Darmvorbereitung).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: konventionelle Koloskopie-Gruppe
Sie beginnt im Rektum und schreitet weiter zum Blinddarm voran, wobei beim Entzug folgende Beobachtungen gemacht werden: vom Blinddarm, dem aufsteigenden Dickdarm, dem Querkolon, dem absteigenden Dickdarm und dem Sigma bis zum Mastdarm.
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Sie beginnt im Rektum und schreitet weiter zum Blinddarm voran, wobei beim Entzug folgende Beobachtungen gemacht werden: vom Blinddarm, dem aufsteigenden Dickdarm, dem Querkolon, dem absteigenden Dickdarm und dem Sigma bis zum Mastdarm.
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Experimental: sekundäre Koloskopiegruppe
Nach der Routinekoloskopie wird eine erneute Koloskopie des Sigmas durchgeführt
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Nach der Routinekoloskopie wird eine erneute Koloskopie des Sigmas durchgeführt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Erkennungsrate des Sigmaadenoms
Zeitfenster: 3 Monate
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Anzahl der Patienten mit im Sigma nachgewiesenen Adenomen in jeder Gruppe/Anzahl der untersuchten Patienten in jeder Gruppe
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erkennungsrate von Sigma-Dickdarmpolypen
Zeitfenster: 3 Monate
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Anzahl der Patienten mit im Sigma nachgewiesenen Polypen in jeder Gruppe/Anzahl der untersuchten Patienten in jeder Gruppe
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
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- 2023-KY-1332-002
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Kolorektaler Polyp
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