- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06186778
Влияние метода повторной колоноскопической вставки на частоту выявления аденом сигмовидной кишки
Колоректальный рак (КРР) — злокачественная опухоль, исходящая из эпителия слизистой оболочки толстой кишки, заболеваемость и смертность от которой растут. Примерно 90% КРР развивается из колоректальных полипов, которые считаются предраковыми поражениями КРР, особенно аденоматозных полипов. Если удалить эндоскопически на стадии полипа, можно предотвратить 70–90% КРР. Тем не менее, современные колоноскопические исследования имеют высокий уровень пропуска полипов. Исследования показали, что процент пропусков полипов и аденом после колоноскопии может достигать 22–28% и 12–26% соответственно.
В «Китайских рекомендациях по раннему скринингу, эндоскопической диагностике и лечению колоректального рака» 2014 г. упоминается, что метод наблюдения во время колоноскопии начинается с прямой кишки и продвигается вперед к слепой кишке, причем наблюдения производятся во время вывода. Однако в реальной клинической практике оказывается, что однократного наблюдения за отменой исследования недостаточно, поскольку при таком подходе к обследованию существует вероятность пропуска многих полипов. Вероятная причина заключается в том, что во время наблюдения за отменой толстая кишка находится в сдавленном состоянии. Колоноскопия с одним оператором в настоящее время является основным методом введения во всем мире, а суть техники с одним оператором заключается в «сокращении по короткой оси», что означает, что колоноскоп сохраняет прямую конфигурацию на протяжении всего обследования. Средняя длина толстой кишки у взрослого человека составляет около 1,5 м, но расстояние, достигаемое колоноскопом при использовании метода одного оператора, часто составляет 70–80 см, что указывает на сдавление толстой кишки. Кроме того, складки толстой кишки при сжатии становятся более плотными, что позволяет таким поражениям, как полипы, скрываться внутри складок или рядом с ними, что приводит к промахам.
Сигмовидная кишка, имеющая наибольшее количество поворотов во всей толстой кишке, также является частью, наиболее склонной к сдавлению во время введения колоноскопа. Соответственно, он также более склонен к промахам во время наблюдения за выводом. Хотя некоторые ученые предлагали повторять изъятие для улучшения показателей обнаружения поражений, независимо от того, выполняется ли оно дважды или трижды, наблюдается только сжатие толстой кишки. В реальной клинической работе многие полипы можно обнаружить только во время их введения. Исследователи предлагают выполнить вторую операцию специально для легко сжимаемой сигмовидной кишки. Во время второй вставки не следует использовать технику «редукции по короткой оси». Вместо этого следует целенаправленно продвигать складки внутрь, что помогает полностью расширить сжатую сигмовидную кишку, чтобы уменьшить ее глубину или устранить складки, позволяя наблюдать во время продвижения для достижения эффектов, выходящих за рамки многократного извлечения, обнаружения скрытых поражений внутри складок или рядом с ними для улучшения качества колоноскопии. Поэтому, чтобы выяснить, может ли наблюдение во время второго продвижения сигмовидной кишки дополнительно повысить уровень обнаружения аденомы, улучшить качество колоноскопии и снизить интервальный рак, исследователи провели это исследование.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Колоректальный рак (КРР) — злокачественная опухоль, исходящая из эпителия слизистой оболочки толстой кишки, заболеваемость и смертность от которой растут. В настоящее время КРР занимает третье место по заболеваемости и второе по смертности среди всех видов рака в мире, что делает его ведущим раком с точки зрения глобальной заболеваемости и смертности. Примерно 90% КРР развивается из колоректальных полипов, которые считаются предраковыми поражениями КРР, особенно аденоматозных полипов. Если удалить эндоскопически на стадии полипа, можно предотвратить 70–90% КРР. Тем не менее, современные колоноскопические исследования имеют высокий уровень пропуска полипов. Исследования показали, что процент пропусков полипов и аденом после колоноскопии может достигать 22–28% и 12–26% соответственно.
В «Китайских рекомендациях по раннему скринингу, эндоскопической диагностике и лечению колоректального рака 2014 г.» упоминается, что метод наблюдения во время колоноскопии начинается с прямой кишки и продвигается вперед к слепой кишке, при этом наблюдения производятся во время вывода: из слепой кишки, восходящей ободочной кишки, поперечной ободочной кишки. нисходящая ободочная кишка, сигмовидная кишка — прямая кишка. Текущий контроль качества колоноскопии в основном сосредоточен на контроле времени отмены, превышающего 6 минут, контроле частоты интубации слепой кишки и обеспечении частоты обнаружения аденомы без особых требований к методу наблюдения. Однако в реальной клинической практике оказывается, что однократного наблюдения за отменой исследования недостаточно, поскольку при таком подходе к обследованию существует вероятность пропуска многих полипов. Вероятная причина заключается в том, что во время наблюдения за отменой толстая кишка находится в сдавленном состоянии. Колоноскопия с одним оператором в настоящее время является основным методом введения во всем мире, а суть техники с одним оператором заключается в «сокращении по короткой оси», что означает, что колоноскоп сохраняет прямую конфигурацию на протяжении всего обследования. Средняя длина толстой кишки у взрослого человека составляет около 1,5 м, но расстояние, достигаемое колоноскопом при использовании метода одного оператора, часто составляет 70–80 см, что указывает на сдавление толстой кишки. Кроме того, складки толстой кишки при сжатии становятся более плотными, что позволяет таким поражениям, как полипы, скрываться внутри складок или рядом с ними, что приводит к промахам. В настоящее время в клинической практике колоноскопии проводят только абстинентное наблюдение и только один раз на сдавленной толстой кишке. Многие поражения можно легко не заметить.
Сигмовидная кишка, имеющая наибольшее количество поворотов во всей толстой кишке, также является частью, наиболее склонной к сдавлению во время введения колоноскопа. Соответственно, он также более склонен к промахам во время наблюдения за выводом. Хотя некоторые ученые предлагали повторять изъятие для улучшения показателей обнаружения поражений, независимо от того, выполняется ли оно дважды или трижды, наблюдается только сжатие толстой кишки. В реальной клинической работе многие полипы можно обнаружить только во время продвижения. Исследователи предлагают провести второе продвижение специально для легко сжимаемой сигмовидной кишки. Во время второго продвижения не следует использовать технику «редукции по короткой оси». Вместо этого следует целенаправленно продвигать складки внутрь, что помогает полностью расширить сжатую сигмовидную кишку, чтобы уменьшить ее глубину или устранить складки, позволяя наблюдать во время продвижения для достижения эффектов, выходящих за рамки многократного извлечения, обнаружения скрытых поражений внутри складок или рядом с ними для улучшения качества колоноскопии. Поэтому, чтобы выяснить, может ли наблюдение во время второго продвижения сигмовидной кишки дополнительно повысить уровень обнаружения аденомы (ADR), улучшить качество колоноскопии и снизить интервальный рак, исследователи провели это исследование.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Китай, 450000
- Colonoscopy
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, прошедшие безболезненную колоноскопию в Центре желудочно-кишечной эндоскопии Первой дочерней больницы Университета Чжэнчжоу и подписавшие информированное согласие на клиническое исследование;
- Возраст 45 лет и старше, ИМТ >24.
Критерий исключения:
- Пациенты с противопоказаниями к колоноскопии: пациенты с острым дивертикулитом, пациенты с известной или подозреваемой перфорацией, пациенты с тяжелыми сердечно-сосудистыми и цереброваскулярными поражениями, пациенты с тяжелой печеночной или почечной недостаточностью, пациенты с абдоминальной аневризмой крупных артерий, пациенты с активным геморрагическим нисходящим поражением толстой кишки, пациенты с острым радиологическим колоректальным воспалением, пациенты с распространенным раком с метастазами в таз или очевидным асцитом, пациенты с тяжелыми и обширными спайками кишечника после операций на брюшной полости или тазе;
- Пациенты с воспалительными заболеваниями кишечника, колоректальным раком, семейным аденоматозным полипозом, синдромом Пейтца-Егерса, грыжей брюшной стенки, пациенты, перенесшие колоректальные операции;
- Пациенты с неполной колоноскопией, т. е. те, у которых эндоскописту не удалось успешно канюлировать слепую кишку из-за технических трудностей;
- Пациенты с плохой подготовкой кишечника, т. е. пациенты с общим баллом <6 или баллом любого сегмента кишечника <2 по шкале готовности кишечника по Бостонской шкале за плохую подготовку кишечника).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: группа традиционной колоноскопии
Он начинается от прямой кишки и продвигается вперед к слепой кишке, при этом во время вывода наблюдают: от слепой кишки, восходящей ободочной кишки, поперечной ободочной кишки, нисходящей ободочной кишки и сигмовидной кишки к прямой кишке.
|
Он начинается от прямой кишки и продвигается вперед к слепой кишке, при этом во время вывода наблюдают: от слепой кишки, восходящей ободочной кишки, поперечной ободочной кишки, нисходящей ободочной кишки и сигмовидной кишки к прямой кишке.
|
|
Экспериментальный: группа вторичной колоноскопии
После плановой колоноскопии проводят повторную колоноскопию сигмовидной кишки.
|
После плановой колоноскопии проводят повторную колоноскопию сигмовидной кишки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота выявления аденомы сигмовидной кишки
Временное ограничение: 3 месяца
|
Число больных с выявленными аденомами сигмовидной кишки в каждой группе/количество обследованных больных в каждой группе
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота обнаружения полипов сигмовидной кишки
Временное ограничение: 3 месяца
|
Число больных с полипами, выявленными в сигмовидной кишке в каждой группе/количество обследованных больных в каждой группе
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Bray F, Ferlay J, Soerjomataram I, Siegel RL, Torre LA, Jemal A. Global cancer statistics 2018: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2018 Nov;68(6):394-424. doi: 10.3322/caac.21492. Epub 2018 Sep 12. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2020 Jul;70(4):313.
- Kaminski MF, Regula J, Kraszewska E, Polkowski M, Wojciechowska U, Didkowska J, Zwierko M, Rupinski M, Nowacki MP, Butruk E. Quality indicators for colonoscopy and the risk of interval cancer. N Engl J Med. 2010 May 13;362(19):1795-803. doi: 10.1056/NEJMoa0907667.
- Desai M, Bilal M, Hamade N, Gorrepati VS, Thoguluva Chandrasekar V, Jegadeesan R, Gupta N, Bhandari P, Repici A, Hassan C, Sharma P. Increasing adenoma detection rates in the right side of the colon comparing retroflexion with a second forward view: a systematic review. Gastrointest Endosc. 2019 Mar;89(3):453-459.e3. doi: 10.1016/j.gie.2018.09.006. Epub 2018 Sep 14.
- Corley DA, Levin TR, Doubeni CA. Adenoma detection rate and risk of colorectal cancer and death. N Engl J Med. 2014 Jun 26;370(26):2541. doi: 10.1056/NEJMc1405329. No abstract available.
- Zhao S, Wang S, Pan P, Xia T, Chang X, Yang X, Guo L, Meng Q, Yang F, Qian W, Xu Z, Wang Y, Wang Z, Gu L, Wang R, Jia F, Yao J, Li Z, Bai Y. Magnitude, Risk Factors, and Factors Associated With Adenoma Miss Rate of Tandem Colonoscopy: A Systematic Review and Meta-analysis. Gastroenterology. 2019 May;156(6):1661-1674.e11. doi: 10.1053/j.gastro.2019.01.260. Epub 2019 Feb 6.
- Zauber AG, Winawer SJ, O'Brien MJ, Lansdorp-Vogelaar I, van Ballegooijen M, Hankey BF, Shi W, Bond JH, Schapiro M, Panish JF, Stewart ET, Waye JD. Colonoscopic polypectomy and long-term prevention of colorectal-cancer deaths. N Engl J Med. 2012 Feb 23;366(8):687-96. doi: 10.1056/NEJMoa1100370.
- Arnold M, Sierra MS, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global patterns and trends in colorectal cancer incidence and mortality. Gut. 2017 Apr;66(4):683-691. doi: 10.1136/gutjnl-2015-310912. Epub 2016 Jan 27.
- Martinez ME, Baron JA, Lieberman DA, Schatzkin A, Lanza E, Winawer SJ, Zauber AG, Jiang R, Ahnen DJ, Bond JH, Church TR, Robertson DJ, Smith-Warner SA, Jacobs ET, Alberts DS, Greenberg ER. A pooled analysis of advanced colorectal neoplasia diagnoses after colonoscopic polypectomy. Gastroenterology. 2009 Mar;136(3):832-41. doi: 10.1053/j.gastro.2008.12.007. Epub 2008 Dec 9.
- Shaukat A, Kahi CJ, Burke CA, Rabeneck L, Sauer BG, Rex DK. ACG Clinical Guidelines: Colorectal Cancer Screening 2021. Am J Gastroenterol. 2021 Mar 1;116(3):458-479. doi: 10.14309/ajg.0000000000001122.
- Song M, Emilsson L, Bozorg SR, Nguyen LH, Joshi AD, Staller K, Nayor J, Chan AT, Ludvigsson JF. Risk of colorectal cancer incidence and mortality after polypectomy: a Swedish record-linkage study. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2020 Jun;5(6):537-547. doi: 10.1016/S2468-1253(20)30009-1. Epub 2020 Mar 17.
- Cooper GS, Xu F, Barnholtz Sloan JS, Schluchter MD, Koroukian SM. Prevalence and predictors of interval colorectal cancers in medicare beneficiaries. Cancer. 2012 Jun 15;118(12):3044-52. doi: 10.1002/cncr.26602. Epub 2011 Oct 11.
- Sawicki T, Ruszkowska M, Danielewicz A, Niedzwiedzka E, Arlukowicz T, Przybylowicz KE. A Review of Colorectal Cancer in Terms of Epidemiology, Risk Factors, Development, Symptoms and Diagnosis. Cancers (Basel). 2021 Apr 22;13(9):2025. doi: 10.3390/cancers13092025.
- May FP, Shaukat A. State of the Science on Quality Indicators for Colonoscopy and How to Achieve Them. Am J Gastroenterol. 2020 Aug;115(8):1183-1190. doi: 10.14309/ajg.0000000000000622.
- Shao PP, Bui A, Romero T, Jia H, Leung FW. Adenoma and Advanced Adenoma Detection Rates of Water Exchange, Endocuff, and Cap Colonoscopy: A Network Meta-Analysis with Pooled Data of Randomized Controlled Trials. Dig Dis Sci. 2021 Apr;66(4):1175-1188. doi: 10.1007/s10620-020-06324-0. Epub 2020 May 25.
- Chang TL, Lewis B, Deutsch N, Nulsen B. Changes in Adenoma Detection Rate From Full-Spectrum Endoscopy to Standard Forward-Viewing Endoscopy. J Clin Gastroenterol. 2023 Apr 1;57(4):404-409. doi: 10.1097/MCG.0000000000001706.
- Calcara C, Aseni P, Siau K, Gambitta P, Cadoni S. Water immersion sigmoidoscopy versus standard insufflation for colorectal cancer screening: A cohort study. Saudi J Gastroenterol. 2022 Jan-Feb;28(1):39-45. doi: 10.4103/sjg.sjg_198_21.
- Kim SY, Lee SJ, Chung JW, Kwon KA, Kim KO, Kim YJ, Kim JH, Park DK. Efficacy of repeat forward-view examination of the right-sided colon during colonoscopy: A prospective randomized controlled trial. J Gastroenterol Hepatol. 2020 Oct;35(10):1746-1752. doi: 10.1111/jgh.15064. Epub 2020 Apr 20.
- Rath T, Pfeifer L, Neufert C, Kremer A, Leppkes M, Hoffman A, Neurath MF, Zopf S. Retrograde inspection vs standard forward view for the detection of colorectal adenomas during colonoscopy: A back-to-back randomized clinical trial. World J Gastroenterol. 2020 Apr 28;26(16):1962-1970. doi: 10.3748/wjg.v26.i16.1962.
- Kamal F, Khan MA, Lee-Smith W, Sharma S, Acharya A, Imam Z, Farooq U, Hanson J, Pulous V, Aziz M, Chandan S, Kouanda A, Dai SC, Munroe CA, Howden CW. Second exam of right colon improves adenoma detection rate: Systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Endosc Int Open. 2022 Oct 17;10(10):E1391-E1398. doi: 10.1055/a-1896-4499. eCollection 2022 Oct.
- Nunez Rodriguez MH, Diez Redondo P, Riu Pons F, Cimavilla M, Hernandez L, Loza A, Perez-Miranda M. Proximal retroflexion versus second forward view of the right colon during screening colonoscopy: A multicentre randomized controlled trial. United European Gastroenterol J. 2020 Jul;8(6):725-735. doi: 10.1177/2050640620924210. Epub 2020 May 7.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-KY-1332-002
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .