Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние метода повторной колоноскопической вставки на частоту выявления аденом сигмовидной кишки

6 июня 2024 г. обновлено: Jianning Yao

Колоректальный рак (КРР) — злокачественная опухоль, исходящая из эпителия слизистой оболочки толстой кишки, заболеваемость и смертность от которой растут. Примерно 90% КРР развивается из колоректальных полипов, которые считаются предраковыми поражениями КРР, особенно аденоматозных полипов. Если удалить эндоскопически на стадии полипа, можно предотвратить 70–90% КРР. Тем не менее, современные колоноскопические исследования имеют высокий уровень пропуска полипов. Исследования показали, что процент пропусков полипов и аденом после колоноскопии может достигать 22–28% и 12–26% соответственно.

В «Китайских рекомендациях по раннему скринингу, эндоскопической диагностике и лечению колоректального рака» 2014 г. упоминается, что метод наблюдения во время колоноскопии начинается с прямой кишки и продвигается вперед к слепой кишке, причем наблюдения производятся во время вывода. Однако в реальной клинической практике оказывается, что однократного наблюдения за отменой исследования недостаточно, поскольку при таком подходе к обследованию существует вероятность пропуска многих полипов. Вероятная причина заключается в том, что во время наблюдения за отменой толстая кишка находится в сдавленном состоянии. Колоноскопия с одним оператором в настоящее время является основным методом введения во всем мире, а суть техники с одним оператором заключается в «сокращении по короткой оси», что означает, что колоноскоп сохраняет прямую конфигурацию на протяжении всего обследования. Средняя длина толстой кишки у взрослого человека составляет около 1,5 м, но расстояние, достигаемое колоноскопом при использовании метода одного оператора, часто составляет 70–80 см, что указывает на сдавление толстой кишки. Кроме того, складки толстой кишки при сжатии становятся более плотными, что позволяет таким поражениям, как полипы, скрываться внутри складок или рядом с ними, что приводит к промахам.

Сигмовидная кишка, имеющая наибольшее количество поворотов во всей толстой кишке, также является частью, наиболее склонной к сдавлению во время введения колоноскопа. Соответственно, он также более склонен к промахам во время наблюдения за выводом. Хотя некоторые ученые предлагали повторять изъятие для улучшения показателей обнаружения поражений, независимо от того, выполняется ли оно дважды или трижды, наблюдается только сжатие толстой кишки. В реальной клинической работе многие полипы можно обнаружить только во время их введения. Исследователи предлагают выполнить вторую операцию специально для легко сжимаемой сигмовидной кишки. Во время второй вставки не следует использовать технику «редукции по короткой оси». Вместо этого следует целенаправленно продвигать складки внутрь, что помогает полностью расширить сжатую сигмовидную кишку, чтобы уменьшить ее глубину или устранить складки, позволяя наблюдать во время продвижения для достижения эффектов, выходящих за рамки многократного извлечения, обнаружения скрытых поражений внутри складок или рядом с ними для улучшения качества колоноскопии. Поэтому, чтобы выяснить, может ли наблюдение во время второго продвижения сигмовидной кишки дополнительно повысить уровень обнаружения аденомы, улучшить качество колоноскопии и снизить интервальный рак, исследователи провели это исследование.

Обзор исследования

Подробное описание

Колоректальный рак (КРР) — злокачественная опухоль, исходящая из эпителия слизистой оболочки толстой кишки, заболеваемость и смертность от которой растут. В настоящее время КРР занимает третье место по заболеваемости и второе по смертности среди всех видов рака в мире, что делает его ведущим раком с точки зрения глобальной заболеваемости и смертности. Примерно 90% КРР развивается из колоректальных полипов, которые считаются предраковыми поражениями КРР, особенно аденоматозных полипов. Если удалить эндоскопически на стадии полипа, можно предотвратить 70–90% КРР. Тем не менее, современные колоноскопические исследования имеют высокий уровень пропуска полипов. Исследования показали, что процент пропусков полипов и аденом после колоноскопии может достигать 22–28% и 12–26% соответственно.

В «Китайских рекомендациях по раннему скринингу, эндоскопической диагностике и лечению колоректального рака 2014 г.» упоминается, что метод наблюдения во время колоноскопии начинается с прямой кишки и продвигается вперед к слепой кишке, при этом наблюдения производятся во время вывода: из слепой кишки, восходящей ободочной кишки, поперечной ободочной кишки. нисходящая ободочная кишка, сигмовидная кишка — прямая кишка. Текущий контроль качества колоноскопии в основном сосредоточен на контроле времени отмены, превышающего 6 минут, контроле частоты интубации слепой кишки и обеспечении частоты обнаружения аденомы без особых требований к методу наблюдения. Однако в реальной клинической практике оказывается, что однократного наблюдения за отменой исследования недостаточно, поскольку при таком подходе к обследованию существует вероятность пропуска многих полипов. Вероятная причина заключается в том, что во время наблюдения за отменой толстая кишка находится в сдавленном состоянии. Колоноскопия с одним оператором в настоящее время является основным методом введения во всем мире, а суть техники с одним оператором заключается в «сокращении по короткой оси», что означает, что колоноскоп сохраняет прямую конфигурацию на протяжении всего обследования. Средняя длина толстой кишки у взрослого человека составляет около 1,5 м, но расстояние, достигаемое колоноскопом при использовании метода одного оператора, часто составляет 70–80 см, что указывает на сдавление толстой кишки. Кроме того, складки толстой кишки при сжатии становятся более плотными, что позволяет таким поражениям, как полипы, скрываться внутри складок или рядом с ними, что приводит к промахам. В настоящее время в клинической практике колоноскопии проводят только абстинентное наблюдение и только один раз на сдавленной толстой кишке. Многие поражения можно легко не заметить.

Сигмовидная кишка, имеющая наибольшее количество поворотов во всей толстой кишке, также является частью, наиболее склонной к сдавлению во время введения колоноскопа. Соответственно, он также более склонен к промахам во время наблюдения за выводом. Хотя некоторые ученые предлагали повторять изъятие для улучшения показателей обнаружения поражений, независимо от того, выполняется ли оно дважды или трижды, наблюдается только сжатие толстой кишки. В реальной клинической работе многие полипы можно обнаружить только во время продвижения. Исследователи предлагают провести второе продвижение специально для легко сжимаемой сигмовидной кишки. Во время второго продвижения не следует использовать технику «редукции по короткой оси». Вместо этого следует целенаправленно продвигать складки внутрь, что помогает полностью расширить сжатую сигмовидную кишку, чтобы уменьшить ее глубину или устранить складки, позволяя наблюдать во время продвижения для достижения эффектов, выходящих за рамки многократного извлечения, обнаружения скрытых поражений внутри складок или рядом с ними для улучшения качества колоноскопии. Поэтому, чтобы выяснить, может ли наблюдение во время второго продвижения сигмовидной кишки дополнительно повысить уровень обнаружения аденомы (ADR), улучшить качество колоноскопии и снизить интервальный рак, исследователи провели это исследование.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

650

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450000
        • Colonoscopy

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты, прошедшие безболезненную колоноскопию в Центре желудочно-кишечной эндоскопии Первой дочерней больницы Университета Чжэнчжоу и подписавшие информированное согласие на клиническое исследование;
  2. Возраст 45 лет и старше, ИМТ >24.

Критерий исключения:

  1. Пациенты с противопоказаниями к колоноскопии: пациенты с острым дивертикулитом, пациенты с известной или подозреваемой перфорацией, пациенты с тяжелыми сердечно-сосудистыми и цереброваскулярными поражениями, пациенты с тяжелой печеночной или почечной недостаточностью, пациенты с абдоминальной аневризмой крупных артерий, пациенты с активным геморрагическим нисходящим поражением толстой кишки, пациенты с острым радиологическим колоректальным воспалением, пациенты с распространенным раком с метастазами в таз или очевидным асцитом, пациенты с тяжелыми и обширными спайками кишечника после операций на брюшной полости или тазе;
  2. Пациенты с воспалительными заболеваниями кишечника, колоректальным раком, семейным аденоматозным полипозом, синдромом Пейтца-Егерса, грыжей брюшной стенки, пациенты, перенесшие колоректальные операции;
  3. Пациенты с неполной колоноскопией, т. е. те, у которых эндоскописту не удалось успешно канюлировать слепую кишку из-за технических трудностей;
  4. Пациенты с плохой подготовкой кишечника, т. е. пациенты с общим баллом <6 или баллом любого сегмента кишечника <2 по шкале готовности кишечника по Бостонской шкале за плохую подготовку кишечника).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: группа традиционной колоноскопии
Он начинается от прямой кишки и продвигается вперед к слепой кишке, при этом во время вывода наблюдают: от слепой кишки, восходящей ободочной кишки, поперечной ободочной кишки, нисходящей ободочной кишки и сигмовидной кишки к прямой кишке.
Он начинается от прямой кишки и продвигается вперед к слепой кишке, при этом во время вывода наблюдают: от слепой кишки, восходящей ободочной кишки, поперечной ободочной кишки, нисходящей ободочной кишки и сигмовидной кишки к прямой кишке.
Экспериментальный: группа вторичной колоноскопии
После плановой колоноскопии проводят повторную колоноскопию сигмовидной кишки.
После плановой колоноскопии проводят повторную колоноскопию сигмовидной кишки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота выявления аденомы сигмовидной кишки
Временное ограничение: 3 месяца
Число больных с выявленными аденомами сигмовидной кишки в каждой группе/количество обследованных больных в каждой группе
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота обнаружения полипов сигмовидной кишки
Временное ограничение: 3 месяца
Число больных с полипами, выявленными в сигмовидной кишке в каждой группе/количество обследованных больных в каждой группе
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 апреля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 мая 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 декабря 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 июня 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 июня 2024 г.

Последняя проверка

1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться