Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

O impacto do método de inserção colonoscópica repetida na taxa de detecção de adenomas no cólon sigmóide

6 de junho de 2024 atualizado por: Jianning Yao

O câncer colorretal (CCR) é um tumor maligno originado do epitélio da mucosa colorretal, com taxas de incidência e mortalidade crescentes. Aproximadamente 90% do CCR se desenvolve a partir de pólipos colorretais, que são considerados lesões pré-cancerosas do CCR, especialmente pólipos adenomatosos. Se removido endoscopicamente durante o estágio do pólipo, 70% a 90% do CCR podem ser prevenidos. No entanto, os exames de colonoscopia atuais apresentam uma alta taxa de erros para pólipos. Estudos demonstraram que as taxas de perda de pólipos e adenomas após colonoscopia podem atingir 22%-28% e 12%-26%, respectivamente.

As "Diretrizes Chinesas de 2014 para Triagem Precoce e Diagnóstico Endoscópico e Tratamento do Câncer Colorretal" mencionam que o método de observação durante a colonoscopia começa no reto e progride até o ceco, com observações feitas durante a retirada. No entanto, na prática clínica real, verifica-se que a observação única da retirada não é suficiente, uma vez que esta abordagem de exame é propensa a muitos pólipos não detectados. A razão provável é que o cólon está comprimido durante a observação da abstinência. A colonoscopia de operador único é atualmente o método de inserção convencional internacionalmente, e a essência da técnica de operador único são as "reduções de eixo curto", o que significa que o colonoscópio mantém uma configuração reta durante todo o exame. O comprimento médio do cólon adulto é de cerca de 1,5 m, mas a distância alcançada pelo colonoscópio durante a técnica de operador único é frequentemente entre 70-80 cm, indicando compressão do cólon. Além disso, as dobras do cólon tornam-se mais densas quando comprimidas, tornando mais fácil que lesões como pólipos se escondam dentro ou perto das dobras, causando erros.

O cólon sigmóide, com mais voltas em todo o intestino grosso, é também a parte mais propensa à compressão durante a inserção da colonoscopia. Da mesma forma, também é mais propenso a erros durante a observação de retirada. Embora alguns estudiosos tenham proposto a repetição da retirada para melhorar as taxas de detecção de lesões, seja ela realizada duas ou três vezes, apenas cólon comprimido é observado. No trabalho clínico real, muitos pólipos só podem ser encontrados durante a inserção. Os investigadores propõem a realização de uma segunda inserção especificamente para o cólon sigmóide facilmente comprimido. Durante a segunda inserção, a técnica de “redução de eixo curto” não deve ser utilizada. Em vez disso, as dobras devem ser deliberadamente avançadas, o que ajuda a estender completamente o cólon sigmóide comprimido para superficializar ou eliminar as dobras, permitindo a observação durante o avanço para obter efeitos além de múltiplas retiradas, encontrando lesões ocultas dentro ou perto das dobras para melhorar a qualidade da colonoscopia. Portanto, para explorar se a observação durante um segundo avanço do cólon sigmóide pode melhorar ainda mais a taxa de detecção de adenoma para melhorar a qualidade da colonoscopia e reduzir os cânceres de intervalo, os investigadores conduziram este estudo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O câncer colorretal (CCR) é um tumor maligno originado do epitélio da mucosa colorretal, com taxas de incidência e mortalidade crescentes. Atualmente, o CCR ocupa o terceiro lugar em incidência e o segundo em mortalidade entre todos os cancros a nível mundial, tornando-o o principal cancro em termos de incidência e mortalidade globais. Aproximadamente 90% do CCR se desenvolve a partir de pólipos colorretais, que são considerados lesões pré-cancerosas do CCR, especialmente pólipos adenomatosos. Se removido endoscopicamente durante o estágio do pólipo, 70% a 90% do CCR podem ser prevenidos. No entanto, os exames de colonoscopia atuais apresentam uma alta taxa de erros para pólipos. Estudos demonstraram que as taxas de perda de pólipos e adenomas após colonoscopia podem atingir 22%-28% e 12%-26%, respectivamente.

As "Diretrizes Chinesas de 2014 para Triagem Precoce e Diagnóstico Endoscópico e Tratamento do Câncer Colorretal" mencionam que o método de observação durante a colonoscopia começa no reto e progride até o ceco, com observações feitas durante a retirada: do ceco, cólon ascendente, cólon transverso , cólon descendente, cólon sigmóide até o reto. O controle de qualidade atual da colonoscopia concentra-se principalmente no controle do tempo de retirada superior a 6 minutos, no controle da taxa de intubação cecal e na garantia da taxa de detecção de adenoma, sem requisitos específicos no método de observação. No entanto, na prática clínica real, verifica-se que a observação única da retirada não é suficiente, uma vez que esta abordagem de exame é propensa a muitos pólipos não detectados. A razão provável é que o cólon está comprimido durante a observação da abstinência. A colonoscopia de operador único é atualmente o método de inserção convencional internacionalmente, e a essência da técnica de operador único são as "reduções de eixo curto", o que significa que o colonoscópio mantém uma configuração reta durante todo o exame. O comprimento médio do cólon adulto é de cerca de 1,5 m, mas a distância alcançada pelo colonoscópio durante a técnica de operador único é frequentemente entre 70-80 cm, indicando compressão do cólon. Além disso, as dobras do cólon tornam-se mais densas quando comprimidas, tornando mais fácil que lesões como pólipos se escondam dentro ou perto das dobras, causando erros. Atualmente, na prática clínica da colonoscopia, é realizada apenas a observação da retirada, e apenas uma vez, no cólon comprimido. Muitas lesões podem passar facilmente despercebidas.

O cólon sigmóide, com mais voltas em todo o intestino grosso, é também a parte mais propensa à compressão durante a inserção da colonoscopia. Da mesma forma, também é mais propenso a erros durante a observação de retirada. Embora alguns estudiosos tenham proposto a repetição da retirada para melhorar as taxas de detecção de lesões, seja ela realizada duas ou três vezes, apenas cólon comprimido é observado. No trabalho clínico real, muitos pólipos só podem ser encontrados durante o avanço. Os investigadores propõem a realização de um segundo avanço especificamente para o cólon sigmóide facilmente comprimido. Durante o segundo avanço, a técnica de “redução do eixo curto” não deve ser utilizada. Em vez disso, as dobras devem ser deliberadamente avançadas, o que ajuda a estender completamente o cólon sigmóide comprimido para superficializar ou eliminar as dobras, permitindo a observação durante o avanço para obter efeitos além de múltiplas retiradas, encontrando lesões ocultas dentro ou perto das dobras para melhorar a qualidade da colonoscopia. Portanto, para explorar se a observação durante um segundo avanço do cólon sigmóide pode melhorar ainda mais a taxa de detecção de adenoma (ADR) para melhorar a qualidade da colonoscopia e reduzir os cânceres de intervalo, os investigadores conduziram este estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

650

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Colonoscopy

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes submetidos à colonoscopia indolor no Centro de Endoscopia Gastrointestinal do Primeiro Hospital Afiliado da Universidade de Zhengzhou e que assinaram o termo de consentimento livre e esclarecido para o ensaio clínico;
  2. Idade igual ou superior a 45 anos e IMC >24.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com contra-indicações para colonoscopia: pacientes com diverticulite aguda, pacientes com perfuração conhecida ou suspeita, pacientes com lesões cardiovasculares e cerebrovasculares graves, pacientes com insuficiência hepática ou renal grave, pacientes com aneurisma abdominal de grandes artérias, pacientes com lesões hemorrágicas ativas do cólon descendente, pacientes com inflamação colorretal radiológica aguda, pacientes com carcinomas avançados com metástases pélvicas ou ascite óbvia, pacientes com aderências intestinais graves e extensas após cirurgia abdominal ou pélvica;
  2. Pacientes com doença inflamatória intestinal, câncer colorretal, polipose adenomatosa familiar, síndrome de Peutz-Jeghers, hérnia de parede abdominal, pacientes com história de cirurgia colorretal;
  3. Pacientes com colonoscopia incompleta, ou seja, aqueles em que o endoscopista não conseguiu canular o ceco com sucesso devido a dificuldades técnicas;
  4. Pacientes com mau preparo intestinal, ou seja, pacientes com pontuação total <6 ou qualquer segmento intestinal <2 na pontuação da Escala de Preparação Intestinal de Boston para mau preparo intestinal).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: grupo de colonoscopia convencional
Começa no reto e progride até o ceco, com observações feitas durante a retirada: do ceco, cólon ascendente, cólon transverso, cólon descendente e cólon sigmóide até o reto.
Começa no reto e progride até o ceco, com observações feitas durante a retirada: do ceco, cólon ascendente, cólon transverso, cólon descendente e cólon sigmóide até o reto.
Experimental: grupo de colonoscopia secundária
Após a colonoscopia de rotina, é realizada uma nova colonoscopia do cólon sigmóide
Após a colonoscopia de rotina, é realizada uma nova colonoscopia do cólon sigmóide

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de detecção de adenoma de cólon sigmóide
Prazo: 3 meses
Número de pacientes com adenomas detectados no cólon sigmóide em cada grupo/número de pacientes examinados em cada grupo
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de detecção de pólipos do cólon sigmóide
Prazo: 3 meses
Número de pacientes com pólipos detectados no cólon sigmóide em cada grupo/número de pacientes examinados em cada grupo
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Real)

30 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Real)

29 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Real)

2 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de junho de 2024

Última verificação

1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2023-KY-1332-002

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever