- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06186778
O impacto do método de inserção colonoscópica repetida na taxa de detecção de adenomas no cólon sigmóide
O câncer colorretal (CCR) é um tumor maligno originado do epitélio da mucosa colorretal, com taxas de incidência e mortalidade crescentes. Aproximadamente 90% do CCR se desenvolve a partir de pólipos colorretais, que são considerados lesões pré-cancerosas do CCR, especialmente pólipos adenomatosos. Se removido endoscopicamente durante o estágio do pólipo, 70% a 90% do CCR podem ser prevenidos. No entanto, os exames de colonoscopia atuais apresentam uma alta taxa de erros para pólipos. Estudos demonstraram que as taxas de perda de pólipos e adenomas após colonoscopia podem atingir 22%-28% e 12%-26%, respectivamente.
As "Diretrizes Chinesas de 2014 para Triagem Precoce e Diagnóstico Endoscópico e Tratamento do Câncer Colorretal" mencionam que o método de observação durante a colonoscopia começa no reto e progride até o ceco, com observações feitas durante a retirada. No entanto, na prática clínica real, verifica-se que a observação única da retirada não é suficiente, uma vez que esta abordagem de exame é propensa a muitos pólipos não detectados. A razão provável é que o cólon está comprimido durante a observação da abstinência. A colonoscopia de operador único é atualmente o método de inserção convencional internacionalmente, e a essência da técnica de operador único são as "reduções de eixo curto", o que significa que o colonoscópio mantém uma configuração reta durante todo o exame. O comprimento médio do cólon adulto é de cerca de 1,5 m, mas a distância alcançada pelo colonoscópio durante a técnica de operador único é frequentemente entre 70-80 cm, indicando compressão do cólon. Além disso, as dobras do cólon tornam-se mais densas quando comprimidas, tornando mais fácil que lesões como pólipos se escondam dentro ou perto das dobras, causando erros.
O cólon sigmóide, com mais voltas em todo o intestino grosso, é também a parte mais propensa à compressão durante a inserção da colonoscopia. Da mesma forma, também é mais propenso a erros durante a observação de retirada. Embora alguns estudiosos tenham proposto a repetição da retirada para melhorar as taxas de detecção de lesões, seja ela realizada duas ou três vezes, apenas cólon comprimido é observado. No trabalho clínico real, muitos pólipos só podem ser encontrados durante a inserção. Os investigadores propõem a realização de uma segunda inserção especificamente para o cólon sigmóide facilmente comprimido. Durante a segunda inserção, a técnica de “redução de eixo curto” não deve ser utilizada. Em vez disso, as dobras devem ser deliberadamente avançadas, o que ajuda a estender completamente o cólon sigmóide comprimido para superficializar ou eliminar as dobras, permitindo a observação durante o avanço para obter efeitos além de múltiplas retiradas, encontrando lesões ocultas dentro ou perto das dobras para melhorar a qualidade da colonoscopia. Portanto, para explorar se a observação durante um segundo avanço do cólon sigmóide pode melhorar ainda mais a taxa de detecção de adenoma para melhorar a qualidade da colonoscopia e reduzir os cânceres de intervalo, os investigadores conduziram este estudo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O câncer colorretal (CCR) é um tumor maligno originado do epitélio da mucosa colorretal, com taxas de incidência e mortalidade crescentes. Atualmente, o CCR ocupa o terceiro lugar em incidência e o segundo em mortalidade entre todos os cancros a nível mundial, tornando-o o principal cancro em termos de incidência e mortalidade globais. Aproximadamente 90% do CCR se desenvolve a partir de pólipos colorretais, que são considerados lesões pré-cancerosas do CCR, especialmente pólipos adenomatosos. Se removido endoscopicamente durante o estágio do pólipo, 70% a 90% do CCR podem ser prevenidos. No entanto, os exames de colonoscopia atuais apresentam uma alta taxa de erros para pólipos. Estudos demonstraram que as taxas de perda de pólipos e adenomas após colonoscopia podem atingir 22%-28% e 12%-26%, respectivamente.
As "Diretrizes Chinesas de 2014 para Triagem Precoce e Diagnóstico Endoscópico e Tratamento do Câncer Colorretal" mencionam que o método de observação durante a colonoscopia começa no reto e progride até o ceco, com observações feitas durante a retirada: do ceco, cólon ascendente, cólon transverso , cólon descendente, cólon sigmóide até o reto. O controle de qualidade atual da colonoscopia concentra-se principalmente no controle do tempo de retirada superior a 6 minutos, no controle da taxa de intubação cecal e na garantia da taxa de detecção de adenoma, sem requisitos específicos no método de observação. No entanto, na prática clínica real, verifica-se que a observação única da retirada não é suficiente, uma vez que esta abordagem de exame é propensa a muitos pólipos não detectados. A razão provável é que o cólon está comprimido durante a observação da abstinência. A colonoscopia de operador único é atualmente o método de inserção convencional internacionalmente, e a essência da técnica de operador único são as "reduções de eixo curto", o que significa que o colonoscópio mantém uma configuração reta durante todo o exame. O comprimento médio do cólon adulto é de cerca de 1,5 m, mas a distância alcançada pelo colonoscópio durante a técnica de operador único é frequentemente entre 70-80 cm, indicando compressão do cólon. Além disso, as dobras do cólon tornam-se mais densas quando comprimidas, tornando mais fácil que lesões como pólipos se escondam dentro ou perto das dobras, causando erros. Atualmente, na prática clínica da colonoscopia, é realizada apenas a observação da retirada, e apenas uma vez, no cólon comprimido. Muitas lesões podem passar facilmente despercebidas.
O cólon sigmóide, com mais voltas em todo o intestino grosso, é também a parte mais propensa à compressão durante a inserção da colonoscopia. Da mesma forma, também é mais propenso a erros durante a observação de retirada. Embora alguns estudiosos tenham proposto a repetição da retirada para melhorar as taxas de detecção de lesões, seja ela realizada duas ou três vezes, apenas cólon comprimido é observado. No trabalho clínico real, muitos pólipos só podem ser encontrados durante o avanço. Os investigadores propõem a realização de um segundo avanço especificamente para o cólon sigmóide facilmente comprimido. Durante o segundo avanço, a técnica de “redução do eixo curto” não deve ser utilizada. Em vez disso, as dobras devem ser deliberadamente avançadas, o que ajuda a estender completamente o cólon sigmóide comprimido para superficializar ou eliminar as dobras, permitindo a observação durante o avanço para obter efeitos além de múltiplas retiradas, encontrando lesões ocultas dentro ou perto das dobras para melhorar a qualidade da colonoscopia. Portanto, para explorar se a observação durante um segundo avanço do cólon sigmóide pode melhorar ainda mais a taxa de detecção de adenoma (ADR) para melhorar a qualidade da colonoscopia e reduzir os cânceres de intervalo, os investigadores conduziram este estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China, 450000
- Colonoscopy
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos à colonoscopia indolor no Centro de Endoscopia Gastrointestinal do Primeiro Hospital Afiliado da Universidade de Zhengzhou e que assinaram o termo de consentimento livre e esclarecido para o ensaio clínico;
- Idade igual ou superior a 45 anos e IMC >24.
Critério de exclusão:
- Pacientes com contra-indicações para colonoscopia: pacientes com diverticulite aguda, pacientes com perfuração conhecida ou suspeita, pacientes com lesões cardiovasculares e cerebrovasculares graves, pacientes com insuficiência hepática ou renal grave, pacientes com aneurisma abdominal de grandes artérias, pacientes com lesões hemorrágicas ativas do cólon descendente, pacientes com inflamação colorretal radiológica aguda, pacientes com carcinomas avançados com metástases pélvicas ou ascite óbvia, pacientes com aderências intestinais graves e extensas após cirurgia abdominal ou pélvica;
- Pacientes com doença inflamatória intestinal, câncer colorretal, polipose adenomatosa familiar, síndrome de Peutz-Jeghers, hérnia de parede abdominal, pacientes com história de cirurgia colorretal;
- Pacientes com colonoscopia incompleta, ou seja, aqueles em que o endoscopista não conseguiu canular o ceco com sucesso devido a dificuldades técnicas;
- Pacientes com mau preparo intestinal, ou seja, pacientes com pontuação total <6 ou qualquer segmento intestinal <2 na pontuação da Escala de Preparação Intestinal de Boston para mau preparo intestinal).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: grupo de colonoscopia convencional
Começa no reto e progride até o ceco, com observações feitas durante a retirada: do ceco, cólon ascendente, cólon transverso, cólon descendente e cólon sigmóide até o reto.
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Começa no reto e progride até o ceco, com observações feitas durante a retirada: do ceco, cólon ascendente, cólon transverso, cólon descendente e cólon sigmóide até o reto.
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Experimental: grupo de colonoscopia secundária
Após a colonoscopia de rotina, é realizada uma nova colonoscopia do cólon sigmóide
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Após a colonoscopia de rotina, é realizada uma nova colonoscopia do cólon sigmóide
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de detecção de adenoma de cólon sigmóide
Prazo: 3 meses
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Número de pacientes com adenomas detectados no cólon sigmóide em cada grupo/número de pacientes examinados em cada grupo
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de detecção de pólipos do cólon sigmóide
Prazo: 3 meses
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Número de pacientes com pólipos detectados no cólon sigmóide em cada grupo/número de pacientes examinados em cada grupo
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Kaminski MF, Regula J, Kraszewska E, Polkowski M, Wojciechowska U, Didkowska J, Zwierko M, Rupinski M, Nowacki MP, Butruk E. Quality indicators for colonoscopy and the risk of interval cancer. N Engl J Med. 2010 May 13;362(19):1795-803. doi: 10.1056/NEJMoa0907667.
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- Zhao S, Wang S, Pan P, Xia T, Chang X, Yang X, Guo L, Meng Q, Yang F, Qian W, Xu Z, Wang Y, Wang Z, Gu L, Wang R, Jia F, Yao J, Li Z, Bai Y. Magnitude, Risk Factors, and Factors Associated With Adenoma Miss Rate of Tandem Colonoscopy: A Systematic Review and Meta-analysis. Gastroenterology. 2019 May;156(6):1661-1674.e11. doi: 10.1053/j.gastro.2019.01.260. Epub 2019 Feb 6.
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- Calcara C, Aseni P, Siau K, Gambitta P, Cadoni S. Water immersion sigmoidoscopy versus standard insufflation for colorectal cancer screening: A cohort study. Saudi J Gastroenterol. 2022 Jan-Feb;28(1):39-45. doi: 10.4103/sjg.sjg_198_21.
- Kim SY, Lee SJ, Chung JW, Kwon KA, Kim KO, Kim YJ, Kim JH, Park DK. Efficacy of repeat forward-view examination of the right-sided colon during colonoscopy: A prospective randomized controlled trial. J Gastroenterol Hepatol. 2020 Oct;35(10):1746-1752. doi: 10.1111/jgh.15064. Epub 2020 Apr 20.
- Rath T, Pfeifer L, Neufert C, Kremer A, Leppkes M, Hoffman A, Neurath MF, Zopf S. Retrograde inspection vs standard forward view for the detection of colorectal adenomas during colonoscopy: A back-to-back randomized clinical trial. World J Gastroenterol. 2020 Apr 28;26(16):1962-1970. doi: 10.3748/wjg.v26.i16.1962.
- Kamal F, Khan MA, Lee-Smith W, Sharma S, Acharya A, Imam Z, Farooq U, Hanson J, Pulous V, Aziz M, Chandan S, Kouanda A, Dai SC, Munroe CA, Howden CW. Second exam of right colon improves adenoma detection rate: Systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Endosc Int Open. 2022 Oct 17;10(10):E1391-E1398. doi: 10.1055/a-1896-4499. eCollection 2022 Oct.
- Nunez Rodriguez MH, Diez Redondo P, Riu Pons F, Cimavilla M, Hernandez L, Loza A, Perez-Miranda M. Proximal retroflexion versus second forward view of the right colon during screening colonoscopy: A multicentre randomized controlled trial. United European Gastroenterol J. 2020 Jul;8(6):725-735. doi: 10.1177/2050640620924210. Epub 2020 May 7.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023-KY-1332-002
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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