NAFLDの肥満被験者における2つの異なる運動プログラムと食事の効果 (Obesity_AF)
2026年3月24日 更新者：Dr. Endrit Shahini、Azienda Ospedaliera Specializzata in Gastroenterologia Saverio de Bellis
地中海食と組み合わせた2つの異なる運動プログラムが肥満およびNAFLD患者の炎症状態に及ぼす影響
研究の目的は、18～65歳の肥満（BMI>30）および非アルコール性脂肪肝疾患（NAFLD）のある被験者の炎症状態に対する、地中海食と組み合わせた2つの異なる運動プログラムと食事単独の効果を推定することです。 (CAP >248 dB/m)。
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、タイプと強度の異なる 2 つの運動プログラムと低血糖指数地中海食 (LGIMD) を組み合わせた場合の、全身性炎症指数 (SII) および炎症状態に関連するバイオマーカーに対する効果を食事単独と比較して推定することです。 : TNF-α; 4か月の介入後の18～65歳の肥満およびNAFLD患者を対象としたIL-1、IL-6、IL-10、CK-18、PCRおよびVES。
第 2 の目的は、肥満および NAFLD 患者において、食事単独と比較して、LGIMD に関連する異なる種類と強度の 2 つの運動プログラムの導入が体組成を大幅に変化させ、サルコペニアのリスクを抑制できるかどうかを評価することです。 NAFLDによると、心肺機能のフィットネス、筋力と柔軟性として理解される身体効率（フィットネス）の向上は、16Sから得られたデータから始まる研究により、微生物分類群の豊富さという観点から腸内微生物叢に関する改善にもつながる可能性があります。 、特定のアンケートへの記入による微生物叢と糞便メタボロームの代謝経路、生活の質、および赤血球膜の脂肪酸プロファイルの評価。
2 つの異なるタイプの運動は次のとおりです。 - 屋外ウォーキング。中強度の有酸素運動として理解され、週 4 回、60 分間、4 か月間実施されます。・高強度インターバルトレーニングを週3回、1回50分、提携体育館で4か月間実施。
食事はプロジェクト参加者全員が同じで、低血糖指数の地中海食に基づいたアドバイスに従います。 すべての被験者は、食事と運動の両方について専門スタッフによってフォローされます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
90
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Endrit Shahini, MD
- 電話番号：00390804994249
- メール：endrit.shahini@irccsdebellis.it
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Antonella Bianco
- 電話番号：00390804994653
- メール：antonella.bianco@irccsdebellis.it
研究場所
-
-
Bari
-
Castellana Grotte、Bari、イタリア、70013
- 募集
- IRCCS De Bellis
-
コンタクト：
- Endrit Shahini, MD
- 電話番号：00390804994249
- メール：endrit.shahini@irccsdebellis.it
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- BMI ≥ 30 kg/m2、または腹囲 (ウエスト) > 男性で 94 cm、女性で > 80 cm (腹部肥満の定義に関する IDF 基準) で、メタボリックシンドロームを特徴付ける特徴の有無にかかわらず
- 年齢層は18～65歳、男女問わず
- 認められた基準（フィブロスキャン（CAP（制御減衰パラメータ）> 238 dB/m））に基づいて策定された脂肪肝の診断。
除外基準:
- 正常および低体重の被験者
- 包含基準である病状、神経学的および精神医学的病状、胃腸疾患、腫瘍学的疾患、および心血管疾患とは別に、脂肪変性の存在に影響を与える可能性のある病状の存在
- 妊娠中または授乳中
- 定期的な運動を妨げる可能性のある骨関節疾患のある被験者
- フィブロスキャンでは NAFLD の程度を定量化できない
- 非競技的な身体活動に適していることを示す診断書を所持していない人。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：有酸素運動と地中海食
無作為に割り付けられ、この介入グループに割り当てられた被験者は、低血糖指数の地中海食に従い、同時に週に 180 分間の中強度の有酸素運動を 4 か月間実施します。
介入タイプ: 有酸素運動と地中海食。
|
被験者は無作為に割り付けられ、1つの介入グループに割り当てられ、低血糖指数の地中海食に従い、同時に中強度の有酸素運動を行います。
|
|
アクティブコンパレータ：HITTと地中海ダイエット
無作為に割り付けられ、この介入グループに割り当てられた被験者は、低血糖指数の地中海式食事療法に従い、同時にジムで週 150 分の高強度インターバル運動 (HITT) を 4 か月間実施します。
介入タイプ: HIIT および地中海食。
|
被験者は無作為に割り付けられ、1つの介入グループに割り当てられ、低血糖指数の地中海式食事法に従い、同時にジムで高強度のインターバル運動を行います。
|
|
アクティブコンパレータ：地中海ダイエット
無作為に割り付けられ、この介入グループに割り当てられた被験者は、低血糖指数の地中海食を4か月間摂取します。
介入タイプ: 地中海食。
|
無作為に割り付けられ、この介入グループに割り当てられた被験者は、低血糖指数の地中海食に従うことになります。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
全身の炎症状態に対する食事と運動の影響
時間枠：ベースラインと120日目
|
タイプと強度の異なる 2 つの運動プログラムと地中海低血糖指数食事法 (LGIMD) を組み合わせた場合の、全身炎症指数 (SII) および炎症状態に関連するバイオマーカーに対する効果を食事単独と比較して推定するには、次の手順を実行します。 静脈血採取後に C 反応性タンパク質 (CRP) と赤血球沈降速度 (ESR) を測定しました。 炎症誘発性 (TNF-α、IL-1、IL-6、CK-18) および抗炎症性 (IL-10) サイトカインは、それぞれ市販の ELISA 検査を使用して測定されます。 |
ベースラインと120日目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
食事と運動が体組成に及ぼす影響
時間枠：ベースライン、60日目、120日目
|
肥満およびNAFLD患者において、タイプと強度の異なる2つの運動プログラムをLGIMDと組み合わせて採用することと、食事療法のみを採用することで、BIAおよび人体計測データ測定によって評価される体組成を大きく変えることができるかどうかを評価する。
|
ベースライン、60日目、120日目
|
|
食事と運動が腸内細菌叢に及ぼす影響
時間枠：ベースラインおよび120日目
|
肥満と NAFLD の患者を対象に、食事単独と比較して、LGIMD に関連するさまざまな種類と強度の運動の 2 つのプログラムを採用することで、微生物分類群の豊富さという観点から腸内細菌叢を改善できるかどうかを調査するために、 16S、微生物叢の代謝経路および糞便メタボロームから得られたデータ。
|
ベースラインおよび120日目
|
|
食事と運動が生活の質に及ぼす影響
時間枠：ベースラインおよび120日目
|
肥満およびNAFLD患者を対象に、LGIMDと食事療法のみを組み合わせた異なる種類および強度の運動の2つのプログラムを4か月間導入した後、特定のアンケートに記入することによって生活の質の改善を評価する。 アンケートは 8 つの領域に分割され、8 つの合計スコアのそれぞれが 0 (否定的な健康状態) から 100 (肯定的な健康状態) までのスケールで線形変換されて、各サブスケールのスコアが提供されます。 各サブスケールは独立して使用できます。 スコア < 50 は否定的な健康状態を示し、> 51 は肯定的な健康状態を示します。 |
ベースラインおよび120日目
|
|
赤血球膜の脂肪酸プロファイルに対する食事と運動の影響
時間枠：ベースラインおよび120日目
|
すべてのヒト血液サンプルはクロロホルム:メタノール (2:1、v/v) で処理され、遠心分離されます。
脂肪酸を含む下層を慎重に取り除き、新しいチューブに移し、遠心蒸発器で乾燥させます。
トルエンとBF3を添加すると脂肪酸メチルエステル(FAME)が得られます。
サンプルが収集され、バイアルに移され、ガスクロマトグラフィーによって分析されます。
|
ベースラインおよび120日目
|
|
サルコペニアのリスクに対する食事と運動の影響
時間枠：ベースラインおよび120日目
|
肥満およびNAFLD患者において、食事単独と比較して、タイプと強度の異なる2つの運動プログラムをLGIMDと組み合わせて採用することで、NAFLDに密接に関連するサルコペニアのリスクを軽減できるかどうかを評価する（筋肉量（BIA経由）、筋力の測定により評価） (ハンドグリップテスト) および身体的パフォーマンス (SHORT PHYSICAL PERFORMANCE BATTERY (SPPB))。
|
ベースラインおよび120日目
|
|
Integrity 腸管バリアのペプチドに対する食事と運動の影響
時間枠：ベースラインおよび120日目
|
ゾヌリン、I-FABP、DAO、および D-乳酸のアッセイは、各ペプチドの市販の ELISA アッセイを使用して実行されます。
|
ベースラインおよび120日目
|
|
腸内細菌叢に対する食事と運動の影響
時間枠：ベースラインおよび120日目
|
腸内細菌叢の異常は、発酵性腸内細菌叢のマーカーとして比色分析法を使用してインドールをアッセイすることによって評価され、腐敗性腸内細菌叢のマーカーであるスカトールは、蛍光検出による洗練されたクロマトグラフィー法を使用して評価されます。
どちらのアッセイも尿サンプルに対して実施されます。
|
ベースラインおよび120日目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Endrit Shahini, MD、Irccs Saverio de Bellis
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Ye Q, Zou B, Yeo YH, Li J, Huang DQ, Wu Y, Yang H, Liu C, Kam LY, Tan XXE, Chien N, Trinh S, Henry L, Stave CD, Hosaka T, Cheung RC, Nguyen MH. Global prevalence, incidence, and outcomes of non-obese or lean non-alcoholic fatty liver disease: a systematic review and meta-analysis. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2020 Aug;5(8):739-752. doi: 10.1016/S2468-1253(20)30077-7. Epub 2020 May 12.
- Miryan M, Darbandi M, Moradi M, Najafi F, Soleimani D, Pasdar Y. Relationship between the Mediterranean diet and risk of hepatic fibrosis in patients with non-alcoholic fatty liver disease: A cross-sectional analysis of the RaNCD cohort. Front Nutr. 2023 Feb 22;10:1062008. doi: 10.3389/fnut.2023.1062008. eCollection 2023.
- Sanyal AJ, Anstee QM, Trauner M, Lawitz EJ, Abdelmalek MF, Ding D, Han L, Jia C, Huss RS, Chung C, Wong VW, Okanoue T, Romero-Gomez M, Muir AJ, Afdhal NH, Bosch J, Goodman Z, Harrison SA, Younossi ZM, Myers RP. Cirrhosis regression is associated with improved clinical outcomes in patients with nonalcoholic steatohepatitis. Hepatology. 2022 May;75(5):1235-1246. doi: 10.1002/hep.32204. Epub 2022 Feb 7.
- Misciagna G, Del Pilar Diaz M, Caramia DV, Bonfiglio C, Franco I, Noviello MR, Chiloiro M, Abbrescia DI, Mirizzi A, Tanzi M, Caruso MG, Correale M, Reddavide R, Inguaggiato R, Cisternino AM, Osella AR. Effect of a Low Glycemic Index Mediterranean Diet on Non-Alcoholic Fatty Liver Disease. A Randomized Controlled Clinici Trial. J Nutr Health Aging. 2017;21(4):404-412. doi: 10.1007/s12603-016-0809-8.
- Franco I, Bianco A, Diaz MDP, Bonfiglio C, Chiloiro M, Pou SA, Becaria Coquet J, Mirizzi A, Nitti A, Campanella A, Leone CM, Caruso MG, Correale M, Osella AR. Effectiveness of two physical activity programs on non-alcoholic fatty liver disease. a randomized controlled clinical trial. Rev Fac Cien Med Univ Nac Cordoba. 2019 Feb 27;76(1):26-36. doi: 10.31053/1853.0605.v76.n1.21638.
- Franco I, Bianco A, Mirizzi A, Campanella A, Bonfiglio C, Sorino P, Notarnicola M, Tutino V, Cozzolongo R, Giannuzzi V, Aballay LR, Buongiorno C, Bruno I, Osella AR. Physical Activity and Low Glycemic Index Mediterranean Diet: Main and Modification Effects on NAFLD Score. Results from a Randomized Clinical Trial. Nutrients. 2020 Dec 28;13(1):66. doi: 10.3390/nu13010066.
- Calabrese FM, Disciglio V, Franco I, Sorino P, Bonfiglio C, Bianco A, Campanella A, Lippolis T, Pesole PL, Polignano M, Vacca M, Caponio GR, Giannelli G, De Angelis M, Osella AR. A Low Glycemic Index Mediterranean Diet Combined with Aerobic Physical Activity Rearranges the Gut Microbiota Signature in NAFLD Patients. Nutrients. 2022 Apr 23;14(9):1773. doi: 10.3390/nu14091773.
- Bianco A, Franco I, Curci R, Bonfiglio C, Campanella A, Mirizzi A, Fucilli F, Di Giovanni G, Giampaolo N, Pesole PL, Osella AR. Diet and Exercise Exert a Differential Effect on Glucose Metabolism Markers According to the Degree of NAFLD Severity. Nutrients. 2023 May 10;15(10):2252. doi: 10.3390/nu15102252.
- Xu M, Chen R, Liu L, Liu X, Hou J, Liao J, Zhang P, Huang J, Lu L, Chen L, Fan M, Chen X, Zhu X, Liu B, Hu P. Systemic immune-inflammation index and incident cardiovascular diseases among middle-aged and elderly Chinese adults: The Dongfeng-Tongji cohort study. Atherosclerosis. 2021 Apr;323:20-29. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2021.02.012. Epub 2021 Feb 20.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年10月2日
一次修了 (実際)
2025年12月15日
研究の完了 (推定)
2026年12月23日
試験登録日
最初に提出
2023年11月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年12月15日
最初の投稿 (実際)
2024年1月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月24日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AF_001
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。