Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффекты двух разных программ упражнений и диеты у пациентов с ожирением и НАЖБП (Obesity_AF)

24 марта 2026 г. обновлено: Dr. Endrit Shahini, Azienda Ospedaliera Specializzata in Gastroenterologia Saverio de Bellis

Влияние двух различных программ упражнений в сочетании со средиземноморской диетой на воспалительный статус у субъектов с ожирением и НАЖБП

Цель исследования — оценить эффективность двух различных программ физических упражнений в сочетании со средиземноморской диетой по сравнению с одной только диетой в отношении воспалительного статуса у пациентов в возрасте 18–65 лет с ожирением (ИМТ>30) и неалкогольной жировой болезнью печени (НАЖБП). (CAP >248 дБ/м).

Обзор исследования

Подробное описание

Основная цель исследования — оценить влияние двух программ упражнений различного типа и интенсивности в сочетании со средиземноморской диетой с низким гликемическим индексом (LGIMD) по сравнению с диетой в отдельности на индекс системного воспаления (SII) и биомаркеры, связанные с воспалительным состоянием. : ФНО-альфа; IL-1, IL-6, IL-10, CK-18, ПЦР и VES у пациентов с ожирением и НАЖБП в возрасте 18-65 лет после 4-месячного вмешательства.

Вторичные цели заключаются в следующем: оценить, может ли принятие двух программ упражнений разных типов и интенсивности, связанных с LGIMD, по сравнению с диетой у пациентов с ожирением и НАЖБП, значительно изменить состав тела, что, в свою очередь, снижает риск саркопении. при НАЖБП, улучшить физическую работоспособность (тренированность), понимаемую как кардио-респираторная подготовленность, мышечная сила и гибкость, также может привести к улучшению микробиоты кишечника с точки зрения обилия микробных таксонов путем изучения, начиная с данных, полученных с помощью 16S. , метаболические пути микробиоты и фекального метаболома, а также качество жизни путем заполнения специальных опросников и оценки профиля жирных кислот мембран эритроцитов.

Двумя различными типами упражнений будут: - ходьба на свежем воздухе, понимаемая как аэробные упражнения средней интенсивности, выполняемая 4 раза в неделю продолжительностью 60 минут в течение 4 месяцев; - Высокоинтенсивные интервальные тренировки проводятся 3 раза в неделю по 50 минут в течение 4 месяцев в спортзале, аффилированном с организацией.

Диета будет одинаковой для всех участников проекта и будет соответствовать рекомендациям, основанным на средиземноморской диете с низким гликемическим индексом. За всеми субъектами будет следить специализированный персонал в отношении диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

90

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

    • Bari
      • Castellana Grotte, Bari, Италия, 70013
        • Рекрутинг
        • IRCCS De Bellis
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • ИМТ ≥ 30 кг/м2 или окружность живота (талии) > 94 см у мужчин и > 80 см у женщин (критерии IDF для определения абдоминального ожирения) с характеристиками, характеризующими метаболический синдром, или без них
  • Возрастной диапазон 18-65 лет, оба пола.
  • Диагноз стеатоза печени формулируется на основе признанных критериев (фиброскан (CAP (параметр контролируемого затухания) > 238 дБ/м)).

Критерий исключения:

  • Субъекты с нормальным и недостаточным весом
  • Наличие любой патологии, которая может влиять на наличие стеатоза, кроме патологий, являющихся критериями включения, неврологической и психиатрической патологии, желудочно-кишечных, онкологических и сердечно-сосудистых заболеваний.
  • Беременность или кормление грудью
  • Субъекты с костно-суставными патологиями, которые могут препятствовать регулярным физическим упражнениям.
  • Невозможность количественной оценки степени НАЖБП с помощью Фиброскана.
  • Лицо, не имеющее медицинской справки о годности к несоревновательной физической активности.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Аэробные упражнения и средиземноморская диета
Субъекты, рандомизированные и распределенные в эту группу вмешательства, будут соблюдать средиземноморскую диету с низким гликемическим индексом и одновременно выполнять 180 минут аэробных упражнений умеренной интенсивности в неделю в течение 4 месяцев. Тип вмешательства: аэробные упражнения и средиземноморская диета.
субъекты, рандомизированные и отнесенные к одной группе вмешательства, будут следовать средиземноморской диете с низким гликемическим индексом и одновременно выполнять аэробные упражнения умеренной интенсивности.
Активный компаратор: HITT и средиземноморская диета
Субъекты, рандомизированные и распределенные в эту группу вмешательства, будут следовать средиземноморской диете с низким гликемическим индексом и одновременно выполнять 150 минут в неделю высокоинтенсивных интервальных упражнений (HITT) в тренажерном зале в течение 4 месяцев. Тип вмешательства: HIIT и средиземноморская диета.
Субъекты, рандомизированные и распределенные в одну группу вмешательства, будут соблюдать средиземноморскую диету с низким гликемическим индексом и одновременно выполнять высокоинтенсивные интервальные упражнения в тренажерном зале.
Активный компаратор: Средиземноморская диета
Субъекты, рандомизированные и распределенные в эту группу вмешательства, будут соблюдать средиземноморскую диету с низким гликемическим индексом в течение 4 месяцев. Тип вмешательства: Средиземноморская диета.
субъекты, рандомизированные и отнесенные к этой группе вмешательства, будут следовать средиземноморской диете с низким гликемическим индексом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние диеты и физических упражнений на системный воспалительный статус
Временное ограничение: исходно и в день120

Чтобы оценить влияние двух программ упражнений разного типа и интенсивности в сочетании со средиземноморской диетой с низким гликемическим индексом (LGIMD) по сравнению с одной диетой, на индекс системного воспаления (SII) и биомаркеры, связанные с воспалительным состоянием:

После забора венозной крови измеряли С-реактивный белок (СРБ) и скорость оседания эритроцитов (СОЭ).

Провоспалительные (TNF-альфа; IL-1, IL-6, CK-18) и противовоспалительные (IL-10) цитокины будут измеряться с использованием коммерчески доступных тестов ELISA для каждого из них.

исходно и в день120

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние диеты и физических упражнений на состав тела
Временное ограничение: Исходно, на 60-й и 120-й день.
Оценить, может ли принятие двух программ упражнений разных типов и интенсивности в сочетании с LGIMD по сравнению с диетой у пациентов с ожирением и НАЖБП значительно изменить состав тела, оцененный с помощью BIA и измерения антропометрических данных.
Исходно, на 60-й и 120-й день.
Влияние диеты и физических упражнений на микробиоту кишечника
Временное ограничение: Исходно и на 120-й день
Изучить у пациентов с ожирением и НАЖБП, может ли принятие двух программ физических упражнений разных типов и интенсивности, связанных с LGIMD, по сравнению с одной только диетой, улучшить микробиоту кишечника с точки зрения обилия микробных таксонов, изучая, начиная с данные, полученные из 16S, метаболических путей микробиоты и фекального метаболома.
Исходно и на 120-й день
Влияние диеты и физических упражнений на качество жизни
Временное ограничение: Исходно и на 120-й день

Оценить улучшение качества жизни путем заполнения специальных анкет после принятия двух программ физических упражнений разных типов и интенсивности в сочетании с LGIMD по сравнению с одной только диетой у пациентов с ожирением и НАЖБП в течение 4 месяцев.

Анкета разделена на 8 областей, и каждый из 8 суммированных баллов преобразуется линейно по шкале от 0 (отрицательное состояние здоровья) до 100 (положительное состояние здоровья) для получения оценки по каждой подшкале. Каждую подшкалу можно использовать независимо. Баллы < 50 указывают на отрицательное состояние здоровья, а > 51 — на положительное.

Исходно и на 120-й день
Влияние диеты и физических упражнений на профиль жирных кислот мембран эритроцитов
Временное ограничение: Исходно и на 120-й день
Все образцы человеческой крови будут обработаны смесью хлороформ: метанол (2:1, по объему) и центрифугированы. Нижний слой, содержащий жирные кислоты, будет осторожно удален, помещен в новую пробирку и высушен центробежным испарителем. Метиловый эфир жирных кислот (FAME) получают добавлением толуола и BF3. Образцы будут собраны, перенесены во флакон и проанализированы с помощью газовой хроматографии.
Исходно и на 120-й день
Влияние диеты и физических упражнений на риск саркопении
Временное ограничение: Исходно и на 120-й день
Оценить, может ли принятие двух программ упражнений разных типов и интенсивности в сочетании с LGIMD по сравнению с диетой у пациентов с ожирением и НАЖБП снизить риск саркопении, тесно связанной с НАЖБП, что оценивается путем измерения мышечной массы (с помощью BIA), мышечной силы. (тест на рукоятку) и физическую работоспособность (КОРОТКАЯ АККУМУЛЯТОРНАЯ ФИЗИЧЕСКАЯ ЭФФЕКТИВНОСТЬ (СППБ)).
Исходно и на 120-й день
Влияние диеты и физических упражнений на пептиды целостности кишечного барьера
Временное ограничение: Исходно и на 120-й день
Анализы зонулина, I-FABP, DAO и D-лактата будут проводиться с использованием коммерчески доступных анализов ELISA для каждого пептида.
Исходно и на 120-й день
Влияние диеты и физических упражнений на дисбактериоз кишечника
Временное ограничение: Исходно и на 120-й день
Дисбактериоз кишечника будет оцениваться путем определения индола колориметрическим аналитическим методом как маркера бродильного дисбактериоза, скатола - маркера гнилостного дисбактериоза - уточненным хроматографическим методом с флуориметрическим детектированием. Оба анализа будут проводиться на образце мочи.
Исходно и на 120-й день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Endrit Shahini, MD, Irccs Saverio de Bellis

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 октября 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

23 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 декабря 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться