- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06186869
Эффекты двух разных программ упражнений и диеты у пациентов с ожирением и НАЖБП (Obesity_AF)
Влияние двух различных программ упражнений в сочетании со средиземноморской диетой на воспалительный статус у субъектов с ожирением и НАЖБП
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Основная цель исследования — оценить влияние двух программ упражнений различного типа и интенсивности в сочетании со средиземноморской диетой с низким гликемическим индексом (LGIMD) по сравнению с диетой в отдельности на индекс системного воспаления (SII) и биомаркеры, связанные с воспалительным состоянием. : ФНО-альфа; IL-1, IL-6, IL-10, CK-18, ПЦР и VES у пациентов с ожирением и НАЖБП в возрасте 18-65 лет после 4-месячного вмешательства.
Вторичные цели заключаются в следующем: оценить, может ли принятие двух программ упражнений разных типов и интенсивности, связанных с LGIMD, по сравнению с диетой у пациентов с ожирением и НАЖБП, значительно изменить состав тела, что, в свою очередь, снижает риск саркопении. при НАЖБП, улучшить физическую работоспособность (тренированность), понимаемую как кардио-респираторная подготовленность, мышечная сила и гибкость, также может привести к улучшению микробиоты кишечника с точки зрения обилия микробных таксонов путем изучения, начиная с данных, полученных с помощью 16S. , метаболические пути микробиоты и фекального метаболома, а также качество жизни путем заполнения специальных опросников и оценки профиля жирных кислот мембран эритроцитов.
Двумя различными типами упражнений будут: - ходьба на свежем воздухе, понимаемая как аэробные упражнения средней интенсивности, выполняемая 4 раза в неделю продолжительностью 60 минут в течение 4 месяцев; - Высокоинтенсивные интервальные тренировки проводятся 3 раза в неделю по 50 минут в течение 4 месяцев в спортзале, аффилированном с организацией.
Диета будет одинаковой для всех участников проекта и будет соответствовать рекомендациям, основанным на средиземноморской диете с низким гликемическим индексом. За всеми субъектами будет следить специализированный персонал в отношении диеты и физических упражнений.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Endrit Shahini, MD
- Номер телефона: 00390804994249
- Электронная почта: endrit.shahini@irccsdebellis.it
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Antonella Bianco
- Номер телефона: 00390804994653
- Электронная почта: antonella.bianco@irccsdebellis.it
Места учебы
-
-
Bari
-
Castellana Grotte, Bari, Италия, 70013
- Рекрутинг
- IRCCS De Bellis
-
Контакт:
- Endrit Shahini, MD
- Номер телефона: 00390804994249
- Электронная почта: endrit.shahini@irccsdebellis.it
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- ИМТ ≥ 30 кг/м2 или окружность живота (талии) > 94 см у мужчин и > 80 см у женщин (критерии IDF для определения абдоминального ожирения) с характеристиками, характеризующими метаболический синдром, или без них
- Возрастной диапазон 18-65 лет, оба пола.
- Диагноз стеатоза печени формулируется на основе признанных критериев (фиброскан (CAP (параметр контролируемого затухания) > 238 дБ/м)).
Критерий исключения:
- Субъекты с нормальным и недостаточным весом
- Наличие любой патологии, которая может влиять на наличие стеатоза, кроме патологий, являющихся критериями включения, неврологической и психиатрической патологии, желудочно-кишечных, онкологических и сердечно-сосудистых заболеваний.
- Беременность или кормление грудью
- Субъекты с костно-суставными патологиями, которые могут препятствовать регулярным физическим упражнениям.
- Невозможность количественной оценки степени НАЖБП с помощью Фиброскана.
- Лицо, не имеющее медицинской справки о годности к несоревновательной физической активности.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Аэробные упражнения и средиземноморская диета
Субъекты, рандомизированные и распределенные в эту группу вмешательства, будут соблюдать средиземноморскую диету с низким гликемическим индексом и одновременно выполнять 180 минут аэробных упражнений умеренной интенсивности в неделю в течение 4 месяцев.
Тип вмешательства: аэробные упражнения и средиземноморская диета.
|
субъекты, рандомизированные и отнесенные к одной группе вмешательства, будут следовать средиземноморской диете с низким гликемическим индексом и одновременно выполнять аэробные упражнения умеренной интенсивности.
|
|
Активный компаратор: HITT и средиземноморская диета
Субъекты, рандомизированные и распределенные в эту группу вмешательства, будут следовать средиземноморской диете с низким гликемическим индексом и одновременно выполнять 150 минут в неделю высокоинтенсивных интервальных упражнений (HITT) в тренажерном зале в течение 4 месяцев.
Тип вмешательства: HIIT и средиземноморская диета.
|
Субъекты, рандомизированные и распределенные в одну группу вмешательства, будут соблюдать средиземноморскую диету с низким гликемическим индексом и одновременно выполнять высокоинтенсивные интервальные упражнения в тренажерном зале.
|
|
Активный компаратор: Средиземноморская диета
Субъекты, рандомизированные и распределенные в эту группу вмешательства, будут соблюдать средиземноморскую диету с низким гликемическим индексом в течение 4 месяцев.
Тип вмешательства: Средиземноморская диета.
|
субъекты, рандомизированные и отнесенные к этой группе вмешательства, будут следовать средиземноморской диете с низким гликемическим индексом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние диеты и физических упражнений на системный воспалительный статус
Временное ограничение: исходно и в день120
|
Чтобы оценить влияние двух программ упражнений разного типа и интенсивности в сочетании со средиземноморской диетой с низким гликемическим индексом (LGIMD) по сравнению с одной диетой, на индекс системного воспаления (SII) и биомаркеры, связанные с воспалительным состоянием: После забора венозной крови измеряли С-реактивный белок (СРБ) и скорость оседания эритроцитов (СОЭ). Провоспалительные (TNF-альфа; IL-1, IL-6, CK-18) и противовоспалительные (IL-10) цитокины будут измеряться с использованием коммерчески доступных тестов ELISA для каждого из них. |
исходно и в день120
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние диеты и физических упражнений на состав тела
Временное ограничение: Исходно, на 60-й и 120-й день.
|
Оценить, может ли принятие двух программ упражнений разных типов и интенсивности в сочетании с LGIMD по сравнению с диетой у пациентов с ожирением и НАЖБП значительно изменить состав тела, оцененный с помощью BIA и измерения антропометрических данных.
|
Исходно, на 60-й и 120-й день.
|
|
Влияние диеты и физических упражнений на микробиоту кишечника
Временное ограничение: Исходно и на 120-й день
|
Изучить у пациентов с ожирением и НАЖБП, может ли принятие двух программ физических упражнений разных типов и интенсивности, связанных с LGIMD, по сравнению с одной только диетой, улучшить микробиоту кишечника с точки зрения обилия микробных таксонов, изучая, начиная с данные, полученные из 16S, метаболических путей микробиоты и фекального метаболома.
|
Исходно и на 120-й день
|
|
Влияние диеты и физических упражнений на качество жизни
Временное ограничение: Исходно и на 120-й день
|
Оценить улучшение качества жизни путем заполнения специальных анкет после принятия двух программ физических упражнений разных типов и интенсивности в сочетании с LGIMD по сравнению с одной только диетой у пациентов с ожирением и НАЖБП в течение 4 месяцев. Анкета разделена на 8 областей, и каждый из 8 суммированных баллов преобразуется линейно по шкале от 0 (отрицательное состояние здоровья) до 100 (положительное состояние здоровья) для получения оценки по каждой подшкале. Каждую подшкалу можно использовать независимо. Баллы < 50 указывают на отрицательное состояние здоровья, а > 51 — на положительное. |
Исходно и на 120-й день
|
|
Влияние диеты и физических упражнений на профиль жирных кислот мембран эритроцитов
Временное ограничение: Исходно и на 120-й день
|
Все образцы человеческой крови будут обработаны смесью хлороформ: метанол (2:1, по объему) и центрифугированы.
Нижний слой, содержащий жирные кислоты, будет осторожно удален, помещен в новую пробирку и высушен центробежным испарителем.
Метиловый эфир жирных кислот (FAME) получают добавлением толуола и BF3.
Образцы будут собраны, перенесены во флакон и проанализированы с помощью газовой хроматографии.
|
Исходно и на 120-й день
|
|
Влияние диеты и физических упражнений на риск саркопении
Временное ограничение: Исходно и на 120-й день
|
Оценить, может ли принятие двух программ упражнений разных типов и интенсивности в сочетании с LGIMD по сравнению с диетой у пациентов с ожирением и НАЖБП снизить риск саркопении, тесно связанной с НАЖБП, что оценивается путем измерения мышечной массы (с помощью BIA), мышечной силы. (тест на рукоятку) и физическую работоспособность (КОРОТКАЯ АККУМУЛЯТОРНАЯ ФИЗИЧЕСКАЯ ЭФФЕКТИВНОСТЬ (СППБ)).
|
Исходно и на 120-й день
|
|
Влияние диеты и физических упражнений на пептиды целостности кишечного барьера
Временное ограничение: Исходно и на 120-й день
|
Анализы зонулина, I-FABP, DAO и D-лактата будут проводиться с использованием коммерчески доступных анализов ELISA для каждого пептида.
|
Исходно и на 120-й день
|
|
Влияние диеты и физических упражнений на дисбактериоз кишечника
Временное ограничение: Исходно и на 120-й день
|
Дисбактериоз кишечника будет оцениваться путем определения индола колориметрическим аналитическим методом как маркера бродильного дисбактериоза, скатола - маркера гнилостного дисбактериоза - уточненным хроматографическим методом с флуориметрическим детектированием.
Оба анализа будут проводиться на образце мочи.
|
Исходно и на 120-й день
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Endrit Shahini, MD, Irccs Saverio de Bellis
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Ye Q, Zou B, Yeo YH, Li J, Huang DQ, Wu Y, Yang H, Liu C, Kam LY, Tan XXE, Chien N, Trinh S, Henry L, Stave CD, Hosaka T, Cheung RC, Nguyen MH. Global prevalence, incidence, and outcomes of non-obese or lean non-alcoholic fatty liver disease: a systematic review and meta-analysis. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2020 Aug;5(8):739-752. doi: 10.1016/S2468-1253(20)30077-7. Epub 2020 May 12.
- Miryan M, Darbandi M, Moradi M, Najafi F, Soleimani D, Pasdar Y. Relationship between the Mediterranean diet and risk of hepatic fibrosis in patients with non-alcoholic fatty liver disease: A cross-sectional analysis of the RaNCD cohort. Front Nutr. 2023 Feb 22;10:1062008. doi: 10.3389/fnut.2023.1062008. eCollection 2023.
- Sanyal AJ, Anstee QM, Trauner M, Lawitz EJ, Abdelmalek MF, Ding D, Han L, Jia C, Huss RS, Chung C, Wong VW, Okanoue T, Romero-Gomez M, Muir AJ, Afdhal NH, Bosch J, Goodman Z, Harrison SA, Younossi ZM, Myers RP. Cirrhosis regression is associated with improved clinical outcomes in patients with nonalcoholic steatohepatitis. Hepatology. 2022 May;75(5):1235-1246. doi: 10.1002/hep.32204. Epub 2022 Feb 7.
- Misciagna G, Del Pilar Diaz M, Caramia DV, Bonfiglio C, Franco I, Noviello MR, Chiloiro M, Abbrescia DI, Mirizzi A, Tanzi M, Caruso MG, Correale M, Reddavide R, Inguaggiato R, Cisternino AM, Osella AR. Effect of a Low Glycemic Index Mediterranean Diet on Non-Alcoholic Fatty Liver Disease. A Randomized Controlled Clinici Trial. J Nutr Health Aging. 2017;21(4):404-412. doi: 10.1007/s12603-016-0809-8.
- Franco I, Bianco A, Diaz MDP, Bonfiglio C, Chiloiro M, Pou SA, Becaria Coquet J, Mirizzi A, Nitti A, Campanella A, Leone CM, Caruso MG, Correale M, Osella AR. Effectiveness of two physical activity programs on non-alcoholic fatty liver disease. a randomized controlled clinical trial. Rev Fac Cien Med Univ Nac Cordoba. 2019 Feb 27;76(1):26-36. doi: 10.31053/1853.0605.v76.n1.21638.
- Franco I, Bianco A, Mirizzi A, Campanella A, Bonfiglio C, Sorino P, Notarnicola M, Tutino V, Cozzolongo R, Giannuzzi V, Aballay LR, Buongiorno C, Bruno I, Osella AR. Physical Activity and Low Glycemic Index Mediterranean Diet: Main and Modification Effects on NAFLD Score. Results from a Randomized Clinical Trial. Nutrients. 2020 Dec 28;13(1):66. doi: 10.3390/nu13010066.
- Calabrese FM, Disciglio V, Franco I, Sorino P, Bonfiglio C, Bianco A, Campanella A, Lippolis T, Pesole PL, Polignano M, Vacca M, Caponio GR, Giannelli G, De Angelis M, Osella AR. A Low Glycemic Index Mediterranean Diet Combined with Aerobic Physical Activity Rearranges the Gut Microbiota Signature in NAFLD Patients. Nutrients. 2022 Apr 23;14(9):1773. doi: 10.3390/nu14091773.
- Bianco A, Franco I, Curci R, Bonfiglio C, Campanella A, Mirizzi A, Fucilli F, Di Giovanni G, Giampaolo N, Pesole PL, Osella AR. Diet and Exercise Exert a Differential Effect on Glucose Metabolism Markers According to the Degree of NAFLD Severity. Nutrients. 2023 May 10;15(10):2252. doi: 10.3390/nu15102252.
- Xu M, Chen R, Liu L, Liu X, Hou J, Liao J, Zhang P, Huang J, Lu L, Chen L, Fan M, Chen X, Zhu X, Liu B, Hu P. Systemic immune-inflammation index and incident cardiovascular diseases among middle-aged and elderly Chinese adults: The Dongfeng-Tongji cohort study. Atherosclerosis. 2021 Apr;323:20-29. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2021.02.012. Epub 2021 Feb 20.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Расстройства питания
- Переедание
- Масса тела
- Заболевания пищеварительной системы
- Заболевания печени
- Избыточный вес
- Жирная печень
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Поведение
- Пищевые и метаболические заболевания
- Признаки и симптомы
- Ожирение
- Неалкогольная жировая болезнь печени
- Двигательная активность
- Моторная активность
- Движение
- Компания скелетно -скелетно -мышечности
- Скелетно -скелетно -нейронные физиологические явления
- Диета, еда и питание
- Физиологические явления
- Пищевые физиологические явления
- Упражнение
- Диета
Другие идентификационные номера исследования
- AF_001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .