Efeitos de dois programas diferentes de exercícios e dieta em indivíduos obesos com DHGNA (Obesity_AF)
Efeitos de dois programas de exercícios diferentes combinados com a dieta mediterrânea no estado inflamatório em indivíduos com obesidade e DHGNA
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O objetivo principal do estudo é estimar o efeito de dois programas de exercícios de diferentes tipos e intensidades combinados com uma Dieta Mediterrânea de Baixo Índice Glicêmico (LGIMD) em comparação com a dieta isolada no índice de inflamação sistêmica (SII) e biomarcadores relacionados ao estado inflamatório. : TNF-alfa; IL-1, IL-6, IL-10, CK-18, PCR e VES, em pacientes com obesidade e DHGNA com idade entre 18 e 65 anos após uma intervenção de 4 meses.
Os objetivos secundários são: avaliar se a adoção de dois programas de exercícios de diferentes tipos e intensidades associados a um LGIMD em comparação à dieta isoladamente em pacientes com obesidade e DHGNA pode modificar significativamente a composição corporal, inibindo o risco de sarcopenia, por sua vez, favorecido pela DHGNA, melhorar a eficiência física (condicionamento físico), entendida como aptidão cardiorrespiratória, força muscular e flexibilidade, também pode levar a melhorias na microbiota intestinal, em termos de abundância de táxons microbianos, estudando, a partir dos dados obtidos no 16S , as vias metabólicas da microbiota e do metaboloma fecal, bem como a Qualidade de Vida, através do preenchimento de questionários específicos, e a avaliação do perfil de ácidos graxos das membranas eritrocitárias.
Os dois tipos diferentes de exercício serão: - caminhada ao ar livre, entendida como exercício aeróbico de intensidade moderada, realizado 4 vezes por semana, com duração de 60 minutos durante 4 meses; - Treinamento Intervalado de Alta Intensidade realizado 3 vezes por semana, por um período de 50 minutos por vez durante 4 meses em ginásio conveniado à organização.
A dieta será a mesma para todos os participantes do projeto e seguirá os conselhos baseados na Dieta Mediterrânea de Baixo Índice Glicêmico. Todas as disciplinas serão acompanhadas por pessoal especializado em alimentação e exercícios.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Endrit Shahini, MD
- Número de telefone: 00390804994249
- E-mail: endrit.shahini@irccsdebellis.it
Estude backup de contato
- Nome: Antonella Bianco
- Número de telefone: 00390804994653
- E-mail: antonella.bianco@irccsdebellis.it
Locais de estudo
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Bari
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Castellana Grotte, Bari, Itália, 70013
- Recrutamento
- IRCCS De Bellis
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Contato:
- Endrit Shahini, MD
- Número de telefone: 00390804994249
- E-mail: endrit.shahini@irccsdebellis.it
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- IMC ≥ 30 kg/m2 ou circunferência abdominal (cintura) > 94 cm em homens e > 80 cm em mulheres (critérios IDF para definição de obesidade abdominal) com ou sem as características que caracterizam a síndrome metabólica
- Faixa etária de 18 a 65 anos, ambos os sexos
- Diagnóstico de esteatose hepática, formulado com base em critérios reconhecidos (fibroscan (CAP (parâmetro de atenuação controlada) > 238 dB/m)).
Critério de exclusão:
- Indivíduos normais e abaixo do peso
- Presença de qualquer patologia que possa influenciar a presença de esteatose, exceto patologias que sejam critérios de inclusão, patologias neurológicas e psiquiátricas, doenças gastrointestinais, oncológicas e cardiovasculares
- Gravidez ou amamentação
- Indivíduos com patologias osteoarticulares que possam impedir o exercício regular
- Incapacidade de quantificar o grau de DHGNA pelo Fibroscan
- Pessoa que não possui atestado médico de aptidão para atividade física não competitiva.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Exercício Aeróbico e Dieta Mediterrânea
Os indivíduos randomizados e designados para este grupo de intervenção seguirão a dieta mediterrânea de baixo índice glicêmico e realizarão simultaneamente 180 minutos de exercício aeróbico de intensidade moderada por semana durante 4 meses.
Tipo de intervenção: exercício aeróbio e dieta mediterrânica.
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indivíduos randomizados e designados para um grupo de intervenção, seguirão a dieta mediterrânea de baixo índice glicêmico e realizarão simultaneamente exercícios aeróbicos de intensidade moderada
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Comparador Ativo: HITT e dieta mediterrânea
Os indivíduos randomizados e designados para este grupo de intervenção seguirão a dieta mediterrânea de baixo índice glicêmico e realizarão simultaneamente 150 minutos por semana de exercícios intervalados de alta intensidade (HITT) na academia por 4 meses.
Tipo de intervenção: HIIT e dieta mediterrânea.
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sujeitos randomizados e designados para um grupo de intervenção, seguirão a dieta mediterrânea de baixo índice glicêmico e realizarão simultaneamente exercícios intervalados de alta intensidade na academia
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Comparador Ativo: Dieta mediterrânea
Os indivíduos randomizados e designados para este grupo de intervenção seguirão a dieta mediterrânea de baixo índice glicêmico por 4 meses.
Tipo de intervenção: Dieta Mediterrânica.
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indivíduos randomizados e designados para este grupo de intervenção seguirão a dieta mediterrânea de baixo índice glicêmico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O efeito da dieta e do exercício no estado inflamatório sistêmico
Prazo: no início do estudo e no dia 120
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Para estimar o efeito de dois programas de exercícios de diferentes tipos e intensidades combinados com uma Dieta Mediterrânea de Baixo Índice Glicêmico (LGIMD) em comparação com a dieta isolada no índice de inflamação sistêmica (SII) e biomarcadores relacionados ao estado inflamatório: A proteína C reativa (PCR) e a velocidade de hemossedimentação (VHS) foram medidas após coleta de sangue venoso. Citocinas pró-inflamatórias (TNF-alfa; IL-1, IL-6, CK-18) e antiinflamatórias (IL-10) serão medidas usando testes ELISA disponíveis comercialmente para cada um. |
no início do estudo e no dia 120
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O efeito da dieta e do exercício na composição corporal
Prazo: No início do estudo, dia 60 e dia 120
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Avaliar se a adoção de dois programas de exercícios de diferentes tipos e intensidades combinados com LGIMD versus dieta isolada em pacientes com obesidade e DHGNA pode alterar significativamente a composição corporal avaliada pela BIA e medição de dados antropométricos.
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No início do estudo, dia 60 e dia 120
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O efeito da dieta e do exercício na microbiota intestinal
Prazo: No início do estudo e no dia 120
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Investigar em pacientes com obesidade e DHGNA, se a adoção de dois programas de exercícios de diferentes tipos e intensidades associados a um LGIMD em comparação com a dieta isoladamente pode melhorar a microbiota intestinal, em termos de abundância de táxons microbianos, estudando, a partir do dados obtidos do 16S, as vias metabólicas da microbiota e do metaboloma fecal.
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No início do estudo e no dia 120
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O efeito da dieta e do exercício na qualidade de vida
Prazo: No início do estudo e no dia 120
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Avaliar as melhorias na Qualidade de Vida, através do preenchimento de questionários específicos, após a adoção dos dois programas de Exercício de diferentes tipos e intensidades combinados com LGIMD versus dieta isolada em pacientes com obesidade e DHGNA durante 4 meses. O questionário é dividido em 8 domínios, e cada uma das 8 pontuações somadas é transformada linearmente em uma escala de 0 (saúde negativa) a 100 (saúde positiva) para fornecer uma pontuação para cada subescala. Cada subescala pode ser usada de forma independente. Pontuações < 50 indicam saúde negativa e > 51 indicam saúde positiva. |
No início do estudo e no dia 120
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O efeito da dieta e do exercício no perfil de ácidos graxos das membranas eritrocitárias
Prazo: No início do estudo e no dia 120
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Todas as amostras de sangue humano serão tratadas com clorofórmio: metanol (2:1, v/v) e centrifugadas.
A camada inferior, contendo ácidos graxos, será removida com cuidado, recolocada em um novo tubo e seca em evaporador centrífugo.
O éster metílico de ácido graxo (FAME) será obtido pela adição de tolueno e BF3.
As amostras serão coletadas, transferidas para um frasco e analisadas por cromatografia gasosa.
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No início do estudo e no dia 120
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O efeito da dieta e do exercício no risco de sarcopenia
Prazo: No início do estudo e no dia 120
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Avaliar se a adoção de dois programas de exercícios de diferentes tipos e intensidades combinados com LGIMD versus dieta isolada em pacientes com obesidade e DHGNA pode reduzir o risco de sarcopenia intimamente relacionada à DHGNA, avaliada pela medição da massa muscular (via BIA), força muscular (teste de preensão manual) e desempenho físico (SHORT PHYSICAL PERFORMANCE BATTERY (SPPB)).
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No início do estudo e no dia 120
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O efeito da dieta e do exercício nos peptídeos da Integrity Intestinal Barrier
Prazo: No início do estudo e no dia 120
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Os ensaios de Zonulina, I-FABP, DAO e D-lactato serão realizados utilizando ensaios ELISA comercialmente disponíveis para cada peptídeo.
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No início do estudo e no dia 120
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O efeito da dieta e do exercício na disbiose intestinal
Prazo: No início do estudo e no dia 120
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A disbiose intestinal será avaliada pela dosagem de Indole por método analítico colorimétrico como marcador de disbiose fermentativa, Skatole, marcador de disbiose putrefativa, será avaliada por método cromatográfico refinado com detecção fluorimétrica.
Ambos os ensaios serão realizados em uma amostra de urina.
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No início do estudo e no dia 120
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Endrit Shahini, MD, Irccs Saverio de Bellis
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ye Q, Zou B, Yeo YH, Li J, Huang DQ, Wu Y, Yang H, Liu C, Kam LY, Tan XXE, Chien N, Trinh S, Henry L, Stave CD, Hosaka T, Cheung RC, Nguyen MH. Global prevalence, incidence, and outcomes of non-obese or lean non-alcoholic fatty liver disease: a systematic review and meta-analysis. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2020 Aug;5(8):739-752. doi: 10.1016/S2468-1253(20)30077-7. Epub 2020 May 12.
- Miryan M, Darbandi M, Moradi M, Najafi F, Soleimani D, Pasdar Y. Relationship between the Mediterranean diet and risk of hepatic fibrosis in patients with non-alcoholic fatty liver disease: A cross-sectional analysis of the RaNCD cohort. Front Nutr. 2023 Feb 22;10:1062008. doi: 10.3389/fnut.2023.1062008. eCollection 2023.
- Sanyal AJ, Anstee QM, Trauner M, Lawitz EJ, Abdelmalek MF, Ding D, Han L, Jia C, Huss RS, Chung C, Wong VW, Okanoue T, Romero-Gomez M, Muir AJ, Afdhal NH, Bosch J, Goodman Z, Harrison SA, Younossi ZM, Myers RP. Cirrhosis regression is associated with improved clinical outcomes in patients with nonalcoholic steatohepatitis. Hepatology. 2022 May;75(5):1235-1246. doi: 10.1002/hep.32204. Epub 2022 Feb 7.
- Misciagna G, Del Pilar Diaz M, Caramia DV, Bonfiglio C, Franco I, Noviello MR, Chiloiro M, Abbrescia DI, Mirizzi A, Tanzi M, Caruso MG, Correale M, Reddavide R, Inguaggiato R, Cisternino AM, Osella AR. Effect of a Low Glycemic Index Mediterranean Diet on Non-Alcoholic Fatty Liver Disease. A Randomized Controlled Clinici Trial. J Nutr Health Aging. 2017;21(4):404-412. doi: 10.1007/s12603-016-0809-8.
- Franco I, Bianco A, Diaz MDP, Bonfiglio C, Chiloiro M, Pou SA, Becaria Coquet J, Mirizzi A, Nitti A, Campanella A, Leone CM, Caruso MG, Correale M, Osella AR. Effectiveness of two physical activity programs on non-alcoholic fatty liver disease. a randomized controlled clinical trial. Rev Fac Cien Med Univ Nac Cordoba. 2019 Feb 27;76(1):26-36. doi: 10.31053/1853.0605.v76.n1.21638.
- Franco I, Bianco A, Mirizzi A, Campanella A, Bonfiglio C, Sorino P, Notarnicola M, Tutino V, Cozzolongo R, Giannuzzi V, Aballay LR, Buongiorno C, Bruno I, Osella AR. Physical Activity and Low Glycemic Index Mediterranean Diet: Main and Modification Effects on NAFLD Score. Results from a Randomized Clinical Trial. Nutrients. 2020 Dec 28;13(1):66. doi: 10.3390/nu13010066.
- Calabrese FM, Disciglio V, Franco I, Sorino P, Bonfiglio C, Bianco A, Campanella A, Lippolis T, Pesole PL, Polignano M, Vacca M, Caponio GR, Giannelli G, De Angelis M, Osella AR. A Low Glycemic Index Mediterranean Diet Combined with Aerobic Physical Activity Rearranges the Gut Microbiota Signature in NAFLD Patients. Nutrients. 2022 Apr 23;14(9):1773. doi: 10.3390/nu14091773.
- Bianco A, Franco I, Curci R, Bonfiglio C, Campanella A, Mirizzi A, Fucilli F, Di Giovanni G, Giampaolo N, Pesole PL, Osella AR. Diet and Exercise Exert a Differential Effect on Glucose Metabolism Markers According to the Degree of NAFLD Severity. Nutrients. 2023 May 10;15(10):2252. doi: 10.3390/nu15102252.
- Xu M, Chen R, Liu L, Liu X, Hou J, Liao J, Zhang P, Huang J, Lu L, Chen L, Fan M, Chen X, Zhu X, Liu B, Hu P. Systemic immune-inflammation index and incident cardiovascular diseases among middle-aged and elderly Chinese adults: The Dongfeng-Tongji cohort study. Atherosclerosis. 2021 Apr;323:20-29. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2021.02.012. Epub 2021 Feb 20.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios Nutricionais
- Supernutrição
- Peso corporal
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças do Fígado
- Excesso de peso
- Fígado gordo
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Comportamento
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Sinais e sintomas
- Obesidade
- Doença hepática gordurosa não alcoólica
- Atividade motora
- Atividade motora
- Movimento
- Fenômenos fisiológicos musculoesqueléticos
- Fenômenos fisiológicos musculoesqueléticos e neurais
- Dieta, comida e nutrição
- Fenômenos fisiológicos
- Fenômenos fisiológicos nutricionais
- Exercício
- Dieta
Outros números de identificação do estudo
- AF_001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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