Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ dwóch różnych programów ćwiczeń i diety u osób otyłych z NAFLD (Obesity_AF)

24 marca 2026 zaktualizowane przez: Dr. Endrit Shahini, Azienda Ospedaliera Specializzata in Gastroenterologia Saverio de Bellis

Wpływ dwóch różnych programów ćwiczeń w połączeniu z dietą śródziemnomorską na stan zapalny u osób z otyłością i NAFLD

Celem badania jest ocena skuteczności dwóch różnych programów ćwiczeń w połączeniu z dietą śródziemnomorską w porównaniu z samą dietą na stan zapalny u osób w wieku 18-65 lat z otyłością (BMI>30) i niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby (NAFLD). (CAP >248 dB/m).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Głównym celem badania jest ocena wpływu dwóch programów ćwiczeń o różnym charakterze i intensywności w połączeniu z dietą śródziemnomorską o niskim indeksie glikemicznym (LGIMD) w porównaniu z samą dietą na wskaźnik zapalenia ogólnoustrojowego (SII) i biomarkery związane ze stanem zapalnym. : TNF-alfa; IL-1, IL-6, IL-10, CK-18, PCR i VES u pacjentów z otyłością i NAFLD w wieku 18-65 lat po 4-miesięcznej interwencji.

Drugorzędnymi celami są: ocena, czy przyjęcie dwóch programów ćwiczeń o różnym typie i intensywności związanych z LGIMD w porównaniu z samą dietą u pacjentów z otyłością i NAFLD może znacząco zmienić skład ciała, hamując z kolei ryzyko sarkopenii, przez NAFLD, poprawiają wydolność fizyczną (kondycję), rozumianą jako sprawność krążeniowo-oddechową, siłę i elastyczność mięśni, mogą również prowadzić do poprawy mikroflory jelitowej pod względem liczebności taksonów drobnoustrojów, poprzez badania, wychodząc od danych uzyskanych z 16S , szlaki metaboliczne mikroflory i metabolomu kału, a także Jakość Życia, poprzez wypełnienie odpowiednich kwestionariuszy oraz ocenę profilu kwasów tłuszczowych błon erytrocytów.

Wyróżnia się dwa rodzaje ćwiczeń: - spacer na świeżym powietrzu, rozumiany jako ćwiczenia aerobowe o umiarkowanej intensywności, wykonywane 4 razy w tygodniu przez 60 minut przez 4 miesiące; - Trening interwałowy o wysokiej intensywności realizowany 3 razy w tygodniu po 50 minut jednorazowo przez 4 miesiące w sali gimnastycznej stowarzyszonej z organizacją.

Dieta będzie taka sama dla wszystkich uczestników projektu i będzie zgodna z zaleceniami opartymi na diecie śródziemnomorskiej o niskim indeksie glikemicznym. Wszystkie przedmioty będą monitorowane przez wyspecjalizowany personel w zakresie diety i ćwiczeń fizycznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • BMI ≥ 30 kg/m2 lub obwód brzucha (talia) > 94 cm u mężczyzn i > 80 cm u kobiet (kryteria IDF określające otyłość brzuszną) z cechami charakterystycznymi zespołu metabolicznego lub bez nich
  • Przedział wiekowy 18-65 lat, obie płcie
  • Rozpoznanie stłuszczenia wątroby formułowane na podstawie uznanych kryteriów (fibroscan (CAP (kontrolowany parametr tłumienia) > 238 dB/m)).

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby normalne i z niedowagą
  • Obecność jakiejkolwiek patologii, która może mieć wpływ na obecność stłuszczenia, z wyjątkiem patologii będących kryteriami włączenia, patologii neurologicznych i psychiatrycznych, chorób żołądkowo-jelitowych, onkologicznych i sercowo-naczyniowych
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Osoby z patologiami kostno-stawowymi, które mogą uniemożliwiać regularne ćwiczenia
  • Niemożność ilościowego określenia stopnia NAFLD za pomocą Fibroscan
  • Osoba nieposiadająca orzeczenia lekarskiego stwierdzającego zdolność do niekonkurencyjnej aktywności fizycznej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ćwiczenia aerobowe i dieta śródziemnomorska
Pacjenci losowo przydzieleni do tej grupy interwencyjnej będą przestrzegać diety śródziemnomorskiej o niskim indeksie glikemicznym i jednocześnie wykonywać 180 minut ćwiczeń aerobowych o umiarkowanej intensywności tygodniowo przez 4 miesiące. Rodzaj interwencji: ćwiczenia aerobowe i dieta śródziemnomorska.
osoby losowo przydzielone do jednej grupy interwencyjnej będą przestrzegać diety śródziemnomorskiej o niskim indeksie glikemicznym i jednocześnie wykonywać ćwiczenia aerobowe o umiarkowanej intensywności
Aktywny komparator: HITT i dieta śródziemnomorska
Osoby losowo przydzielone do tej grupy interwencyjnej będą przestrzegać diety śródziemnomorskiej o niskim indeksie glikemicznym i jednocześnie wykonywać 150 minut tygodniowo ćwiczeń interwałowych o wysokiej intensywności (HITT) na siłowni przez 4 miesiące. Rodzaj interwencji: HIIT i dieta śródziemnomorska.
osoby losowo przydzielone do jednej grupy interwencyjnej będą przestrzegać diety śródziemnomorskiej o niskim indeksie glikemicznym i jednocześnie wykonywać ćwiczenia interwałowe o wysokiej intensywności na siłowni
Aktywny komparator: Dieta śródziemnomorska
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy interwencyjnej będą przestrzegać diety śródziemnomorskiej o niskim indeksie glikemicznym przez 4 miesiące. Rodzaj interwencji: dieta śródziemnomorska.
osoby losowo przydzielone do tej grupy interwencyjnej będą stosować dietę śródziemnomorską o niskim indeksie glikemicznym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ diety i ćwiczeń fizycznych na ogólnoustrojowy stan zapalny
Ramy czasowe: na początku badania i w dniu 120

Aby oszacować wpływ dwóch programów ćwiczeń różnego rodzaju i intensywności w połączeniu ze śródziemnomorską dietą o niskim indeksie glikemicznym (LGIMD) w porównaniu z samą dietą na wskaźnik zapalenia ogólnoustrojowego (SII) i biomarkery związane ze stanem zapalnym:

Po pobraniu krwi żylnej mierzono białko C-reaktywne (CRP) i szybkość sedymentacji erytrocytów (ESR).

Poziom cytokin prozapalnych (TNF-alfa; IL-1, IL-6, CK-18) i przeciwzapalnych (IL-10) będzie mierzony za pomocą dostępnych w handlu testów ELISA dla każdego z nich.

na początku badania i w dniu 120

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ diety i ćwiczeń na skład ciała
Ramy czasowe: Na początku badania, w dniu 60. i 120
Ocena, czy przyjęcie dwóch programów ćwiczeń różnego rodzaju i intensywności w połączeniu z LGIMD w porównaniu z samą dietą u pacjentów z otyłością i NAFLD może znacząco zmienić skład ciała oceniany za pomocą BIA i pomiarów danych antropometrycznych.
Na początku badania, w dniu 60. i 120
Wpływ diety i ćwiczeń na mikroflorę jelitową
Ramy czasowe: Na początku i w dniu 120
Aby zbadać u pacjentów z otyłością i NAFLD, czy przyjęcie dwóch programów ćwiczeń fizycznych o różnym typie i intensywności związanych z LGIMD w porównaniu z samą dietą może poprawić mikroflorę jelitową pod względem liczebności taksonów drobnoustrojów, poprzez badanie, od dane uzyskane z 16S, szlaków metabolicznych mikroflory i metabolomu kału.
Na początku i w dniu 120
Wpływ diety i ćwiczeń na jakość życia
Ramy czasowe: Na początku i w dniu 120

Ocena poprawy jakości życia poprzez wypełnienie specjalnych kwestionariuszy po przyjęciu dwóch programów ćwiczeń różnych typów i intensywności w połączeniu z LGIMD w porównaniu z samą dietą u pacjentów z otyłością i NAFLD przez 4 miesiące.

Kwestionariusz jest podzielony na 8 domen, a każdy z 8 zsumowanych wyników jest przekształcany liniowo w skali od 0 (negatywny stan zdrowia) do 100 (pozytywny stan zdrowia), aby zapewnić wynik dla każdej podskali. Każdą podskalę można stosować niezależnie. Wyniki < 50 wskazują na stan zdrowia negatywnego, a > 51 na zdrowie pozytywne.

Na początku i w dniu 120
Wpływ diety i ćwiczeń fizycznych na profil kwasów tłuszczowych błon erytrocytów
Ramy czasowe: Na początku i w dniu 120
Wszystkie próbki ludzkiej krwi zostaną poddane działaniu mieszaniny chloroform: metanol (2:1, v/v) i odwirowane. Dolna warstwa zawierająca kwasy tłuszczowe zostanie ostrożnie usunięta, umieszczona w nowej probówce i wysuszona w wyparce odśrodkowej. Ester metylowy kwasu tłuszczowego (FAME) otrzyma się przez dodanie toluenu i BF3. Próbki zostaną pobrane, przeniesione do fiolki i poddane analizie metodą chromatografii gazowej.
Na początku i w dniu 120
Wpływ diety i ćwiczeń fizycznych na ryzyko sarkopenii
Ramy czasowe: Na początku i w dniu 120
Ocena, czy przyjęcie dwóch programów ćwiczeń różnego rodzaju i intensywności w połączeniu z LGIMD w porównaniu z samą dietą u pacjentów z otyłością i NAFLD może zmniejszyć ryzyko sarkopenii ściśle związanej z NAFLD, oceniane na podstawie pomiaru masy mięśniowej (za pomocą BIA) i siły mięśni (test uścisku dłoni) i wydajność fizyczną (KRÓTKI AKUMULATOR WYDAJNOŚCI FIZYCZNEJ (SPPB)).
Na początku i w dniu 120
Wpływ diety i ćwiczeń na peptydy bariery jelitowej integralności
Ramy czasowe: Na początku i w dniu 120
Oznaczenia zonuliny, I-FABP, DAO i D-mleczanu zostaną przeprowadzone przy użyciu dostępnych w handlu testów ELISA dla każdego peptydu.
Na początku i w dniu 120
Wpływ diety i ćwiczeń na dysbiozę jelitową
Ramy czasowe: Na początku i w dniu 120
Dysbioza jelitowa będzie oceniana poprzez oznaczanie indolu metodą analityczną kolorymetryczną jako markera dysbiozy fermentacyjnej, zaś Skatole, marker dysbiozy gnilnej, będzie oceniana za pomocą udoskonalonej metody chromatograficznej z detekcją fluorymetryczną. Obydwa badania zostaną przeprowadzone na próbce moczu.
Na początku i w dniu 120

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Endrit Shahini, MD, Irccs Saverio de Bellis

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 października 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

23 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ćwiczenia aerobowe i interwencja dietetyczna

Subskrybuj