- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06186869
Wpływ dwóch różnych programów ćwiczeń i diety u osób otyłych z NAFLD (Obesity_AF)
Wpływ dwóch różnych programów ćwiczeń w połączeniu z dietą śródziemnomorską na stan zapalny u osób z otyłością i NAFLD
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Głównym celem badania jest ocena wpływu dwóch programów ćwiczeń o różnym charakterze i intensywności w połączeniu z dietą śródziemnomorską o niskim indeksie glikemicznym (LGIMD) w porównaniu z samą dietą na wskaźnik zapalenia ogólnoustrojowego (SII) i biomarkery związane ze stanem zapalnym. : TNF-alfa; IL-1, IL-6, IL-10, CK-18, PCR i VES u pacjentów z otyłością i NAFLD w wieku 18-65 lat po 4-miesięcznej interwencji.
Drugorzędnymi celami są: ocena, czy przyjęcie dwóch programów ćwiczeń o różnym typie i intensywności związanych z LGIMD w porównaniu z samą dietą u pacjentów z otyłością i NAFLD może znacząco zmienić skład ciała, hamując z kolei ryzyko sarkopenii, przez NAFLD, poprawiają wydolność fizyczną (kondycję), rozumianą jako sprawność krążeniowo-oddechową, siłę i elastyczność mięśni, mogą również prowadzić do poprawy mikroflory jelitowej pod względem liczebności taksonów drobnoustrojów, poprzez badania, wychodząc od danych uzyskanych z 16S , szlaki metaboliczne mikroflory i metabolomu kału, a także Jakość Życia, poprzez wypełnienie odpowiednich kwestionariuszy oraz ocenę profilu kwasów tłuszczowych błon erytrocytów.
Wyróżnia się dwa rodzaje ćwiczeń: - spacer na świeżym powietrzu, rozumiany jako ćwiczenia aerobowe o umiarkowanej intensywności, wykonywane 4 razy w tygodniu przez 60 minut przez 4 miesiące; - Trening interwałowy o wysokiej intensywności realizowany 3 razy w tygodniu po 50 minut jednorazowo przez 4 miesiące w sali gimnastycznej stowarzyszonej z organizacją.
Dieta będzie taka sama dla wszystkich uczestników projektu i będzie zgodna z zaleceniami opartymi na diecie śródziemnomorskiej o niskim indeksie glikemicznym. Wszystkie przedmioty będą monitorowane przez wyspecjalizowany personel w zakresie diety i ćwiczeń fizycznych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Endrit Shahini, MD
- Numer telefonu: 00390804994249
- E-mail: endrit.shahini@irccsdebellis.it
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Antonella Bianco
- Numer telefonu: 00390804994653
- E-mail: antonella.bianco@irccsdebellis.it
Lokalizacje studiów
-
-
Bari
-
Castellana Grotte, Bari, Włochy, 70013
- Rekrutacyjny
- IRCCS De Bellis
-
Kontakt:
- Endrit Shahini, MD
- Numer telefonu: 00390804994249
- E-mail: endrit.shahini@irccsdebellis.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- BMI ≥ 30 kg/m2 lub obwód brzucha (talia) > 94 cm u mężczyzn i > 80 cm u kobiet (kryteria IDF określające otyłość brzuszną) z cechami charakterystycznymi zespołu metabolicznego lub bez nich
- Przedział wiekowy 18-65 lat, obie płcie
- Rozpoznanie stłuszczenia wątroby formułowane na podstawie uznanych kryteriów (fibroscan (CAP (kontrolowany parametr tłumienia) > 238 dB/m)).
Kryteria wyłączenia:
- Osoby normalne i z niedowagą
- Obecność jakiejkolwiek patologii, która może mieć wpływ na obecność stłuszczenia, z wyjątkiem patologii będących kryteriami włączenia, patologii neurologicznych i psychiatrycznych, chorób żołądkowo-jelitowych, onkologicznych i sercowo-naczyniowych
- Ciąża lub karmienie piersią
- Osoby z patologiami kostno-stawowymi, które mogą uniemożliwiać regularne ćwiczenia
- Niemożność ilościowego określenia stopnia NAFLD za pomocą Fibroscan
- Osoba nieposiadająca orzeczenia lekarskiego stwierdzającego zdolność do niekonkurencyjnej aktywności fizycznej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ćwiczenia aerobowe i dieta śródziemnomorska
Pacjenci losowo przydzieleni do tej grupy interwencyjnej będą przestrzegać diety śródziemnomorskiej o niskim indeksie glikemicznym i jednocześnie wykonywać 180 minut ćwiczeń aerobowych o umiarkowanej intensywności tygodniowo przez 4 miesiące.
Rodzaj interwencji: ćwiczenia aerobowe i dieta śródziemnomorska.
|
osoby losowo przydzielone do jednej grupy interwencyjnej będą przestrzegać diety śródziemnomorskiej o niskim indeksie glikemicznym i jednocześnie wykonywać ćwiczenia aerobowe o umiarkowanej intensywności
|
|
Aktywny komparator: HITT i dieta śródziemnomorska
Osoby losowo przydzielone do tej grupy interwencyjnej będą przestrzegać diety śródziemnomorskiej o niskim indeksie glikemicznym i jednocześnie wykonywać 150 minut tygodniowo ćwiczeń interwałowych o wysokiej intensywności (HITT) na siłowni przez 4 miesiące.
Rodzaj interwencji: HIIT i dieta śródziemnomorska.
|
osoby losowo przydzielone do jednej grupy interwencyjnej będą przestrzegać diety śródziemnomorskiej o niskim indeksie glikemicznym i jednocześnie wykonywać ćwiczenia interwałowe o wysokiej intensywności na siłowni
|
|
Aktywny komparator: Dieta śródziemnomorska
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy interwencyjnej będą przestrzegać diety śródziemnomorskiej o niskim indeksie glikemicznym przez 4 miesiące.
Rodzaj interwencji: dieta śródziemnomorska.
|
osoby losowo przydzielone do tej grupy interwencyjnej będą stosować dietę śródziemnomorską o niskim indeksie glikemicznym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ diety i ćwiczeń fizycznych na ogólnoustrojowy stan zapalny
Ramy czasowe: na początku badania i w dniu 120
|
Aby oszacować wpływ dwóch programów ćwiczeń różnego rodzaju i intensywności w połączeniu ze śródziemnomorską dietą o niskim indeksie glikemicznym (LGIMD) w porównaniu z samą dietą na wskaźnik zapalenia ogólnoustrojowego (SII) i biomarkery związane ze stanem zapalnym: Po pobraniu krwi żylnej mierzono białko C-reaktywne (CRP) i szybkość sedymentacji erytrocytów (ESR). Poziom cytokin prozapalnych (TNF-alfa; IL-1, IL-6, CK-18) i przeciwzapalnych (IL-10) będzie mierzony za pomocą dostępnych w handlu testów ELISA dla każdego z nich. |
na początku badania i w dniu 120
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ diety i ćwiczeń na skład ciała
Ramy czasowe: Na początku badania, w dniu 60. i 120
|
Ocena, czy przyjęcie dwóch programów ćwiczeń różnego rodzaju i intensywności w połączeniu z LGIMD w porównaniu z samą dietą u pacjentów z otyłością i NAFLD może znacząco zmienić skład ciała oceniany za pomocą BIA i pomiarów danych antropometrycznych.
|
Na początku badania, w dniu 60. i 120
|
|
Wpływ diety i ćwiczeń na mikroflorę jelitową
Ramy czasowe: Na początku i w dniu 120
|
Aby zbadać u pacjentów z otyłością i NAFLD, czy przyjęcie dwóch programów ćwiczeń fizycznych o różnym typie i intensywności związanych z LGIMD w porównaniu z samą dietą może poprawić mikroflorę jelitową pod względem liczebności taksonów drobnoustrojów, poprzez badanie, od dane uzyskane z 16S, szlaków metabolicznych mikroflory i metabolomu kału.
|
Na początku i w dniu 120
|
|
Wpływ diety i ćwiczeń na jakość życia
Ramy czasowe: Na początku i w dniu 120
|
Ocena poprawy jakości życia poprzez wypełnienie specjalnych kwestionariuszy po przyjęciu dwóch programów ćwiczeń różnych typów i intensywności w połączeniu z LGIMD w porównaniu z samą dietą u pacjentów z otyłością i NAFLD przez 4 miesiące. Kwestionariusz jest podzielony na 8 domen, a każdy z 8 zsumowanych wyników jest przekształcany liniowo w skali od 0 (negatywny stan zdrowia) do 100 (pozytywny stan zdrowia), aby zapewnić wynik dla każdej podskali. Każdą podskalę można stosować niezależnie. Wyniki < 50 wskazują na stan zdrowia negatywnego, a > 51 na zdrowie pozytywne. |
Na początku i w dniu 120
|
|
Wpływ diety i ćwiczeń fizycznych na profil kwasów tłuszczowych błon erytrocytów
Ramy czasowe: Na początku i w dniu 120
|
Wszystkie próbki ludzkiej krwi zostaną poddane działaniu mieszaniny chloroform: metanol (2:1, v/v) i odwirowane.
Dolna warstwa zawierająca kwasy tłuszczowe zostanie ostrożnie usunięta, umieszczona w nowej probówce i wysuszona w wyparce odśrodkowej.
Ester metylowy kwasu tłuszczowego (FAME) otrzyma się przez dodanie toluenu i BF3.
Próbki zostaną pobrane, przeniesione do fiolki i poddane analizie metodą chromatografii gazowej.
|
Na początku i w dniu 120
|
|
Wpływ diety i ćwiczeń fizycznych na ryzyko sarkopenii
Ramy czasowe: Na początku i w dniu 120
|
Ocena, czy przyjęcie dwóch programów ćwiczeń różnego rodzaju i intensywności w połączeniu z LGIMD w porównaniu z samą dietą u pacjentów z otyłością i NAFLD może zmniejszyć ryzyko sarkopenii ściśle związanej z NAFLD, oceniane na podstawie pomiaru masy mięśniowej (za pomocą BIA) i siły mięśni (test uścisku dłoni) i wydajność fizyczną (KRÓTKI AKUMULATOR WYDAJNOŚCI FIZYCZNEJ (SPPB)).
|
Na początku i w dniu 120
|
|
Wpływ diety i ćwiczeń na peptydy bariery jelitowej integralności
Ramy czasowe: Na początku i w dniu 120
|
Oznaczenia zonuliny, I-FABP, DAO i D-mleczanu zostaną przeprowadzone przy użyciu dostępnych w handlu testów ELISA dla każdego peptydu.
|
Na początku i w dniu 120
|
|
Wpływ diety i ćwiczeń na dysbiozę jelitową
Ramy czasowe: Na początku i w dniu 120
|
Dysbioza jelitowa będzie oceniana poprzez oznaczanie indolu metodą analityczną kolorymetryczną jako markera dysbiozy fermentacyjnej, zaś Skatole, marker dysbiozy gnilnej, będzie oceniana za pomocą udoskonalonej metody chromatograficznej z detekcją fluorymetryczną.
Obydwa badania zostaną przeprowadzone na próbce moczu.
|
Na początku i w dniu 120
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Endrit Shahini, MD, Irccs Saverio de Bellis
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Ye Q, Zou B, Yeo YH, Li J, Huang DQ, Wu Y, Yang H, Liu C, Kam LY, Tan XXE, Chien N, Trinh S, Henry L, Stave CD, Hosaka T, Cheung RC, Nguyen MH. Global prevalence, incidence, and outcomes of non-obese or lean non-alcoholic fatty liver disease: a systematic review and meta-analysis. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2020 Aug;5(8):739-752. doi: 10.1016/S2468-1253(20)30077-7. Epub 2020 May 12.
- Miryan M, Darbandi M, Moradi M, Najafi F, Soleimani D, Pasdar Y. Relationship between the Mediterranean diet and risk of hepatic fibrosis in patients with non-alcoholic fatty liver disease: A cross-sectional analysis of the RaNCD cohort. Front Nutr. 2023 Feb 22;10:1062008. doi: 10.3389/fnut.2023.1062008. eCollection 2023.
- Sanyal AJ, Anstee QM, Trauner M, Lawitz EJ, Abdelmalek MF, Ding D, Han L, Jia C, Huss RS, Chung C, Wong VW, Okanoue T, Romero-Gomez M, Muir AJ, Afdhal NH, Bosch J, Goodman Z, Harrison SA, Younossi ZM, Myers RP. Cirrhosis regression is associated with improved clinical outcomes in patients with nonalcoholic steatohepatitis. Hepatology. 2022 May;75(5):1235-1246. doi: 10.1002/hep.32204. Epub 2022 Feb 7.
- Misciagna G, Del Pilar Diaz M, Caramia DV, Bonfiglio C, Franco I, Noviello MR, Chiloiro M, Abbrescia DI, Mirizzi A, Tanzi M, Caruso MG, Correale M, Reddavide R, Inguaggiato R, Cisternino AM, Osella AR. Effect of a Low Glycemic Index Mediterranean Diet on Non-Alcoholic Fatty Liver Disease. A Randomized Controlled Clinici Trial. J Nutr Health Aging. 2017;21(4):404-412. doi: 10.1007/s12603-016-0809-8.
- Franco I, Bianco A, Diaz MDP, Bonfiglio C, Chiloiro M, Pou SA, Becaria Coquet J, Mirizzi A, Nitti A, Campanella A, Leone CM, Caruso MG, Correale M, Osella AR. Effectiveness of two physical activity programs on non-alcoholic fatty liver disease. a randomized controlled clinical trial. Rev Fac Cien Med Univ Nac Cordoba. 2019 Feb 27;76(1):26-36. doi: 10.31053/1853.0605.v76.n1.21638.
- Franco I, Bianco A, Mirizzi A, Campanella A, Bonfiglio C, Sorino P, Notarnicola M, Tutino V, Cozzolongo R, Giannuzzi V, Aballay LR, Buongiorno C, Bruno I, Osella AR. Physical Activity and Low Glycemic Index Mediterranean Diet: Main and Modification Effects on NAFLD Score. Results from a Randomized Clinical Trial. Nutrients. 2020 Dec 28;13(1):66. doi: 10.3390/nu13010066.
- Calabrese FM, Disciglio V, Franco I, Sorino P, Bonfiglio C, Bianco A, Campanella A, Lippolis T, Pesole PL, Polignano M, Vacca M, Caponio GR, Giannelli G, De Angelis M, Osella AR. A Low Glycemic Index Mediterranean Diet Combined with Aerobic Physical Activity Rearranges the Gut Microbiota Signature in NAFLD Patients. Nutrients. 2022 Apr 23;14(9):1773. doi: 10.3390/nu14091773.
- Bianco A, Franco I, Curci R, Bonfiglio C, Campanella A, Mirizzi A, Fucilli F, Di Giovanni G, Giampaolo N, Pesole PL, Osella AR. Diet and Exercise Exert a Differential Effect on Glucose Metabolism Markers According to the Degree of NAFLD Severity. Nutrients. 2023 May 10;15(10):2252. doi: 10.3390/nu15102252.
- Xu M, Chen R, Liu L, Liu X, Hou J, Liao J, Zhang P, Huang J, Lu L, Chen L, Fan M, Chen X, Zhu X, Liu B, Hu P. Systemic immune-inflammation index and incident cardiovascular diseases among middle-aged and elderly Chinese adults: The Dongfeng-Tongji cohort study. Atherosclerosis. 2021 Apr;323:20-29. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2021.02.012. Epub 2021 Feb 20.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia odżywiania
- Przekarmienie
- Masy ciała
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby wątroby
- Nadwaga
- Tłusta wątroba
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Zachowanie
- Choroby żywieniowe i metaboliczne
- Objawy i symptomy
- Otyłość
- Niealkoholowe stłuszczenie wątroby
- Aktywność silnika
- Aktywność motoryczna
- Ruch
- Physiologiczne zjawiska mięśniowo -szkieletowe
- Zjawiska fizjologiczne mięśniowo -szkieletowe i nerwowe
- Dieta, żywność i odżywianie
- Zjawiska fizjologiczne
- Zjawiska fizjologiczne żywieniowe
- Ćwiczenia
- Dieta
Inne numery identyfikacyjne badania
- AF_001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ćwiczenia aerobowe i interwencja dietetyczna
-
Aydin Adnan Menderes UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyRekrutacyjnyMyśli samobójcze | Zapobieganie samobójstwom | Poradnictwo szkolneTurcja (Türkiye)
-
Sarah Wragge WellnessZakończonySyndrom metabliczny | Otyłość i nadwaga | Zapobieganie cukrzycy typu 2 | Monitorowanie poziomu glukozy we krwiStany Zjednoczone
-
Universidade do PortoRekrutacyjnyPo porodzie | Czynniki kardiometaboliczne | Remodelowanie odwrotnej sercaPortugalia
-
Université Catholique de LouvainKU LeuvenRejestracja na zaproszenie