Effetti di due diversi programmi di esercizi e dieta in soggetti obesi con NAFLD (Obesity_AF)
Effetti di due diversi programmi di esercizi combinati con la dieta mediterranea sullo stato infiammatorio in soggetti con obesità e NAFLD
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
L'obiettivo principale dello studio è quello di stimare l'effetto di due programmi di esercizi di diverso tipo e intensità combinati con una Dieta Mediterranea a Basso Indice Glicemico (LGIMD) rispetto alla sola dieta sull'indice di infiammazione sistemica (SII) e sui biomarker correlati allo stato infiammatorio. : TNF-alfa; IL-1, IL-6, IL-10, CK-18, PCR e VES, in pazienti con obesità e NAFLD di età compresa tra 18 e 65 anni dopo un intervento di 4 mesi.
Gli obiettivi secondari sono: valutare se l’adozione dei due programmi di esercizi di diversa tipologia ed intensità associati ad una LGIMD rispetto alla sola dieta in pazienti con obesità e NAFLD possa modificare significativamente la composizione corporea, inibendo il rischio di sarcopenia, a sua volta favorito dalla NAFLD, migliorare l’efficienza fisica (fitness), intesa come fitness cardio-respiratorio, forza muscolare e flessibilità, potrà portare anche a miglioramenti riguardanti il microbiota intestinale, in termini di abbondanza di taxa microbici, studiando, a partire dai dati ottenuti dal 16S , le vie metaboliche del microbiota e del metaboloma fecale, nonché la Qualità della Vita, attraverso la compilazione di questionari specifici, e la valutazione del profilo degli acidi grassi delle membrane eritrocitarie.
Le due diverse tipologie di esercizio fisico saranno: - camminata all'aria aperta, intesa come esercizio aerobico di moderata intensità, svolta 4 volte a settimana, per una durata di 60 minuti per 4 mesi; - Allenamento ad intervalli ad alta intensità effettuato 3 volte a settimana, per un periodo di 50 minuti alla volta per 4 mesi in una palestra affiliata all'organizzazione.
La dieta sarà la stessa per tutti i partecipanti al progetto e seguirà i consigli basati sulla Dieta Mediterranea a Basso Indice Glicemico. Tutti i soggetti verranno seguiti da personale specializzato sia per quanto riguarda la dieta che per quanto riguarda l'attività fisica.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Endrit Shahini, MD
- Numero di telefono: 00390804994249
- Email: endrit.shahini@irccsdebellis.it
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Antonella Bianco
- Numero di telefono: 00390804994653
- Email: antonella.bianco@irccsdebellis.it
Luoghi di studio
-
-
Bari
-
Castellana Grotte, Bari, Italia, 70013
- Reclutamento
- IRCCS De Bellis
-
Contatto:
- Endrit Shahini, MD
- Numero di telefono: 00390804994249
- Email: endrit.shahini@irccsdebellis.it
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- BMI ≥ 30 kg/m2 o circonferenza addominale (vita) > 94 cm negli uomini e > 80 cm nelle donne (criteri IDF per la definizione di obesità addominale) con o senza le caratteristiche che caratterizzano la sindrome metabolica
- Fascia d'età 18-65 anni, entrambi i sessi
- Diagnosi di steatosi epatica, formulata sulla base di criteri riconosciuti (fibroscan (CAP (parametro di attenuazione controllata) > 238 dB/m)).
Criteri di esclusione:
- Soggetti normali e sottopeso
- Presenza di qualsiasi patologia che possa influenzare la presenza di steatosi ad eccezione delle patologie che costituiscono criteri di inclusione, patologie neurologiche e psichiatriche, malattie gastrointestinali, oncologiche e cardiovascolari
- Gravidanza o allattamento
- Soggetti con patologie osteoarticolari che possano impedire un regolare esercizio fisico
- Impossibilità di quantificare il grado di NAFLD mediante Fibroscan
- Persona non in possesso di certificato medico di idoneità all'attività fisica non agonistica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Esercizio aerobico e dieta mediterranea
I soggetti randomizzati e assegnati a questo gruppo di intervento seguiranno la dieta mediterranea a basso indice glicemico e contemporaneamente eseguiranno 180 minuti di esercizio aerobico di moderata intensità a settimana per 4 mesi.
Tipologia di intervento: esercizio aerobico e dieta mediterranea.
|
i soggetti randomizzati e assegnati a un gruppo di intervento, seguiranno la dieta mediterranea a basso indice glicemico e contemporaneamente eseguiranno esercizi aerobici di moderata intensità
|
|
Comparatore attivo: HITT e la Dieta Mediterranea
I soggetti randomizzati e assegnati a questo gruppo di intervento seguiranno la dieta mediterranea a basso indice glicemico e contemporaneamente eseguiranno 150 minuti a settimana di esercizi ad intervalli ad alta intensità (HITT) in palestra per 4 mesi.
Tipologia di intervento: HIIT e dieta mediterranea.
|
i soggetti randomizzati e assegnati a un gruppo di intervento, seguiranno la dieta mediterranea a basso indice glicemico e contemporaneamente eseguiranno esercizi ad intervalli ad alta intensità in palestra
|
|
Comparatore attivo: Dieta mediterranea
I soggetti randomizzati e assegnati a questo gruppo di intervento seguiranno la dieta mediterranea a basso indice glicemico per 4 mesi.
Tipologia intervento: Dieta Mediterranea.
|
i soggetti randomizzati e assegnati a questo gruppo di intervento seguiranno la dieta mediterranea a basso indice glicemico
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
L’effetto della dieta e dell’esercizio fisico sullo stato infiammatorio sistemico
Lasso di tempo: al basale e al giorno 120
|
Per stimare l'effetto di due programmi di esercizi di diverso tipo e intensità combinati con una dieta mediterranea a basso indice glicemico (LGIMD) rispetto alla sola dieta sull'indice di infiammazione sistemica (SII) e sui biomarcatori correlati allo stato infiammatorio: Dopo il prelievo di sangue venoso sono state misurate la proteina C-reattiva (CRP) e la velocità di eritrosedimentazione (VES). Le citochine proinfiammatorie (TNF-alfa; IL-1, IL-6, CK-18) e antinfiammatorie (IL-10) saranno misurate utilizzando test ELISA disponibili in commercio per ciascuna. |
al basale e al giorno 120
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
L'effetto della dieta e dell'esercizio fisico sulla composizione corporea
Lasso di tempo: Al basale, giorno 60 e giorno 120
|
Valutare se l’adozione di due programmi di esercizi di diverso tipo e intensità combinati con un LGIMD rispetto alla sola dieta in pazienti con obesità e NAFLD possa modificare significativamente la composizione corporea valutata mediante BIA e misurazione dei dati antropometrici.
|
Al basale, giorno 60 e giorno 120
|
|
L’effetto della dieta e dell’esercizio fisico sul microbiota intestinale
Lasso di tempo: Al basale e al giorno 120
|
Investigare nei pazienti con obesità e NAFLD, se l’adozione dei due programmi di Esercizio di diversa tipologia ed intensità associati ad una LGIMD rispetto alla sola dieta possa migliorare il microbiota intestinale, in termini di abbondanza di taxa microbici, studiando, a partire dal dati ottenuti dal 16S, dalle vie metaboliche del microbiota e dal metaboloma fecale.
|
Al basale e al giorno 120
|
|
L’effetto della dieta e dell’esercizio fisico sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Al basale e al giorno 120
|
Valutare i miglioramenti della Qualità della Vita, attraverso la compilazione di questionari specifici, in seguito all'adozione di due programmi di Esercizio di diversa tipologia ed intensità abbinati ad un LGIMD versus sola dieta in pazienti con obesità e NAFLD per 4 mesi. Il questionario è diviso in 8 domini e ciascuno degli 8 punteggi sommati viene trasformato linearmente su una scala da 0 (salute negativa) a 100 (salute positiva) per fornire un punteggio per ciascuna sottoscala. Ciascuna sottoscala può essere utilizzata indipendentemente. I punteggi < 50 indicano salute negativa e > 51 indicano salute positiva. |
Al basale e al giorno 120
|
|
L'effetto della dieta e dell'esercizio fisico sul profilo degli acidi grassi delle membrane degli eritrociti
Lasso di tempo: Al basale e al giorno 120
|
Tutti i campioni di sangue umano saranno trattati con cloroformio: metanolo (2:1, v/v) e centrifugati.
Lo strato inferiore, contenente acidi grassi, verrà rimosso con cura, ricollocato in una nuova provetta ed essiccato mediante evaporatore centrifugo.
L'estere metilico dell'acido grasso (FAME) sarà ottenuto aggiungendo toluene e BF3.
I campioni verranno raccolti, trasferiti in una fiala e analizzati mediante gascromatografia.
|
Al basale e al giorno 120
|
|
L'effetto della dieta e dell'esercizio fisico sul rischio di sarcopenia
Lasso di tempo: Al basale e al giorno 120
|
Valutare se l'adozione di due programmi di esercizi di diverso tipo e intensità combinati con un LGIMD rispetto alla sola dieta in pazienti con obesità e NAFLD può ridurre il rischio di sarcopenia strettamente correlato alla NAFLD valutato misurando la massa muscolare (tramite BIA), la forza muscolare (test di impugnatura) e prestazione fisica (BATTERIA A CORTA PRESTAZIONE FISICA (SPPB)).
|
Al basale e al giorno 120
|
|
L'effetto della dieta e dell'esercizio fisico sui peptidi della barriera intestinale di integrità
Lasso di tempo: Al basale e al giorno 120
|
I test di zonulina, I-FABP, DAO e D-lattato verranno eseguiti utilizzando test ELISA disponibili in commercio per ciascun peptide.
|
Al basale e al giorno 120
|
|
L'effetto della dieta e dell'esercizio fisico sulla disbiosi intestinale
Lasso di tempo: Al basale e al giorno 120
|
La disbiosi intestinale sarà valutata dosando l'indolo utilizzando un metodo analitico colorimetrico come marcatore di disbiosi fermentativa, lo scatolo, un marcatore di disbiosi putrefattiva, sarà valutato utilizzando un raffinato metodo cromatografico con rilevazione fluorimetrica.
Entrambi i test verranno condotti su un campione di urina.
|
Al basale e al giorno 120
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Endrit Shahini, MD, Irccs Saverio de Bellis
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Ye Q, Zou B, Yeo YH, Li J, Huang DQ, Wu Y, Yang H, Liu C, Kam LY, Tan XXE, Chien N, Trinh S, Henry L, Stave CD, Hosaka T, Cheung RC, Nguyen MH. Global prevalence, incidence, and outcomes of non-obese or lean non-alcoholic fatty liver disease: a systematic review and meta-analysis. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2020 Aug;5(8):739-752. doi: 10.1016/S2468-1253(20)30077-7. Epub 2020 May 12.
- Miryan M, Darbandi M, Moradi M, Najafi F, Soleimani D, Pasdar Y. Relationship between the Mediterranean diet and risk of hepatic fibrosis in patients with non-alcoholic fatty liver disease: A cross-sectional analysis of the RaNCD cohort. Front Nutr. 2023 Feb 22;10:1062008. doi: 10.3389/fnut.2023.1062008. eCollection 2023.
- Sanyal AJ, Anstee QM, Trauner M, Lawitz EJ, Abdelmalek MF, Ding D, Han L, Jia C, Huss RS, Chung C, Wong VW, Okanoue T, Romero-Gomez M, Muir AJ, Afdhal NH, Bosch J, Goodman Z, Harrison SA, Younossi ZM, Myers RP. Cirrhosis regression is associated with improved clinical outcomes in patients with nonalcoholic steatohepatitis. Hepatology. 2022 May;75(5):1235-1246. doi: 10.1002/hep.32204. Epub 2022 Feb 7.
- Misciagna G, Del Pilar Diaz M, Caramia DV, Bonfiglio C, Franco I, Noviello MR, Chiloiro M, Abbrescia DI, Mirizzi A, Tanzi M, Caruso MG, Correale M, Reddavide R, Inguaggiato R, Cisternino AM, Osella AR. Effect of a Low Glycemic Index Mediterranean Diet on Non-Alcoholic Fatty Liver Disease. A Randomized Controlled Clinici Trial. J Nutr Health Aging. 2017;21(4):404-412. doi: 10.1007/s12603-016-0809-8.
- Franco I, Bianco A, Diaz MDP, Bonfiglio C, Chiloiro M, Pou SA, Becaria Coquet J, Mirizzi A, Nitti A, Campanella A, Leone CM, Caruso MG, Correale M, Osella AR. Effectiveness of two physical activity programs on non-alcoholic fatty liver disease. a randomized controlled clinical trial. Rev Fac Cien Med Univ Nac Cordoba. 2019 Feb 27;76(1):26-36. doi: 10.31053/1853.0605.v76.n1.21638.
- Franco I, Bianco A, Mirizzi A, Campanella A, Bonfiglio C, Sorino P, Notarnicola M, Tutino V, Cozzolongo R, Giannuzzi V, Aballay LR, Buongiorno C, Bruno I, Osella AR. Physical Activity and Low Glycemic Index Mediterranean Diet: Main and Modification Effects on NAFLD Score. Results from a Randomized Clinical Trial. Nutrients. 2020 Dec 28;13(1):66. doi: 10.3390/nu13010066.
- Calabrese FM, Disciglio V, Franco I, Sorino P, Bonfiglio C, Bianco A, Campanella A, Lippolis T, Pesole PL, Polignano M, Vacca M, Caponio GR, Giannelli G, De Angelis M, Osella AR. A Low Glycemic Index Mediterranean Diet Combined with Aerobic Physical Activity Rearranges the Gut Microbiota Signature in NAFLD Patients. Nutrients. 2022 Apr 23;14(9):1773. doi: 10.3390/nu14091773.
- Bianco A, Franco I, Curci R, Bonfiglio C, Campanella A, Mirizzi A, Fucilli F, Di Giovanni G, Giampaolo N, Pesole PL, Osella AR. Diet and Exercise Exert a Differential Effect on Glucose Metabolism Markers According to the Degree of NAFLD Severity. Nutrients. 2023 May 10;15(10):2252. doi: 10.3390/nu15102252.
- Xu M, Chen R, Liu L, Liu X, Hou J, Liao J, Zhang P, Huang J, Lu L, Chen L, Fan M, Chen X, Zhu X, Liu B, Hu P. Systemic immune-inflammation index and incident cardiovascular diseases among middle-aged and elderly Chinese adults: The Dongfeng-Tongji cohort study. Atherosclerosis. 2021 Apr;323:20-29. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2021.02.012. Epub 2021 Feb 20.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AF_001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Esercizio aerobico e intervento dietetico
-
Indiana UniversityUniversity of South Florida; National Institute on Minority Health and Health... e altri collaboratoriCompletatoIntervento DECIDE modificato | Trattamento come consueto gruppo di curaStati Uniti
-
University of HawaiiNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); University...Reclutamento
-
University of Illinois at ChicagoShirley Ryan AbilityLab; Oakland University; Access LivingAttivo, non reclutante
-
VA Office of Research and DevelopmentRitiratoDisturbi del sonno e della veglia | Disturbi del sonno | Disturbi legati al sonnoStati Uniti