Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky dvou různých cvičebních programů a stravy u obézních subjektů s NAFLD (Obesity_AF)

24. března 2026 aktualizováno: Dr. Endrit Shahini, Azienda Ospedaliera Specializzata in Gastroenterologia Saverio de Bellis

Účinky dvou různých cvičebních programů v kombinaci se středomořskou dietou na zánětlivý stav u pacientů s obezitou a NAFLD

Cílem studie je odhadnout účinnost dvou různých cvičebních programů kombinovaných se středomořskou dietou oproti samotné dietě na zánětlivý stav u subjektů ve věku 18-65 let s obezitou (BMI>30) a nealkoholickým ztučněním jater (NAFLD). (CAP >248 dB/m).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hlavním cílem studie je odhadnout účinek dvou cvičebních programů různého typu a intenzity v kombinaci se středomořskou dietou s nízkým glykemickým indexem (LGIMD) ve srovnání s dietou samotnou na index systémového zánětu (SII) a biomarkery související se zánětlivým stavem : TNF-alfa; IL-1, IL-6, IL-10, CK-18, PCR a VES u pacientů s obezitou a NAFLD ve věku 18-65 let po 4měsíční intervenci.

Sekundární cíle jsou: zhodnotit, zda přijetí dvou cvičebních programů různých typů a intenzit spojených s LGIMD ve srovnání se samotnou dietou u pacientů s obezitou a NAFLD může významně změnit složení těla, inhibovat riziko sarkopenie a naopak zvýhodnit. podle NAFLD, zlepšit fyzickou výkonnost (kondici), chápanou jako kardio-respirační zdatnost, svalovou sílu a flexibilitu, může také vést ke zlepšení střevní mikroflóry, pokud jde o množství mikrobiálních taxonů, studiem, vycházejícím z údajů získaných z 16S , metabolické dráhy mikrobioty a fekálního metabolomu, stejně jako kvalitu života, vyplněním specifických dotazníků a vyhodnocením profilu mastných kyselin v membránách erytrocytů.

Dva různé typy cvičení budou: - chůze venku, chápaná jako středně intenzivní aerobní cvičení, prováděné 4x týdně po dobu 60 minut po dobu 4 měsíců; - Vysoce intenzivní intervalový trénink prováděný 3x týdně po dobu 50 minut v kuse po dobu 4 měsíců v tělocvičně přidružené k organizaci.

Strava bude pro všechny účastníky projektu stejná a bude se řídit radami vycházejícími ze středomořské diety s nízkým glykemickým indexem. Všechny předměty budou sledovány specializovaným personálem týkajícím se stravy i cvičení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • BMI ≥ 30 kg/m2 nebo obvod břicha (pas) > 94 cm u mužů a > 80 cm u žen (kritéria IDF pro definici abdominální obezity) s nebo bez charakteristik, které charakterizují metabolický syndrom
  • Věkové rozmezí 18-65 let, obě pohlaví
  • Diagnóza steatózy jater, formulovaná na základě uznávaných kritérií (fibroscan (CAP (kontrolovaný útlumový parametr) > 238 dB/m)).

Kritéria vyloučení:

  • Normální subjekty a subjekty s podváhou
  • Přítomnost jakékoli patologie, která může ovlivnit přítomnost steatózy, kromě patologií, které jsou kritérii pro zařazení, neurologických a psychiatrických patologií, gastrointestinálních, onkologických a kardiovaskulárních chorob
  • Těhotenství nebo kojení
  • Subjekty s osteoartikulárními patologiemi, které mohou bránit pravidelnému cvičení
  • Neschopnost kvantifikovat stupeň NAFLD pomocí Fibroscan
  • Osoba, která není držitelem lékařského potvrzení o způsobilosti k nesoutěžní fyzické aktivitě.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Aerobní cvičení a středomořská strava
Subjekty randomizované a přiřazené do této intervenční skupiny budou dodržovat středomořskou dietu s nízkým glykemickým indexem a současně provádět 180 minut středně intenzivního aerobního cvičení týdně po dobu 4 měsíců. Typ intervence: aerobní cvičení a středomořská strava.
Behaviorální: Aerobní cvičení a dietní intervence
subjekty randomizované a přiřazené do jedné intervenční skupiny budou dodržovat středomořskou dietu s nízkým glykemickým indexem a současně provádět středně intenzivní aerobní cvičení
Aktivní komparátor: HITT a středomořská dieta
Subjekty randomizované a přiřazené do této intervenční skupiny budou dodržovat středomořskou dietu s nízkým glykemickým indexem a současně provádět 150 minut týdně vysoce intenzivní intervalové cvičení (HITT) v tělocvičně po dobu 4 měsíců. Typ intervence: HIIT a středomořská dieta.
Behaviorální: Hiit a dietní zásah
subjekty randomizované a přiřazené do jedné intervenční skupiny budou dodržovat středomořskou dietu s nízkým glykemickým indexem a současně provádět vysoce intenzivní intervalová cvičení v tělocvičně
Aktivní komparátor: Středomořská dieta
Subjekty randomizované a přiřazené do této intervenční skupiny budou dodržovat středomořskou dietu s nízkým glykemickým indexem po dobu 4 měsíců. Typ intervence: Středomořská strava.
Behaviorální: Strava
subjekty randomizované a přiřazené do této intervenční skupiny budou dodržovat středomořskou dietu s nízkým glykemickým indexem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv diety a cvičení na systémový zánětlivý stav
Časové okno: na začátku a 120. den

Odhadnout účinek dvou cvičebních programů různých typů a intenzity v kombinaci se středomořskou dietou s nízkým glykemickým indexem (LGIMD) ve srovnání se samotnou dietou na index systémového zánětu (SII) a biomarkery související se zánětlivým stavem:

Po odběru žilní krve byly měřeny C-reaktivní protein (CRP) a rychlost sedimentace erytrocytů (ESR).

Prozánětlivé (TNF-alfa; IL-1, IL-6, CK-18) a protizánětlivé (IL-10) cytokiny budou měřeny pomocí komerčně dostupných testů ELISA pro každý z nich.
na začátku a 120. den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv stravy a cvičení na složení těla
Časové okno: Na začátku, den 60 a den 120
Vyhodnotit, zda přijetí dvou cvičebních programů různých typů a intenzit v kombinaci s LGIMD versus samotná dieta u pacientů s obezitou a NAFLD může významně změnit složení těla hodnocené pomocí BIA a měření antropometrických dat.
Na začátku, den 60 a den 120
Vliv stravy a cvičení na střevní mikroflóru
Časové okno: Na začátku a 120. den
Zkoumat u pacientů s obezitou a NAFLD, zda přijetí dvou programů Cvičení různých typů a intenzit spojených s LGIMD ve srovnání se samotnou dietou může zlepšit střevní mikroflóru, pokud jde o množství mikrobiálních taxonů, studiem z údaje získané z 16S, metabolických drah mikrobioty a fekálního metabolomu.
Na začátku a 120. den
Vliv stravy a cvičení na kvalitu života
Časové okno: Na začátku a 120. den

Vyhodnotit zlepšení kvality života vyplněním specifických dotazníků po přijetí dvou programů Cvičení různých typů a intenzit v kombinaci s LGIMD versus samotná dieta u pacientů s obezitou a NAFLD po dobu 4 měsíců.

Dotazník je rozdělen do 8 domén a každé z 8 součtových skóre je lineárně transformováno na stupnici od 0 (negativní zdraví) do 100 (pozitivní zdraví), aby se získalo skóre pro každou subškálu. Každá subškála může být použita nezávisle. Skóre < 50 znamená negativní zdraví a > 51 znamená pozitivní zdraví.
Na začátku a 120. den
Vliv stravy a cvičení na profil mastných kyselin membrán erytrocytů
Časové okno: Na začátku a 120. den
Všechny vzorky lidské krve budou ošetřeny směsí chloroform:methanol (2:1, v/v) a odstředěny. Spodní vrstva obsahující mastné kyseliny bude opatrně odstraněna, vložena do nové zkumavky a vysušena na odstředivé odparce. Methylester mastné kyseliny (FAME) se získá přidáním toluenu a BF3. Vzorky budou odebrány, přeneseny do lahvičky a analyzovány plynovou chromatografií.
Na začátku a 120. den
Vliv diety a cvičení na riziko sarkopenie
Časové okno: Na začátku a 120. den
Vyhodnotit, zda přijetí dvou cvičebních programů různých typů a intenzit v kombinaci s LGIMD versus samotná dieta u pacientů s obezitou a NAFLD může snížit riziko sarkopenie úzce související s NAFLD, jak bylo hodnoceno měřením svalové hmoty (pomocí BIA), svalové síly (test rukojeti) a fyzický výkon (SHORT FHYSICAL PERFORMANCE BATTERY (SPPB)).
Na začátku a 120. den
Vliv stravy a cvičení na peptidy Integrity Intestinal Barrier
Časové okno: Na začátku a 120. den
Zonulin, I-FABP, DAO a D-laktátové testy budou provedeny za použití komerčně dostupných testů ELISA pro každý peptid.
Na začátku a 120. den
Vliv stravy a cvičení na střevní dysbiózu
Časové okno: Na začátku a 120. den
Střevní dysbióza bude hodnocena stanovením indolu pomocí kolorimetrické analytické metody jako markeru fermentativní dysbiózy, Skatole, markeru hnilobné dysbiózy, bude hodnocena pomocí rafinované chromatografické metody s fluorimetrickou detekcí. Oba testy budou provedeny na vzorku moči.
Na začátku a 120. den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Azienda Ospedaliera Specializzata in Gastroenterologia Saverio de Bellis

Spolupracovníci

Antonella Bianco
Isabella Franco

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Endrit Shahini, MD, Irccs Saverio de Bellis

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. října 2023

Primární dokončení (Aktuální)

15. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

23. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

2. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AF_001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aerobní cvičení a dietní intervence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit