Effets de deux programmes d'exercices et d'un régime différents chez les sujets obèses atteints de NAFLD (Obesity_AF)
Effets de deux programmes d'exercices différents combinés au régime méditerranéen sur l'état inflammatoire chez les sujets souffrant d'obésité et de NAFLD
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
L'objectif principal de l'étude est d'estimer l'effet de deux programmes d'exercices de type et d'intensité différents combinés à un régime méditerranéen à faible indice glycémique (LGIMD) par rapport au régime seul sur l'indice d'inflammation systémique (SII) et les biomarqueurs liés à l'état inflammatoire. : TNF-alpha; IL-1, IL-6, IL-10, CK-18, PCR et VES, chez les patients obèses et NAFLD âgés de 18 à 65 ans après une intervention de 4 mois.
Les objectifs secondaires sont : évaluer si l'adoption de deux programmes d'exercices de types et d'intensités différents associés à un LGIMD par rapport au régime seul chez les patients souffrant d'obésité et de NAFLD peut modifier de manière significative la composition corporelle, inhibant le risque de sarcopénie, à son tour favorisé par la NAFLD, améliorer l'efficacité physique (fitness), entendue comme la forme cardio-respiratoire, la force musculaire et la flexibilité, peut également conduire à des améliorations concernant le microbiote intestinal, en termes d'abondance de taxons microbiens, en étudiant, à partir des données obtenues du 16S , les voies métaboliques du microbiote et du métabolome fécal, ainsi que la Qualité de Vie, en remplissant des questionnaires spécifiques, et l'évaluation du profil en acides gras des membranes érythrocytaires.
Les deux différents types d'exercices seront : - la marche en plein air, comprise comme un exercice aérobique d'intensité modérée, réalisé 4 fois par semaine, d'une durée de 60 minutes pendant 4 mois ; - Entraînement fractionné de haute intensité réalisé 3 fois par semaine, d'une durée de 50 minutes à la fois pendant 4 mois dans un gymnase affilié à l'organisation.
Le régime alimentaire sera le même pour tous les participants au projet et suivra les conseils basés sur le régime méditerranéen à faible indice glycémique. Tous les sujets seront suivis par un personnel spécialisé en matière d'alimentation et d'exercice.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Endrit Shahini, MD
- Numéro de téléphone: 00390804994249
- E-mail: endrit.shahini@irccsdebellis.it
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Antonella Bianco
- Numéro de téléphone: 00390804994653
- E-mail: antonella.bianco@irccsdebellis.it
Lieux d'étude
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Bari
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Castellana Grotte, Bari, Italie, 70013
- Recrutement
- IRCCS De Bellis
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Contact:
- Endrit Shahini, MD
- Numéro de téléphone: 00390804994249
- E-mail: endrit.shahini@irccsdebellis.it
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- IMC ≥ 30 kg/m2 ou circonférence abdominale (taille) > 94 cm chez l'homme et > 80 cm chez la femme (critères IDF pour la définition de l'obésité abdominale) avec ou sans les caractéristiques caractérisant le syndrome métabolique
- Tranche d'âge 18-65 ans, les deux sexes
- Diagnostic de stéatose hépatique, formulé sur la base de critères reconnus (fibroscan (CAP (paramètre d'atténuation contrôlée) > 238 dB/m)).
Critère d'exclusion:
- Sujets normaux et insuffisants
- Présence de toute pathologie pouvant influencer la présence d'une stéatose en dehors des pathologies critères d'inclusion, des pathologies neurologiques et psychiatriques, des maladies gastro-intestinales, oncologiques et cardiovasculaires
- Grossesse ou allaitement
- Sujets présentant des pathologies ostéoarticulaires pouvant empêcher une activité physique régulière
- Incapacité de quantifier le degré de NAFLD par Fibroscan
- Personne non titulaire d'un certificat médical d'aptitude à une activité physique non compétitive.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Exercice aérobique et régime méditerranéen
Les sujets randomisés et affectés à ce groupe d'intervention suivront le régime méditerranéen à faible indice glycémique et effectueront simultanément 180 minutes d'exercice aérobique d'intensité modérée par semaine pendant 4 mois.
Type d'intervention : exercice aérobique et régime méditerranéen.
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les sujets randomisés et affectés à un groupe d'intervention suivront le régime méditerranéen à faible indice glycémique et effectueront simultanément des exercices aérobiques d'intensité modérée
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Comparateur actif: HITT et régime méditerranéen
Les sujets randomisés et affectés à ce groupe d'intervention suivront le régime méditerranéen à faible indice glycémique et effectueront simultanément 150 minutes par semaine d'exercices fractionnés de haute intensité (HITT) en salle de sport pendant 4 mois.
Type d'intervention : HIIT et régime méditerranéen.
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les sujets randomisés et affectés à un groupe d'intervention suivront le régime méditerranéen à faible indice glycémique et effectueront simultanément des exercices fractionnés de haute intensité dans la salle de sport
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Comparateur actif: Diète méditerranéenne
Les sujets randomisés et affectés à ce groupe d'intervention suivront le régime méditerranéen à faible indice glycémique pendant 4 mois.
Type d'intervention : Régime méditerranéen.
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les sujets randomisés et affectés à ce groupe d'intervention suivront le régime méditerranéen à faible indice glycémique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'effet du régime alimentaire et de l'exercice sur l'état inflammatoire systémique
Délai: au départ et au jour 120
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Pour estimer l'effet de deux programmes d'exercices de types et d'intensités différents combinés à un régime méditerranéen à faible indice glycémique (LGIMD) par rapport au régime seul sur l'indice d'inflammation systémique (SII) et les biomarqueurs liés à l'état inflammatoire : La protéine C-réactive (CRP) et la vitesse de sédimentation des érythrocytes (ESR) ont été mesurées après un prélèvement de sang veineux. Les cytokines pro-inflammatoires (TNF-alpha ; IL-1, IL-6, CK-18) et anti-inflammatoires (IL-10) seront mesurées à l'aide de tests ELISA disponibles dans le commerce pour chacune. |
au départ et au jour 120
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'effet du régime alimentaire et de l'exercice sur la composition corporelle
Délai: Au départ, jour 60 et jour 120
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Évaluer si l'adoption de deux programmes d'exercices de types et d'intensités différents combinés à un LGIMD par rapport à un régime seul chez les patients souffrant d'obésité et de NAFLD peut modifier de manière significative la composition corporelle évaluée par BIA et mesure des données anthropométriques.
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Au départ, jour 60 et jour 120
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L’effet de l’alimentation et de l’exercice physique sur le microbiote intestinal
Délai: Au départ et au jour 120
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Étudier chez les patients souffrant d'obésité et de NAFLD, si l'adoption de deux programmes d'exercices de types et d'intensités différents associés à un LGIMD par rapport au régime seul peut améliorer le microbiote intestinal, en termes d'abondance de taxons microbiens, en étudiant, à partir du données obtenues à partir du 16S, des voies métaboliques du microbiote et du métabolome fécal.
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Au départ et au jour 120
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L'effet de l'alimentation et de l'exercice sur la qualité de vie
Délai: Au départ et au jour 120
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Évaluer les améliorations de la qualité de vie, en remplissant des questionnaires spécifiques, suite à l'adoption des deux programmes d'exercices de différents types et intensités combinés avec un LGIMD versus régime seul chez les patients obèses et NAFLD pendant 4 mois. Le questionnaire est divisé en 8 domaines, et chacun des 8 scores additionnés est transformé linéairement sur une échelle de 0 (santé négative) à 100 (santé positive) pour fournir un score pour chaque sous-échelle. Chaque sous-échelle peut être utilisée indépendamment. Les scores < 50 indiquent une santé négative et > 51 indiquent une santé positive. |
Au départ et au jour 120
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L'effet du régime alimentaire et de l'exercice sur le profil en acides gras des membranes érythrocytaires
Délai: Au départ et au jour 120
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Tous les échantillons de sang humain seront traités avec du chloroforme : méthanol (2:1, v/v) et centrifugés.
La couche inférieure, contenant les acides gras, sera retirée avec précaution, remplacée dans un nouveau tube et séchée par un évaporateur centrifuge.
L'ester méthylique d'acide gras (FAME) sera obtenu par ajout de toluène et de BF3.
Les échantillons seront collectés, transférés dans un flacon et analysés par chromatographie en phase gazeuse.
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Au départ et au jour 120
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L'effet du régime alimentaire et de l'exercice sur le risque de sarcopénie
Délai: Au départ et au jour 120
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Évaluer si l'adoption de deux programmes d'exercices de types et d'intensités différents associés à un LGIMD par rapport à un régime seul chez les patients souffrant d'obésité et de NAFLD peut réduire le risque de sarcopénie étroitement liée à la NAFLD, évalué en mesurant la masse musculaire (via BIA), la force musculaire. (test de poignée) et performances physiques (BATTERIE À PERFORMANCE PHYSIQUE COURTE (SPPB)).
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Au départ et au jour 120
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L'effet du régime alimentaire et de l'exercice sur les peptides de la barrière intestinale d'intégrité
Délai: Au départ et au jour 120
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Les tests de zonuline, I-FABP, DAO et D-lactate seront effectués à l'aide de tests ELISA disponibles dans le commerce pour chaque peptide.
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Au départ et au jour 120
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L'effet du régime alimentaire et de l'exercice sur la dysbiose intestinale
Délai: Au départ et au jour 120
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La dysbiose intestinale sera évaluée par le dosage de l'Indole à l'aide d'une méthode d'analyse colorimétrique comme marqueur de la dysbiose fermentaire, le Skatole, marqueur de la dysbiose putréfiante, sera évalué à l'aide d'une méthode chromatographique raffinée avec détection fluorimétrique.
Les deux tests seront effectués sur un échantillon d'urine.
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Au départ et au jour 120
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Endrit Shahini, MD, Irccs Saverio de Bellis
Publications et liens utiles
Publications générales
- Ye Q, Zou B, Yeo YH, Li J, Huang DQ, Wu Y, Yang H, Liu C, Kam LY, Tan XXE, Chien N, Trinh S, Henry L, Stave CD, Hosaka T, Cheung RC, Nguyen MH. Global prevalence, incidence, and outcomes of non-obese or lean non-alcoholic fatty liver disease: a systematic review and meta-analysis. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2020 Aug;5(8):739-752. doi: 10.1016/S2468-1253(20)30077-7. Epub 2020 May 12.
- Miryan M, Darbandi M, Moradi M, Najafi F, Soleimani D, Pasdar Y. Relationship between the Mediterranean diet and risk of hepatic fibrosis in patients with non-alcoholic fatty liver disease: A cross-sectional analysis of the RaNCD cohort. Front Nutr. 2023 Feb 22;10:1062008. doi: 10.3389/fnut.2023.1062008. eCollection 2023.
- Sanyal AJ, Anstee QM, Trauner M, Lawitz EJ, Abdelmalek MF, Ding D, Han L, Jia C, Huss RS, Chung C, Wong VW, Okanoue T, Romero-Gomez M, Muir AJ, Afdhal NH, Bosch J, Goodman Z, Harrison SA, Younossi ZM, Myers RP. Cirrhosis regression is associated with improved clinical outcomes in patients with nonalcoholic steatohepatitis. Hepatology. 2022 May;75(5):1235-1246. doi: 10.1002/hep.32204. Epub 2022 Feb 7.
- Misciagna G, Del Pilar Diaz M, Caramia DV, Bonfiglio C, Franco I, Noviello MR, Chiloiro M, Abbrescia DI, Mirizzi A, Tanzi M, Caruso MG, Correale M, Reddavide R, Inguaggiato R, Cisternino AM, Osella AR. Effect of a Low Glycemic Index Mediterranean Diet on Non-Alcoholic Fatty Liver Disease. A Randomized Controlled Clinici Trial. J Nutr Health Aging. 2017;21(4):404-412. doi: 10.1007/s12603-016-0809-8.
- Franco I, Bianco A, Diaz MDP, Bonfiglio C, Chiloiro M, Pou SA, Becaria Coquet J, Mirizzi A, Nitti A, Campanella A, Leone CM, Caruso MG, Correale M, Osella AR. Effectiveness of two physical activity programs on non-alcoholic fatty liver disease. a randomized controlled clinical trial. Rev Fac Cien Med Univ Nac Cordoba. 2019 Feb 27;76(1):26-36. doi: 10.31053/1853.0605.v76.n1.21638.
- Franco I, Bianco A, Mirizzi A, Campanella A, Bonfiglio C, Sorino P, Notarnicola M, Tutino V, Cozzolongo R, Giannuzzi V, Aballay LR, Buongiorno C, Bruno I, Osella AR. Physical Activity and Low Glycemic Index Mediterranean Diet: Main and Modification Effects on NAFLD Score. Results from a Randomized Clinical Trial. Nutrients. 2020 Dec 28;13(1):66. doi: 10.3390/nu13010066.
- Calabrese FM, Disciglio V, Franco I, Sorino P, Bonfiglio C, Bianco A, Campanella A, Lippolis T, Pesole PL, Polignano M, Vacca M, Caponio GR, Giannelli G, De Angelis M, Osella AR. A Low Glycemic Index Mediterranean Diet Combined with Aerobic Physical Activity Rearranges the Gut Microbiota Signature in NAFLD Patients. Nutrients. 2022 Apr 23;14(9):1773. doi: 10.3390/nu14091773.
- Bianco A, Franco I, Curci R, Bonfiglio C, Campanella A, Mirizzi A, Fucilli F, Di Giovanni G, Giampaolo N, Pesole PL, Osella AR. Diet and Exercise Exert a Differential Effect on Glucose Metabolism Markers According to the Degree of NAFLD Severity. Nutrients. 2023 May 10;15(10):2252. doi: 10.3390/nu15102252.
- Xu M, Chen R, Liu L, Liu X, Hou J, Liao J, Zhang P, Huang J, Lu L, Chen L, Fan M, Chen X, Zhu X, Liu B, Hu P. Systemic immune-inflammation index and incident cardiovascular diseases among middle-aged and elderly Chinese adults: The Dongfeng-Tongji cohort study. Atherosclerosis. 2021 Apr;323:20-29. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2021.02.012. Epub 2021 Feb 20.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles nutritionnels
- Suralimentation
- Poids
- Maladies du système digestif
- Maladies du foie
- En surpoids
- Foie gras
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Comportement
- Maladies nutritionnelles et métaboliques
- Signes et symptômes
- Obésité
- Stéatose hépatique non alcoolique
- Activité motrice
- Activité motrice
- Mouvement
- Phénomènes physiologiques musculo-squelettiques
- Phénomènes physiologiques musculo-squelettiques et neuronaux
- Régime, nourriture et nutrition
- Phénomènes physiologiques
- Phénomènes physiologiques nutritionnels
- Exercice
- Régime
Autres numéros d'identification d'étude
- AF_001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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